Ulotka: informacja dla pacjenta

NEODIDRO 0,266 mg miękkie kapsułki

Calcifediolum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest NEODIDRO i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem NEODIDRO
Jak stosować NEODIDRO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NEODIDRO

1. Co to jest NEODIDRO i do czego służy

Lek zawiera kalkifediol, formę witaminy D stosowaną w leczeniu niedoborów witaminy D i stanów z nimi związanych, w przypadkach, gdy konieczne jest rozpoczęcie leczenia wysokimi dawkami lub rozłożenie podawania na dłuższy czas. Jedną z funkcji, jakie witamina D pełni w organizmie ludzkim, jest zwiększanie wchłaniania wapnia.
NEODIDRO jest stosowany:
U dorosłych:
W leczeniu niedoboru witaminy D, gdy konieczne jest wstępnego podania wysokich dawek lub gdy wskazane jest rozłożenie podawania na dłuższy czas, jak w następujących sytuacjach:

Leczenie wspomagające w terapii osteoporozy
U pacjentów z zespołem złego wchłaniania (trudności w wchłanianiu składników odżywczych)
Osteodystrofia (choroba kości) lub niedobór wapnia u pacjentów z niewydolnością nerek
Problemy kostne spowodowane kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu różnych chorób).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NEODIDRO

Nie przyjmuj NEODIDRO:

jeśli jesteś uczulony na kalkifediol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na hiperkalcemię (stężenie wapnia we krwi >10,5 mg/dl) lub hiperkalcyurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu)
jeśli cierpisz na kamice nerkową
jeśli zdiagnozowano u Ciebie hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NEODIDRO.

Nie przekraczaj zalecanego dziennego spożycia suplementów witaminy D, takich jak ten lek; przyjmowanie nadmiernych dawek witaminy D może prowadzić do zatrucia (zobacz sekcję 3, paragraf Jeśli zażyjesz więcej NEODIDRO niż należy).
Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu oraz innych parametrów.
Lek może wykazywać ograniczoną skuteczność u niektórych pacjentów z chorobą wątroby.
Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej uwagi i powinni być poddawani dokładnemu nadzorowi medycznemu oraz regularnym badaniom.
Pacjenci z chorobą serca wymagają szczególnej uwagi i powinni być poddawani częstemu monitorowaniu medycznemu w celu sprawdzenia poziomu wapnia we krwi, szczególnie ci leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji, paragraf Inne leki i NEODIDRO).
Jeśli cierpisz na hipoparatyreozę (niedostateczna synteza i wydzielanie parathormonu), ten lek może okazać się mniej skuteczny.
Jeśli masz tendencję do tworzenia kamieni nerkowych zawierających wapń, Twój lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi.
U pacjentów wymuszonych na długotrwałym unieruchomieniu może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku.
Niektóre choroby jelit mogą prowadzić do zmniejszenia zdolności wchłaniania witaminy D (np. choroby charakteryzujące się częstymi biegunkami).
Pacjenci z gruźlicą, sarkoidozą (chorobą powodującą powstawanie guzków, szczególnie w skórze) lub innymi chorobami charakteryzującymi się tworzeniem guzków powinni przyjmować ten lek z dużą ostrożnością, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych już przy dawkach niższych niż zalecane. Zaleca się regularne badania w celu kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.
Aby uniknąć ewentualnego przedawkowania, lekarz powinien poinformować Ciebie, Twoją rodzinę i/lub osoby, które Cię opiekują, o znaczeniu przestrzegania zalecanych dawek oraz zaleceń dotyczących diety i jednoczesnego przyjmowania suplementów wapnia.
Wpływ na badania laboratoryjne: jeśli masz wykonywać badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek; może on bowiem wpływać na wyniki, np. badań cholesterolu.

Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży zaleca się podawanie innych form o niższej dawce.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi zazwyczaj wymagają zwiększonego spożycia witaminy D, m.in. z powodu zmniejszonej zdolności skóry do przekształcania witaminy D w jej aktywne formy lub ograniczonego narażenia na słońce. Pacjenci starsi powinni przyjmować lek pod nadzorem lekarza.
Inne leki i NEODIDRO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać mechanizm działania tego leku. Z kolei NEODIDRO lub kalkifediol, substancja czynna tego leku, może wpływać na skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie, w tym następujących:

Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, fenobarbital, primidona) oraz inne induktory enzymatyczne (które sprzyjają zmniejszeniu efektu działania NEODIDRO).
Leki na serce i/lub nadciśnienie oraz glikozydy nasercowe, diuretyki tiazydowe lub werapamil.
Cholestyramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość). Przyjmowanie tych leków i kalkifediolu powinno odbywać się z odstępem co najmniej 2 godzin.
Olej mineralny lub parafina (laxansy): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub przyjmowanie obu leków z odpowiednim odstępem czasowym.
Niektóre antybiotyki (np. penicylina, neomycyna, chloramfenikol).
Sole magnezu.
Inne produkty zawierające witaminę D.
Suplementy wapnia.
Glikokortykosteroidy (leków przeciwzapalnych).

NEODIDRO z pożywieniem i napojami
Niektóre żywności i napoje są wzbogacane witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ ich działanie może się sumować z działaniem tego leku i prowadzić do efektów nadmiernych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli podejrzewasz ciążę lub została ona potwierdzona, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NEODIDRO nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
NEODIDRO zawiera etanol, sorbitol (E-420) i żółć pomarańczową (E-110).
Ten lek zawiera 1% etanolu (alkoholu); ta niewielka ilość odpowiada 4,98 mg/kapsułka.
Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lek zawiera żółć pomarańczową (E-110), która może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować NEODIDRO

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj tego leku w dawkach większych lub częściej niż zalecono (co miesiąc, co dwa tygodnie lub co tydzień). W przeciwnym razie zwiększa się ryzyko przedawkowania.
Dawki różnią się w zależności od osoby i wskazań. Lekarz powinien okresowo monitorować
poziom wapnia i witaminy D, zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia oraz po trzech miesiącach od jego rozpoczęcia.
W zależności od wskazań, dawki będą zazwyczaj zmniejszane lub rzadziej stosowane po poprawie objawów lub uzupełnieniu niedoboru witaminy D.
Zalecane dawki są następujące:
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,266 mg kalcyfediolu) raz w miesiącu.

Niedobór witaminy D: zaleca się podawanie jednej kapsułki (0,266 mg kalcyfediolu) miesięcznie przez 2 miesiące.
Deficyt witaminy D: zaleca się wstępną dawkę jednej kapsułki (0,266 mg kalcyfediolu) miesięcznie przez 4 miesiące.
Jako wspomagacz w leczeniu osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D: zaleca się podawanie jednej kapsułki (0,266 mg kalcyfediolu) miesięcznie przez 3–4 miesiące.

Istnieją grupy o wysokim ryzyku niedoboru witaminy D, u których – jeśli lekarz uzna to za stosowne – może być konieczne podawanie wyższych dawek lub przez dłuższy czas, w zależności od stopnia niedoboru ustalonego na podstawie odpowiednich badań krwi oraz kolejnych regularnych kontroli odpowiednich poziomów:

Osteodystrofia nerkowa: zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki (0,266 mg kalcyfediolu) raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Choroby kości spowodowane kortykosteroidami: zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki (0,266 mg kalcyfediolu) raz w miesiącu.
U pacjentów z większym niedoborem witaminy D lub zespołem złego wchłaniania zaleca się powtórzenie początkowej dawki tydzień po rozpoczęciu leczenia, a następnie kontynuowanie podawania jednej kapsułki raz w miesiącu przez cztery miesiące, z regularną kontrolą stężenia 25-OH-kolekalcyferolu we krwi. W zależności od stwierdzonych poziomów surowiczych może okazać się konieczne zwiększenie dawki lub częstotliwości podawania. Gdy wartość stężenia ustali się w zakresie docelowym, należy przerwać terapię lub zmniejszyć częstotliwość podawania. Do użytku wewnętrznego.

Jeśli odnosi wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej NEODIDRO niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku większą niż zalecono przez lekarza (przedawkowanie) i/lub przyjmujesz go przez dłuższy czas, może wystąpić hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) oraz obecność fosforanów w moczu i we krwi, co może prowadzić do ryzyka niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się już na początku przyjmowania leku, inne mogą wystąpić później. Do wczesnych objawów należą:
osłabienie, zmęczenie, ból głowy, utrata apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne takie jak wymioty, bóle brzucha, skurcze, zaparcia lub biegunka, zwiększone pragnienie; częstsze oddawanie moczu, bóle mięśni. Do późniejszych objawów należą: świąd, utrata masy ciała, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancja światła słonecznego, zapalenie spojówek, wzrost poziomu cholesterolu i transaminaz, zapalenie trzustki, kalcyfikacja (powstawanie złogów wapnia) naczyń krwionośnych i innych tkanek, takich jak ścięgna i mięśnie, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca. Objawy przedawkowania zazwyczaj ustępują lub znikają po przerwaniu leczenia; jednak w przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić niewydolność nerek lub serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć NEODIDRO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego, zalecanego schematu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem NEODIDRO
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane nie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), jeśli dawki są dostosowane zgodnie z zaleceniami. Jednak ważne reakcje niepożądane mogą wystąpić w przypadku leczenia dawkami zbyt wysokimi lub przez dłuższy czas niż zalecił lekarz, co może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi).
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcia, zaburzenia smaku z wrażeniem metalicznego smaku, bóle brzucha, anoreksja (utrata apetytu).
W przypadku umiarkowanej hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia) mogą wystąpić osłabienie, zmęczenie, senność, ból głowy i drażliwość.
W przypadku hiperkalcemii mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie).
W przypadku hiperkalcemii mogą wystąpić bóle kości i mięśni oraz mogą pojawić się kalcyfikacje (nacieki wapniowe) tkanek miękkich. Może również wystąpić nefrokalcynoza (powstawanie nacieków wapniowych w nerkach), uszkodzenie nerek z poliurią (zwiększona częstotliwość oddawania moczu), polidypsją (zwiększonym pragnieniem), nikturią (wielokrotnym oddawaniem moczu w nocy) oraz białkomoczem (obecność białka w moczu).
W rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), przy bardzo wysokich dawkach, może wystąpić fotofobia (nieprzyjemne odczucie światła w oczach) oraz zapalenie spojówek (konjunktivitis) z kalcyfikacjami rogówki (nacieki wapniowe w rogówce).
Inne możliwe działania niepożądane to: rzężenie (rzynienie), swędzenie, hipertermia (gorączka), spadek libidum (popędu seksualnego), zapalenie trzustki (pancreatitis), wzrost poziomu mocznika we krwi, albuminuria (obecność albuminy w moczu), hipercholesterolemia (podwyższenie cholesterolu we krwi) oraz hiperkalcemia (podwyższenie poziomu wapnia we krwi).
Przy bardzo wysokich stężeniach wapnia we krwi może dojść do wzrostu aktywności transaminaz (SGOT i SGPT).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NEODIDRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przechowuj w lodówce.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NEODIDRO

Substancją czynną jest kalcyfediol. Każda kapsułka zawiera 0,266 mg kalcyfediolu (równowartość 15 960 MI witaminy D).
Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, triglicerydy o średnim łańcuchu; składniki kapsułki to: żelatyna, gliceryna, sorbitol (E-420), dwutlenek tytanu (E171) i żółty skarbiec (E-110).

Opis wyglądu NEODIDRO i zawartości opakowania
NEODIDRO jest dostępne w postaci miękkich, pomarańczowych, owalnych kapsułek żelatynowych,
zawierających klarowny, małego lepkości płyn bez widocznych cząsteczek, zapakowanych w folię PVC/PVDC-Al zawierającą 5 lub 10 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15, 00144 Roma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Defediol
Bułgaria: Hidroferol 0,266 mg мека капсула
Estonia: Defevix
Włochy: Neodidro
Litwa: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė
Łotwa: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas
Luksemburg: Defediol
Holandia: Hidroferol 0,266 mg zachte capsules
Polska: Calfos
Portugalia: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Rumunia: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu