NEPEXTO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nepexto 25 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, 50 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

etanercept
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Nepexto.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nepexto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nepexto
3. Jak stosować lek Nepexto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nepexto
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Nepexto i do czego służy

Nepexto zawiera substancję czynną etanercept.
Nepexto to lek uzyskany z dwóch białek ludzkich, które blokują działanie innego białka występującego w organizmie i powodującego stan zapalny. Ten lek działa zmniejszając stan zapalny związany z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Nepexto może być stosowany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (długotrwała choroba autoimmunologiczna, która głównie dotyka stawy) od umiarkowanego do ciężkiego stopnia;
• zespołu stawowo-skórnego (artropatii psoriaticznej) (typ zapalnego zapalenia stawów, które może dotknąć dowolny staw w organizmie);
• ciężkiej spondyloartropatii osiowej (przewlekłego zapalnego zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa i/lub stawów krzyżowo-krzyżowych), w tym zespołu Bechterewa (typu zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa);
• łuszczycy (występowanie podniesionych, czerwonych, łuszczących się plam na skórze) od umiarkowanego do ciężkiego stopnia. W każdym przypadku Nepexto jest zwykle stosowany, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są dla Ciebie odpowiednie.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów ten lek jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Niezależnie od tego, czy jest stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Nepexto może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawić zdolność wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zespołem stawowo-skórnym (artropatią psoriaticzną) z zaangażowaniem wielu stawów ten lek może poprawić zdolność wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z wieloma symetrycznymi, bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. ręce, nadgarstki i stopy) ten lek może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.

Nepexto jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• w przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrego efektu lub nie jest odpowiednie:
• poliartropatii (pozytywnej lub negatywnej pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia i o wadze równej lub powyżej 62,5 kg;
• artropatii psoriaticznej u pacjentów od 12. roku życia i o wadze równej lub powyżej 62,5 kg;
• zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia i o wadze równej lub powyżej 62,5 kg lub gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są odpowiednie;
• ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia i o wadze równej lub powyżej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na fototerapię lub inne terapie systemowe lub nie mogą ich stosować.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nepexto

Nie stosuj Nepexto

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na etanercept lub którykolwiek z innych składników leku Nepexto (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej leku Nepexto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli Ty lub dziecko macie lub istnieje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nepexto.

• Reakcje alergiczne: jeśli Ty lub dziecko macie objawy reakcji alergicznej, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: jeśli Ty lub dziecko macie nowe zakażenie lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej, lekarz może chcieć kontrolować leczenie tym lekiem.
• Zakażenia/cukrzyca: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające zakażenia lub cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: poinformuj lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko macie objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania Ciebie lub dziecka w celu wykrycia ewentualnych zakażeń nawet po zakończeniu przyjmowania leku Nepexto.
• Gruźlica: ponieważ przypadki gruźlicy były zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Nepexto, lekarz sprawdzi, czy nie ma u Ciebie lub u dziecka objawów lub oznak gruźlicy

przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Może to obejmować dokładne wywiad lekarski, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test tuberkulinowy. Wynik tych badań musi być wpisany do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, subfebrilia) lub jakiekolwiek inne zakażenie, natychmiast powiadom lekarza.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie lub chorowaliście na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Leczenie lekiem Nepexto może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie tego leku.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia tym lekiem w przypadku pogorszenia się zakażenia.

• Zaburzenia krwi: natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Te objawy mogą wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia układu krwiotwórczego, które mogą wymagać przerwania leczenia lekiem Nepexto.

• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub mielitę poprzeczną (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz oceni, czy stosowanie tego leku jest odpowiednim leczeniem.

• Ostre niewydolność serca: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek niewydolność serca (stan, w którym mięsień sercowy nie pompuje krwi w odpowiedni sposób), ponieważ ten lek należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Nowotwory: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór, zanim zaczniesz stosować ten lek. Pacjenci z długotrwałym ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka niż średnia populacja. Dzieci i dorośli stosujący ten lek mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym, którzy byli leczeni etanerceptem lub innymi lekami działającymi podobnie do etanerceptu, rozwijają nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiertelnie. Niektórzy pacjenci przyjmujący Nepexto rozwijali nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyrośla na skórze.

