Неотигасон 10 мг капсулы твёрдые
Неотигасон 25 мг капсулы твёрдые
Ацитретин
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ ПЛОД
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции
Не применять при беременности или подозрении на беременность
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Ретиноиды для лечения псориаза
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Тяжёлые формы псориаза, включая формы, сопровождающиеся артропатией.
Нарушения кератинизации, такие как ихтиозоподобные состояния, пальмоплантарный кератодерм, болезнь Дарье и лишай плоский.
Другие дерматозы, чувствительные к терапии Неотигасоном.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применять НЕОТИГАСОН

При беременности или кормлении грудью.
При любой возможности наступления беременности необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Программа профилактики беременности» в подразделе «Меры предосторожности при применении».
При аллергии к действующему веществу, другим ретиноидам или любому из вспомогательных компонентов этого лекарства.
При тяжёлом нарушении функции печени.
При тяжёлом нарушении функции почек.
При постоянно повышенных уровнях сывороточных липидов.
Поскольку ацитретин и тетрациклины могут вызывать повышение внутричерепного давления, их одновременное применение противопоказано (см. «Взаимодействия»).
При одновременной терапии метотрексатом и этретинатом отмечался повышенный риск развития гепатита; поэтому одновременный приём метотрексата и ацитретина также противопоказан (см. «Взаимодействия»).
Одновременное применение ацитретина с витамином А или другими ретиноидами противопоказано из-за риска развития гипервитаминоза А (см. «Взаимодействия»).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
НЕОТИГАСОН должен назначаться только врачами, имеющими опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжёлого акне, и полностью понимающими риски терапии ацитретином и необходимость мониторинга.
Врач должен предоставить всем пациентам — мужчинам и женщинам — подробную информацию о риске тератогенности и строгих мерах контрацепции, которые необходимо соблюдать. Клинические данные показали, что при одновременном приёме ацитретина и этилового спирта может образовываться этретинат. Этретинат обладает высокой тератогенностью и имеет более длительный период полувыведения (около 120 дней), чем ацитретин. Поэтому женщины детородного возраста не должны употреблять алкоголь (в напитках, пище или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после её окончания. Контрацепция и тесты на беременность должны проводиться в течение 3 лет после завершения лечения ацитретином (см. «Беременность и кормление грудью»).
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам НЕОТИГАСОН применять нельзя
Этот препарат может серьёзно повредить плод (говорят, что он «тератогенный») — он может вызвать аномалии у новорождённого в области головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (вилочковой и паращитовидных). Он также может вызвать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении НЕОТИГАСОНА во время беременности.

Не применять НЕОТИГАСОН при беременности или подозрении на неё.
Не применять НЕОТИГАСОН при кормлении грудью. Препарат может проникать в молоко и повредить новорождённого.
Не применять НЕОТИГАСОН, если возможно наступление беременности во время лечения.
Не забеременеть в течение 3 лет после окончания лечения, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме.

Назначение по диагнозу и терапевтическому плану дерматолога-специалиста. На основании терапевтического плана продолжительностью до 6 месяцев, назначение может осуществлять также лечащий врач. Назначение НЕОТИГАСОНА женщинам детородного возраста ограничено 30 днями терапии, а продолжение лечения требует нового назначения. Тест на беременность, выдача рецепта и отпуск лекарства НЕОТИГАСОН должны проводиться, по возможности, в один день. НЕОТИГАСОН будет выдан вам фармацевтом не позднее чем через 7 дней с даты выписки рецепта. По истечении этого срока фармацевт выдаст НЕОТИГАСОН только при предъявлении нового рецепта.
ЖЕНЩИНАМ, КОТОРЫЕ МОГУТ ЗАБЕРЕМЕНЕТЬ, НЕОТИГАСОН НАЗНАЧАЕТСЯ ПО ОЧЕНЬ СТРОГИМ ПРАВИЛАМ. ЭТО СВЯЗАНО С РИСКОМ ПОВРЕЖДЕНИЯ ПЛОДА.
Эти правила следующие:

Врач должен объяснить риск повреждения плода — вы должны понимать, что нельзя забеременеть, и какие меры необходимы для предотвращения беременности.
Врач должен обсудить с вами контрацепцию (планирование семьи). Врач предоставит информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения НЕОТИГАСОНОМ. Женщины должны использовать эффективный контрацептивный метод до, во время и после применения НЕОТИГАСОНА
Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подойдёт именно вам.
Вы должны использовать контрацептивы за месяц до начала приёма НЕОТИГАСОНА, во время лечения и в течение 3 лет после его окончания.
Вы должны использовать контрацептивы, даже если у вас нет менструаций или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется). Женщины должны согласиться проходить тесты на беременность до, во время и после применения НЕОТИГАСОНА
Вы должны согласиться на регулярные контрольные осмотры, желательно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме, от 1 до 3 месяцев в течение 3 лет после прекращения НЕОТИГАСОНА (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач попросит.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение 3 лет после него, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме.
Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный список, и попросит вас (или родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтвердит, что вам сообщили о рисках, и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременели во время приёма НЕОТИГАСОНА, немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если вы забеременели в течение 3 лет после прекращения приёма НЕОТИГАСОНА, вы должны сообщить врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Совет мужчинам
Концентрация пероральных ретиноидов в семенной жидкости мужчин, принимающих НЕОТИГАСОН, слишком мала, чтобы повредить плод их партнёрши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте это лекарство другим. По окончании лечения неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту.
Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение 3 лет после прекращения приёма НЕОТИГАСОНА, поскольку, если беременная пациентка получит вашу кровь, это может повредить её плоду.
Женщинам детородного возраста не следует получать кровь от пациентов, получающих лечение ацитретином.
Необходимо контролировать функцию печени до начала лечения ацитретином, каждые 1–2 недели в первые два месяца и далее каждые три месяца во время лечения. При выявлении нарушений функции печени контроль следует повторять еженедельно. Если при последующих обследованиях патологические показатели сохраняются или ухудшаются, лечение ацитретином следует прекратить. Рекомендуется продолжать контроль функции печени ещё как минимум три месяца (см. «Побочные эффекты»).
Уровни сывороточного холестерина и сывороточных триглицеридов (натощак) следует контролировать до начала лечения, через месяц после его начала и далее каждые три месяца во время лечения.
При лечении ацитретином отмечалось снижение ночного зрения. Пациентов следует информировать об этом возможном побочном эффекте и предупреждать о необходимости соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов в ночное время. Нарушения зрения должны тщательно контролироваться (см. «Побочные эффекты»).
Отдельные случаи доброкачественной гипертензии внутричерепного давления были зарегистрированы редко. Пациенты с сильной головной болью, тошнотой, рвотой и нарушениями зрения должны немедленно прекратить лечение ацитретином и пройти неврологическое обследование и лечение (см. «Побочные эффекты»).
У взрослых, особенно у пожилых, при длительной терапии ацитретином следует периодически проводить соответствующие обследования на предмет возможных нарушений процессов окостенения (см. «Побочные эффекты»). При возникновении проблем с окостенением врач должен обсудить с пациентом возможность продолжения терапии на основе оценки соотношения риска и пользы.
Иногда сообщалось о костных изменениях у детей, включая преждевременное закрытие эпифизов, гиперостоз и экстраоссальную скелетную кальцификацию после длительного лечения этретинатом; эти эффекты могут быть ожидаемыми при применении ацитретина. Поэтому у детей следует тщательно контролировать параметры роста и скелетного развития.
Следует подчеркнуть, что на сегодняшний день неизвестны все возможные последствия длительного лечения ацитретином.
Влияние УФ-лучей усиливается при терапии ретиноидами; поэтому пациенты должны избегать чрезмерного пребывания на солнце и неконтролируемого использования соляриев. При необходимости следует использовать солнцезащитные средства с фактором защиты не менее 15.
Очень редко сообщалось о тяжёлом состоянии, вызывающем разрыв мелких кровеносных сосудов (капилляров) — синдроме потери капиллярной жидкости / синдроме ретиноевой кислоты. Это может привести к тяжёлой гипотензии (низкому артериальному давлению), отёкам (задержке жидкости, вызывающей припухлость) и шоку (коллапсу).
Очень редко сообщалось о тяжёлой кожной реакции с симптомами в виде сыпи, волдырей или шелушения кожи (экссудативный дерматит).
Лечение высокими дозами ретиноидов может вызывать изменения настроения, включая раздражительность, агрессию и депрессию.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом НЕОТИГАСОНА:

Если у вас были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Это связано с тем, что НЕОТИГАСОН может влиять на ваше настроение.

Проблемы психического здоровья
Вы можете не заметить некоторых изменений в своём настроении и поведении, и очень важно, чтобы вы сообщили своим друзьям и семье, что это лекарство может влиять на настроение и поведение. Они могут заметить эти изменения и помочь вам выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.
Пациенты с высоким риском:
У пациентов с диабетом, алкоголизмом, ожирением или с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или нарушениями липидного обмена, получающих ацитретин, необходимо чаще контролировать уровни сывороточных липидов, и/или глюкозы и другие показатели сердечно-сосудистого риска, например, артериальное давление.
У пациентов с диабетом ретиноиды могут улучшать или ухудшать толерантность к глюкозе; поэтому уровень глюкозы следует контролировать чаще обычного в начальные периоды лечения.
У всех пациентов с высоким риском, у которых показатели сердечно-сосудистого риска не возвращаются к норме или ухудшаются, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении терапии ацитретином.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Одновременное применение метотрексата, тетрациклинов или витамина А и других ретиноидов с ацитретином противопоказано, см. «Противопоказания».
Препараты, содержащие только низкие дозы прогестерона (мини-таблетки), могут быть неадекватным методом контрацепции во время лечения ацитретином, см. «Беременность и кормление грудью». Взаимодействий с комбинированными оральными контрацептивами (эстроген/прогестин) не наблюдалось.
В исследовании на здоровых добровольцах одновременный приём одной дозы ацитретина и алкоголя привёл к образованию этретината, обладающего высокой тератогенностью. Механизм такого метаболического процесса не выяснен, поэтому неизвестно, возможно ли взаимодействие с другими веществами. Поэтому женщины детородного возраста не должны употреблять алкоголь (в напитках, пище или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после её окончания (см. «Меры предосторожности при применении»).
При одновременной терапии ацитретином и фенитоином следует учитывать, что ацитретин снижает связывание фенитоина с белками. Клиническая значимость этого пока неизвестна.
До настоящего времени не наблюдалось других взаимодействий между ацитретином и другими веществами (например, дигоксин, циметидин).
Исследования влияния ацитретина на связывание белков кумариновых антикоагулянтов (варфарин) не выявили каких-либо взаимодействий.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Беременность и кормление грудью
Женщины с потенциальной фертильностью / Контрацепция у мужчин и женщин
Ацитретин обладает высокой тератогенностью. Его применение противопоказано у женщин, которые могут забеременеть во время лечения или в течение трёх лет после его окончания. Риск рождения ребёнка с врождёнными пороками чрезвычайно высок, если ацитретин применялся до или во время беременности, независимо от продолжительности лечения и дозы.
Ацитретин противопоказан всем женщинам с потенциальной фертильностью, за исключением случаев, когда выполняются все следующие условия:

У пациентки имеется тяжёлое нарушение кератинизации, устойчивое к стандартной терапии.
Она способна понять и соблюдать инструкции, предоставленные врачом.
Она способна надёжно и постоянно использовать согласованный метод контрацепции без ошибок.
Каждая женщина с потенциальной фертильностью, получающая терапию ацитретином, должна постоянно использовать эффективный контрацептив (предпочтительно два дополнительных метода), начиная за 4 недели до начала, во время всего лечения и в течение трёх лет после его прекращения. Пациентка должна немедленно обратиться к врачу при подозрении на беременность.
Лечение не должно начинаться ранее второго или третьего дня следующего менструального цикла.
Перед началом терапии должен быть получен отрицательный результат теста на беременность (минимальная чувствительность 25 мЕд/мл) не позднее чем за три дня до первой дозы. Во время лечения тесты на беременность должны проводиться каждые 28 дней. Перед выпиской рецепта обязателен отрицательный результат теста на беременность, не старше трёх дней. После прекращения терапии тест на беременность должен проводиться каждые 1–3 месяца в течение трёх лет после последней дозы.
Перед началом терапии врач должен подробно проинформировать пациентку детородного возраста о мерах предосторожности, риске очень тяжёлых врождённых пороков плода и возможных последствиях беременности, наступившей во время лечения ацитретином или в течение трёх лет после его окончания.
Постоянное использование эффективных контрацептивов должно применяться каждый раз при повторении терапии, независимо от продолжительности курса, и продолжаться в течение трёх лет после окончания лечения.
При беременности, несмотря на эти меры предосторожности, существует высокий риск тяжёлых врождённых пороков у плода (например, черепно-лицевые дефекты, пороки сердца и сосудов или ЦНС, скелетные и тимусные дефекты) и повышенная частота спонтанных абортов. Этот риск особенно высок во время лечения ацитретином и в течение двух месяцев после него. В течение трёх лет после прекращения лечения риск ниже (особенно у женщин, не употреблявших алкоголь), но не может быть полностью исключён из-за возможного образования этретината. Поэтому женщины детородного возраста не должны употреблять алкоголь (в напитках, пище или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после её окончания (см. «Меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия»).

Основной метод контрацепции — комбинированный гормональный контрацептив или внутриматочное устройство, рекомендуется также использовать презерватив или диафрагму. Препараты, содержащие только низкие дозы прогестерона (мини-таблетки), не рекомендуются из-за возможного влияния на их контрацептивный эффект.
У мужчин, получающих ацитретин, доступные данные, основанные на уровне материнского воздействия на сперму и семенную жидкость, указывают на минимальный, если он есть, риск тератогенных эффектов.
Беременность
Ацитретин противопоказан беременным женщинам (см. «Противопоказания»).
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе «Программа профилактики беременности».
Кормление грудью
Ацитретин не должен применяться у женщин, кормящих грудью (см. «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неотигасон слегка нарушает способность управлять транспортными средствами и механизмами.
При лечении Неотигасоном отмечалось снижение ночного зрения (см. «Побочные эффекты»). Пациентов следует информировать об этой возможной проблеме и предупреждать о необходимости соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов в ночное время.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Неотигасона
Неотигасон содержит глюкозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Неотигасон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Неотигасон должен назначаться только врачами, имеющими опыт применения системных ретиноидов и осведомлёнными о риске тератогенности при лечении ацитретином.
Дозировка
Из-за различий в абсорбции и степени метаболизма ацитретина дозировочный режим должен подбираться индивидуально. В качестве ориентира могут быть даны следующие рекомендации.
Взрослым
Начальная терапия:
25–30 мг/сут в течение 2–4 недель (1 капсула 25 мг или 3 капсулы по 10 мг).
Поддерживающая терапия:
Поддерживающая доза устанавливается на основе клинической эффективности и переносимости. Обычно дозы 25–50 мг/сут в течение дополнительных 6–8 недель обеспечивают оптимальный терапевтический эффект.
Иногда может потребоваться увеличение дозы до максимальной 75 мг/сут (3 капсулы по 25 мг). При достаточном регрессе псориатических поражений терапию можно прекратить. При рецидивах лечение проводится, как описано выше.
При лечении нарушений кератинизации поддерживающая терапия часто продолжается, даже при очень низких дозах (ниже 20 мг/сут и не выше 50 мг/сут).
Детям
При длительных курсах лечения, учитывая возможное возникновение побочных эффектов значительной тяжести, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы. Ацитретин следует применять только при неэффективности альтернативных терапий.
Доза должна определяться на основе массы тела. Рекомендуется суточная доза 0,5 мг/кг. Иногда могут потребоваться дозы до 1 мг/кг/сут в течение ограниченного времени. Общая суточная доза не должна превышать 35 мг. Поддерживающая терапия должна проводиться при минимальной эффективной дозе с учётом возможного возникновения побочных эффектов при длительном лечении.
Комбинированная терапия:
Сочетание Неотигасона с другими терапиями и индивидуальная реакция на них могут оправдывать снижение дозы препарата.
Одновременное применение стандартных местных терапий не мешает Неотигасону и может продолжаться.
Способ применения
Капсулы следует принимать предпочтительно один раз в день во время еды или с небольшим количеством молока.
ПРЕДОЗИРОВКА
При случайном приёме/приёме избыточной дозы Неотигасона немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При острой передозировке терапию Неотигасоном следует немедленно прекратить.
Симптомы передозировки идентичны симптомам острого гипервитаминоза А: головная боль, головокружение, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. В связи с низкой острой токсичностью препарата специальное лечение не требуется.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Неотигасона, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Неотигасон может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех.
Побочные эффекты наблюдались у большинства пациентов, начавших терапию ацитретином. Однако эти эффекты, как правило, исчезают при снижении дозы или прекращении терапии. Иногда в начале лечения отмечалось временное ухудшение симптомов псориаза.
Наиболее частыми побочными эффектами являются симптомы гипервитаминоза А, такие как сухость губ, которую можно облегчить нанесением мази.
Побочные эффекты, сообщённые при применении ацитретина в клинических исследованиях или как постмаркетинговые события, перечислены ниже по классификации по органам и системам и по частоте. Частота определяется как:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, < 1/10)
Нечасто (≥1/1000, < 1/100)
Редко (≥1/10000, < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии Неизвестная частота	Вульво-вагиниты, вызванные Candida albicans
Заболевания иммунной системы Неизвестная частота	Повышенная чувствительность типа I (аллергическая немедленная реакция с симптомами в виде кожной сыпи, отека или зуда кожи, отека и покраснения глаз, сильной заложенности носа, астмы или свистящего дыхания. Реакция может не угрожать жизни).
Заболевания нервной системы Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно	Головная боль Головокружение Периферическая нейропатия Доброкачественное внутричерепное давление (см. «Меры предосторожности при применении») Дисгевзия
Заболевания глаза Очень часто Нечасто Очень редко	Сухость и воспаление слизистых оболочек (например, конъюнктивит, ксерофтальмия), которые могут привести к непереносимости контактных линз Нарушение зрения Ночная слепота (см. «Меры предосторожности при применении»), язвенная кератит
Заболевания уха и лабиринта Неизвестная частота	Нарушение слуха, шум в ушах
Сосудистые нарушения Неизвестная частота	Приливы, синдром капиллярной утечки / синдром ретиноевой кислоты*
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения Очень часто Неизвестная частота	Сухость и воспаление слизистых оболочек (например, эпистаксис, ринит) Изменение тембра голоса (дисфония)
Заболевания желудочно-кишечного тракта Очень часто Часто Нечасто Неизвестная частота	Сухость во рту, жажда Стоматит, желудочно-кишечные расстройства (например, боль в животе, диарея, тошнота, рвота) Гингивит Прямокишечное кровотечение
Заболевания печени и желчевыводящих путей Нечасто Очень редко	Гепатит Желтуха
Заболевания кожи и подкожных тканей Очень часто	Хейлит, зуд, алопеция, шелушение кожи
Часто Нечасто Неизвестная частота	(по всему телу, особенно на ладонях и подошвах) Хрупкость кожи, липкая кожа, дерматиты, изменение структуры волос, ломкие ногти, паронихия, эритема Трещины, буллёзный дерматит, фотосенсибилизация Гранулема пиогенная, выпадение ресниц и бровей (мадарозис), ангионевротический отек, крапивница, истончение кожи, эксфолиативный дерматит**
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Очень редко	Артралгия, миалгия Боль в костях, экзостоз (лечение поддержания может привести к прогрессированию ранее существовавшего спинального гиперостоза, появлению новых гиперостотических очагов и экстраскелетных кальцификаций, как это наблюдалось при длительной системной терапии ретиноидами) (см. «Меры предосторожности при применении»)
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто	Периферические отеки
Диагностические исследования Очень часто	Нарушение показателей функции печени (преходящее, обычно обратимое повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы) (см. «Меры предосторожности при применении») Нарушение липидного обмена (при лечении высокими дозами ацитретина наблюдалось обратимое повышение уровня триглицеридов и холестерина в сыворотке крови, особенно у пациентов с высоким риском и при длительной терапии (см. «Меры предосторожности при применении»). Нельзя исключить связанный с этим риск атерогенеза при длительном сохранении этих состояний).

