Инструкция: информация для пациента

КАПСУЛЫ МЯГКИЕ НЕОДИДРО 0,266 мг

Кальцифедиол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое НЕОДИДРО и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом НЕОДИДРО
Как принимать НЕОДИДРО
Возможные побочные эффекты
Как хранить НЕОДИДРО

1. Что такое Неодидро и для чего он применяется

Препарат содержит кальцифедиол — одну из форм витамина D, используемую для лечения дефицита витамина D и связанных с ним состояний, в случаях, когда необходимо начать лечение с высоких доз или растянуть введение препарата во времени. Среди функций, которые витамин D выполняет в организме человека, — способствование всасыванию кальция.
Неодидро применяется:
У взрослых:
Для лечения дефицита витамина D в случаях, когда требуется начальная терапия высокими дозами или предпочтительно разнесенное во времени введение, например, в следующих ситуациях:

Вспомогательное лечение при остеопорозе
У пациентов с синдромом мальабсорбции (нарушение всасывания питательных веществ)
Остеодистрофия (заболевание костей) или дефицит кальция у пациентов с почечной недостаточностью
Костные нарушения, вызванные кортикостероидами (противовоспалительными препаратами, применяемыми при лечении различных заболеваний).

2. Что необходимо знать перед приемом Неодидро

Не принимайте Неодидро:

если у вас аллергия на кальцифедиол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови >10,5 мг/дл) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
если у вас мочекаменная болезнь;
если у вас диагностирована гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Неодидро.

Не превышайте рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, включая это лекарственное средство; чрезмерный приём витамина D может привести к отравлению (см. раздел 3, подраздел Если вы приняли больше Неодидро, чем нужно).
Во время приёма этого лекарственного средства или перед его началом врач может порекомендовать вам сдать анализы крови и мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
Действие препарата может быть снижено у некоторых пациентов с заболеваниями печени.
Пациентам с заболеваниями почек требуется особое внимание и тщательный медицинский контроль, а также регулярные анализы.
Пациентам с сердечными заболеваниями требуется особая осторожность и частый медицинский контроль уровня кальция в крови, особенно тем, кто получает лечение сердечными гликозидами (см. в этом разделе подраздел Другие лекарственные средства и Неодидро).
Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная выработка и секреция паратгормона), это лекарственное средство может быть менее эффективным.
Если у вас есть склонность к образованию кальциевых камней в почках, врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
У пациентов, вынужденных длительное время оставаться в неподвижном состоянии, может потребоваться снижение дозы этого лекарственного средства.
Некоторые заболевания кишечника могут привести к снижению способности к усвоению витамина D (например, заболевания, сопровождающиеся частой диареей).
Пациентам с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узелков, особенно на коже), туберкулёзом или другими заболеваниями, сопровождающимися образованием узелков, следует принимать это лекарственное средство с особой осторожностью, поскольку у них повышен риск развития побочных эффектов при дозах, более низких, чем рекомендованные. Рекомендуется периодически проводить анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
Во избежание возможной передозировки врач должен проинформировать вас, вашу семью и/или лиц, ухаживающих за вами, о важности строгого соблюдения рекомендованных дозировок, а также рекомендаций по диете и одновременному приёму кальциевых добавок.
Влияние на лабораторные анализы: если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство; оно может повлиять на результаты, например, на показатели холестерина.

Дети и подростки
Для применения у детей и подростков рекомендуется использование других лекарственных форм с более низкой дозировкой.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам, как правило, требуется повышенная потребность в витамине D, в том числе из-за сниженной способности кожи преобразовывать витамин D в его активные формы или из-за ограниченного пребывания на солнце. Пожилым пациентам следует принимать препарат под наблюдением врача.
Другие лекарственные средства и Неодидро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут изменять механизм действия этого препарата. И наоборот, Неодидро или кальцифедиол — активное вещество этого лекарственного средства — может влиять на эффективность других препаратов, принимаемых одновременно с ним, в том числе следующих:

Препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал и примидон), а также другие индукторы ферментов (что может способствовать снижению эффекта Неодидро).
Препараты для лечения сердечных заболеваний и/или гипертонии, сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
Холестирамин, колестипол (от холестерина), орлистат (от ожирения). Приём этих препаратов и кальцифедиола следует разделять как минимум на 2 часа.
Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или принимать оба препарата с достатенным интервалом.
Некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин и хлорамфеникол).
Соли магния.
Другие препараты, содержащие витамин D.
Кальциевые добавки.
Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Неодидро и пища, напитки
Некоторые продукты и напитки обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку их эффект может суммироваться с действием этого лекарственного средства и привести к избыточному эффекту.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы предполагаете или точно знаете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неодидро не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Неодидро содержит этанол, сорбитол (Е-420) и жёлтый «Закат» (Е-110).
Этот препарат содержит 1% этанола (спирта); эта небольшая доза соответствует 4,98 мг/капсула.
Этот препарат содержит сорбитол. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Препарат содержит краситель жёлтый «Закат» (Е-110), который может вызывать аллергические реакции. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Неодидро

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте этот препарат в дозах, превышающих или более частых, чем те, которые назначил врач (еженедельно, раз в две недели или ежемесячно). В противном случае возрастает риск передозировки.
Дозы могут варьироваться в зависимости от пациента и показаний. Врач должен регулярно контролировать уровень кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3 месяца после его начала.
В зависимости от показаний, дозы, как правило, будут снижены или интервал между приёмом увеличен по мере улучшения симптомов или устранения дефицита витамина D.

Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

Недостаточность витамина D: рекомендуется приём одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 2 месяцев.
Дефицит витамина D: рекомендуется начальный приём одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 4 месяцев.
В качестве вспомогательного средства при лечении остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D: рекомендуется приём одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3–4 месяцев.

Существуют группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D, которым, по усмотрению врача, могут потребоваться более высокие дозы или более длительный приём в зависимости от степени выявленного дефицита, установленного по результатам соответствующих анализов крови и последующих регулярных контрольных анализов:

Почечная остеодистрофия: рекомендуется приём одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) один раз в неделю или раз в две недели.
Костные заболевания, вызванные приёмом кортикостероидов: рекомендуется приём одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
У пациентов с более выраженным дефицитом витамина D или синдромом мальабсорбции рекомендуется повторить начальную дозу через неделю после начала лечения, а затем продолжить приём одной капсулы один раз в месяц в течение четырёх месяцев с регулярным контролем концентрации 25-OH-холекальциферола в плазме крови. В зависимости от выявленных сывороточных уровней может потребоваться увеличение дозы или частоты приёма. После того как концентрация стабилизируется в пределах целевого диапазона, лечение следует прекратить или снизить частоту приёма. Принимать внутрь.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Неодидро в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную врачом (передозировка), и/или принимали его в течение длительного времени, могут развиться гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) и повышенное содержание фосфатов в моче и крови, что может привести к риску почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут проявиться сразу после начала приёма препарата, другие могут появиться позже. К начальным симптомам относятся:
слабость, утомляемость, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, боли в животе, спазмы, запор или диарея, усиление жажды; увеличение частоты мочеиспускания, боли в мышцах.
К симптомам, которые могут появиться позже, относятся: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, повышение уровня холестерина и трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификация (образование отложений кальция) сосудов и других тканей, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, психические расстройства, нарушение ритма сердца.
Симптомы передозировки, как правило, уменьшаются или исчезают после прекращения приёма препарата; однако при тяжёлом отравлении могут развиться почечная или сердечная недостаточность.

Если вы забыли принять Неодидро
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём по установленной схеме.

Если вы прекратили приём Неодидро
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
В целом, побочные эффекты не являются частыми (могут встречаться у до 1 из 100 человек), если дозы подобраны в соответствии с рекомендациями. Однако серьёзные нежелательные реакции могут возникнуть при применении чрезмерных доз или в течение более длительного времени, чем это предписано врачом, что может привести к развитию гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови).

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, нарушения вкуса с ощущением металлического привкуса, боли в животе, анорексия (потеря аппетита).

При умеренной гиперкальциемии (повышенный уровень кальция) могут наблюдаться слабость, утомляемость, сонливость, головная боль и раздражительность.

При гиперкальциемии могут возникать нарушения сердечного ритма (аритмии).

При гиперкальциемии могут возникать боли в костях и мышцах, а также могут появляться кальцинаты (отложения кальция) в мягких тканях. Кроме того, может развиваться нефрокальциноз (отложение кальция в почках), нарушение функции почек, сопровождающееся полиурией (увеличенной частотой мочеиспускания), полидипсией (повышенной жаждой), никтурией (многократным мочеиспусканием ночью) и протеинурией (наличием белка в моче).

В редких случаях (могут встречаться у до 1 из 1000 человек), при очень высоких дозах, могут наблюдаться фотофобия (непереносимость света глазами) и конъюнктивит с кальцификацией (отложения кальция) роговицы.

Среди других возможных побочных эффектов отмечаются: ринорея (выделения из носа), зуд, гипертермия (лихорадка), снижение либидо (сексуального влечения), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), повышение уровня мочевины в крови, альбуминурия (наличие альбумина в моче), гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови) и гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови).

При высоких уровнях кальция в крови может наблюдаться повышение активности трансаминаз (СГОТ и СГПТ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Неодидро

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не храните в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неодидро

Действующее вещество — кальцисидол. Каждая капсула содержит 0,266 мг кальцисидола (эквивалентно 15 960 МЕ витамина D).
Другие компоненты: безводный этанол, среднекетоновые триглицериды; компоненты капсулы: желатин, глицерол, сорбитол (Е-420), диоксид титана (Е171), азорубин (Е-110).

Описание внешнего вида Неодидро и содержимое упаковки
Неодидро представляет собой мягкие желатиновые капсулы оранжевого цвета овальной формы, содержащие прозрачную жидкость низкой вязкости, без видимых частиц. Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК-Ал, содержащие 5 или 10 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15, 00144 Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Бельгия: Defediol
Болгария: Hidroferol 0,266 mg мека капсула
Эстония: Defevix
Италия: Neodidro
Литва: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė
Латвия: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Defediol
Нидерланды: Hidroferol 0,266 mg zachte capsules
Польша: Calfos
Португалия: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Румыния: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale

Дата последнего обновления настоящей инструкции