Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Неодідро 0,266 мг

Кальциферол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Неодідро та для чого призначений цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Неодідро
Як приймати Неодідро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Неодідро

1. Що таке Неодідро і для чого використовується

Лікарський засіб містить кальциферидол, одну з форм вітаміну D, який застосовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із ним станів, коли необхідно розпочати лікування високими дозами або розтягнути прийом у часі. Серед функцій, які вітамін D виконує в організмі людини, є підвищення всмоктування кальцію.
Неодідро застосовується:
У дорослих:
Для лікування дефіциту вітаміну D у випадках, коли необхідно почати лікування високими дозами або коли доцільно розтягнути прийом у часі, зокрема в таких ситуаціях:

Як допоміжне лікування при остеопорозі
У пацієнтів із синдромом мальабсорбції (порушення всмоктування поживних речовин)
Остеодистрофія (порушення кісткової тканини) або дефіцит кальцію у пацієнтів із нирковою недостатністю
Кісткові ураження, спричинені кортикостероїдами (протизапальними засобами, що застосовуються для лікування різних захворювань).

2. Що потрібно знати перед прийомом Неодідро

Не приймайте Неодідро:

якщо у вас алергія на кальцифедіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас гіперкальціємія (рівень кальцію в крові >10,5 мг/дл) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)
якщо у вас ниркові камені
якщо вам діагностували гіповітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Неодідро.

Не перевищуйте рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей лікарський засіб; прийом надмірних доз вітаміну D може призвести до отруєння (див. розділ 3, підрозділ Якщо ви прийняли більше Неодідро, ніж потрібно).
Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком лікар може порадити вам здати аналізи крові та сечі, щоб перевірити рівень кальцію, фосфору та інших параметрів.
Лікарський засіб може мати знижений ефект у деяких пацієнтів із захворюваннями печінки.
Пацієнтам із захворюваннями нирок потрібна особлива увага та їх необхідно ретельно спостерігати під медичним контролем, а також регулярно проходити аналізи.
Пацієнтам із захворюваннями серця потрібна особлива увага, і їм необхідно часто проходити медичне обстеження для контролю рівня кальцію в крові, особливо тим, хто приймає серцеві глікозиди (див. у цьому розділі підрозділ Інші лікарські засоби та Неодідро).
Якщо у вас гіпопаратиреоз (недостатнє утворення та виділення паратгормону), цей лікарський засіб може бути менш ефективним.
Якщо у вас є схильність до утворення ниркових каменів, що містять кальцій, ваш лікар повинен контролювати ваш рівень кальцію в крові.
У пацієнтів, які змушені тривалий час перебувати в нерухомості, може знадобитися зниження дози цього лікарського засобу.
Деякі захворювання кишечника можуть призводити до зниження здатності організму засвоювати вітамін D (наприклад, захворювання, що супроводжуються частим проносом).
Пацієнтам із саркоїдозом (захворювання, що супроводжується утворенням вузлів, зокрема на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями, що характеризуються утворенням вузлів, слід приймати цей лікарський засіб з особливою обережністю, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів навіть при дозах, нижчих за рекомендовані. Рекомендується регулярно проводити аналізи для контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
Щоб уникнути можливого передозування, лікар повинен пояснити вам, вашій сім’ї та/або особам, які доглядають за вами, важливість дотримання рекомендованих доз, дієти та рекомендацій щодо одночасного прийому добавок кальцію.
Вплив на лабораторні дослідження: якщо вам необхідно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб; він може вплинути на результати, наприклад, на показники холестерину.