*тяжелое состояние, вызывающее разрушение мелких кровеносных сосудов (капилляров) (синдром утечки из капилляров / синдром ретиноевой кислоты). Это может привести к тяжелой гипотензии (низкому артериальному давлению), отеку (задержке жидкости, вызывающей припухлость) и шоку (коллапсу).
** тяжелая кожная реакция с такими симптомами, как сыпь, волдыри или шелушение кожи (экссудативный дерматит).
Дети
Иногда сообщалось о нарушениях костной ткани у детей, включая преждевременное закрытие ростковых зон, гиперостоз и экстраоссальную кальцификацию скелета после длительного лечения этретинатом; подобные эффекты могут быть ожидаемыми и при применении ацитретина.
У детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развитие костей.
Пациенты с сахарным диабетом
Ретиноиды могут улучшать или ухудшать толерантность к глюкозе (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщение о нежелательных реакциях способствует предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
Внимание: не используйте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ДАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
СОСТАВ
Неотигасон 10 мг твердые капсулы
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: ацитретин — 10 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, глюкоза сухая распылительная жидкая, желатин и натрия аскорбат.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172) и жёлтый оксид железа (Е 172).
Печатная краска содержит: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.
Неотигасон 25 мг твердые капсулы
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: ацитретин — 25 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, глюкоза сухая распылительная жидкая, желатин и натрия аскорбат.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172) и чёрный оксид железа (Е 172).
Печатная краска содержит: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы.
10 мг: капсулы с коричневой крышечкой и белым корпусом, на корпусе чёрным цветом нанесено «10»; капсулы размера 4.
25 мг: капсулы с коричневой крышечкой и жёлтым корпусом, на корпусе чёрным цветом нанесено «25»; капсулы размера 1.
Неотигасон 10 мг твердые капсулы: 30 капсул.
Неотигасон 25 мг твердые капсулы: 20 капсул.
НАДЕЛЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ НА ПОСТАВКУ В ОБОРОТ
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Cenexi – 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франция)
Cenexi-17, Rue de Pontoise-95520 Osny (Франция)