NepeXto

Prospecto: información para el usuario

Nepexto 25 mg solución inyectable en jeringa precargada, 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico le entregará la Tarjeta para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Nepexto.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nepexto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nepexto
3. Cómo usar Nepexto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nepexto
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Nepexto y para qué se utiliza

Nepexto contiene el principio activo etanercept.
Nepexto es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas que bloquea la actividad de otra proteína presente en el organismo y que provoca inflamación. Este medicamento actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Nepexto puede utilizarse para el tratamiento:

• de la artritis reumatoide (enfermedad autoinmune de larga duración que afecta principalmente a las articulaciones) de moderada a grave;
• de la artritis psoriásica (un tipo de artritis inflamatoria que puede afectar a cualquier articulación del cuerpo);
• de la espondiloartritis axial grave (un tipo de artritis inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral y/o a las articulaciones sacroilíacas), incluida la espondilitis anquilosante (un tipo de artritis que afecta a la columna vertebral);
• de la psoriasis (manchas elevadas, rojas y escamosas en la piel) de moderada a grave. En todos los casos, Nepexto se utiliza generalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido lo suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.

Para la artritis reumatoide, este medicamento se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Nepexto puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, este medicamento puede mejorar la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con articulaciones múltiples simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), este medicamento puede ralentizar el daño estructural en dichas articulaciones provocado por la enfermedad.

Nepexto también se receta para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficiente o no es adecuado:
• poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg;
• artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg;
• para la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, o cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficiente o no son adecuados;
• psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg que hayan tenido una respuesta inadecuada con (o que no puedan seguir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Nepexto

No use Nepexto

• si usted o el niño son alérgicos al etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Nepexto (enumerados en el apartado 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Nepexto y contacte inmediatamente con el médico;
• si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico;
• si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de usar Nepexto.

• Reacciones alérgicas: si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte este medicamento y contacte inmediatamente con el médico.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a una intervención quirúrgica importante, el médico podría considerar necesario vigilar el tratamiento con este medicamento.
• Infecciones/diabetes: informe al médico si usted o el niño han tenido infecciones recurrentes o padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico puede decidir continuar con el seguimiento para detectar infecciones incluso después de que usted o el niño hayan dejado de tomar Nepexto.
• Tuberculosis: dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Nepexto, el médico le realizará una evaluación para detectar signos y síntomas de tuberculosis

antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Esto podría incluir una anamnesis detallada, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o cualquier otra infección durante o después del tratamiento, comuníquelo inmediatamente al médico.

• Hepatitis B: informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con este medicamento. El tratamiento con Nepexto puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe interrumpirse el uso de este medicamento.
• Hepatitis C: informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar necesario vigilar el tratamiento con este medicamento si la infección empeora.
• Trastornos sanguíneos: solicite atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Nepexto.
• Trastornos del sistema nervioso y de los ojos: informe al médico si usted o el niño tienen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico evaluará si el uso de este medicamento es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (una condición en la que el músculo cardíaco no bombea sangre adecuadamente), ya que este medicamento debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: informe al médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor en la sangre) o cualquier otro tumor antes de tomar este medicamento. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma en comparación con la media. Niños y adultos que usan este medicamento pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con etanercept u otros medicamentos similares han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Nepexto han desarrollado tumores de la piel. Informe al médico si usted o el niño presentan cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.
• Varicela: informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras usan este medicamento. El médico evaluará si es apropiado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Abuso de alcohol: este medicamento no debe usarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. El médico puede decidir si es necesario reducir la dosis del medicamento anti-diabético mientras se toma este medicamento.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar con Nepexto. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se toma este medicamento. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Nepexto no debe usarse en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Por lo general, Nepexto no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Nepexto
Informe al médico o al farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar otros medicamentos (incluyendo sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica.
Usted o el niño no deben usar Nepexto junto con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Nepexto debe usarse durante el embarazo solo si claramente necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte con el médico.
Si ha recibido Nepexto durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron etanercept durante el embarazo se observó un número mayor de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron este medicamento u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un tipo específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron etanercept durante el embarazo. El médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el niño.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Nepexto. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Nepexto durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que el uso de Nepexto afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Nepexto contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Nepexto

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Nepexto es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea.
No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Nepexto.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg dos veces por semana o de 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar con Nepexto y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si tras 12 semanas Nepexto no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y la frecuencia de administración en niños o adolescentes dependerán del peso corporal y de la enfermedad.
Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y recetará una formulación apropiada de etanercept.
Nepexto no debe utilizarse en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Existen otros medicamentos con etanercept que contienen formulaciones farmacéuticas adecuadas para niños.

