Інструкція з використання: інформація для пацієнта

НЕО ОПТАЛІДОН 200 мг+125 мг+25 мг таблетки плівкові
Парацетамол+Пропіфеназон+Кофеїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією, наведеною в цьому листку, або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Нео Опталідон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Нео Опталідону
Як застосовувати Нео Опталідон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нео Опталідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нео Опталідон і для чого його застосовують

Нео Опталідон — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини: парацетамол і пропіфеназон, які знижують температуру та знімають біль, а також кофеїн, що є класичним компонентом у таких комбінаціях.
Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування болю (наприклад, головного болю, зубного болю, нервового болю, менструального болю) та лихоманки.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або, навпаки, відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нео Опталідон

Не приймайте Нео Опталідон, якщо:

у Вас алергія на парацетамол, пропіфеназон, кофеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас алергія на інші речовини, подібні за хімічною будовою, наприклад, інші протизапальні засоби з тієї ж групи (наприклад, пара-амінофеноли, піразолони);
у Вас алергія на арахіс або сою;
Ви страждаєте на деякі захворювання крові, зокрема:
- гранулоцитопенію (зниження кількості певних клітин крові);
- інтермітуючі порфірії (захворювання, пов’язані з порушенням роботи певних ферментів);
- недостатність ферменту під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (захворювання, відоме як фавізм або хвороба на боби, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тіл);
- важку гемолітичну анемію (захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних тіл);
Ви страждаєте на гепатоцелюлярну недостатність (недостатню роботу клітин печінки) або нирок;
Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Нео Опталідон не повинен застосовуватися дітям віком молодше 12 років, оскільки містить кофеїн.
Попередження та застереження
Будьте УВАЖНІ, щоб не застосовувати Нео Опталідон у високих дозах або тривалий час, а також не застосовувати його одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, оскільки можуть виникнути побічні реакції, навіть серйозні, особливо з боку печінки, нирок та крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нео Опталідон» та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нео Опталідон, особливо якщо:

у Вас захворювання крові або проблеми з печінкою чи нирками;
у Вас астма або хронічний риніт (запалення носа, що триває більше 12 тижнів);
у Вас хронічна кропив’янка (шкірна висипка, що характеризується наявністю пухирів, які сверблять, і триває 6–12 тижнів);
Ви приймаєте інші протизапальні препарати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нео Опталідон»); у цих випадках застосування Нео Опталідон не рекомендується.

Припиніть лікування Нео Опталідон і проконсультуйтеся з лікарем:

якщо у Вас підвищилася температура, оскільки лікування Нео Опталідон може бути не підходящим для Вашого стану;
якщо у Вас болить грудна клітка (ангіна), або Ви помітили зміни шкіри або слизових оболонок, або будь-які інші ознаки алергічної реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Під час лікування Нео Опталідон негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання, зокрема важку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недостатнє харчування, хронічний алкоголізм, або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, відома як метаболічний ацидоз (порушення складу крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах тривалий час або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, швидке глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Цей лікарський засіб може впливати на результати певних лабораторних аналізів, таких як визначення рівня сечової кислоти (урикемія) та цукру в крові (глікемія).
Діти
Нео Опталідон не повинен застосовуватися дітям віком молодше 12 років, оскільки містить кофеїн.
Інші лікарські засоби та Нео Опталідон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може вплинути на їхнє всмоктування та, відповідно, ефективність; крім того, це може збільшити ризик серйозних побічних реакцій.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

гіпоглікемічні засоби (що знижують рівень цукру в крові), такі як ацетоезамід, хлорпропамід, толбутамід;
антикоагулянти, такі як варфарин (рідкі крові);
хлорамфенікол (від інфекцій) та зідовудин (від вірусів);
рифампіцин (від туберкульозу);
циметидин (від пептичної виразки);
фенітоїн, ламотриджин, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін (від епілепсії);
НПЗП та опіоїди (ліки від болю);
етинилестрадіол (входить до складу багатьох протизагороджувальних пігулок);
ліки, що впливають на спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін, метоклопрамід, домперидон);
інші ліки, що містять парацетамол;
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування. Якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів, Ваш лікар порадить, що робити.
Нео Опталідон з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Нео Опталідон разом з алкоголем, оскільки це може завадити Вашому лікуванню та/або збільшити ризик побічних ефектів з боку печінки.
Нео Опталідон містить кофеїн. У високих дозах кофеїн може викликати: збудження, труднощі заснути (безсоння), тремтіння м’язів, блювоту, підвищення діурезу, порушення або прискорення серцевих скорочень (екстрасистолію або тахікардію), чорні плями в полі зору (скотоми). Будьте уважні, щоб не вживати надто багато напоїв, що містять кофеїн та/або теїн, під час лікування Нео Опталідон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Нео Опталідон, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Нео Опталідон, якщо»).
Не приймайте Нео Опталідон під час вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів.
НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Вони можуть вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та призвести до запізнення або подовження пологів. З 20-го тижня вагітності НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками плоду, зменшуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос), або викликати звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нео Опталідон може викликати запаморочення. Будьте особливо уважні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Нео Опталідон містить:
сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
гідрогенізовану арахісову олію: якщо Ви алергік на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Нео Опталідон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 таблетки на добу, які слід приймати з великою кількістю води або іншої рідини під час їжі.
Максимальна добова доза — 4 таблетки. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Не застосовуйте лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів поспіль. Якщо після 3 днів лікування не відзначається поліпшення стану, якщо порушення повторюються або якщо ви помітили зміни в характері симптомів, зверніться до лікаря.
Літні люди
Рекомендується дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище: 1 таблетка 1 раз на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Діти
Нео Опталідон не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки препарат містить кофеїн.
Якщо ви забули прийняти Нео Опталідон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви прийняли більше Нео Опталідону, ніж слід
можуть виникнути судоми або проблеми з печінкою.
Крім того, через наявність кофеїну надмірні дози цього лікарського засобу можуть спричинити збудження, безсоння, м’язовий тремтіння, нудоту, блювоту, підвищення діурезу, порушення серцевого ритму або прискорення серцебиття (екстрасистолію або тахікардію), чорні плями в полі зору (скотоми).
Якщо ви прийняли більше Нео Опталідону, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Нео Опталідону та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі стані:

висипання, почервоніння, свербіж із плямами на шкірі (крурка), набряк обличчя, очей, губ, утруднення дихання (набряк гортані або астма), тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
тяжкі шкірні висипання з почервонінням і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли такі побічні ефекти:

зміни в клітинах крові: тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів), лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), анемія (зниження червоних кров’яних тілець);
запалення печінки (гепатити) та порушення її функції;
запалення нирок (інтерстиційний нефрит), порушення їх функції (набута ниркова недостатність), кров у сечі (гематурія), відсутність сечовиділення (анурія);
розлади шлунку або кишечника;
запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нео Опталідон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нео Опталідон
Діючі речовини: парацетамол, пропіфеназон та кофеїн.
Одна таблетка містить: 200 мг парацетамолу, 125 мг пропіфеназону та 25 мг кофеїну.
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза; олія диметилсилікону; кросповідон; гідрогенізована рослинна олія; стеарат магнію; діоксид титану; гідрогенізована арахісова олія; колоїдна безводна кремнезем; макрогол 6000; повідон; сахароза; стеаринова кислота; тальк; мікрокристалічна целюлоза; цетиловий спирт; еритрозин (Е 127); арабська смола.

Опис зовнішнього вигляду Нео Опталідон та вмісту упаковки
Нео Опталідон доступний у упаковках по 8 або 16 вкритих оболонкою таблеток, упакованих у непрозорі ПВХ/алюмінієві блистери.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Perrigo Italia S.r.l., Viale Dell’Arte, 25, 00144 Рима

Виробник
Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12, Мілан