NEOTIGASON

Neotigason 10 mg kapsułki twarde
Neotigason 25 mg kapsułki twarde
acitretinum
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
Lek podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie
wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie
niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec
rozdziału 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Retinoidy stosowane w leczeniu łuszczycy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ciężkie postacie łuszczycy, w tym postacie towarzyszące artropatii.
Zaburzenia keratynizacji, takie jak stany podobne do choroby zrogowacenia, keratodermia
palmarno-plantarna, choroba Dariera i łuszczycy płaskie.
Inne choroby skóry wrażliwe na terapię Neotigasonem.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować NEOTIGASONU

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę, należy podjąć środki ostrożności opisane w „Programie Zapobiegania Ciąży” w rozdziale „Środki ostrożności przy stosowaniu”.
• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne retinoidy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Stałe podwyższenie stężenia lipidów we krwi.
• Ponieważ acitretyna oraz tetracykliny mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (zobacz „ Interakcje ”).
• Zgłaszano zwiększone ryzyko zapalenia wątroby po jednoczesnym stosowaniu metotreksatu i etretynatu; w związku z tym jednoczesne stosowanie metotreksatu i acitretyny jest przeciwwskazane (zobacz „ Interakcje ”).
• Jednoczesne podawanie acitretyny i witaminy A lub innych retinoidów jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko rozwoju hipwitaminozy A (zobacz „ Interakcje ”).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY STOSOWANIU
NEOTIGASON powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy lub pod nadzorem lekarzy
posiadających doświadczenie w stosowaniu retinoidów systemowych w leczeniu ciężkiego
trądziku i w pełni rozumiejących ryzyko terapii acitretyną oraz konieczność monitorowania.
Lekarz powinien dostarczyć wszystkim pacjentom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom,
szczegółowych informacji dotyczących ryzyka teratogenności oraz konieczności stosowania
środków antykoncepcyjnych. Dane kliniczne wykazały, że może dojść do powstania etretynatu
w wyniku jednoczesnego przyjmowania acitretyny i etanolu. Etretynat jest silnie teratogenny
i ma dłuższy okres półtrwania (około 120 dni) niż acitretyna. Kobiety w wieku rozrodczym nie
powinny zatem spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas terapii acitretyną
oraz przez dwa miesiące po jej zakończeniu. Należy stosować środki antykoncepcyjne i wykonywać
testy ciążowe przez 3 lata po zakończeniu leczenia acitretyną (zobacz „ Ciąża i karmienie
piersią ”).
Program Zapobiegania Ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny stosować NEOTIGASONU
Ten lek może poważnie szkodzić płodowi (jest „teratogenny”) – może powodować
wady urodzone noworodka w obrębie mózgu, twarzy, ucha, oka, serca i niektórych gruczołów
(tymus i gruczoły przytarczyczne). Może również prawdopodobnie prowadzić do poronienia.
Może to wystąpić nawet wtedy, gdy NEOTIGASON jest stosowany przez krótki czas podczas
ciąży.

• Nie należy stosować NEOTIGASONU, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie należy stosować NEOTIGASONU, jeśli karmisz piersią. Lek może przechodzić do mleka i szkodzić niemowlęciu.
• Nie należy stosować NEOTIGASONU, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę przez 3 lata po zakończeniu leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.