Para poliartritis u oligoartritis extensa en pacientes a partir de los 2 años de edad, o artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de etanercept por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg), administrada dos veces por semana, o de 0,8 mg de etanercept por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg), administrada una vez por semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de etanercept por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg), administrada una vez por semana. Si tras 12 semanas Nepexto no ha tenido efecto sobre la condición del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Forma y vía de administración
Nepexto se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
Instrucciones detalladas sobre cómo preparar e inyectar Nepexto se proporcionan en el apartado 7,
“Instrucciones para el uso”.
No mezcle la solución con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en su agenda en qué día(s) de la semana debe administrarse Nepexto.

Si utiliza más Nepexto del que debe
Si ha utilizado más Nepexto del que debía (ya sea inyectando una cantidad excesiva en una sola ocasión o utilizándolo con demasiada frecuencia), consulte inmediatamente a un médico o a un farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvida administrar Nepexto
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si recuerda la dosis olvidada el día en que debe administrarse la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nepexto
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no inyecte más Nepexto. Infórmele
inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón del rostro, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picazón, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picazón)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas descritos anteriormente puede indicar
una reacción alérgica a este medicamento; por tanto, debe buscar inmediatamente
atención médica.
Efectos adversos graves
Si observa alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente:

• síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofríos, debilidad o presencia de una zona caliente, enrojecida, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones;
• síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez;
• síntomas de trastornos nerviosos, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones visuales, dolor en los ojos o inicio de debilidad en un brazo o una pierna;
• síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o falta de aliento durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, coloración azulada en las uñas o labios;
• síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel;
• síntomas de reacciones autoinmunes (en las que se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picazón, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión;
• síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular o muscular o fatiga;
• síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picazón.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero corresponden a afecciones graves (algunas de las cuales pueden, en casos raros, causar la muerte). Si aparece alguno de estos síntomas, infórmele inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos del etanercept incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente.

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picazón, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado) y cefalea.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas; fiebre; picazón; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en diversos sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos, número bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picazón); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento), inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos elevados en sangre (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente), calambres y dolores abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave y localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; alteraciones del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violeta, pruriginosa y/o líneas finas de color blanco-grisáceo en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); daño en los filtros microscópicos dentro de los riñones que provoca una disminución de la función renal (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas a la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nepexto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la jeringa precargada tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Nepexto puede mantenerse fuera del refrigerador una única vez a una temperatura máxima de 25°C durante un máximo de 4 semanas; tras este período, no debe volver a guardarse en nevera. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas posteriores a su extracción del frigorífico, el medicamento debe eliminarse. Se recomienda anotar la fecha en que se sacó Nepexto del frigorífico y la fecha antes de la cual debe eliminarse (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro de la jeringa. La solución debe ser de transparente a opalescente, de incolora a amarilla, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Este aspecto es normal. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con su farmacéutico.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nepexto
El principio activo es etanercept. Cada jeringa precargada contiene 25 mg o 50 mg de etanercept.
Los demás excipientes son: citrato sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, glicina, sacarosa, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nepexto y contenido del envase
Nepexto se presenta en forma de jeringa precargada que contiene una solución inyectable de aspecto transparente a opalescente, incolora a amarilla.
Nepexto 25 mg está disponible en envases de 4 y 12 jeringas precargadas, en un envase múltiple que contiene 2 envases de 4 jeringas precargadas y en un envase múltiple que contiene 2 envases de 12 jeringas precargadas.
Nepexto 50 mg está disponible en envases que contienen 4 o 12 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R

Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Este apartado se divide en los siguientes subapartados:
Introducción
Fase 1: preparación para la inyección
Fase 2: elección del sitio de inyección
Fase 3: inyección de la solución de Nepexto
Fase 4: eliminación de los materiales
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Nepexto. Lea atentamente las instrucciones para el uso antes de comenzar a utilizar Nepexto y cada vez que renueve la receta. Pueden existir nuevas informaciones.

• No intente administrarse una inyección a menos que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.