• Ospa wietrzna: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania tego leku. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie profilaktyczne przeciwko ospie wietrznej.

• Nadużywanie alkoholu: ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu.

• Zespół Wegenera: ten lek nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.

• Leki przeciwcukrzycowe: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować o konieczności zmniejszenia dawki leku przeciwcukrzycowego dla Ciebie lub dla dziecka podczas przyjmowania tego leku. Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, zanim zaczniesz stosować Nepexto, dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio doustna, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek szczepień przez Ciebie lub dziecko.

Nepexto nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Zwykle Nepexto nie powinno być stosowane u dzieci z poliartretyzmem lub rozszerzoną oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z entezopatycznym zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów psoriacyjnych w wieku poniżej 12 lat, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.
Inne leki i Nepexto
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym sulfasalazynę), również te dostępne bez recepty.
Ty lub dziecko nie powinni stosować Nepexto z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept.
Ciąża i karmienie piersią
Nepexto powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymałeś/aś Nepexto w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży, zaobserwowano większą liczbę wad wrodzonych niż u matek, które nie otrzymywały tego leku ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), choć wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie zaobserwowano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia lekiem Nepexto. Ważne jest, aby poinformować pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu leku Nepexto w czasie ciąży i karmienia piersią, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie leku Nepexto będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nepexto zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nepexto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Nepexto jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, zapalenie stawów osiowych, w tym sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa
Standardowa dawka to 25 mg, podawana dwa razy w tygodniu, lub 50 mg raz w tygodniu, w formie iniekcji podskórnej.
Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość podawania Nepexto.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Standardowa dawka to 25 mg, podawana dwa razy w tygodniu, lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie, można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować leczenie dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować Nepexto oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne będzie ponowne leczenie. Jeśli po 12 tygodniach Nepexto nie wykaże skuteczności w leczeniu Twojej choroby, lekarz może zalecić przerwanie terapii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka oraz częstotliwość podawania u dzieci i młodzieży zależą od masy ciała i choroby.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednią dawkę etanerceptu.
Nepexto nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Dla dzieci dostępne są inne leki zawierające etanercept, o formach farmaceutycznych odpowiednich dla tej grupy wiekowej.

Dla poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2. roku życia, lub dla zapalenia stawów związanych z entezopatią lub reumatoidalnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia, standardowa dawka to 0,4 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 25 mg), podawana dwa razy w tygodniu, lub 0,8 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), podawana raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia standardowa dawka to 0,8 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), podawana raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Nepexto nie wykaże skuteczności w leczeniu stanu dziecka, lekarz może zalecić przerwanie terapii tym lekiem.

Sposób i droga podania
Nepexto podaje się w formie iniekcji pod skórę (aplikacja podskórna).
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzykiwania Nepexto znajdują się w punkcie 7,
„Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Aby ułatwić zapamiętanie, warto zapisać w kalendarzu, w które dni tygodnia należy stosować Nepexto.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Nepexto
Jeśli zastosujesz więcej Nepexto niż zalecono (zarówno przez podanie zbyt dużej ilości jednorazowo, jak i zbyt częste stosowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nepexto
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej po zażyrzeniu zapomnienia, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień kolejny – w takim przypadku pomijasz pominiętą dawkę. Kontynuuj następnie stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zauważysz zapomnienie w dniu, w którym planowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nepexto
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien Pan/Pani więcej wstrzykiwać Nepexto. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak którykolwiek z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na ten lek; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub występowaniu ciepłej, czerwonej, wrażliwej, bolesnej strefy na skórze lub stawach;
• objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość;
• objawy zaburzeń nerwów, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub nagły początek osłabienia w jednej ręce lub jednej nodze;
• objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie opuchlizny w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinawo-niebieski odcień paznokci lub warg;
• objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, występowanie torbieli lub wyrostków na skórze;
• objawy reakcji autoimmunologicznych (gdzie powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia;
• objawy toczenia się lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
• objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierne ocieplenie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stany chorobowe (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Znane działania niepożądane etanerceptu obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania.

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia) oraz bóle głowy.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
• Nieczęsto (może dotycить do 1 osoby na 100): ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi we krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie), zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta), skurcze i bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki, lokalizowany obrzęk skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczę (nowotwór wpływający na krew i szpary kostny); czerniaka (typ nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i białych krwinek; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów oka lub rdzenia kręgowego); gruźlicę; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczenie się lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypkę, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; reakcje typu likenoidalne (czerwonawe/fioletowe, swędzące wysypki i/lub cienkie, szaro-białe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość jest nieczęsta); zaburzenie odpornościowe, które może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej funkcji nerek (glomerulonefryt).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem Herpes 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierne aktywowanie komórek białych krwi związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie stanu zwanego dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania opisanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nepexto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i strzykawce wypełnionej wcześniej po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nepexto może być przechowywane jednorazowo poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 4 tygodnie; po tym okresie nie wolno ponownie przechowywać leku w lodówce. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu 4 tygodni po wyjęciu z lodówki, należy go zniszczyć. Zaleca się zapisanie daty, w której Nepexto zostało wyjęte z lodówki, oraz daty, do której lek musi zostać zniszczone (nie więcej niż 4 tygodnie poza lodówką).
Sprawdź roztwór w strzykawce. Roztwór powinien być od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtego i może zawierać drobne białe lub niemal przezroczyste cząstki białkowe. Taki wygląd jest normalny. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nepexto
Substancją czynną jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 25 mg lub 50 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, glicyna, sacharoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.
Wygląd zewnętrzny Nepexto i zawartość opakowania
Nepexto jest dostarczane w postaci strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej roztwór do wstrzykiwań od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtego.
Nepexto 25 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 12 strzykawek wstępnie napełnionych, w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 4 strzykawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 12 strzykawek wstępnie napełnionych.
Nepexto 50 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 12 strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ten rozdział podzielony jest na następujące podrozdziały:
Wstęp
Etap 1: Przygotowanie do zastrzyku
Etap 2: Wybór miejsca zastrzyku
Etap 3: Wstrzyknięcie roztworu Nepexto
Etap 4: Unieszkodliwienie materiałów
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć lek Nepexto. Przeczytaj instrukcje stosowania
przed rozpoczęciem leczenia oraz za każdym razem, gdy odnawiasz receptę. Mogą pojawić się nowe
informacje.

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie pokazali Ci, jak go wykonać.

Roztworu nie wolno mieszać przed użyciem z żadnym innym lekiem.
Nie zawarte w opakowaniu:

• chusteczka alkoholowa
• gazik i plaster
• pojemnik na przedmioty ostry

Elementy urządzenia

Etap 1: Przygotowanie do zastrzyku
Wybierz czystą, dobrze oświetloną i płaską powierzchnię oraz przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy.

1. Wyjmij z lodówki pudełko zawierające strzykawki wstępnie napełnione i umieść je na płaskiej powierzchni roboczej. Wyjmij jedną strzykawkę wstępnie napełnioną i połóż na powierzchni roboczej. Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną Nepexto. Pozostałe strzykawki wstępnie napełnione odłóż z powrotem do lodówki wraz z opakowaniem. Zobacz punkt 5 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania Nepexto. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące przechowywania, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
2. Sprawdź roztwór:
   • obejrzyj lek przez korpus strzykawki;
   • lek powinien być od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtego i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe;
   • nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane.
3. Pozwól lekowi osiągnąć temperaturę pokojową. Wyjmij jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania przechowywanego w lodówce i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut przed wykonaniem zastrzyku. Ten krok jest ważny, ponieważ ułatwia i komfortuje wstrzykiwanie leku.
   • Nie zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
   • Nie należy używać innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzewania roztworu do wstrzykiwania.
4. Przygotuj inne materiały potrzebne do zastrzyku. Obejmują one chusteczkę alkoholową, watę lub gazik.
5. Umij ręce mydłem i ciepłą wodą.

