Непексто

Инструкция: информация для пользователя

Непексто 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач предоставит вам Карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Непексто.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими или симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Непексто и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Непексто
3. Способ применения Непексто
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Непексто
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Непексто и для чего он применяется

Непексто содержит действующее вещество — этанерцепт.
Непексто — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков, которое блокирует активность другого белка в организме, вызывающего воспаление. Данный препарат действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Непексто может применяться для лечения:

• ревматоидного артрита (хронического аутоиммунного заболевания, которое в первую очередь поражает суставы) умеренной и тяжелой степени тяжести;
• псориатического артрита (воспалительного типа артрита, который может поражать любые суставы тела);
• тяжелой осевой спондилоартрита (хронического воспалительного заболевания, поражающего позвоночник и/или крестцово-подвздошные суставы), включая анкилозирующий спондилит (тип артрита, поражающий позвоночник);
• псориаза (появление возвышенных, красных, шелушащихся участков на коже) умеренной и тяжелой степени тяжести. Во всех случаях Непексто, как правило, назначается, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите данный препарат обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Независимо от того, применяется ли он в монотерапии или в комбинации с метотрексатом, Непексто может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, данный препарат может улучшить способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти, запястья и стопы) данный препарат может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Непексто также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• для следующих форм ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
• полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет и массой тела 62,5 кг и более;
• псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела 62,5 кг и более;
• артрит, связанный с энтезитом, у пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела 62,5 кг и более, или когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят;
• тяжелый псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет и массой тела 62,5 кг и более, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные методы лечения, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед применением Непексто

Не используйте Непексто

• если вы или ребенок аллергик на этанерцепт или на любой другой компонент, входящий в состав Непексто (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка появятся аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затрудненное дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Непексто и немедленно обратитесь к врачу;
• если вы или ребенок страдаете или имеете риск развития тяжелого инфекционного заболевания крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу;
• если вы или ребенок страдаете любым видом инфекции. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Непексто.

• Аллергические реакции: если у вас или у ребенка появляются аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затрудненное дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: если вы или ребенок заболели новой инфекцией или готовитесь к какому-либо серьезному хирургическому вмешательству, врач может захотеть контролировать лечение этим препаратом.
• Инфекции/сахарный диабет: сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций или если вы страдаете сахарным диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или за ребенком на предмет возможных инфекций даже после прекращения приема Непексто.
• Туберкулез: поскольку при лечении Непексто были зарегистрированы случаи туберкулеза, врач проверит вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза

перед началом лечения этим препаратом. Это может включать тщательный
анамнез, рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих исследований должны быть
занесены в Карточку пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели
туберкулезом или имели тесный контакт с больным туберкулезом. Если во время или после
лечения появятся симптомы туберкулеза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость,
субфебрильная температура) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения этим препаратом врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Непексто может привести к реактивации гепатита В у пациентов с предыдущей инфекцией вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение этого препарата.
• Гепатит С: сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтет необходимым контролировать лечение этим препаратом, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения кроветворения, при которых может потребоваться прекращение лечения Непексто.
• Заболевания нервной системы и глаз: сообщите врачу, если у вас или у ребенка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, является ли применение этого препарата подходящим лечением.
• Хроническая сердечная недостаточность: сообщите врачу, если у вас или у ребенка была хроническая сердечная недостаточность (состояние, при котором сердечная мышца не перекачивает кровь должным образом), поскольку этот препарат следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: сообщите врачу, если у вас или у ребенка был или есть лимфома (вид опухоли крови) или любая другая опухоль, прежде чем начинать прием этого препарата. Пациенты с длительным тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним уровнем. Дети и взрослые, принимающие этот препарат, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другой опухоли. У некоторых детей и подростков, получавших этанерцепт или другие препараты, действующие аналогично этанерцепту, развивались опухоли, в том числе необычные, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Непексто, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: сообщите врачу, если вы или ребенок подверглись воздействию ветряной оспы при использовании этого препарата. Врач оценит необходимость профилактического лечения от ветряной оспы.
• Злоупотребление алкоголем: этот препарат не следует использовать для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история злоупотребления алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: этот препарат не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли снизить дозу противодиабетического препарата для вас или для ребенка во время приема этого препарата.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, перед применением Непексто дети должны быть полностью вакцинированы. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.

Непексто не следует применять у детей и подростков с массой тела менее 62,5 кг.
Как правило, Непексто не следует применять у детей с полиартритом или распространенным олигоартритом в возрасте младше 2 лет, у детей с энтезопатическим артритом или псориатическим артритом в возрасте младше 12 лет, а также у детей с псориазом в возрасте младше 6 лет.

Другие лекарственные препараты и Непексто
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты (включая сульфасалазин), в том числе безрецептурные.
Вы или ребенок не должны применять Непексто вместе с препаратами, содержащими действующее вещество анакинра или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Непексто следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Непексто во время беременности, новорожденный может иметь повышенный риск инфицирования. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших этанерцепт во время беременности, наблюдалось большее количество врожденных пороков по сравнению с матерями, которые не получали этот препарат или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), хотя среди зарегистрированных врожденных пороков не было выявлено какой-либо определенной закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врожденных пороков при применении этанерцепта во время беременности. Врач поможет вам принять решение, превышают ли преимущества лечения возможные риски для ребенка.
Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Непексто. Важно сообщить педиатру ребенка и другим медицинским работникам о применении Непексто во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребенку будет сделана любая вакцина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Непексто может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Непексто содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Непексто

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие Непексто слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилартропатия, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых подкожно два раза в неделю, либо 50 мг один раз в неделю подкожно.
Врач может назначить иную частоту введения Непексто.

Псориаз бляшечной формы
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых подкожно два раза в неделю, либо 50 мг один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг два раза в неделю в течение 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует принимать Непексто, а также решит, требуется ли повторный курс лечения в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель лечения Непексто не оказывает эффекта на течение вашего заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков

Доза и кратность применения у детей и подростков зависят от массы тела и типа заболевания.
Врач определит правильную дозу для ребёнка и назначит соответствующую дозировку этанерцепта.
Непексто не следует применять у детей и подростков с массой тела менее 62,5 кг.
Для детей доступны другие лекарственные препараты на основе этанерцепта с лекарственными формами, подходящими для этой возрастной группы.

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при артрите, связанном с энтезопатией, или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, обычная доза составляет 0,4 мг этанерцепта на 1 кг массы тела (не более 25 мг), вводимых два раза в неделю, либо 0,8 мг этанерцепта на 1 кг массы тела (не более 50 мг), вводимых один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг этанерцепта на 1 кг массы тела (не более 50 мг), вводимых один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Непексто не оказывает эффекта на состояние ребёнка, врач может порекомендовать прекратить лечение данным препаратом.

Способ и путь введения

Непексто вводится подкожно (подкожное применение).
Подробные инструкции по приготовлению и введению Непексто приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».
Не смешивайте раствор с другими лекарственными препаратами.
Для удобства вы можете записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Непексто, чтобы не забыть.

Если вы применили Непексто в дозе больше рекомендованной

Если вы применили Непексто в дозе, превышающей рекомендованную (вводили слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Непексто

Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, при условии, что следующая доза не назначена на следующий день. Если же следующая доза уже запланирована на следующий день, пропущенную дозу пропустите. Продолжайте применение препарата в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе в день, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Непексто

После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если появляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Непексто. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлая кожная сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто чешутся)

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на данный препарат; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тяжёлые побочные эффекты
Если вы или ребёнок замечаете любой из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• симптомы тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах;
• симптомы нарушений состава крови, такие как кровотечения, синяки или бледность;
• симптомы поражения нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или внезапное начало слабости в одной руке или ноге;
• симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отёки лодыжек, ощущение вздутия в области шеи или живота, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или губ;
• симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, припухлость (с болью или без), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже;
• симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения;
• симптомы волчанки или подобного волчанке состояния, такие как изменение массы тела, стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, утомляемость;
• симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или перегревание кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них в редких случаях могут привести к смерти). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
К побочным эффектам, известным при применении этанерцепта, относятся следующие, перечисленные по убывающей частоте возникновения.

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения они возникают реже; у некоторых пациентов реакция развивается в недавно использованном месте инъекции) и головная боль.
• Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): аллергические реакции; лихорадка; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).
• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек): тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоли кожи (исключая меланому); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто чешутся); воспаление глаз; псориаз (новое появление или ухудшение), воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышение активности печеночных ферментов в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов — часто), спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).
• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): тяжёлые аллергические реакции (включая выраженный локализованный отёк кожи и затруднение дыхания); лимфома (разновидность опухоли крови); лейкоз (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (разновидность опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения нервной системы (с выраженной мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительного нерва или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или подобное волчанке состояние (симптомы могут включать стойкую кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и утомляемость); кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжёлому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая кожная сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — нечасто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек): неспособность костного мозга вырабатывать жизненно важные клетки крови.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома Меркеля (разновидность опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже; чрезмерная активация лейкоцитов, участвующих в воспалении (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (вирусное поражение печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Непексто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Непексто может быть выдержано один раз вне холодильника при температуре не выше 25°C в течение максимум 4 недель; по истечении этого периода препарат больше не должен возвращаться в холодильник. Если Непексто не было использовано в течение 4 недель вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда Непексто было извлечено из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в шприце. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого, и может содержать мелкие белковые частицы белого или почти прозрачного цвета. Такой внешний вид является нормальным. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или в нём видны частицы, отличные от описанных. При возникновении сомнений относительно внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Непексто
Действующее вещество — этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 25 мг или 50 мг этанерцепта.
Другие вспомогательные вещества: цитрат натрия, динатрия фосфат дигидрат, глицин, сахароза, хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Непексто и содержимое упаковки
Непексто выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого.
Непексто 25 мг доступен в упаковках по 4 и 12 предварительно заполненных шприцов, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 упаковки по 4 шприца и 2 упаковки по 12 шприцов.
Непексто 50 мг доступен в упаковках по 4 или 12 предварительно заполненных шприцов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
ДУБЛИН
Ирландия
D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Болгария Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671
Греция Австрия
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Франция Португалия
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910
Исландия Словакия
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910
Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910
Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Этот раздел разделен на следующие подразделы:
Введение
Этап 1: подготовка к инъекции
Этап 2: выбор места инъекции
Этап 3: введение раствора Непексто
Этап 4: утилизация материалов
Ниже приведены инструкции по подготовке и введению Непексто. Внимательно прочитайте инструкции по применению
перед началом использования Непексто и каждый раз при продлении рецепта. Возможно, появилась новая
информация.

• Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, если врач или медсестра не продемонстрировали вам, как это делать.

Раствор не должен смешиваться перед использованием ни с какими другими лекарственными средствами.
Не входят в комплект поставки:

• спиртовой тампон
• вата или марля и лейкопластырь
• контейнер для утилизации острых предметов

Компоненты устройства

Этап 1: подготовка к инъекции
Выберите чистую, хорошо освещенную и ровную поверхность и подготовьте все необходимое.

1. Достаньте из холодильника коробку с предварительно заполненными шприцами и поставьте ее на ровную рабочую поверхность. Извлеките один шприц и поместите его на рабочую поверхность. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц с Непексто. Верните коробку с оставшимися шприцами в холодильник. См. раздел 5 для инструкций по хранению Непексто. Если у вас возникнут вопросы о хранении, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за дополнительными указаниями.
2. Проверьте раствор:
   • осмотрите лекарственное средство через корпус шприца;
   • лекарственное средство должно быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтого, может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы;
   • не используйте раствор, если изменился цвет, он выглядит мутным или видны частицы, отличные от описанных.
3. Дайте лекарству достичь комнатной температуры. Достаньте один предварительно заполненный шприц из коробки, хранящейся в холодильнике, и оставьте его при комнатной температуре на 15–30 минут перед введением инъекции. Этот шаг важен, поскольку он делает введение лекарства более легким и комфортным.
   • Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
   • Не используйте другие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагревания раствора.
4. Подготовьте другие материалы, необходимые для инъекции. К ним относятся спиртовой тампон, ватный шарик или марля.
5. Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.

Этап 2: выбор места инъекции

1. Рекомендуемые места для инъекции: (1) передняя центральная часть бедер; (2) живот; (3) наружная часть плеча (см. Рисунок 1). Если инъекция вводится в область живота, необходимо соблюдать расстояние не менее 5 см от пупка. При самостоятельном введении инъекции не используйте наружную часть плеча.
2. Для каждой новой инъекции выбирайте новое место. Каждая последующая инъекция должна выполняться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места.

Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны,
покрыты синяками, покраснели или уплотнились. Избегайте зон с
рубцами или растяжками (может быть полезно записывать места
предыдущих инъекций).

3. Если у вас псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в участки утолщенной, покрасневшей, шелушащейся кожи («псориатические кожные поражения»).

Этап 3: введение раствора

1. Протрите кожу в месте инъекции тампоном, смоченным

спиртом, круговыми движениями. НЕ прикасайтесь
повторно к этой зоне до введения инъекции.

2. Возьмите предварительно заполненный шприц с ровной поверхности. Снимите колпачок иглы, потянув его вниз с усилием (см. Рисунок 2). Не вращайте и не сгибайте колпачок иглы при снятии, чтобы не повредить иглу.

После снятия колпачка на кончике иглы может остаться капля жидкости — это нормально. Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с любой поверхностью. Не прикасайтесь и не надавливайте на поршень. Это может привести к вытеканию жидкости.

3. После высыхания обработанного участка кожи соберите его складкой и плотно удерживайте одной рукой. Другой рукой держите шприц, как карандаш.
4. Быстрым и коротким движением полностью введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 3). С опытом вы определите наиболее комфортный для вас угол. Следите за тем, чтобы не вводить иглу слишком

медленно или слишком сильно.

5. Когда игла полностью войдет в кожу, отпустите кожу. Свободной рукой удерживайте шприц у основания для стабилизации. Затем медленно и равномерно нажмите на поршень, вводя весь раствор (см. Рисунок 4).

6. После опустошения шприца извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол, под которым она была введена. В месте инъекции может появиться небольшое кровотечение. Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции повязкой.

Этап 4: утилизация материалов
Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного использования. Шприц и иглу НЕЛЬЗЯ использовать повторно. НИКОГДА не надевайте обратно колпачок на иглу. Утилизируйте иглы и шприц в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта (см. Рисунок 5).

Если у вас возникли сомнения или требуется дополнительная информация, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Непексто 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

этанерцепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач предоставит вам Памятку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Непексто.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими или симптомами ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Непексто и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем использовать Непексто
3. Как применять Непексто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Непексто
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Непексто и для чего он применяется

Непексто содержит действующее вещество — этанерцепт.
Непексто — это лекарственное средство, полученное из двух белков человека, которое блокирует активность другого белка, присутствующего в организме человека и вызывающего воспаление. Данный препарат действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Непексто может применяться для лечения:

• ревматоидного артрита (хронического аутоиммунного заболевания, которое в первую очередь поражает суставы) умеренной и тяжёлой степени;
• псориатического артрита (разновидности воспалительного артрита, способного поражать любые суставы тела);
• тяжёлой осевой спондилоартрита (хронического воспалительного артрита, поражающего позвоночник и/или крестцово-подвздошные суставы), включая анкилозирующий спондилит (разновидность артрита, поражающую позвоночник);
• псориаза (появление возвышенных, красных, шелушащихся бляшек на коже) умеренной и тяжёлой степени.

Как правило, Непексто назначается в тех случаях, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту. При ревматоидном артрите данный препарат обычно применяется в комбинации с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Независимо от того, применяется ли он самостоятельно или в сочетании с метотрексатом, Непексто может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, данный препарат может улучшить способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти, запястья, стопы) данный препарат может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Непексто также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• при следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
  • полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет и массой тела не менее 62,5 кг;
  • псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 62,5 кг;
• при энтезопатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 62,5 кг, либо когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят;
• при тяжёлом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет и массой тела не менее 62,5 кг, у которых не было достаточного ответа на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед применением Непексто

Не используйте Непексто

• если вы или ребенок имеете аллергию на этанерцепт или на любой другой компонент Непексто (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка появятся аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Непексто и немедленно обратитесь к врачу;
• если вы или ребенок страдаете или находитесь в группе риска развития тяжелого инфицирования крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу;
• если вы или ребенок имеете любое инфекционное заболевание. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Непексто.

• Аллергические реакции: если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: если вы или ребенок заболели новой инфекцией или предстоит серьезная хирургическая операция, врач может захотеть контролировать лечение этим препаратом.
• Инфекции/диабет: сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций или имеется диабет или другие состояния, повышающие риск инфицирования.
• Инфекции/наблюдение: сообщите врачу о недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или ребенком на предмет возможных инфекций даже после прекращения приема Непексто.
• Туберкулез: поскольку при лечении Непексто были зарегистрированы случаи туберкулеза, врач проведет обследование на наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом лечения этим препаратом. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу с туберкулином. Результаты этих тестов должны быть указаны в Карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели туберкулезом или были в тесном контакте с больным туберкулезом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения этим препаратом врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Непексто может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В таком случае необходимо прекратить применение этого препарата.
• Гепатит С: сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтет необходимым контролировать лечение этим препаратом, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения кроветворения, которые могут потребовать прекращения лечения Непексто.
• Заболевания нервной системы и глаз: сообщите врачу, если у вас или у ребенка имеется рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, является ли этот препарат подходящим лечением.
• Хроническая сердечная недостаточность: сообщите врачу, если у вас или у ребенка была хроническая сердечная недостаточность (состояние, при котором сердечная мышца не перекачивает кровь должным образом), поскольку этот препарат следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: сообщите врачу, если у вас или у ребенка был или есть лимфома (разновидность опухоли крови) или любой другой вид опухоли, прежде чем начинать прием этого препарата. Пациенты с длительным тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем. Дети и взрослые, принимающие этот препарат, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших этанерцепт или другие препараты, действующие подобно этанерцепту, развивались опухоли, в том числе редкие формы, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Непексто, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: сообщите врачу, если вы или ребенок подверглись воздействию ветряной оспы во время применения этого препарата. Врач оценит, целесообразно ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Злоупотребление алкоголем: этот препарат не следует использовать для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история злоупотребления алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: этот препарат не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Препараты от диабета: сообщите врачу, если у вас или у ребенка есть диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли уменьшить дозу препарата от диабета для вас или ребенка во время приема этого препарата.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, перед применением Непексто дети должны быть полностью вакцинированы. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.

Непексто не следует применять у детей и подростков с массой тела менее 62,5 кг.
Как правило, Непексто не следует применять у детей с полиартритом или распространенным олигоартритом младше 2 лет, у детей с энтезопатическим артритом или псориатическим артритом младше 12 лет, а также у детей с псориазом младше 6 лет.

Другие лекарственные препараты и Непексто
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты (включая сульфасалазин), в том числе без рецепта.
Вы или ребенок не должны применять Непексто вместе с препаратами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Непексто следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Непексто во время беременности, новорожденный может иметь повышенный риск инфицирования. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших этанерцепт во время беременности, наблюдалось большее количество врожденных пороков развития по сравнению с матерями, которые не получали этот препарат или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), хотя среди зарегистрированных пороков не было выявлено определенной закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врожденных пороков при приеме этанерцепта во время беременности. Врач поможет вам принять решение, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для ребенка.
Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Непексто. Важно предупредить педиатров ребенка и других медицинских работников о применении Непексто во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребенок получит любую вакцину.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что применение Непексто не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Непексто содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Непексто

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие препарата Непексто слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю, или 50 мг — один раз в неделю путём подкожной инъекции.
Врач может назначить иную частоту введения препарата Непексто.

Псориаз бляшечной формы
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю, или 50 мг — один раз в неделю.
Альтернативно может применяться доза 50 мг два раза в неделю в течение 12 недель, после чего доза снижается до 25 мг два раза в неделю или до 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует принимать Непексто, и решит, требуется ли новое лечение в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель применения Непексто не оказывает влияния на течение вашего заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков

Доза и кратность применения у детей и подростков зависят от массы тела и заболевания.
Врач определит правильную дозу для ребёнка и назначит соответствующую дозировку этанерцепта.
Препарат Непексто не должен применяться у детей и подростков с массой тела менее 62,5 кг.
Для детей существуют другие лекарственные препараты на основе этанерцепта с подходящими лекарственными формами.

При полиартрите или распространённом олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при артрите, связанном с энтезопатией, или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, обычная доза составляет 0,4 мг этанерцепта на 1 кг массы тела (максимум до 25 мг), вводимых два раза в неделю, либо 0,8 мг этанерцепта на 1 кг массы тела (максимум до 50 мг) — один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг этанерцепта на 1 кг массы тела (максимум до 50 мг), вводимых один раз в неделю. Если после 12 недель применения Непексто не оказывает влияния на состояние ребёнка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.

Способ и путь введения

Непексто вводится подкожно (под кожу).

Подробные инструкции по приготовлению и введению препарата Непексто приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».

Не смешивайте раствор с другими лекарственными препаратами.
Для напоминания может быть полезно записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Непексто.

Если вы применили Непексто в дозе больше рекомендованной

Если вы применили Непексто в дозе, превышающей рекомендованную (ввели слишком большую дозу за один раз или применяли препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда храните упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Непексто

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, при условии, что следующая доза не должна вводиться на следующий день. В противном случае пропущенную дозу следует пропустить. Далее продолжайте применение препарата в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе в день, когда должна вводиться следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Непексто

После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Непексто. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отек лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжелая сыпь, зуд, крапивница (возвышенные пятна красной или бледной кожи, которые часто зудят)

Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на данный препарат; в этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы или ребенок замечаете любой из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• симптомы тяжелых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах;
• симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность;
• симптомы поражения нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или внезапное ослабление в одной из конечностей;
• симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отек лодыжек, ощущение вздутия в области шеи или живота, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или губ;
• симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отек (с болью или без), постоянный кашель, появление кист или новообразований на коже;
• симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения;
• симптомы волчанки или волчаночноподобного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, утомляемость;
• симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьезные состояния (некоторые из которых в редких случаях могут привести к смерти). Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Известные побочные эффекты этанерцепта включают следующие, сгруппированные по убывающей частоте:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отек) (после первого месяца лечения они возникают реже; у некоторых пациентов реакция появлялась в месте недавно сделанной инъекции); головная боль.
• Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек): аллергические реакции; лихорадка; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).
• Не часто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек): тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоли кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангионевротический отек); крапивница (возвышенные пятна красной или бледной кожи, которые часто зудят); воспаление глаз; псориаз (впервые возникший или ухудшившийся); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышение уровня печеночных ферментов в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов — часто); спазмы и боли в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).
• Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек): тяжелые аллергические реакции (включая сильный локализованный отек кожи и затруднение дыхания); лимфома (один из видов опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из видов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения со стороны нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением нервов глаза или спинного мозга); туберкулез; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и утомляемость); сыпь, которая может привести к образованию волдырей и тяжелому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или белесоватые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать легкие, кожу и лимфоузлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек): неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.
• Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома клеток Меркеля (один из видов опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи; чрезмерная активация клеток белых кровяных телец, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Непексто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненной ручке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения ручки из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Непексто в ручке достиг комнатной температуры. Не нагревайте другим способом. Используйте сразу после этого.
Непексто может однократно храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение максимум 4 недель; по истечении этого периода препарат нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда Непексто был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в ручке. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормальный внешний вид Непексто. Не используйте раствор, если изменился его цвет, он мутный или видны частицы, отличные от описанных. Если у вас есть сомнения относительно внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Непексто

• Действующее вещество — этанерцепт. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 50 мг этанерцепта.
• Другие вспомогательные вещества: цитрат натрия, динатрия фосфат дигидрат, глицин, сахароза, хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Непексто и содержимое упаковки
Непексто выпускается в виде предварительно заполненной ручки, содержащей раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого.
Непексто доступен в упаковках по 4 или 12 предварительно заполненных ручек. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
ДУБЛИН
Ирландия
D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгария Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греция Австрия
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Франция Португалия
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Исландия Словакия
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910

Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел./Puh: 99980008250910

Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Перед началом применения Непексто и каждый раз при продлении рецепта внимательно прочитайте инструкции по применению.
Возможно, в них содержится новая информация.

• Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, если врач или медсестра не показали вам, как это делать.

Не включены в упаковку:

• спиртовой тампон
• марлевая салфетка и пластырь
• контейнер для утилизации острых предметов

Детали устройства

A. Подготовка к инъекции
Выберите удобную, хорошо освещённую и чистую ровную поверхность и подготовьте всё необходимое.

1. Достаньте из холодильника коробку с Непексто, содержащую предварительно заполненные шприц-ручки, и поставьте её на рабочую поверхность. Извлеките одну шприц-ручку и поместите её на рабочую поверхность. Не встряхивайте шприц-ручку. Коробку с оставшимися шприц-ручками верните в холодильник. Никогда не надевайте колпачок на иглу повторно. См. раздел 5 для инструкций по хранению Непексто. Если у вас возникнут вопросы о хранении, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за дополнительными указаниями.
   • Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.
   • Не используйте шприц-ручку, если она упала на твёрдую поверхность (внутренние компоненты шприц-ручки могут быть повреждены).
   • Не используйте шприц-ручку, если колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён.
2. Осмотрите раствор: посмотрите на лекарство через контрольное окошко.
   • лекарство должно быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого, может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы,
   • не используйте раствор, если изменился цвет, он мутный или видны частицы, отличные от описанных.
3. Дайте лекарству достичь комнатной температуры. Достаньте одну шприц-ручку из коробки, хранящейся в холодильнике, и оставьте её при комнатной температуре на 30 минут перед введением инъекции. Этот шаг важен, так как он облегчает и делает более комфортным введение препарата.
   • Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
   • Не используйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для подогрева Непексто.
4. Выберите место для инъекции: шприц-ручка предназначена для подкожного введения.

Инъекцию следует вводить в бедро, живот или заднюю часть плеча (см. рисунок справа).
Меняйте место инъекции при каждом применении.
Если вы вводите инъекцию в живот, держитесь на расстоянии не менее 5 см от пупка.

• Не вводите инъекцию в участки с покраснением, уплотнением, синяками или болезненные.
• Не вводите инъекцию в рубцы или растяжки.
• Если у вас псориаз, постарайтесь избегать введения в опухшие, утолщённые, красные или шелушащиеся участки кожи.

B. Этапы введения инъекции

Этап 1:
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Этап 2:
Протрите кожу в месте инъекции спиртовым тампоном.
См. пункт 4 «Выбор места для инъекции» для инструкций по выбору места.

• После обработки не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

Этап 3:
Снимите колпачок иглы, потянув его прямо, и выбросьте в мусорное ведро или контейнер для острых предметов.

• Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы при снятии, чтобы не повредить иглу.
• Никогда не надевайте колпачок на иглу повторно.

Этап 4:
Аккуратно натяните кожу в очищенном месте инъекции.
Поместите шприц-ручку под углом около 90 градусов к коже.

• Не защипывайте кожу.
• Натягивание кожи создаёт устойчивую поверхность.

Этап 5:

Надёжно прижмите шприц-ручку вниз к месту инъекции, чтобы начать введение.
В начале инъекции устройство издаст щелчок.
Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к месту инъекции.
Устройство издаст второй щелчок.

Этап 6:

После второго щелчка медленно посчитайте до 15, чтобы убедиться, что инъекция завершена.

• Не снимайте давление с места инъекции до полного завершения введения.
• Не двигайте шприц-ручку во время инъекции.

Этап 7:
Отсоедините пустую шприц-ручку от кожи.
Защита иглы полностью закроет иглу.
Проверьте наличие розового поршня в контрольном окошке, чтобы подтвердить, что вся доза была введена.
Утилизация:
Утилизируйте использованную шприц-ручку в утверждённый контейнер для острых предметов.
Уточните у медицинского работника, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов после его заполнения.
Контейнеры для острых предметов можно приобрести в местной аптеке.

• Не выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
• Не подлежит вторичной переработке.
• Храните контейнер для острых предметов всегда вне поля зрения и досягаемости детей.

C. Уход за местом инъекции
Если вы заметили кровянистое пятно в месте инъекции, приложите ватный тампон или марлю к месту инъекции.

• Не растирайте место инъекции.

При необходимости закройте место инъекции пластырем.
Если у вас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация, обратитесь к врачу,
медсестре или фармацевту.