La solución no debe mezclarse antes de su uso con ningún otro medicamento.
No incluidos en el envase:

• torunda con alcohol
• gasa y esparadrapo
• recipiente para la eliminación de objetos punzantes

Partes del dispositivo

Fase 1: preparación para la inyección
Elija una superficie limpia, bien iluminada y plana, y tenga a mano todo lo necesario.

1. Saque de la nevera la caja que contiene las jeringas precargadas y colóquela sobre una superficie de trabajo plana. Extraiga una jeringa precargada y colóquela sobre la superficie de trabajo. No agite la jeringa precargada de Nepexto. Guarde en la nevera la caja con las jeringas precargadas restantes. Véase el apartado 5 para las instrucciones sobre cómo conservar Nepexto. Si tiene alguna duda sobre la conservación, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico para obtener instrucciones adicionales.
2. Inspeccione la solución:
   • observe el medicamento a través del cuerpo de la jeringa;
   • el medicamento debe ser de transparente a lechoso, incoloro o amarillento, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes;
   • no utilice la solución si presenta cambios de color, si está turbia o si se observan partículas distintas de las descritas.
3. Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Extraiga una jeringa precargada de la caja guardada en nevera y déjela a temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de realizar la inyección. Este paso es importante porque facilita y hace más cómodo el proceso de inyección.
   • No retire la protección de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
   • No utilice otras fuentes de calor, como microondas o agua caliente, para calentar la solución inyectable.
4. Prepare los demás materiales necesarios para la inyección. Estos incluyen una torunda con alcohol, un trozo de algodón o una gasa.
5. Lávese las manos con agua y jabón.

Fase 2: elección del sitio de inyección

1. Los tres sitios recomendados para la inyección son: (1) la parte central anterior de los muslos; (2) el abdomen y (3) la cara externa de los brazos (véase la Figura 1). Si realiza la inyección en el abdomen, debe mantener una distancia mínima de 5 cm respecto al ombligo. En caso de autoinyección, no utilice la cara externa de los brazos.
2. Para cada nueva inyección debe utilizarse un sitio diferente. Cada nueva inyección debe realizarse a

una distancia mínima de 3 cm de un sitio previo. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías (puede ser útil anotar la ubicación de los sitios anteriores de inyección).

3. Si padece psoriasis, no realice la inyección directamente sobre placas de piel elevadas, gruesas, enrojecidas o descamadas (“lesiones cutáneas por psoriasis”).

Fase 3: inyección de la solución

1. Frote la piel en el sitio de inyección con una torunda empapada

de alcohol, realizando un movimiento circular. NO toque nuevamente esta zona antes de la inyección.

2. Tome la jeringa precargada de la superficie de trabajo plana. Retire la protección de la aguja tirando firmemente de ella fuera de la jeringa (véase la Figura 2). No gire ni doble la protección de la aguja al retirarla para no dañarla.

Al retirar la protección de la aguja, podría quedar una gota de líquido en la punta; esto es normal. No toque la aguja ni permita que esta entre en contacto con ninguna superficie. No toque ni golpee el émbolo. Esto podría provocar la salida del líquido.

3. Una vez que la zona de piel esté seca, pínchela y sosténgala firmemente con una mano. Con la otra mano, sostenga la jeringa como si fuera un lápiz.
4. Con un movimiento rápido y breve, introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo entre 45° y 90° (véase la Figura 3). Con la experiencia, encontrará el ángulo que le resulte más cómodo. Tenga cuidado de no introducir la aguja demasiado

lentamente o con demasiada fuerza.

5. Cuando la aguja esté completamente dentro de la piel, suelte la piel. Con la mano libre, sujete la jeringa cerca de la base para

estabilizarla. A continuación, empuje el émbolo para inyectar toda la solución, manteniendo una velocidad lenta y constante (véase la Figura 4).

6. Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de mantener el mismo ángulo con el que fue introducida. Puede producirse un ligero sangrado en el sitio de inyección. Puede presionar un trozo de algodón o una gasa sobre el sitio durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, cúbralo con un apósito.

Fase 4: eliminación de los materiales
La jeringa precargada debe usarse una sola vez. La jeringa y la aguja nunca deben reutilizarse. Nunca vuelva a colocar la protección sobre la aguja. Elimine las agujas y la jeringa según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico (véase la Figura 5).

