Neotigason

Neotigason 10 mg cápsulas duras
Neotigason 25 mg cápsulas duras
acitretina
ADVERTENCIA
PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar notificando cualquier
efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Vea el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Retinoides para el tratamiento de la psoriasis
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de psoriasis, incluidas aquellas asociadas a artropatía.
Alteraciones de la queratinización, tales como estados ictiosiformes, queratodermia palmoplantar,
enfermedad de Darier y liquen plano.
Otras dermatosis sensibles al tratamiento con Neotigason.
CONTRAINDICACIONES
No use NEOTIGASON

• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo” en el apartado “Precauciones de uso”.
• Si es alérgico al principio activo, a otros retinoides o a cualquiera de los excipientes u otros componentes de este medicamento.
• Función hepática gravemente comprometida.
• Función renal gravemente comprometida.
• Valores séricos de lípidos constantemente elevados.
• Dado que tanto la acitretina como las tetraciclinas pueden provocar un aumento de la presión endocraneal, está contraindida su administración simultánea (ver “ Interacciones ”).
• Se ha notificado un mayor riesgo de hepatitis tras tratamientos concomitantes con metotrexato y etretinato; por consiguiente, también está contraindida la administración simultánea de metotrexato y acitretina (ver “ Interacciones ”).
• La administración de acitretina junto con vitamina A u otros retinoides está contraindicada por el riesgo de desarrollar hipervitaminosis A (ver “ Interacciones ”).

PRECAUCIONES DE USO
NEOTIGASON debe ser prescrito únicamente por o bajo supervisión de médicos con
experiencia en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné grave y que
comprendan plenamente el riesgo del tratamiento con acitretina y la necesidad de
monitorización.
El médico debe proporcionar a todos los pacientes, hombres y mujeres, información detallada
sobre el riesgo de teratogenicidad y las estrictas medidas anticonceptivas que deben adoptarse.
Datos clínicos han demostrado que puede formarse etretinato tras la ingesta simultánea de
acitretina y alcohol etílico. El etretinato es altamente teratogénico y tiene una semivida más larga
(aproximadamente 120 días) que la acitretina. Por tanto, las mujeres en edad fértil no deben
ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y
durante dos meses tras finalizar el tratamiento. Se deben adoptar medidas anticonceptivas y
realizar pruebas de embarazo durante 3 años tras la finalización del tratamiento con acitretina (ver
“ Embarazo y lactancia ”).
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar NEOTIGASON
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratogénico”) – puede causar
anomalías en el recién nacido a nivel de cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas
(timo y glándulas paratiroides). También puede provocar aborto. Esto puede ocurrir incluso si
NEOTIGASON se utiliza durante un breve periodo durante el embarazo.

• No debe usar NEOTIGASON si está embarazada o cree que podría estarlo.
• No debe usar NEOTIGASON si está en periodo de lactancia. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
• No debe usar NEOTIGASON si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante los 3 años posteriores a la finalización de este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

Prescripción basada en el diagnóstico y plan terapéutico del especialista en dermatología. De acuerdo con el plan terapéutico de duración máxima de 6 meses, también pueden realizarse prescripciones por parte del médico de cabecera. La prescripción de NEOTIGASON a mujeres en edad fértil está limitada a 30 días de tratamiento, y la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción. La prueba de embarazo, la entrega de la receta y la dispensación de NEOTIGASON deben realizarse preferiblemente el mismo día. NEOTIGASON le será dispensado por el farmacéutico en un plazo máximo de siete días desde la fecha de la receta. Transcurrido este periodo, el farmacéutico solo le dispensará NEOTIGASON si presenta una nueva receta.
A las mujeres que pueden quedar embarazadas, NEOTIGASON se les receta con reglas muy
estrictas. Esto debido al riesgo de daños que pueden causarse al feto.
Estas son las reglas:

• El médico debe explicar el riesgo de daño al feto – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué medidas debe tomar para prevenir el embarazo.
• El médico debe haberle hablado sobre anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico puede derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada al comenzar el tratamiento con NEOTIGASON. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de usar NEOTIGASON
• Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que funcionen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método podría ser adecuado para usted.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos durante un mes antes de usar NEOTIGASON, durante el tratamiento y durante 3 años tras finalizar el tratamiento.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le diga que no es necesario). Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de usar NEOTIGASON
• Debe aceptar someterse a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
• Debe aceptar someterse regularmente a pruebas de embarazo, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, de 1 a 3 meses durante 3 años tras la interrupción de NEOTIGASON (a menos que el médico decida que no es necesario en su caso).
• Debe aceptar realizar pruebas de embarazo adicionales si el médico se lo solicita.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 3 años posteriores, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
• El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que firme el documento. Este documento servirá para confirmar que se le han informado los riesgos y que usted acepta seguir las reglas descritas.

Si queda embarazada mientras está tomando NEOTIGASON, deje inmediatamente de tomar este medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Además, si queda embarazada dentro de los 3 años posteriores a dejar de usar NEOTIGASON, debe contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Recomendación para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que usan NEOTIGASON son demasiado bajos como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no utilizadas al farmacéutico.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante 3 años tras dejar de usar NEOTIGASON, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.
Las mujeres en edad fértil no deben recibir transfusiones de sangre de pacientes en tratamiento con acitretina.
Se deben realizar controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con acitretina, cada 1-2 semanas durante los primeros dos meses y posteriormente cada tres meses durante el tratamiento. En caso de alteración de la función hepática, el control debe repetirse semanalmente. Si tras estos controles los valores anormales persisten o empeoran, el tratamiento con acitretina debe interrumpirse. No obstante, se recomienda continuar con el control de la función hepática durante al menos tres meses más (ver “ Efectos adversos ”).
Los niveles séricos de colesterol y triglicéridos (en ayunas) deben controlarse antes de iniciar el tratamiento, un mes después de comenzar y posteriormente cada tres meses durante el tratamiento.
Se ha observado una reducción de la visión nocturna durante el tratamiento con acitretina. Se debe informar a los pacientes sobre este posible efecto adverso y advertirles que tengan cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria durante la noche. Los problemas visuales deben vigilarse estrechamente (ver “ Efectos adversos ”).
Se han notificado casos raros de hipertensión endocraneal benigna. Los pacientes con cefalea grave, náuseas, vómitos y alteraciones visuales deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con acitretina y ser evaluados y tratados neurológicamente (ver “ Efectos adversos ”).
En adultos, especialmente ancianos, sometidos a tratamiento prolongado con acitretina, deben realizarse controles periódicos para detectar posibles alteraciones en los procesos de osificación (ver “ Efectos adversos ”). Si aparecen problemas de osificación, el médico debe discutir con el paciente la posibilidad de continuar el tratamiento, evaluando la relación riesgo/beneficio.
Se han notificado ocasionalmente alteraciones óseas en niños, incluyendo cierre prematuro de epífisis, hiperostosis y calcificación esquelética extraósea tras tratamiento prolongado con etretinato; estos efectos podrían preverse con el uso de acitretina. Por tanto, en niños, deben controlarse cuidadosamente los parámetros de crecimiento y desarrollo esquelético.
Debe destacarse que, hasta la fecha, no se conocen todas las posibles consecuencias de un tratamiento prolongado con acitretina.
Los efectos de los rayos UV se ven acentuados por la terapia con retinoides; por tanto, los pacientes deben evitar la exposición excesiva al sol y el uso incontrolado de lámparas solares. Si es necesario, debe utilizarse una protección solar con factor de protección elevado de al menos 15.
Muy raramente se ha notificado una condición grave que causa la ruptura de los pequeños vasos sanguíneos (capilares), el síndrome de pérdida capilar / síndrome del ácido retinoico. Esto puede provocar una hipotensión grave (presión sanguínea baja), edema (retención de líquidos que causa hinchazón) y shock (colapso).
Muy raramente se ha notificado una reacción cutánea grave con síntomas como erupción cutánea, ampollas o exfoliación de la piel (Dermatitis exfoliativa).
El tratamiento con altas dosis de retinoides puede causar cambios del estado de ánimo, incluyendo irritabilidad, agresividad y depresión.
Hable con su médico antes de tomar NEOTIGASON:

• Si ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencias agresivas o cambios de ánimo. Esto porque NEOTIGASON puede afectar su estado de ánimo.

Problemas de salud mental
Puede no notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que este medicamento puede afectar su estado de ánimo y comportamiento. Ellos pueden observar estos cambios y ayudarle a identificar problemas que debe discutir con su médico.
Pacientes de alto riesgo:
En pacientes con diabetes, alcoholismo, obesidad, factores de riesgo cardiovascular o trastornos del metabolismo de lípidos en tratamiento con acitretina, es necesario un control más frecuente de los niveles séricos de lípidos, glucemia y otros índices de riesgo cardiovascular, como la presión sanguínea.
En pacientes diabéticos, los retinoides pueden mejorar o empeorar la tolerancia a la glucosa; por tanto, la glucemia debe controlarse con mayor frecuencia que lo habitual durante las fases iniciales del tratamiento.
En todos los pacientes de alto riesgo en los que los índices de riesgo cardiovascular no regresan a la normalidad o empeoran, debe considerarse una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con acitretina.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
La administración concomitante de metotrexato, tetraciclinas o vitamina A y otros retinoides con acitretina está contraindicada, ver “ Contraindicaciones ”.
Los preparados que contienen únicamente progestágeno en dosis bajas (minipíldoras) pueden ser un método anticonceptivo inadecuado durante el tratamiento con acitretina, ver “ Embarazo y lactancia ”. No se han observado interacciones con anticonceptivos orales combinados de estrógeno/progestágeno.
En un estudio realizado en voluntarios sanos, la ingesta concomitante de una dosis única de acitretina y alcohol dio lugar a la formación de etretinato, altamente teratogénico. El mecanismo de este proceso metabólico no está aclarado y, por tanto, no se conoce si es posible la interacción con otras sustancias. Por tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y durante dos meses tras finalizarlo (ver “ Precauciones de uso ”).
En caso de tratamiento concomitante con acitretina y fenitoína, debe tenerse en cuenta que la acitretina reduce la unión proteica de la fenitoína. La relevancia clínica de esto aún no se conoce.
Hasta la fecha no se han observado otras interacciones entre acitretina y otras sustancias (por ejemplo, digoxina, cimetidina).
Estudios sobre el efecto de la acitretina en la unión proteica de anticoagulantes cumarínicos (warfarina) no han evidenciado ningún tipo de interacción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Mujeres potencialmente fértiles / Anticoncepción en hombres y mujeres
La acitretina es altamente teratogénica. Su uso está contraindicado en mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento o dentro de los tres años posteriores a su finalización. El riesgo de dar a luz a un niño malformado es extraordinariamente alto si se administra acitretina antes o durante el embarazo, independientemente de la duración del tratamiento y de la dosis.
La acitretina está contraindicada en toda mujer potencialmente fértil, excepto cuando se cumplan todas las siguientes condiciones:

1. La paciente presenta una alteración grave de la queratinización resistente a tratamientos estándar.
2. Es capaz de comprender y seguir las instrucciones proporcionadas por el médico.
3. Es capaz de utilizar la medida anticonceptiva acordada de forma fiable, continua y sin errores.
4. Es absolutamente necesario que toda mujer potencialmente fértil en tratamiento con acitretina utilice constantemente un anticonceptivo eficaz (preferiblemente dos métodos complementarios), que debe iniciarse 4 semanas antes, continuarse durante todo el tratamiento y durante 3 años tras su interrupción. La paciente debe contactar inmediatamente con un médico si sospecha embarazo.
5. El tratamiento no debe iniciarse hasta el segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual.
6. Antes de iniciar la terapia, debe obtenerse un test de embarazo negativo (sensibilidad mínima de 25 mUI/ml) hasta tres días antes de la primera dosis. Durante el tratamiento, deben programarse pruebas de embarazo cada 28 días. Un test de embarazo negativo no mayor de tres días es obligatorio en estas visitas antes de la receta. Tras la interrupción del tratamiento, el test de embarazo debe realizarse cada 1-3 meses durante un periodo de 3 años tras la última dosis.
7. Antes de iniciar la terapia, el médico debe informar detalladamente a la paciente en edad fértil sobre las medidas preventivas, los riesgos de malformaciones fetales muy graves y las posibles consecuencias de un embarazo durante el tratamiento con acitretina y en los tres años posteriores a su interrupción.
8. El uso continuado de anticonceptivos eficaces debe implementarse cada vez que se repita la terapia, independientemente de la duración del tratamiento, y continuarse durante tres años tras su finalización.
9. En caso de embarazo, a pesar de estas precauciones, existe un alto riesgo de malformaciones graves para el feto (por ejemplo: defectos craneofaciales, malformaciones cardíacas y vasculares o del SNC, defectos esqueléticos y tímicos) y una mayor incidencia de abortos espontáneos. Este riesgo es especialmente alto durante el tratamiento con acitretina y en los 2 meses posteriores. Hasta 3 años tras la interrupción del tratamiento con acitretina, el riesgo es menor (especialmente en mujeres que no hayan consumido alcohol), pero no puede excluirse completamente debido a la posible formación de etretinato. Por tanto, las mujeres en edad fértil no deben ingerir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y durante dos meses tras su finalización (ver “ Precauciones de uso ” y “ Interacciones ”).

El método anticonceptivo primario es un anticonceptivo hormonal combinado o un dispositivo intrauterino, y se recomienda usar también condón o diafragma. Los preparados que contienen únicamente progestágeno en dosis bajas (minipíldoras) no se recomiendan debido a posibles interferencias con su efecto anticonceptivo.
Para pacientes masculinos tratados con acitretina, los datos disponibles basados en la exposición materna al semen indican un riesgo mínimo, si es que existe, de efectos teratogénicos.
Embarazo
La acitretina está contraindicada en mujeres embarazadas (ver “ Contraindicaciones ”).
Para más información sobre embarazo y anticoncepción, ver el apartado “Programa para la prevención del embarazo”.
Lactancia
La acitretina no debe administrarse a mujeres que estén en periodo de lactancia (ver “ Contraindicaciones ”).
Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
Neotigason altera ligeramente la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Se ha observado una reducción de la visión nocturna durante el tratamiento con Neotigason (ver “ Efectos adversos ”). Es necesario informar a los pacientes sobre este posible problema y advertirles que tengan cuidado al conducir vehículos o usar máquinas durante la noche.
Información importante sobre algunos excipientes de Neotigason
Neotigason contiene glucosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Neotigason contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Neotigason debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que conozcan el riesgo de teratogenicidad asociado al tratamiento con acitretina.
Posología
Debido a las diferencias en la absorción y grado de metabolización de la acitretina, el esquema posológico debe adaptarse individualmente. A título orientativo, pueden darse las siguientes indicaciones.
Adultos
Tratamiento inicial:
25-30 mg/día durante dos-cuatro semanas (1 cápsula de 25 mg o 3 cápsulas de 10 mg).
Tratamiento de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento se establecerá según la eficacia clínica y la tolerabilidad. En general, 25-50 mg/día administrados durante seis-ocho semanas adicionales alcanzan resultados terapéuticos óptimos.
A veces puede ser necesario aumentar la dosis hasta un máximo de 75 mg/día (3 cápsulas de 25 mg). En pacientes con regresión suficiente de las lesiones psoriásicas, el tratamiento puede interrumpirse. Cualquier recaída se tratará como descrito anteriormente.
En el tratamiento de alteraciones de la queratinización, a menudo es necesario prolongar el mantenimiento, aunque con dosis muy bajas (incluso inferiores a 20 mg/día y no superiores a 50 mg/día).
Niños
En caso de tratamientos prolongados, considerando la posible aparición de efectos adversos graves, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio. La acitretina debe usarse solo cuando no sean eficaces otras terapias alternativas.
La dosis debe establecerse según el peso corporal. Se recomienda una dosis diaria de 0,5 mg/kg. Dosis de hasta 1 mg/kg/día pueden ser necesarias ocasionalmente durante periodos limitados. No deben superarse los 35 mg/día en total. El tratamiento de mantenimiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz, considerando la posible aparición de efectos adversos en tratamientos prolongados.
Tratamiento combinado:
La asociación de Neotigason con otras terapias y la respuesta individual pueden justificar una reducción de la dosis del fármaco.
La utilización concomitante de terapias tópicas estándar no interfiere con Neotigason y puede continuar.
Vía de administración
Las cápsulas deben tomarse preferiblemente una vez al día durante la comida o con un poco de leche.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Neotigason, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación aguda, el tratamiento con Neotigason debe interrumpirse inmediatamente.
Los síntomas de sobredosificación son idénticos a los de una hipervitaminosis A aguda, es decir, cefalea, vértigo, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. Debido a la baja toxicidad aguda del preparado, no es necesario adoptar tratamientos especiales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Neotigason, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Neotigason puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Se han observado efectos adversos en la mayoría de los pacientes que inician tratamiento con acitretina. Sin embargo, estos efectos tienden a desaparecer reduciendo la dosis o suspendiendo el tratamiento. A veces, al inicio del tratamiento, se ha observado un empeoramiento inicial de los síntomas de la psoriasis.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son síntomas de hipervitaminosis A, como sequedad de labios, que puede aliviarse con aplicación de una pomada.
Los efectos adversos notificados con acitretina en estudios clínicos o como eventos poscomercialización se enumeran a continuación según clasificación por órganos y sistemas y según frecuencia. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, < 1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100)
Raros (≥1/10.000, < 1/1.000)
Muy raros (< 1/10.000)
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

*una condición grave que causa la ruptura de los pequeños vasos sanguíneos (capilares) (Síndrome de
pérdida capilar / Síndrome del ácido retinoico). Esto puede provocar una hipotensión grave
(presión arterial baja), edema (retención de líquidos que provoca hinchazón) y shock
(colapso).
** una reacción cutánea grave con síntomas como erupción cutánea, ampollas o descamación
de la piel (Dermatitis exfoliativa).
Niños
Se han notificado ocasionalmente alteraciones óseas en niños, incluyendo fusión prematura de las epífisis, hiperostosis y calcificación esquelética extraósea tras el tratamiento prolongado con etretinato; estos efectos podrían preverse también con el uso de acitretina.
En los niños, deben vigilarse cuidadosamente los parámetros de crecimiento y el desarrollo óseo.
Diabéticos
Los retinoides pueden mejorar o empeorar la tolerancia a la glucosa (ver “Precauciones de
uso”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
indeseables.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Fecha de caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Instrucciones de conservación:
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Neotigason 10 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: acitretina 10 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina, glucosa líquida nebulizada y secada, gelatina y sodio
ascorbato.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E
172), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico y
hidróxido de amonio.
Neotigason 25 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: acitretina 25 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina, glucosa líquida nebulizada y secada, gelatina y sodio
ascorbato.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E
172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico y
hidróxido de amonio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras.
10 mg: cápsulas con tapón marrón y cuerpo blanco con “10” impreso en negro en el cuerpo;
cápsulas tamaño 4.
25 mg: cápsulas con tapón marrón y cuerpo amarillo con “25” impreso en negro en el cuerpo;
cápsulas tamaño 1.
Neotigason 10 mg cápsulas duras: 30 cápsulas.
Neotigason 25 mg cápsulas duras: 20 cápsulas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
FABRICANTE
Cenexi – 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francia)
Cenexi-17, Rue de Pontoise-95520 Osny (Francia)