Etap 2: Wybór miejsca zastrzyku

1. Trzy zalecane miejsca zastrzyku to: (1) środkowa przednia część uda; (2) brzuch i (3) zewnętrzna część ramienia (zobacz Rysunek 1). Jeśli zastrzyk wykonywany jest w okolicy brzucha, należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka. W przypadku samodzielnego zastrzyku nie należy stosować zewnętrznej części ramienia.

2. Przy każdym kolejnym zastrzyku należy wybrać inne miejsce. Kolejny zastrzyk należy wykonać w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku. Nie wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest wrażliwa, siniaczkowa, czerwona lub zgrubiała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępiami (może pomóc zapisywanie lokalizacji poprzednich miejsc zastrzyków).

3. Jeśli chorujesz na łuszczycę, nie wykonuj zastrzyku bezpośrednio w obrębie wypukłych, grubszych, czerwonych lub łuszczących się plam na skórze („zmiany skórne przy łuszczycy”).

Etap 3: Wstrzyknięcie roztworu

1. Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku chusteczką nasączoną alkoholem, wykonując ruchy okrężne. NIE DOTYKAJ ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

2. Weź strzykawkę wstępnie napełnioną z płaskiej powierzchni roboczej. Zdejmij osłonę igły, odłączając ją pewnie od strzykawki (zobacz Rysunek 2). Nie obracaj ani nie zginać osłony igły podczas jej zdejmowania, aby nie uszkodzić igły.

Po zdjęciu osłony igły może pojawić się kropla płynu na końcu igły – jest to normalne. Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by igła dotykała żadnej powierzchni. Nie dotykaj ani nie uderzaj tłoka. Może to spowodować wyciek płynu.

3. Gdy obszar skóry dobrze wyschnie, zagnij skórę i trzymaj ją mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.
4. Szybkim i krótkim ruchem całkowicie wprowadź igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (zobacz Rysunek 3). Z doświadczeniem znajdziesz kąt, który będzie dla Ciebie najwygodniejszy. Uważaj, by nie wprowadzać igły zbyt powoli ani zbyt dużym naciskiem.

5. Gdy igła całkowicie wejdzie w skórę, puść skórę. Drugą ręką trzymaj strzykawkę blisko podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie naciśnij tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór, utrzymując powolny i stały tempa (zobacz Rysunek 4).

6. Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij igłę z skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została wprowadzona. W miejscu zastrzyku może wystąpić lekkie krwawienie. Możesz przyłożyć wacik lub gazik do miejsca zastrzyku i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy przetrzierać miejsca zastrzyku. W razie potrzeby zakryj miejsce zastrzyku opatrunkiem.

Etap 4: Unieszkodliwienie materiałów
Strzykawki wstępnie napełnionej należy używać tylko raz. Strzykawki i igły NIGDY nie wolno ponownie używać. NIGDY nie zakładaj osłony igły po wykonaniu zastrzyku. Unieszkodliwiaj igły i strzykawki zgodnie z wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz Rysunek 5).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Nepexto 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

etanercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Nepexto.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Nepexto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nepexto
3. Jak stosować lek Nepexto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nepexto
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja obsługi

1. Co to jest Nepexto i do czego służy

Nepexto zawiera substancję czynną etanercept.
Nepexto jest lekiem wytworzonym z dwóch białek ludzkich, które blokują działanie innego białka występującego w organizmie człowieka i powodującego stan zapalny. Lek ten działa, zmniejszając stan zapalny związany z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) lek Nepexto może być stosowany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłego schorzenia autoimmunologicznego, które głównie dotyka stawy) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;

• zespolenia psoriacyjnego (typu zapalenia stawów, które może dotknąć dowolne stawy ciała);

• ciężkiej zespolenia osiowej (przewlekłego zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa i/lub stawów krzyżowo-biodrowych), w tym zespolenia stawów kręgowych (typu zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa);

• łuszczycy (występowania wypukłych, czerwonych, łuszczących się plam na skórze) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. W każdym przypadku lek Nepexto jest zwykle stosowany, gdy inne szeroko stosowane terapie nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla Ciebie odpowiednie. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów ten lek jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Niezależnie od tego, czy jest stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Nepexto może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  U pacjentów z zespoleniem psoriacyjnym z zaangażowaniem wielu stawów ten lek może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  U pacjentów z wieloma, symetrycznie położonymi, bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. rąk, nadgarstków i stóp) ten lek może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
  Lek Nepexto jest również przepisywany w leczeniu następujących schorzeń u dzieci i młodzieży:

• w następujących typach młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:

• poliartritis (pozytywnej lub negatywnej pod względem czynnika reumatoidalnego) i rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2. roku życia i o masie ciała równej lub przekraczającej 62,5 kg;

• zapalenia stawów psoriacyjnego u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała równej lub przekraczającej 62,5 kg.

• w zapaleniu stawów związanym z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała równej lub przekraczającej 62,5 kg lub gdy inne szeroko stosowane terapie nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie;

• ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia i o masie ciała równej lub przekraczającej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na fototerapię lub inne terapie systemowe albo nie mogą ich stosować.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Nepexto

Nie stosuj Nepexto

• jeśli pan/pani lub dziecko macie alergię na etanercept lub którykolwiek z innych składników Nepexto (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawią się reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie należy wstrzykiwać więcej Nepexto i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli pan/pani lub dziecko macie lub istnieje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli pan/pani lub dziecko macie jakiekolwiek zakażenie. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Nepexto skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: jeśli pan/pani lub dziecko macie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie należy wstrzykiwać tego leku i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: jeśli pan/pani lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej, lekarz może chcieć monitorować leczenie tym lekiem.
• Zakażenia/cukrzyca: poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko mieliście nawracające zakażenia lub cierpiacie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: poinformuj lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli pan/pani lub dziecko rozwiniecie objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania pana/pani lub dziecka w celu wykrycia zakażeń nawet po zaprzestaniu stosowania Nepexto.
• Gruźlica: ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Nepexto, lekarz sprawdzi u pana/pani lub u dziecka objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Może to obejmować dokładną wywiad lekarski, zdjęcie RTG klatki piersiowej i próbkę tuberkulinową. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, subfebrilia) lub jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko chorujecie lub chorowaliście na zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać badanie na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Leczenie Nepexto może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie tego leku.
• Zapalenie wątroby typu C: poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko chorujecie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia tym lekiem, jeśli zakażenie się nasili.
• Zaburzenia krwi: natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pan/pani lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne, zagrażające życiu zaburzenia układu krwiotwórczego, które mogą wymagać przerwania leczenia Nepexto.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub mielitę poprzeczną (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz oceni, czy ten lek jest odpowiednim leczeniem.
• Ostra niewydolność serca: poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko mieliście kiedykolwiek niewydolność serca (stan, w którym mięsień sercowy nie pompuje krwi tak, jak powinien), ponieważ ten lek należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: poinformuj lekarza, jeśli pan/pani miał/miała lub ma limfomę (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór, zanim zacznie się stosować ten lek. Pacjenci z długotrwałym ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju limfomy niż średnia populacja. Dzieci i dorośli stosujący ten lek mogą mieć większe ryzyko rozwoju limfomy lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i nastolatkowie leczeni etanerceptem lub innymi lekami działającymi podobnie do etanerceptu rozwijały nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiertelnie. Niektórzy pacjenci stosujący Nepexto rozwijali nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyrośla na skórze.
• Ospa wietrzna: poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania tego leku. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie profilaktyczne przeciwko ospie wietrznej.
• Nadużywanie alkoholu: tego leku nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby spowodowanego nadużywaniem alkoholu. Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: ten lek nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiego chorobowego stanu zapalnego. Jeśli pan/pani lub dziecko chorujecie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwdiabetyczne: poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko cierpiacie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwdiabetyczne. Lekarz może zdecydować o konieczności zmniejszenia dawki leku przeciwdiabetycznego podczas stosowania tego leku.

Dzieci i nastolatkowie

• Szczepienia: jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Nepexto dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka doustna przeciwko polio, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem pana/pani lub dziecka jakimkolwiek szczepionką.

Nepexto nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.
Zwykle Nepexto nie powinno być stosowane u dzieci z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat, ani u dzieci z entezopatycznym zapaleniem stawów lub psoriacyjnym zapaleniem stawów w wieku poniżej 12 lat, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Nepexto
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym sulfasalazynę), również bez recepty.
Pan/pani lub dziecko nie powinni stosować Nepexto w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Nepexto powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy wyraźnie konieczne. Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymała pani Nepexto w czasie ciąży, noworodek może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży, odnotowano większą liczbę wad wrodzonych u noworodków w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały tego leku ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), choć wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie zaobserwowano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki otrzymywały etanercept w czasie ciąży. Lekarz pomoże ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce się pani karmić piersią w czasie leczenia Nepexto. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Nepexto w czasie ciąży i karmienia piersią przed zaszczepieniem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Nepexto może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Nepexto zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nepexto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Nepexto jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i spondyloartropatia osiowa, w tym choroba Bechterewa
Dawką zalecaną jest 25 mg, podawane dwa razy w tygodniu, lub 50 mg podawane raz w tygodniu, za pomocą podskórnej iniekcji.
Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość podawania Nepexto.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Dawką zalecaną jest 25 mg, podawane dwa razy w tygodniu, lub 50 mg podawane raz w tygodniu.
Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Nepexto oraz czy, w zależności od odpowiedzi na leczenie, konieczne jest rozpoczęcie nowej terapii. Jeśli po 12 tygodniach Nepexto nie wykazuje działania na przebieg choroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka i częstotliwość podawania u dzieci lub młodzieży zależą od masy ciała i choroby.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednie dawkowanie etanerceptu.
Nepexto nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Dostępne są inne leki zawierające etanercept, które mają formy farmaceutyczne odpowiednie dla dzieci.

W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia, lub zapalenia stawów związanego z entezopatią lub reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów od 12. roku życia, zalecaną dawką jest 0,4 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 25 mg), podawane dwa razy w tygodniu, lub 0,8 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), podawane raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia zalecaną dawką jest 0,8 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), podawane raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Nepexto nie wykazuje działania na stan dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Sposób i droga podania
Nepexto podaje się za pomocą iniekcji podskórnej (aplikacja podskórna).
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Nepexto zawarte są w punkcie 7,
Instrukcje dotyczące stosowania.
Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, warto zapisać w kalendarzu, w które dni tygodnia należy stosować Nepexto.

Jeśli zastosujesz więcej Nepexto niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś więcej Nepexto niż należało (zarówno w przypadku podania zbyt dużej dawki jednorazowo, jak i zbyt częstego stosowania), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Nepexto
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień – w takim przypadku pominiętą dawkę należy opuścić. Kontynuuj następnie stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki w dniu, w którym planowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nepexto
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie należy więcej wstrzykiwać Nepexto. Natychmiast powiadomić lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka reakcja skórna, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na ten lek; należy więc natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych objawów, u pacjenta lub dziecka może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub występowaniu ciepłej, czerwonej, wrażliwej, bolesnej strefy na skórze lub stawach;
• objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość;
• objawy zaburzeń nerwów, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub nagłe osłabienie jednej ręki lub nogi;
• objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęki kostek, uczucie oparcia w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg;
• objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, występowanie torbieli lub wyrostków na skórze;
• objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia;
• objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała reakcja skórna, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
• objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub przegrzanie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Znane działania niepożądane etanerceptu obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanym do wstrzyknięcia) oraz bóle głowy.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoprzeciwciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); obniżona liczba płytek krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; nadżeranie (pierwsze wystąpienie lub nasilenie), zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta), skurcze i bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalizowana opuchlizna skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj nowotworu skóry); jednoczesne obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapaleniem nerwów oczu lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; napady padaczkowe; toczenie lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą reakcję skórną, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); reakcja skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; reakcje typu likenoidealnego (czerwonawe/fioletowe swędzące wysypki skórne i/lub białoszare nitkowate linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); choroba autoimmunologiczna, która może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej funkcji nerek (graułoniechropoczynność).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją ludzkim wirusem opryszczki 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierne aktywowanie białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót wirusa zapalenia wątroby B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone reakcją skórną).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość obserwowane u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nepexto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na długopisie wstępnie napełnionym po napisie „Expiry” („Scad.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Długopis wstępnie napełniony należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po wyjęciu długopisu z lodówki należy odczekać około 30 minut, aby roztwór Nepexto w długopisie osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Należy go natychmiast zastosować.
Nepexto może być przechowywany po raz jeden poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 4 tygodnie; po tym okresie nie można go ponownie umieszczać w lodówce. Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni po wyjęciu z lodówki, Nepexto należy zniszczyć. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia Nepexto z lodówki oraz daty, do której należy go zniszczyć (nie więcej niż 4 tygodnie poza lodówką).
Należy sprawdzić roztwór w długopisie. Roztwór powinien być od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtego i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Nepexto. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nepexto

• Substancją czynną jest etanercept. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu diwodorowy, glicyna, sacharoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Nepexto i zawartości opakowania
Nepexto jest dostarczany w formie wypełnionej wcześniej dawki zawierającej roztwór do wstrzykiwania od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtego.
Nepexto jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 12 wypełnionych wcześniej dawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Jednostka 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nepexto oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie, należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.
Może się pojawić nowa informacja.

• Nie należy próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie pokazali, jak go wykonać.

Nie zawarte w opakowaniu:

• chusteczka alkoholowa
• gazik i plaster
• pojemnik na przedmioty ostry

Elementy urządzenia

A. Przygotowanie do zastrzyku
Wybrać dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce, na którym wszystkie potrzebne rzeczy będą łatwo dostępne.

1. Wyjąć z lodówki opakowanie z Nepexto zawierające wypełnione wcześniej dawki i umieścić je na płaskiej powierzchni roboczej. Wyjąć jedną dawkę wypełnioną wcześniej i położyć ją na powierzchni roboczej. Nie wstrząsać dawką wypełnioną wcześniej. Pozostałe dawki wypełnione wcześniej należy odłożyć z powrotem do lodówki wraz z opakowaniem. Nigdy nie zakrywać ponownie igły. Zobacz punkt 5, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przechowywania leku Nepexto. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących przechowywania należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
   • Nie należy stosować dawki wypełnionej wcześniej po upływie daty ważności.
   • Nie należy stosować dawki wypełnionej wcześniej, jeśli upadła na twardą powierzchnię (składniki wewnątrz dawki wypełnionej wcześniej mogą zostać uszkodzone).
   • Nie należy stosować dawki wypełnionej wcześniej, jeśli brakuje nakrywki igły lub nie jest ona dobrze zamocowana.
2. Sprawdzić roztwór: obserwować lek przez okienko kontrolne.
   • lek powinien być od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtego i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste,
   • nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane powyżej.
3. Pozwolić lekowi osiągnąć temperaturę pokojową. Wyjąć dawkę wypełnioną wcześniej z opakowania przechowywanego w lodówce i pozostawić ją w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wykonaniem zastrzyku. Ten etap jest ważny, ponieważ ułatwia i komfortuje wstrzykiwanie leku.
   • Nakrywki igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
   • Nie należy stosować dodatkowych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa czy ciepła woda, do ogrzewania leku Nepexto.
4. Wybrać miejsce zastrzyku: dawka wypełniona wcześniej przeznaczona jest do podania podskórnego.

Zastrzyk należy wykonać w udzie, na brzuchu lub w tylnej części ramienia (patrz rysunek po prawej stronie).
Za każdym razem należy zmieniać miejsce zastrzyku.
W przypadku wykonywania zastrzyku na brzuchu należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka.

• Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach zaczerwienionych, zgrubiałych, z sinicami lub bolesnych.
• Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach blizn lub rozstępów.
• W przypadku łuszczycy należy starać się nie wykonywać zastrzyków w obrzękłych, zgrubiałych, czerwonych lub łuszczących się miejscach skóry.

B. Etapy wykonywania zastrzyku

Etap 1:
Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Etap 2:
Przetrzeć skórę w miejscu zastrzyku chusteczką alkoholową.
Zobacz punkt 4. „Wybór miejsca zastrzyku” w celu uzyskania instrukcji dotyczących wyboru miejsca zastrzyku.

• Nie należy ponownie dotykać tej części skóry przed wykonaniem zastrzyku.

Etap 3:
Zdjąć nakrywkę igły, odłączając ją pionowo, i wyrzucić do kosza lub do pojemnika na przedmioty ostre.

• Nie należy obracać ani zginać nakrywki igły podczas jej usuwania, aby nie uszkodzić igły.
• Nigdy nie zakrywać ponownie igły.

Etap 4:
Delikatnie napiąć skórę w miejscu zastrzyku.
Umieścić dawkę wypełnioną wcześniej pod kątem około 90 stopni do skóry.

• Nie należy zaciskać skóry.
• Napięcie skóry tworzy stabilną powierzchnię.

Etap 5:

Silnie nacisnąć dawkę wypełnioną wcześniej w dół, aby rozpocząć zastrzyk.
W momencie rozpoczęcia zastrzyku urządzenie wyda dźwięk „klik”.
Należy dalej trzymać dawkę wypełnioną wcześniej mocno przyciśniętą do miejsca zastrzyku.
Urządzenie wyda drugi dźwięk „klik”.
Etap 6:

Po drugim dźwięku „klik” powoli odliczyć do 15, aby upewnić się, że zastrzyk został zakończony.

• Nie należy przerywać nacisku na miejsce zastrzyku przed zakończeniem zastrzyku.
• Nie należy przesuwać dawki wypełnionej wcześniej podczas wykonywania zastrzyku.

Etap 7:
Odstąpić opróżnioną dawkę od skóry.
Ochrona igły całkowicie przykryje igłę.
Sprawdzić obecność różowego tłoka w okienku, aby potwierdzić, że cała dawka została podana.
Unieszkodliwienie:
Wyrzucić używaną dawkę do zatwierdzonego pojemnika na przedmioty ostre.
Należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jak należy prawidłowo unieszkodliwiać pojemnik na przedmioty ostre po jego napełnieniu.
Pojemniki na przedmioty ostre można zakupić w aptece lokalnej.

• Nie należy wyrzucać pojemnika na przedmioty ostre do zwykłych odpadów domowych.
• Nie należy go recyklingować.
• Pojemnik na przedmioty ostre należy zawsze trzymać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

C. Opieka po wykonaniu zastrzyku
Jeśli w miejscu zastrzyku pojawi się plama krwi, należy delikatnie przycisnąć watę lub gazik do miejsca zastrzyku.

• Nie należy pocierać miejsca zastrzyku.

W razie potrzeby miejsce zastrzyku można zakleić plasterkiem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.