Si tiene alguna duda o necesita más información, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Folleto informativo: Información para el usuario

Nepexto 50 mg solución inyectable en pluma precargada

etanercept
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico le entregará la Ficha para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Nepexto.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nepexto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nepexto
3. Cómo usar Nepexto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nepexto
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Nepexto y para qué se utiliza

Nepexto contiene el principio activo etanercept.
Nepexto es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas que bloquea la actividad de otra proteína presente en el organismo humano y que provoca la inflamación. Este medicamento actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Nepexto puede utilizarse para el tratamiento de:

• la artritis reumatoide (enfermedad autoinmune de larga duración que afecta principalmente a las articulaciones), de moderada a grave;

• la artritis psoriásica (un tipo de artritis inflamatoria que puede afectar a cualquier articulación del cuerpo);

• la espondiloartritis axial grave (un tipo de artritis inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral y/o a las articulaciones sacroilíacas), incluida la espondilitis anquilosante (un tipo de artritis que afecta a la columna vertebral);

• la psoriasis (placas elevadas, rojas y escamosas en la piel) de moderada a grave. En todos los casos, Nepexto se utiliza generalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido lo suficientemente eficaces o no son adecuados para usted. Para la artritis reumatoide, este medicamento se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Nepexto puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
  En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, este medicamento puede mejorar la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
  En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), este medicamento puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
  Nepexto también está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones en niños y adolescentes:

• en los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:

• poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg;

• artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg;

• para la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso igual o superior a 62,5 kg, o cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficientemente buena o no son adecuados;

• psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg que no han respondido adecuadamente a (o no pueden seguir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Nepexto

No use Nepexto

• si usted o el niño son alérgicos al etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Nepexto (indicados en la sección 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Nepexto y contacte inmediatamente con su médico.
• si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con su médico;
• si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, hable con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de usar Nepexto.

• Reacciones alérgicas: si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a una intervención quirúrgica importante, su médico podría querer supervisar el tratamiento con este medicamento.
• Infecciones/diabetes: informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otras condiciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: informe a su médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, avise inmediatamente a su médico. Su médico podría decidir continuar supervisándole o supervisar al niño para detectar infecciones incluso después de haber suspendido el tratamiento con Nepexto.
• Tuberculosis: dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Nepexto, su médico le examinará para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Esto podría incluir una anamnesis detallada, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina. El resultado de estas pruebas debe anotarse en la Ficha para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o de cualquier otra infección, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
• Hepatitis B: informe a su médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. Su médico debe realizar una prueba para detectar hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con este medicamento. El tratamiento con Nepexto puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe interrumpir el uso de este medicamento.
• Hepatitis C: informe a su médico si usted o el niño padecen hepatitis C. Su médico podría considerar necesario supervisar el tratamiento con este medicamento si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: solicite atención médica inmediata si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Nepexto.
• Trastornos del sistema nervioso y de los ojos: informe a su médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico evaluará si este medicamento es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (una condición en la que el músculo cardíaco no bombea sangre adecuadamente), ya que este medicamento debe usarse con precaución en tales circunstancias.
• Tumores: informe a su médico si usted o el niño han tenido o tienen un linfoma (un tipo de tumor sanguíneo) u otro tumor antes de tomar este medicamento. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma que la población general. Los niños y adultos que usan este medicamento pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con etanercept u otros medicamentos similares han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Nepexto han desarrollado tumores de piel. Informe a su médico si usted o el niño notan cambios en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.
• Varicela: informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras toman este medicamento. Su médico valorará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Abuso de alcohol: este medicamento no debe usarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte con su médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: informe a su médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si es necesario reducir la dosis del medicamento anti-diabético mientras se toma este medicamento.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con Nepexto. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se toma este medicamento. Consulte con su médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Nepexto no debe usarse en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Por lo general, Nepexto no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extensa menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Nepexto
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían necesitar usar otros medicamentos (incluyendo la sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica.
Usted o el niño no deben usar Nepexto junto con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Nepexto solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si ha recibido Nepexto durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron etanercept durante el embarazo se observó un número mayor de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron este medicamento ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un tipo específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron etanercept durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Nepexto. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Nepexto durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que el uso de Nepexto afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Nepexto contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Nepexto

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Nepexto es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o de 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea.
En cualquier caso, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la inyección de Nepexto.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg dos veces por semana o de 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Nepexto y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Nepexto no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia de dosificación en niños o adolescentes dependerán del peso corporal y de la enfermedad.
Su médico determinará la dosis correcta para el niño y recetará una dosificación adecuada de etanercept.
Nepexto no debe utilizarse en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Existen otros medicamentos que contienen etanercept con formulaciones farmacéuticas adecuadas para niños.

