Neodidro: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

NEODIDRO 0,266 mg cápsulas blandas

Calcifediol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es NEODIDRO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NEODIDRO
Cómo tomar NEODIDRO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NEODIDRO

1. Qué es NEODIDRO y para qué se utiliza

El medicamento contiene calcifediol, una forma de vitamina D utilizada para el tratamiento de las carencias de vitamina D y de las condiciones que de ellas se derivan, cuando sea necesario iniciar el tratamiento con dosis elevadas o espaciar su administración en el tiempo. Entre las funciones que la vitamina D desempeña en el organismo humano se encuentra la de aumentar la absorción del calcio.
NEODIDRO se utiliza:
En adultos:
En el tratamiento de la carencia de vitamina D, en los casos en los que sea necesaria una administración inicial con dosis elevadas o en los que sea preferible una administración espaciada en el tiempo, como en las siguientes situaciones:

Tratamiento coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis
En pacientes con síndrome de malabsorción (dificultad para absorber los nutrientes)
Osteodistrofia (patología ósea) o carencia de calcio en pacientes con insuficiencia renal
Problemas óseos provocados por corticosteroides (antiinflamatorios utilizados en el tratamiento de diversas patologías).

2. Qué debe saber antes de tomar NEODIDRO

No tome NEODIDRO:

si es alérgico al calcifediol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si padece hipercalcemia (niveles de calcio en sangre >10,5 mg/dl) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina)
si padece cálculos renales
si le han diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NEODIDRO.

No supere la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento; la ingestión de dosis excesivas de vitamina D puede provocar en efecto un envenenamiento (ver la sección 3, apartado Si toma más NEODIDRO del que debe).
Durante la toma de este medicamento o antes de comenzar su tratamiento, su médico podría recomendarle que se realice análisis de sangre y orina para controlar los niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
El medicamento puede tener un efecto reducido en algunos pacientes con enfermedad hepática.
Los pacientes con enfermedad renal requieren una atención especial y deben someterse a un seguimiento médico cuidadoso y análisis regulares.
Los pacientes con enfermedad cardiaca requieren una atención especial y deben someterse a un control médico frecuente para verificar los niveles de calcemia, especialmente aquellos que están siendo tratados con glicósidos cardíacos (ver dentro de esta sección, apartado Otros medicamentos y NEODIDRO).
Si padece hipoparatiroidismo (síntesis y secreción insuficiente de parathormona), este medicamento podría resultar menos eficaz.
Si tiene tendencia a desarrollar cálculos renales de calcio, su médico deberá controlar sus niveles de calcemia.
En pacientes sometidos a inmovilización prolongada, puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
Algunas enfermedades intestinales pueden reducir la capacidad de absorción de la vitamina D (por ejemplo, enfermedades caracterizadas por diarrea frecuente).
Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad que provoca la formación de nódulos, especialmente en la piel), tuberculosis u otras enfermedades caracterizadas por la formación de nódulos deben tomar este medicamento con especial precaución, ya que presentan un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos a dosis más bajas de las recomendadas. Se recomienda realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcemia y calciuria.
Con el fin de evitar una posible sobredosificación, su médico debe informarle a usted, a su familia y/o a las personas que le cuidan sobre la importancia de seguir estrictamente las dosis recomendadas y las indicaciones relativas a la dieta y la toma concomitante de suplementos de calcio.
Interferencia con pruebas de laboratorio: si debe someterse a pruebas diagnósticas (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), informe a su médico de que está tomando este medicamento; podría influir en los resultados, por ejemplo, en los análisis de colesterol.

Niños y adolescentes
Para su uso en niños y adolescentes, se recomienda la administración de otras formas con dosis más bajas.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos generalmente necesitan una mayor cantidad de vitamina D debido, entre otras causas, a la reducida capacidad de la piel para convertir la vitamina D en sus formas activas o a la menor exposición al sol. Los pacientes ancianos deben tomar el medicamento bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y NEODIDRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el mecanismo de acción de este medicamento. A su vez, NEODIDRO o el calcifediol, el principio activo de este medicamento, puede influir en la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente, entre ellos los siguientes:

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros inductores enzimáticos (que favorecen una reducción de los efectos de NEODIDRO).
Medicamentos cardíacos y/o antihipertensivos, glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos o verapamilo.
Colestiramina, colestipol (para el colesterol), orlistat (para la obesidad). La toma de estos medicamentos y la del calcifediol debe hacerse con un intervalo de al menos 2 horas.
Aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda usar otro tipo de laxante o tomar ambos medicamentos con un intervalo adecuado.
Algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol).
Sales de magnesio.
Otros productos que contengan vitamina D.
Suplementos de calcio.
Corticosteroides (antiinflamatorios).

NEODIDRO con alimentos y bebidas
Algunos alimentos y bebidas están enriquecidos con vitamina D. Debe tenerse esto en cuenta, ya que sus efectos podrían sumarse a los de este medicamento y resultar excesivos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si sospecha que está embarazada o está embarazada, si está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo.
No tome este medicamento si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
NEODIDRO no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
NEODIDRO contiene etanol, sorbitol (E-420) y amarillo ocaso (E-110).
Este medicamento contiene un 1% de etanol (alcohol); esta pequeña cantidad equivale a 4,98 mg/cápsula.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene amarillo ocaso (E-110), por lo que puede provocar reacciones alérgicas. Puede causar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar NEODIDRO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No tome este medicamento en dosis más altas o con mayor frecuencia de las recetadas por su médico
(semanal, quincenal o mensual). De lo contrario, aumenta el riesgo de sobredosificación.
Las dosis varían según la persona y las indicaciones. Su médico debe controlar periódicamente sus niveles de calcio y vitamina D, normalmente antes de iniciar el tratamiento y a los 3 meses desde el inicio de este.
Dependiendo de la indicación, las dosis normalmente se reducirán o espaciarán más con el tiempo una vez que mejoren los síntomas o se supere la deficiencia de vitamina D.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes.

Deficiencia de vitamina D: se recomienda la administración de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) al mes durante 2 meses.
Carencia de vitamina D: se recomienda la administración inicial de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) al mes durante 4 meses.
Como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con carencia de vitamina D: se recomienda la administración de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) al mes durante 3-4 meses.

Existen poblaciones con alto riesgo de carencia de vitamina D en las que, si el médico lo considera oportuno, puede ser necesario administrar dosis más altas o durante períodos más largos, en función del grado de carencia confirmado mediante los correspondientes análisis de sangre y los controles periódicos posteriores de los niveles:

Osteodistrofia renal: se recomienda la administración de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) una vez por semana o cada dos semanas.
Enfermedades óseas inducidas por corticosteroides: se recomienda la administración de una cápsula (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes.
En pacientes con carencia más elevada de vitamina D o síndrome de malabsorción, se recomienda repetir la dosis inicial una semana después del inicio del tratamiento y continuar posteriormente con la administración de una cápsula una vez al mes durante cuatro meses, realizando el control regular de la concentración plasmática de 25-OH-colecalciferol. Dependiendo de los niveles séricos detectados, podría ser necesario aumentar la dosis o la frecuencia de administración. Una vez que el valor de concentración se haya estabilizado dentro del rango previsto, se procederá a suspender el tratamiento o a reducir la frecuencia de administración. Uso oral.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al
médico o al farmacéutico.
Si toma más NEODIDRO del que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la recetada por el médico (sobredosificación) y/o si lo toma durante períodos prolongados, podrían manifestarse hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) y presencia de fosfatos en la orina y en la sangre, con posible riesgo de insuficiencia renal. Algunos síntomas de toxicidad pueden aparecer desde el inicio de la toma del medicamento, otros pueden presentarse más adelante. Entre los síntomas iniciales se incluyen:
debilidad, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, sequedad de boca, trastornos digestivos como vómitos, calambres abdominales, estreñimiento o diarrea, aumento de la sed; aumento de la frecuencia urinaria, dolores musculares. Entre los síntomas que pueden presentarse posteriormente se incluyen: picor, pérdida de peso, retraso en el crecimiento en niños, trastornos renales, intolerancia a la luz solar, conjuntivitis, aumento del colesterol y de las transaminasas, inflamación del páncreas, calcificación (formación de depósitos de calcio) en vasos sanguíneos y en otros tejidos como tendones y músculos, aumento de la presión arterial, trastornos mentales, latido irregular. Los síntomas de sobredosificación, normalmente, mejoran o desaparecen al suspender el tratamiento; sin embargo, en caso de intoxicación grave, podrían manifestarse insuficiencia renal o cardíaca.
Si olvida tomar NEODIDRO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible; luego, continúe con la administración normal de la dosis establecida.
Si interrumpe el tratamiento con NEODIDRO
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En general, los efectos adversos no son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
cuando las dosis se ajustan según las recomendaciones. Sin embargo, pueden producirse reacciones adversas importantes si el tratamiento se realiza con dosis excesivas o durante períodos de tiempo más largos de lo indicado por el médico, lo cual puede provocar hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, alteraciones del gusto con percepción de sabor metálico, calambres abdominales, anorexia (pérdida de apetito).
En caso de hipercalcemia moderada (aumento de los niveles de calcio), pueden manifestarse debilidad, fatiga, somnolencia, dolor de cabeza e irritabilidad.
En caso de hipercalcemia, pueden presentarse arritmias (trastornos del ritmo cardíaco).
En caso de hipercalcemia, pueden manifestarse dolores óseos y musculares y pueden aparecer calcificaciones (depósitos de calcio) en los tejidos blandos. Asimismo, pueden presentarse nefrocalcinosis (formación de depósitos de calcio en los riñones), alteración renal con poliuria (aumento de la frecuencia para orinar), polidipsia (aumento de la sed), nicturia (necesidad repetida de orinar durante la noche) y proteinuria (presencia de proteínas en la orina).
En casos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas), con dosis muy elevadas, pueden presentarse fotofobia (intolerancia de los ojos a la luz) y conjuntivitis con calcificaciones (depósitos de calcio) corneales.
Entre otros posibles efectos adversos se incluyen: rinorrea (escurrimiento nasal), prurito, hipertermia (fiebre), disminución de la libido (deseo sexual), pancreatitis (inflamación del páncreas), aumento de la urea en sangre, albúmina en orina (albuminuria), hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre) e hipercalcemia (aumento del calcio en sangre).
En presencia de niveles elevados de calcio en sangre, puede producirse un aumento de las transaminasas (SGOT y SGPT).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEODIDRO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No conservar en nevera.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NEODIDRO

El principio activo es el calcifediol. Cada cápsula contiene 0,266 mg de calcifediol (equivalente a 15.960 UI de vitamina D).
Los demás componentes son: etanol anhidro, triglicéridos de cadena media; los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, sorbitol (E-420), dióxido de titanio (E-171) y amarillo naranja (E-110).

Descripción del aspecto de NEODIDRO y contenido del envase
NEODIDRO se presenta en forma de cápsulas blandas de gelatina de color naranja y forma ovalada,
que contienen un líquido claro de baja viscosidad, sin partículas, envasadas en blísters de PVC/PVDC-
Al que contienen 5 o 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15, 00144 Roma
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
España
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Defediol
Bulgaria: Hidroferol 0,266 mg мека капсула
Estonia: Defevix
Italia: Neodidro
Lituania: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė
Letonia: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo: Defediol
Países Bajos: Hidroferol 0,266 mg zachte capsules
Polonia: Calfos
Portugal: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Rumanía: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale
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