Діти та підлітки
Для застосування у дітей та підлітків рекомендовано застосовувати інші форми з нижчою дозою.
Літні пацієнти
Літні пацієнти, як правило, потребують підвищеної кількості вітаміну D, зокрема через знижену здатність шкіри перетворювати вітамін D у його активні форми або через недостатнє впливання сонячного світла. Літні пацієнти повинні приймати лікарський засіб під наглядом лікаря.
Інші лікарські засоби та Неодідро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати механізм дії цього препарату. Навпаки, Неодідро або кальцифедіол — діюча речовина цього лікарського засобу — може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно, зокрема таких:

Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон) та інші індуктори ферментів (які сприяють зниженню ефекту Неодідро).
Серцеві та/або гіпотензивні засоби, серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл.
Холестірамін, холестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння). Прийом цих лікарських засобів та кальцифедіолу повинен бути розділений щонайменше на 2 години.
Мінеральне масло або парафін (засоби від запорів): рекомендовано використовувати інший вид проносного або приймати обидва засоби з достатнім інтервалом.
Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин, хлорамфенікол).
Солі магнію.
Інші препарати, що містять вітамін D.
Добавки кальцію.
Кортикостероїди (протизапальні засоби).

Неодідро з їжею та напоями
Деякі продукти та напої збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки їх ефект може додаватися до ефекту цього лікарського засобу і стати надмірним.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви підозрюєте або підтверджена вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неодідро не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Неодідро містить етанол, сорбітол (Е-420) та жовтий «Сонячний захід» (Е-110).
Цей лікарський засіб містить 1 % етанолу (спирту); ця невелика кількість відповідає 4,98 мг/капсула.
Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить жовтий «Сонячний захід» (Е-110), тому може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, зокрема у пацієнтів з алергією на ацетилсалицилову кислоту.

3. Як застосовувати Неодідро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дозах, що перевищують або частоті прийому, яка більша за призначену лікарем (щотижнево, раз на два тижні або щомісячно). У протилежному випадку підвищується ризик передозування.
Дози можуть відрізнятися залежно від особи та показань. Лікар повинен періодично контролювати ваші рівні кальцію та вітаміну D, як правило, до початку лікування та через 3 місяці після його початку.
Залежно від показань, дози зазвичай зменшують або розтягують на більший проміжок часу після поліпшення симптомів або усунення дефіциту вітаміну D.
Рекомендовані дози такі:
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула (0,266 мг кальциферидолу) один раз на місяць.

Дефіцит вітаміну D: рекомендовано застосовувати одну капсулу (0,266 мг кальциферидолу) щомісяця протягом 2 місяців.
Недостатність вітаміну D: рекомендовано початкове застосування однієї капсули (0,266 мг кальциферидолу) щомісяця протягом 4 місяців.
Як допоміжний засіб у лікуванні остеопорозу у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D: рекомендовано застосовувати одну капсулу (0,266 мг кальциферидолу) щомісяця протягом 3–4 місяців.

Існують групи населення з високим ризиком дефіциту вітаміну D, для яких, на думку лікаря, може знадобитися застосування вищих доз або протягом більш тривалого періоду часу залежно від ступеня виявленого дефіциту при відповідних аналізах крові та подальших регулярних перевірках відповідних рівнів:

Остеодистрофія нирок: рекомендовано приймати одну капсулу (0,266 мг кальциферидолу) один раз на тиждень або раз на два тижні.
Кісткові захворювання, спричинені кортикостероїдами: рекомендовано приймати одну капсулу (0,266 мг кальциферидолу) щомісяця.
У пацієнтів із більш вираженим дефіцитом вітаміну D або синдромом мальабсорбції рекомендовано повторити початкову дозу через тиждень після початку лікування, а потім продовжувати застосовувати по одній капсулі щомісяця протягом чотирьох місяців із регулярним контролем плазмової концентрації 25-OH-холекальциферолу. Залежно від виявлених сироваткових рівнів може знадобитися збільшення дози або частоти прийому. Як тільки значення концентрації стабілізуються в межах норми, слід припинити терапію або зменшити частоту прийому. Для перорального застосування.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Неодідро, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену лікарем (передозування), і/або застосовували його протягом тривалого часу, можуть виникнути гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та наявність фосфатів у сечі та крові, що може призвести до ризику ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть проявитися вже на початку прийому лікарського засобу, інші — пізніше. До початкових симптомів належать: слабкість, втому, головний біль, втрата апетиту, сухість у роті, розлади травлення, такі як блювота, болі в животі, спазми, запор або діарея, підвищена спрага; збільшення частоти сечовипускання, болі в м’язах. До симптомів, що можуть виникнути пізніше, належать: свербіж, втрата ваги, затримка росту у дітей, розлади нирок, непереносливість сонячного світла, кон’юнктивіт, підвищення рівня холестерину та трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (утворення відкладень кальцію) судин та інших тканин, таких як сухожилки та м’язи, підвищення артеріального тиску, розлади психіки, нерегулярне серцебиття. Симптоми передозування, як правило, поліпшуються або зникають після припинення лікування; однак у разі важкого отруєння можуть виникнути ниркова або серцева недостатність.
Якщо ви забули прийняти Неодідро
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо ви припините лікування Неодідро
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Загалом, побічні ефекти не є поширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб), якщо дози підібрано відповідно до рекомендацій. Проте важливі небажані реакції можуть виникнути при застосуванні надмірних доз або протягом тривалішого часу, ніж передбачено лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
нудота, блювота, сухість у роті, запори, зміни смаку з відчуттям металевого присмаку, спазми в животі, анорексія (втрата апетиту).
При помірній гіперкальціємії (підвищенні рівня кальцію) можуть виникнути слабкість, втома, сонливість, головний біль та підвищена роздратливість.
При гіперкальціємії можуть виникнути аритмії (порушення серцевого ритму).
При гіперкальціємії можуть виникнути біль у кістках і м’язах, а також можуть з’явитися кальцифікації (відкладення кальцію) у м’яких тканинах. Також може розвинутися нефрокальциноз (утворення відкладень кальцію в нирках), ураження нирок із поліурією (збільшена частота сечовипускання), полідипсією (підвищена спрага), ніктурією (багаторазова потреба сечовипускати вночі) та протеїнурією (наявність білка в сечі).
У рідких випадках (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб), при дуже високих дозах, можуть виникнути фотофобія (непереносимість світла очима) та кон’юнктивіт із кальцифікаціями (відкладення кальцію) рогівки.
До інших можливих побічних ефектів належать: ринорея (виділення з носа), свербіж, гіпертермія (лихоманка), зниження лібідо (статевого бажання), панкреатит (запалення підшлункової залози), підвищення рівня сечовини в крові, альбумінурія (наявність альбуміну в сечі), гіперхолестеринемія (підвищення холестерину в крові) та гіперкальціємія (підвищення кальцію в крові).
При підвищених рівнях кальцію в крові може виникнути підвищення трансаміназ (SGOT та SGPT).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неодідро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не зберігайте в холодильнику.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неодідро

Діючою речовиною є кальцифедіол. Кожна капсула містить 0,266 мг кальцифедіолу (еквівалентно 15 960 ОД вітаміну D).
Інші інгредієнти: безводний етанол, тригліцериди середньоланцюгові; компоненти капсули: желатин, гліцерол, сорбітол (Е-420), діоксид титану (Е171), жовтий «Сонячний схід» (Е-110).

Опис зовнішнього вигляду Неодідро та вмісту упаковки
Неодідро випускається у вигляді м’яких капсул з м’якої желатинової оболонки помаранчевого кольору овальної форми,
що містять прозору рідину низької в’язкості, без частинок, упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК-
Al, які містять 5 або 10 капсул.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15, 00144 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Лейоа (Біская)
Іспанія
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Деріо (Біская)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП із такими назвами:
Бельгія: Defediol
Болгарія: Hidroferol 0,266 mg мека капсула
Естонія: Defevix
Італія: Neodidro
Литва: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė
Латвія: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Defediol
Нідерланди: Hidroferol 0,266 mg zachte capsules
Польща: Calfos
Португалія: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Румунія: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale
Цей листок-інструкція було переглянуто востаннє