Para poliartritis u oligoartritis extensa en pacientes a partir de los 2 años de edad, o artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de etanercept por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) administrada dos veces por semana o de 0,8 mg de etanercept por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de etanercept por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) y debe administrarse una vez por semana. Si tras 12 semanas Nepexto no ha tenido efecto sobre la condición del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Vía y forma de administración
Nepexto se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
Instrucciones detalladas sobre cómo preparar e inyectar Nepexto se proporcionan en el apartado 7, Instrucciones para el uso.
No mezcle la solución con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día(s) de la semana debe utilizarse Nepexto.

Si utiliza más Nepexto del que debe
Si ha utilizado más Nepexto del que debería (bien inyectando una cantidad excesiva en una sola ocasión o bien utilizándolo con demasiada frecuencia), consulte inmediatamente a un médico o a un farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida administrar Nepexto
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, salvo que la dosis siguiente esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si se da cuenta del olvido el día en que está prevista la dosis siguiente, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nepexto
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no inyecte más Nepexto. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón del rostro, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar
una reacción alérgica a este medicamento; por tanto, debe buscar inmediatamente atención médica.
Efectos adversos graves
Si usted o el niño presentan alguno de los siguientes efectos, puede que necesiten atención médica urgente.

• síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad o presencia de una zona caliente, roja, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones;
• síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez;
• síntomas de trastornos nerviosos, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la vista, dolor en los ojos o inicio de debilidad en un brazo o una pierna;
• síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, color azulado en las uñas o labios;
• síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los posibles síntomas dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel;
• síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión;
• síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular o muscular o fatiga;
• síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden, en casos raros, provocar la muerte). Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos del etanercept incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un lugar de inyección recientemente utilizado) y cefalea.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas; fiebre; picor; anticuerpos dirigidos contra tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en diversos sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento), inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticas elevadas en sangre (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticas en sangre es frecuente), calambres y dolores abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave y localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; alteraciones del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición nueva de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y desprendimiento grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violeta con picor y/o líneas finas blancas-grisáceas en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); daño en los diminutos filtros dentro de los riñones que provoca una función renal reducida (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.
• No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas a la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nepexto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la pluma precargada, tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2°C – 8°C). No congele.
Guarde la pluma precargada en su estuche exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una pluma del refrigerador, espere aproximadamente 30 minutos para permitir que la solución de Nepexto en la pluma alcance la temperatura ambiente. No caliente el medicamento de ninguna otra forma. Úselo inmediatamente.
Nepexto puede retirarse del refrigerador una sola vez y conservarse a una temperatura máxima de 25°C durante un máximo de 4 semanas; después de este periodo, no debe volver a guardarse en el refrigerador. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas posteriores a su retirada del frigorífico, Nepexto debe eliminarse. Se recomienda anotar la fecha en que se sacó Nepexto del refrigerador y la fecha límite para su eliminación (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro de la pluma. La solución debe ser de transparente a lechosa, incolora o ligeramente amarilla, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Nepexto. No utilice esta solución si observa cambios de color, si aparece turbia o si se ven partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con su farmacéutico.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nepexto

• El principio activo es etanercept. Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
• Los demás excipientes son: citrato sódico, fosfato disódico dihidrato, glicina, sacarosa, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nepexto y contenido del envase
Nepexto se presenta en forma de pluma precargada que contiene una solución inyectable de apariencia clara
a opalescente, incolora a amarillenta.
Nepexto está disponible en envases de 4 o 12 plumas precargadas. Puede que no todos los
envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLINO
Irlanda
D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
República Checa Hungría
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Dinamarca Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Alemania Países Bajos
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Estonia Noruega
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Grecia Austria
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polonia
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Francia Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Croacia Rumanía
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Irlanda Eslovenia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Islandia República Eslovaca
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Finlandia/Suecia
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Chipre Suecia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Letonia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones de uso

Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar Nepexto y cada vez que renueve la receta.
Pueden existir nuevas informaciones.

• No intente administrarse una inyección a menos que su médico o enfermero le haya mostrado cómo hacerlo.