Recepta na podstawie diagnozy i planu terapeutycznego lekarza dermatologa. Na podstawie
planu terapeutycznego o maksymalnym czasie trwania 6 miesięcy, recepty mogą być
wydawane również przez lekarza rodzinnego. Recepta na NEOTIGASON dla kobiet w wieku
rozrodczym jest ograniczona do 30 dni terapii, a kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty.
Test ciążowy, wydanie recepty i wydanie leku powinny mieć miejsce preferencyjnie w tym
samym dniu. NEOTIGASON zostanie wydany przez farmaceutę najpóźniej w ciągu siedmiu dni
od daty wystawienia recepty. Po upływie tego okresu farmaceuta wyda NEOTIGASON tylko
po przedstawieniu nowej recepty.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę, NEOTIGASON jest przepisywany z bardzo restrykcyjnymi
zasadami. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki są potrzebne do zapobiegania ciążom.
• Lekarz musi porozmawiać z Tobą o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz dostarczy Ci informacji, jak nie zajść w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci wykonanie testu ciążowego. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia NEOTIGASONEM. Kobiety muszą stosować skuteczny środek antykoncepcyjny przed, podczas i po stosowaniu NEOTIGASONU
• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednego bardzo niezawodnego środka antykoncepcyjnego (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych środków działających na różne sposoby (np. doustnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, który środek może być dla Ciebie odpowiedni.
• Należy stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania NEOTIGASONU, podczas leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu.
• Należy stosować środki antykoncepcyjne nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz powie, że nie jest to konieczne). Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, podczas i po stosowaniu NEOTIGASONU
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc podczas leczenia oraz – ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie – od 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia NEOTIGASONEM (chyba że lekarz zdecyduje, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku).
• Musisz wyrazić zgodę na wykonanie dodatkowych testów ciążowych, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia ani w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
• Lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub członka rodziny/opiekuna) o jej podpisanie. Ten dokument potwierdzi, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania NEOTIGASONU, natychmiast przestań przyjmować ten
lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu stosowania NEOTIGASONU,
musisz skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Porada dla mężczyzn
Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących NEOTIGASON są zbyt niskie,
aby mogły szkodzić płodowi partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoimi
lekami z nikim.
Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie przekazuj tego leku nikomu innemu. Po zakończeniu leczenia zwróć niewykorzystane
kapsułki farmaceucie.
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani przez 3 lata po zakończeniu
stosowania NEOTIGASONU, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew, może to
szkodzić jej płodowi.
Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać przetoczonych krwi od pacjentów
leczonego acitretyną.
Należy kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia acitretyną, co 1-2 tygodnie
przez pierwsze dwa miesiące i następnie co trzy miesiące podczas leczenia. W przypadku
stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby monitorowanie należy powtarzać co tydzień. Jeśli
w wyniku tych kontroli wartości nieulepszające się lub pogarszające się, leczenie acitretyną
należy przerwać. Należy jednak nadal kontynuować kontrolę czynności wątroby przez co
najmniej kolejne trzy miesiące (zobacz „ Działania niepożądane ”).
Poziomy cholesterolu surowicy i trójglicerydów surowicy (na czczo) należy kontrolować przed
rozpoczęciem leczenia, miesiąc po jego rozpoczęciu i następnie co trzy miesiące podczas
leczenia.
Zauważono zmniejszenie ostrości widzenia w nocy podczas leczenia acitretyną. Pacjentów
należy poinformować o tym możliwym działaniu niepożądanych i ostrzec, by zachowali ostrożność
przy prowadzeniu pojazdów lub korzystaniu z maszyn w godzinach nocnych. Problemy ze
wzrokiem należy dokładnie monitorować (zobacz „ Działania niepożądane ”).
Zgłaszano rzadkie przypadki łagodnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Pacjenci z ciężkim
bólem głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami wzroku powinni natychmiast przerwać
leczenie acitretyną i poddać się ocenie neurologicznej i leczeniu (zobacz „ Działania
niepożądane ”).
U dorosłych, szczególnie u osób starszych, leczonych acitretyną w długoterminowej terapii,
należy okresowo przeprowadzać odpowiednie badania w celu wykrycia możliwych zaburzeń
procesów kostnienia (zobacz „ Działania niepożądane ”). Jeśli wystąpią problemy z kostnieniem,
lekarz powinien omówić z pacjentem możliwość kontynuacji terapii, oceniając stosunek
ryzyka do korzyści.
Zgłaszano okazjonalne przypadki zmian kostnych u dzieci, w tym przedwczesne zrosty
szczepów, hiperostozy i pozakostne zwapnienia po długoterminowym leczeniu etretynatem;
te efekty mogą być przewidywane przy stosowaniu acitretyny. Dlatego u dzieci należy
dokładnie kontrolować parametry wzrostu i rozwój szkieletu.
Należy podkreślić, że do tej pory nie znane są wszystkie możliwe konsekwencje długoterminowego
leczenia acitretyną.
Działanie promieni UV jest nasilane przez terapię retinoidami; dlatego pacjenci powinni unikać
nadmiernego narażenia na światło słoneczne i niekontrolowanego stosowania lamp solarnych.
W razie potrzeby należy stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony
co najmniej 15.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężki stan prowadzący do pęknięcia małych naczyń krwionośnych
(kapilar), zespół wycieku kapilarnego / zespół kwasu retinowego. Może to prowadzić do
ciężkiej hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), obrzęków (zatrzymania płynów powodujących
opuchliznę) i wstrząsu (kolapsu).
Bardzo rzadko zgłaszano ciężką reakcję skórną z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub
łuszczenie się skóry (dermatyta łuszczycowa).
Leczenie wysokimi dawkami retinoidów może powodować zmiany nastroju, w tym
irytability, agresywność i depresję.
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem NEOTIGASONU:

• Jeśli miałeś problemy psychiczne, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Ponieważ NEOTIGASON może wpływać na Twój nastrój.

Problemy psychiczne
Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest,
żebyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać
z lekarzem.
Pacjenci z wysokim ryzykiem:
U pacjentów z cukrzycą, alkoholizmem, otyłością lub z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
lub zaburzeniami metabolizmu lipidów leczonych acitretyną, konieczna jest częstsza kontrola
stężenia lipidów we krwi, poziomu glukozy i innych wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego,
np. ciśnienia krwi.
U pacjentów z cukrzycą retinoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy; dlatego
poziom glukozy we krwi należy kontrolować częściej niż zwykle na początku leczenia.
U wszystkich pacjentów z wysokim ryzykiem, u których wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego
nie wracają do normy lub dalej się pogarszają, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia acitretyną.
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne
bez recepty.
Jednoczesne stosowanie metotreksatu, tetracyklin lub witaminy A i innych retinoidów z acitretyną
jest przeciwwskazane – zobacz „ Przeciwwskazania ”.
Preparaty zawierające tylko małą dawkę progestagenu (minipigułki) mogą być niewystarczającą
metodą antykoncepcji podczas leczenia acitretyną – zobacz „ Ciąża i karmienie piersią ”. Nie
obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen i
progestagen.
W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach jednoczesne przyjęcie jednorazowej
dawki acitretyny i alkoholu prowadziło do powstania etretynatu, silnie teratogennego. Mechanizm
takiego procesu metabolicznego nie został wyjaśniony, dlatego nie wiadomo, czy możliwe są
interakcje z innymi substancjami. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zatem spożywać
alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas terapii acitretyną i przez dwa miesiące po
jej zakończeniu (zobacz „ Środki ostrożności przy stosowaniu ”).
W przypadku jednoczesnej terapii acitretyną i fenytyną należy pamiętać, że acitretyna zmniejsza
wiążność fenytyny z białkami. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest jeszcze znane.
Nie zaobserwowano dotychczas innych interakcji między acitretyną a innymi substancjami (np.
digoksyna, cyklotyna).
Badania dotyczące wpływu acitretyny na wiązanie białkowe leków przeciwzakrzepowych
kumarynowych (warfaryna) nie wykazały żadnych interakcji.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety potencjalnie płodne / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Acitretyna jest silnie teratogenna. Jej stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet, które mogą
zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu trzech lat po jego zakończeniu. Ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi jest niezwykle wysokie, jeśli acitretyna została podana przed
lub podczas ciąży, niezależnie od długości leczenia i dawki.
Acitretyna jest przeciwwskazana u każdej kobiety potencjalnie płodnej, chyba że spełnione są
wszystkie poniższe warunki:

1. Pacjentka ma ciężkie zaburzenia keratynizacji oporne na standardowe leczenie.
2. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji lekarza;
3. Jest w stanie niezawodnie i ciągle stosować uzgodnioną metodę antykoncepcji bez pomyłek.
4. Konieczne jest, aby każda kobieta potencjalnie płodna leczona acitretyną stale stosowała skuteczny środek antykoncepcyjny (najlepiej dwie metody uzupełniające), rozpoczynając 4 tygodnie przed i kontynuując przez cały czas leczenia oraz przez trzy lata po jego zakończeniu. Pacjentka musi natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.
5. Leczenie nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż w drugim lub trzecim dniu kolejnej miesiączki.
6. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym (czułość co najmniej 25 mIU/ml) wykonany nie więcej niż trzy dni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas leczenia testy ciążowe należy planować co 28 dni. Test ciążowy z wynikiem negatywnym nie starszy niż trzy dni jest obowiązkowy przed każdą wizytą wydającą receptę. Po przerwaniu leczenia test ciążowy należy wykonywać co 1-3 miesiące przez okres 3 lat po podaniu ostatniej dawki.
7. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi szczegółowo poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o środki ostrożności, ryzyku bardzo ciężkich wad płodu i możliwych konsekwencjach ciąży rozpoczętego podczas leczenia acitretyną oraz w ciągu trzech lat po jego zakończeniu;
8. Ciągłe stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych musi być stosowane za każdym razem, gdy leczenie jest powtarzane, niezależnie od długości okresu leczenia, i kontynuowane przez trzy lata po zakończeniu leczenia.
9. W przypadku ciąży mimo tych środków ostrożności istnieje wysokie ryzyko ciężkich wad u płodu (np. wady czaszkowo-twarzowe, wady serca i układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego, wady szkieletu i grasicy) oraz zwiększone ryzyko poronień. To ryzyko występuje szczególnie podczas leczenia acitretyną i w ciągu 2 miesięcy po leczeniu. Do 3 lat po przerwaniu leczenia acitretyną ryzyko jest niższe (szczególnie u kobiet, które nie spożywały alkoholu), ale nie można go całkowicie wykluczyć z powodu możliwego powstawania etretynatu. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zatem spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas terapii acitretyną i przez dwa miesiące po jej zakończeniu (zobacz „ Środki ostrożności przy stosowaniu ” i „ Interakcje ”).

Główną metodą antykoncepcji jest doustny środek antykoncepcyjny zawierający estrogen i
progestagen lub wkładka wewnątrzmaciczna, a zalecane jest również stosowanie prezerwatywy
lub diafragmy. Preparaty zawierające tylko małą dawkę progestagenu (minipigułki) nie są
zalecane ze względu na możliwe zakłócenia ich działania antykoncepcyjnego.
U mężczyzn leczonych acitretyną dostępne dane w oparciu o poziom narażenia matki na nasienie
i nasienie wskazują na minimalne, jeśli w ogóle, ryzyko efektów teratogennych.
Ciąża
Acitretyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży (zobacz „ Przeciwwskazania ”).
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji, zobacz rozdział „Program
zapobiegania ciąży”.
Karmienie piersią
Acitretyna nie powinna być podawana kobietom karmiącym piersią (zobacz „ Przeciwwskazania ”).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neotigason nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Zauważono zmniejszenie ostrości widzenia w nocy podczas leczenia Neotigasonem (zobacz
„ Działania niepożądane ”). Należy poinformować pacjentów o tym możliwym problemie i
poinstruować, by zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn
w godzinach nocnych.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Neotigasonu
Neotigason zawiera glukozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów,
skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Neotigason zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Neotigason powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie
w stosowaniu retinoidów systemowych i świadomych ryzyka teratogenności związanego z
leczeniem acitretyną.
Dawkowanie
Z uwagi na różnice wchłaniania i stopnia metabolizmu acitretyny, schemat dawkowania należy
dostosować indywidualnie. W sposób wyłącznie orientacyjny można podać następujące wskazówki.
Dorośli
Leczenie wstępne:
25-30 mg/dzień przez dwa-cztery tygodnie (1 kapsułka 25 mg lub 3 kapsułki 10 mg).
Leczenie utrzymujące:
Dawkę utrzymującą ustala się na podstawie skuteczności klinicznej i tolerancji. Ogólnie dawki 25-50 mg/dzień podawane przez kolejne sześć-osiem tygodni osiągają optymalne wyniki terapeutyczne.
Czasem może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg/dzień (3 kapsułki 25 mg). U pacjentów, u których wystąpiła wystarczająca regresja zmian łuszczycowych, leczenie może być przerwane. Powtarzające się przypadki należy leczyć zgodnie z opisem powyżej.
W leczeniu zaburzeń keratynizacji często konieczne jest długotrwałe leczenie utrzymujące, nawet przy bardzo niskich dawkach (poniżej 20 mg/dzień i nie więcej niż 50 mg/dzień).
Dzieci
W przypadku długoterminowego leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści. Acitretynę należy stosować tylko wtedy, gdy inne terapie nie przyniosły skutku.
Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała. Zaleca się dawkę dzienną 0,5 mg/kg. Czasem mogą być konieczne dawki do 1 mg/kg/dzień przez ograniczony czas. Nie należy przekraczać łącznie 35 mg/dzień. Leczenie utrzymujące należy prowadzić w najniższej skutecznej dawce ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych w długoterminowej terapii.
Leczenie skojarzone:
Łączenie Neotigasonu z innymi terapiami i indywidualna odpowiedź mogą uzasadniać zmniejszenie dawki leku.
Jednoczesne stosowanie standardowych terapii miejscowych nie wpływa na Neotigason i może być kontynuowane.
Sposób podania
Kapsułki należy przyjmować preferencyjnie raz dziennie podczas posiłku lub z odrobiną mleka.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przypadkowego zażycia/zażycia nadmiernych dawek Neotigasonu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku ostrym przedawkowaniu leczenie Neotigasonem należy natychmiast przerwać.
Objawy przedawkowania są identyczne z objawami ostrą hipwitaminozą A, tj. bóle głowy, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i swędzenie. Ze względu na niską ostre toksyczność preparatu nie jest konieczne stosowanie szczególnych metod leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Neotigasonu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Neotigason może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Działania niepożądane zaobserwowano u większości pacjentów rozpoczynających terapię acitretyną. Jednak te efekty mają tendencję do ustępowania po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Czasem na początku leczenia obserwowano początkowe nasilenie objawów łuszczycy.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to objawy hipwitaminozy A, takie jak suchość warg, które można złagodzić poprzez zastosowanie maści.
Działania niepożądane zgłaszane dla acitretyny w badaniach klinicznych lub jako zdarzenia po wprowadzeniu na rynek są wymienione poniżej według klasyfikacji wg układów i narządów oraz częstości. Częstości są definiowane jako:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,  1/10)
Nieczo sto (≥1/1.000,  1/100)
Rzadko (≥1/10.000,  1/1.000)
Bardzo rzadko (  1/10.000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

*stan zabiegu powodujący pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych (kapilar) (zespoł wycieku kapilarnego / zespół kwasu retinowego). Może to prowadzić do ciężkiego hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), obrzęku (zatrzymania płynów powodującego obrzęki) i wstrząsu (kolapsu).
** ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (dermatopatia odłuszczająca).
Dzieci
Zgłaszano rzadkie przypadki zmian kostnych u dzieci, w tym przedwczesne zrosty szpary wzrostowej, hiperostozy oraz wapnienie pozakostne po długotrwałym leczeniu etretydyną; można przypuszczać, że podobne efekty mogą występować również przy stosowaniu acytretyny.
U dzieci należy dokładnie monitorować parametry wzrostu oraz rozwój kości.
Pacjenci z cukrzycą
Retinoidy mogą poprawiać lub pogarszać tolerancję glukozy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Sposób przechowywania:
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym pojemniku.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI I NIE WIDOCZNY DLA NICH
SKŁAD
Neotigason 10 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja czynna: acytretyna 10 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, glukoza ciekła, rozpylana i wysuszona, żelatyna i sod
askorbinian.
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).
Tusz drukarski zawiera: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.
Neotigason 25 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja czynna: acytretyna 25 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, glukoza ciekła, rozpylana i wysuszona, żelatyna i sod askorbinian.
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).
Tusz drukarski zawiera: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
Kapsułki twarde.
10 mg: kapsułki z czapką brązową i ciałem białym z nadrukiem „10” w czarnym kolorze na ciele; kapsułki o rozmiarze 4.
25 mg: kapsułki z czapką brązową i ciałem żółtym z nadrukiem „25” w czarnym kolorze na ciele; kapsułki o rozmiarze 1.
Neotigason 10 mg kapsułki twarde: 30 kapsułek.
Neotigason 25 mg kapsułki twarde: 20 kapsułek.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
PRODUCENT
Cenexi – 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francja)
Cenexi-17, Rue de Pontoise-95520 Osny (Francja)