Неотігасон

Неотігасон 10 мг тверді капсули
Неотігасон 25 мг тверді капсули
ацитретин
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОД
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволяє швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Ретиноїди для лікування псоріазу
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Тяжкі форми псоріазу, включаючи форми, що супроводжуються артропатією.
Порушення кератинізації, такі як іхтіозоподібні стани, пальмоплантарний кератодерміт, хвороба Дар’єра та лішай плоский.
Інші дерматози, чутливі до терапії Неотігасоном.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Не використовуйте НЕОТІГАСОН

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує будь-яка можливість завагітніти, ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у «Програмі профілактики вагітності» у розділі «Обережність при застосуванні».
• Якщо у вас алергія на діючу речовину, інші ретиноїди або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу.
• Серйозне порушення функції печінки.
• Серйозне порушення функції нирок.
• Постійно підвищений рівень ліпідів у сироватці крові.
• Оскільки ацитретин і тетрацикліни можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх одночасне застосування протипоказане (див. «Взаємодії»).
• Повідомлялося про підвищений ризик гепатиту під час одночасного застосування метотрексату та етретінату; тому також протипоказане одночасне застосування метотрексату та ацитретину (див. «Взаємодії»).
• Одночасне застосування ацитретину з вітаміном А або іншими ретиноїдами протипоказане через ризик розвитку гіпервітамінозу А (див. «Взаємодії»).

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
НЕОТІГАСОН повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід у застосуванні системних ретиноїдів для лікування тяжкого акне, і які повністю розуміють ризик лікування ацитретином та необхідність моніторингу.
Лікар повинен надати всім пацієнтам — жінкам і чоловікам — детальну інформацію щодо ризику тератогенності та суворих заходів контрацепції, які необхідно дотримуватися. Клінічні дані показали, що етретінат може утворюватися при одночасному прийомі ацитретину та етилового спирту. Етретінат є високотератогенним і має більший період напіввиведення (приблизно 120 днів), ніж ацитретин. Тому жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголі (у напоях, їжі або ліках) під час терапії ацитретином і протягом двох місяців після завершення терапії ацитретином. Необхідно застосовувати контрацептивні заходи та проводити тести на вагітність протягом 3 років після завершення лікування ацитретином (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Програма профілактики вагітності
Жінки, які вагітні, не повинні використовувати НЕОТІГАСОН
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він «тератогенний») — він може спричинити
вроджені аномалії у новонародженого на рівні мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та
прищитовидних залоз). Він також може спровокувати викидень. Це може статися навіть у разі короткотривалого застосування НЕОТІГАСОНУ під час вагітності.

• Не слід застосовувати НЕОТІГАСОН, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Не слід застосовувати НЕОТІГАСОН, якщо ви годуєте грудьми. Лікарський засіб може проникати в молоко і пошкодити новонародженого.
• Не слід застосовувати НЕОТІГАСОН, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітніти протягом 3 років після завершення цього лікування, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.

Призначення за діагнозом і терапевтичним планом лікаря-дерматолога. На підставі терапевтичного плану тривалістю до 6 місяців, рецепти можуть виписувати також лікарі загальної практики. Призначення НЕОТІГАСОНУ жінкам репродуктивного віку обмежене 30 днями терапії, а продовження лікування вимагає нового рецепту. Тест на вагітність, виписка рецепту та відпуск НЕОТІГАСОНУ повинні відбуватися бажано в один і той самий день. НЕОТІГАСОН буде відпущений фармацевтом не пізніше ніж через 7 днів після дати рецепту. Після закінчення цього терміну фармацевт відпустить НЕОТІГАСОН лише за новим рецептом.
Жінкам репродуктивного віку НЕОТІГАСОН призначається за дуже суворими правилами. Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду.
Ось ці правила:

• Лікар повинен пояснити ризик пошкодження плоду — ви повинні розуміти, що не можете завагітніти, і що потрібно для запобігання вагітності.
• Лікар повинен поговорити з вами про контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар скаже вам зробити тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування НЕОТІГАСОНОМ. Жінки повинні використовувати ефективний контрацептивний метод до, під час та після застосування НЕОТІГАСОНУ
• Ви повинні погодитися використовувати принаймні один дуже надійний контрацептивний метод (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональна оральна контрацепція та презерватив). Поговоріть з лікарем, який метод може бути для вас підходящим.
• Ви повинні використовувати контрацептивні засоби за місяць до початку застосування НЕОТІГАСОНУ, під час лікування та протягом 3 років після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацептивні засоби, навіть якщо у вас немає менструацій або ви не маєте статевого життя (якщо тільки лікар не скаже, що це не потрібно). Жінки повинні погодитися проходити тести на вагітність до, під час та після застосування НЕОТІГАСОНУ
• Ви повинні погодитися на регулярні перевірки, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі, від 1 до 3 місяців протягом 3 років після припинення НЕОТІГАСОНУ (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно у вашому випадку).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом 3 років після нього, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.
• Лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або близького родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що вам повідомили про ризики, і що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому НЕОТІГАСОНУ, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.
Крім того, якщо ви завагітнієте протягом 3 років після припинення застосування НЕОТІГАСОНУ, ви повинні зв’язатися з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.
Рада чоловікам
Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають НЕОТІГАСОН, занадто низькі, щоб пошкодити плід їхніх партнерок. Однак ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові заходи обережності
Ви ніколи не повинні давати цей лікарський засіб іншим. Після завершення лікування поверніть неиспользовані капсули фармацевту.
Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом 3 років після припинення застосування НЕОТІГАСОНУ, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров, це може пошкодити її плід.
Жінки репродуктивного віку не повинні отримувати переливання крові від пацієнтів, які лікуються ацитретином.
Необхідно проводити контроль функції печінки перед початком лікування ацитретином, кожні 1–2 тижні протягом перших двох місяців і потім кожні три місяці під час лікування. Якщо функція печінки порушена, моніторинг слід повторювати щотижня. Якщо після таких перевірок патологічні показники залишаються незмінними або погіршуються, лікування ацитретином слід припинити. Проте рекомендовано продовжувати контроль функції печінки ще принаймні три місяці (див. «Побічні ефекти»).
Рівень холестерину та тригліцеридів у сироватці крові (натще) слід контролювати перед початком лікування, через місяць після початку та потім кожні три місяці під час лікування.
Під час лікування ацитретином спостерігалося зниження зору вночі. Пацієнтів слід попередити про цей можливий побічний ефект і порадити бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами вночі. Проблеми зі зором слід уважно контролювати (див. «Побічні ефекти»).
Рідко повідомлялося про добровільну внутрішньочерепну гіпертензію. Пацієнти з тяжким головним болем, нудотою, блювотою та порушенням зору повинні негайно припинити лікування ацитретином і пройти неврологічне обстеження та лікування (див. «Побічні ефекти»).
У дорослих, особливо у літніх, при тривалому лікуванні ацитретином слід періодично проводити відповідні перевірки на можливу зміну процесів окостеніння (див. «Побічні ефекти»). Якщо виникнуть проблеми з окостенінням, лікар повинен обговорити з пацієнтом можливість продовження терапії на основі оцінки співвідношення ризику та користі.
Іноді повідомлялося про зміни кісток у дітей, зокрема передчасне закриття епіфізарних пластинок, гіперостоз та екстраосна скелетна кальцифікація після тривалого лікування етретінатом; ці ефекти можуть виникати при застосуванні ацитретину. Тому у дітей слід уважно контролювати показники росту та скелетного розвитку.
Варто підкреслити, що на сьогоднішній день не всі можливі наслідки тривалого лікування ацитретином відомі.
Ефекти УФ-випромінювання посилюються під час терапії ретиноїдами; тому пацієнти повинні уникати надмірного впливу сонячного світла та неконтрольованого використання соляріїв. За необхідності слід використовувати сонцезахисний засіб із фактором захисту не менше 15.
Дуже рідко повідомлялося про серйозний стан, що призводить до розриву малих кровоносних судин (капілярів) — синдром витоку з капілярів / синдром ретиноєвої кислоти. Це може призвести до тяжкої гіпотензії (низький тиск крові), набряку (затримка рідини, що призводить до набряку) та шоку (колапсу).
Дуже рідко повідомлялося про серйозну шкірну реакцію з симптомами, такими як висипання, пухирі або шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит).
Лікування високими дозами ретиноїдів може спричинити зміни настрою, включаючи дратівність, агресію та депресію.
Поговоріть з лікарем перед прийомом НЕОТІГАСОНУ:

• Якщо у вас були проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це тому, що НЕОТІГАСОН може впливати на ваш настрій.

Проблеми з психічним здоров’ям
Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб ви повідомили своїх друзів та сім’ю, що цей лікарський засіб може впливати на настрій і поведінку. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам виявити проблеми, про які слід поговорити з лікарем.
Пацієнти з високим ризиком:
У пацієнтів із цукровим діабетом, алкоголізмом, ожирінням, факторами ризику серцево-судинних захворювань або порушеннями ліпідного обміну, які лікуються ацитретином, необхідний більш частий контроль рівнів ліпідів у сироватці крові, рівня цукру в крові та інших показників серцево-судинного ризику, наприклад, артеріального тиску.
У пацієнтів із цукровим діабетом ретиноїди можуть поліпшити або погіршити толерантність до глюкози; тому рівень цукру в крові слід контролювати частіше, ніж зазвичай, на початкових етапах лікування.
У всіх пацієнтів із високим ризиком, у яких показники серцево-судинного ризику не повертаються до норми або ще більше погіршуються, слід розглянути можливість зниження дози або припинення терапії ацитретином.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта.
Одночасне застосування метотрексату, тетрациклінів, вітаміну А та інших ретиноїдів з ацитретином протипоказане, див. «Протипоказання».
Препарати, що містять лише низькі дози прогестерону (мініпігулки), можуть бути недостатнім контрацептивним методом під час лікування ацитретином, див. «Вагітність та годування грудьми». Взаємодій з комбінованими оральними контрацептивами, що містять естроген/прогестин, не спостерігалося.
У дослідженні на здорових добровольцях одночасний прийом однієї дози ацитретину та алкоголю призводив до утворення етретінату, що має високу тератогенність. Механізм такого метаболічного процесу не з’ясовано, тому невідомо, чи можливі взаємодії з іншими речовинами. Тому жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголі (у напоях, їжі або ліках) під час терапії ацитретином і протягом двох місяців після її завершення (див. «Обережність при застосуванні»).
При одночасному застосуванні ацитретину та фенітоїну слід мати на увазі, що ацитретин зменшує зв’язування фенітоїну з білками. Клінічна значущість цього не відома.
До цього часу не спостерігалося інших взаємодій між ацитретином та іншими речовинами (наприклад, дигоксин, циметидин).
Дослідження впливу ацитретину на зв’язування білків кумаринових антикоагулянтів (варфарин) не виявили жодних взаємодій.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Жінки з потенційною фертильністю / Контрацепція у чоловіків та жінок
Ацитретин є високотератогенним. Його застосування протипоказане у жінок, які можуть завагітніти під час лікування або протягом трьох років після його завершення. Ризик народження дитини з вродженими вадами дуже високий, якщо ацитретин застосовувався до або під час вагітності, незалежно від тривалості лікування та дози.
Ацитретин протипоказаний у будь-якої жінки з потенційною фертильністю, окрім випадків, коли виконуються всі наступні умови:

1. Пацієнтка має тяжке порушення кератинізації, що не піддається стандартним методам лікування.
2. Вона здатна розуміти та дотримуватися інструкцій лікаря;
3. Вона здатна надійно та постійно використовувати узгоджений контрацептивний метод без помилок.
4. Кожна жінка репродуктивного віку, яка отримує терапію ацитретином, повинна постійно використовувати ефективний контрацептив (бажано два доповнюючі методи), який починається за 4 тижні до початку, продовжується під час всього лікування та протягом трьох років після його припинення. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря у разі підозри на вагітність.
5. Терапію не слід починати раніше ніж на другий або третій день наступного менструального циклу.
6. Перед початком терапії необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність (чутливість не менше 25 мОО/мл) не пізніше ніж за три дні до першої дози. Під час лікування тести на вагітність слід проводити кожні 28 днів. Негативний результат тесту на вагітність, не старший трьох днів, обов’язковий перед випискою рецепту. Після припинення терапії тест на вагітність слід проводити кожні 1–3 місяці протягом 3 років після останньої дози.
7. Перед початком терапії лікар повинен детально проінформувати жінку репродуктивного віку про необхідні заходи обережності, ризик тяжких вроджених вад плоду та можливі наслідки вагітності, що настала під час лікування ацитретином або протягом трьох років після його припинення;
8. Постійне застосування ефективних контрацептивних засобів має бути забезпечене щоразу, коли терапія повторюється, незалежно від тривалості курсу, і продовжуватися протягом трьох років після завершення терапії.
9. У разі вагітності, незважаючи на ці заходи, існує високий ризик тяжких вроджених вад для плоду (наприклад: черепно-лицьові дефекти, серцеві та судинні аномалії або СНС, скелетні та тимусні дефекти) та підвищена частота спонтанних викиднів. Цей ризик особливо високий під час лікування ацитретином і протягом 2 місяців після нього. Протягом 3 років після припинення лікування ацитретином ризик нижчий (особливо у жінок, які не вживали алкоголю), але не може бути повністю виключений через можливе утворення етретінату. Тому жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголі (у напоях, їжі або ліках) під час терапії ацитретином і протягом двох місяців після її завершення (див. «Обережність при застосуванні» та «Взаємодії»).

Основним контрацептивним методом є комбінований гормональний контрацептив або внутрішньоматковий пристрій, і рекомендується також використовувати презерватив або діафрагму. Препарати, що містять лише низькі дози прогестерону (мініпігулки), не рекомендуються через можливість порушення їхньої контрацептивної дії.
Для чоловіків, які лікуються ацитретином, наявні дані, що ґрунтуються на рівні материнської експозиції до сперми та сім’яної рідини, вказують на мінімальний, якщо такий є, ризик тератогенних ефектів.
Вагітність
Ацитретин протипоказаний жінкам, які вагітні (див. «Протипоказання»).
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції див. у розділі «Програма профілактики вагітності».
Годування грудьми
Ацитретин не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми (див. «Протипоказання»).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Неотігасон незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами.
Під час лікування Неотігасоном спостерігалося зниження зору вночі (див. «Побічні ефекти»). Пацієнтів слід попередити про цю можливу проблему та порадити бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами вночі.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Неотігасону
Неотігасон містить глюкозу. Якщо лікар поставив вам діагноз непереносимості деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Неотігасон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто є суттєво «без натрію».
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Неотігасон повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід у застосуванні системних ретиноїдів і знають про ризик тератогенності, пов’язаний з лікуванням ацитретином.
Дозування
Через різниці в абсорбції та ступені метаболізму ацитретину, схему дозування слід адаптувати індивідуально. Як орієнтовні вказівки можна навести такі.
Дорослі
Початкова терапія:
25–30 мг/добу протягом двох–чотирьох тижнів (1 капсула 25 мг або 3 капсули 10 мг).
Підтримувальна терапія:
Дозу підтримки встановлюють на основі клінічної ефективності та переносимості. Зазвичай доза 25–50 мг/добу, приймана ще протягом шести–восьми тижнів, забезпечує оптимальні терапевтичні результати.
Іноді може бути необхідно збільшити дозу до максимально 75 мг/добу (3 капсули по 25 мг). У пацієнтів із достатнім регресом псоріатичних уражень терапію можна припинити. Можливі рецидиви слід лікувати, як описано вище.
При лікуванні порушень кератинізації підтримувальну терапію часто доводиться продовжувати, навіть при дуже низьких дозах (іноді менше 20 мг/добу і не більше 50 мг/добу).
Діти
При тривалому лікуванні, враховуючи можливість розвитку побічних ефектів певної тяжкості, слід уважно оцінювати співвідношення ризику та користі. Ацитретин слід застосовувати лише тоді, коли альтернативні методи лікування не ефективні.
Дозування слід встановлювати на основі маси тіла. Рекомендовано щоденне введення 0,5 мг/кг. Іноді може знадобитися доза до 1 мг/кг/добу на короткий термін. Загальну дозу не слід перевищувати 35 мг/добу. Підтримувальну терапію слід проводити мінімальною ефективною дозою з урахуванням можливості розвитку побічних ефектів при тривалому лікуванні.
Поєднана терапія:
Поєднання Неотігасону з іншими терапіями та індивідуальну відповідь на них може виправдовувати зменшення дози препарату.
Одночасне застосування стандартних місцевих терапій не заважає Неотігасону і може продовжуватися.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати бажано один раз на добу під час їди або з невеликою кількістю молока.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому/вживання надлишкової дози Неотігасону негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі гострого передозування терапію Неотігасоном слід негайно припинити.
Симптоми передозування ідентичні симптомам гострого гіпервітамінозу А, тобто головний біль, запаморочення, нудота або блювота, сонливість, дратівність та свербіж. Через низьку гостру токсичність препарату не потрібно застосовувати спеціальні методи лікування.
Якщо у вас виникають сумніви щодо застосування Неотігасону, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Неотігасон може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти спостерігалися у більшості пацієнтів, які почали терапію ацитретином. Однак ці ефекти зазвичай зникають при зменшенні дози або припиненні терапії. Іноді на початку лікування спостерігався навіть початковий погіршення симптомів псоріазу.
Найчастішими побічними ефектами є симптоми гіпервітамінозу А, такі як сухість губ, яку можна полегшити застосуванням мазі.
Побічні ефекти, повідомлені для ацитретину в клінічних дослідженнях або як постмаркетингові події, перераховані нижче за системами органів і частотою. Частоти визначаються як:
Дуже часто (≥1/10)
Часто (≥1/100,  1/10)
Не часто (≥1/1.000,  1/100)
Рідко (≥1/10.000,  1/1.000)
Дуже рідко (  1/10.000)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

*серйозний стан, що призводить до руйнування малих судин крові (капілярів) (синдром витікання з капілярів / синдром ретиноєвої кислоти). Це може призвести до важкої гіпотензії (низького артеріального тиску), набряку (затримка рідини, що призводить до набрякання) та шоку (колапсу).
** тяжка шкірна реакція із симптомами, такими як висипання, пухирі або відшарування шкіри (ексфоліативний дерматит).
Діти
Існують окремі повідомлення про зміни в кістках у дітей, зокрема про передчасне зростання епіфізів, гіперостоз та позакісткове утворення кісткової тканини після тривалого лікування етретінатом; подібні ефекти можуть виникати також при застосуванні ацитретину.
У дітей необхідно ретельно контролювати показники зросту та розвитку кісток.
Хворі на цукровий діабет
Ретиноїди можуть поліпшувати або погіршувати толерантність до глюкози (див. розділ „Профілактичні заходи при застосуванні“).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про небажані ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії відноситься до продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ
СКЛАД
Неотігасон 10 мг тверді капсули
Одна капсула містить:
Діюча речовина: ацитретин 10 мг.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, глюкоза рідка розпилювальна висушена, желатин і натрію
аскорбат.
Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172) та жовтий залізний оксид (Е 172).
Друкований чорнило містить лакову смолу, чорний залізний оксид (Е172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.
Неотігасон 25 мг тверді капсули
Одна капсула містить:
Діюча речовина: ацитретин 25 мг.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, глюкоза рідка розпилювальна висушена, желатин і натрію аскорбат.
Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172) та чорний залізний оксид (Е 172).
Друкований чорнило містить лакову смолу, чорний залізний оксид (Е172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Тверді капсули.
10 мг: капсули з коричневим верхом і білим корпусом, на корпусі чорним кольором нанесено „10“; розмір капсули 4.
25 мг: капсули з коричневим верхом і жовтим корпусом, на корпусі чорним кольором нанесено „25“; розмір капсули 1.
Неотігасон 10 мг тверді капсули: 30 капсул.
Неотігасон 25 мг тверді капсули: 20 капсул.
ВЛАСНИК ПОВНОМОЧЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (Варезе)
ВИРОБНИК
Cenexi – 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франція)
Cenexi-17, Rue de Pontoise-95520 Osny (Франція)