No incluidos en el envase:

• Torunda con alcohol
• Gasas y esparadrapo
• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes

Partes del dispositivo

A. Preparación para la inyección
Seleccione una superficie plana, limpia, bien iluminada y cómoda, y tenga a mano todo lo necesario.

1. Saque la caja de Nepexto, que contiene las plumas precargadas, del refrigerador y colóquela sobre una superficie de trabajo plana. Extraiga una pluma precargada y colóquela sobre la superficie de trabajo. No agite la pluma precargada. Devuelva al refrigerador la caja con las plumas precargadas restantes. Nunca vuelva a colocar la tapa sobre la aguja. Vea el apartado 5 para las instrucciones sobre cómo conservar Nepexto. Si tiene alguna duda sobre el almacenamiento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para obtener más instrucciones.
   • No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad.
   • No utilice la pluma precargada si ha caído sobre una superficie dura (los componentes internos de la pluma podrían haberse dañado).
   • No utilice la pluma precargada si falta la tapa de la aguja o si no está bien fijada.
2. Inspeccione la solución: observe el medicamento a través de la ventana de inspección.
   • El medicamento debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes.
   • No utilice la solución si presenta cambios de color, si está turbia o si se observan partículas distintas a las descritas.
3. Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Saque una pluma precargada de la caja guardada en el refrigerador y déjela a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de realizar la inyección. Este paso es importante porque facilita y hace más cómodo el proceso de inyección.
   • No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
   • No utilice fuentes de calor, como microondas o agua caliente, para calentar Nepexto.
4. Elija un lugar para la inyección: la pluma precargada es para administración por vía subcutánea.

La inyección debe realizarse en el muslo, en el abdomen o en la parte posterior del brazo (ver figura a la derecha).
Cambie el lugar de inyección cada vez.
Si se administra la inyección en el abdomen, manténgase a al menos 5 cm del ombligo.

• No inyecte en zonas enrojecidas, endurecidas, con hematomas o dolorosas.
• No inyecte en cicatrices ni estrías.
• Si padece psoriasis, intente evitar inyectar en zonas de la piel hinchadas, engrosadas, rojas o escamosas.

B. Pasos para la inyección

Paso 1:
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Paso 2:
Frote la piel en el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol.
Vea el punto 4. “Elija un lugar para la inyección” para instrucciones sobre la selección del sitio.

• No toque nuevamente esta zona antes de la inyección.

Paso 3:
Retire la tapa de la aguja tirando de ella verticalmente y deséchela en la papelera o en un recipiente para objetos punzantes.

• No gire ni doble la tapa de la aguja al retirarla para no dañar la aguja.
• Nunca vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.

Paso 4:
Tense suavemente la piel en el lugar de inyección limpio.
Coloque la pluma precargada aproximadamente a 90 grados respecto a la piel.

• No pellizque la piel.
• Al tensar la piel se crea una superficie firme.

Paso 5:

Presione firmemente la pluma precargada hacia abajo sobre el lugar para iniciar la inyección.
Al comenzar la inyección, el dispositivo emitirá un clic.
Siga presionando firmemente la pluma precargada sobre el lugar.
El dispositivo emitirá un segundo clic.

Paso 6:

Después del segundo clic, cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección esté completa.

• No deje de presionar sobre el lugar de inyección antes de finalizar la inyección.
• No mueva la pluma precargada durante la inyección.

Paso 7:
Separe la pluma vacía de la piel.
La protección de la aguja cubrirá completamente la aguja.
Verifique la presencia del émbolo rosa en la ventana para confirmar que se ha administrado toda la dosis.

Eliminación:
Deseche la pluma usada en un recipiente aprobado para objetos punzantes.
Consulte con su profesional sanitario cómo desechar correctamente el recipiente para objetos punzantes una vez que esté lleno.
Los recipientes para objetos punzantes pueden adquirirse en la farmacia local.

• No tire el recipiente para objetos punzantes a la basura doméstica.
• No lo recicle.
• Mantenga siempre el recipiente para objetos punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños.

C. Cuidado del lugar de inyección
Si observa una mancha de sangre en el lugar de inyección, presione una gasa o algodón sobre el sitio.

• No frote el lugar de inyección.

Si es necesario, cubra el lugar de inyección con un esparadrapo.
Si tiene alguna duda o necesita más información, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico.