Ulotka: informacje dla pacjenta

NEO-OPTALIDON 200 mg+125 mg+25 mg tabletki powlekane
Paracetamolum+Propifenazonum+Kofeina
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia objawów po trzech dniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest lek Neo-Optalidon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Neo-Optalidon
Jak stosować lek Neo-Optalidon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Neo-Optalidon
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neo-Optalidon i do czego służy

Neo-Optalidon to lek zawierający trzy substancje czynne: paracetamolum i propifenazonum, które zmniejszają gorączkę i ból, oraz kofeinę, która jest typowym składnikiem tego rodzaju połączeń.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu (np. bólu głowy, zębów, nerwów, bólu menstruacyjnego) oraz gorączki.
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia objawów po trzech dniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neo-Optalidon

Nie przyjmuj Neo-Optalidon, jeśli:

jesteś uczulony na paracetamol, propifenazon, kofeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś uczulony na inne substancje podobne pod względem chemicznym, np. inne leki przeciwzapalne z tej samej klasy (np. para-aminofenole, pirazolony);
jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję;
chorujesz na niektóre choroby krwi, takie jak:
- granulocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi);
- porfirie przerywane (choroby z zaburzeniami niektórych enzymów);
- niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (choroba znana jako choroba fawizmu lub choroba fasoli, powodująca zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
- ciężka anemia hemolityczna (choroba niszcząca czerwone krwinki);
chorujesz na niewydolność hepatocelularną (niewystarczającą funkcję komórek wątroby) lub nerek;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Neo-Optalidon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ zawiera kofeinę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć SZCZEGÓLNĄ uwagę, aby nie stosować Neo-Optalidon w wysokich dawkach ani przez dłuższy czas, ani jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ mogą wystąpić niepożądane reakcje, nawet poważne, szczególnie wątroby, nerek i krwi (zobacz „Inne leki i Neo-Optalidon” oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neo-Optalidon, szczególnie jeśli:

masz zaburzenia krwi lub problemy z wątrobą lub nerkami;
masz astmę lub przewlekłe zapalenie nosa trwające dłużej niż 12 tygodni (przewlekłe zapalenie nosa);
masz przewlekłe pokrzywki (osutki charakteryzujące się występowaniem guzowatości (płomienni) swędzących przez 6–12 tygodni);
przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (zobacz „Inne leki i Neo-Optalidon”); w tych przypadkach stosowanie Neo-Optalidon jest niezalecane.

Przerwij leczenie Neo-Optalidon i skonsultuj się z lekarzem:

jeśli pojawi się gorączka, ponieważ leczenie Neo-Optalidon może nie być odpowiednie dla Twojego stanu;
jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę), lub zauważasz zmiany skóry lub błon śluzowych, lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Podczas leczenia Neo-Optalidon, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub jesteś niedożywiony, na alkoholizmie przewlekłym lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano poważny stan zwany kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po regularnym stosowaniu paracetamolu przez dłuższy czas lub po przyjmowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak badania poziomu kwasu moczowego we krwi (uricemia) i glukozy we krwi (glikemia).
Dzieci
Neo-Optalidon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ zawiera kofeinę.
Inne leki i Neo-Optalidon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ jednoczesne podawanie kilku leków może wpływać na ich wchłanianie i tym samym skuteczność; ponadto może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi), takie jak acetoazamid, chlorpropamid, tolbutamid;
leki przeciwkrwawienne (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna;
chloramfenikol (na infekcje) i zydowudynę (na wirusy);
ryfampicynę (na gruźlicę);
cyklotydynę (na wrzody żołądka);
fenytoinę, lamotrygynę, glutetymid, fenylobutyrynę, karbamazepinę (na epilepsję);
NSAID-y i opioidy (leki przeciwbólowe);
etynilostradiol (zawarty w wielu tabletkach antykoncepcyjnych);
leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. propantelina, metoklopramid, domperydon);
inne leki zawierające paracetamol;
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasowość metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), która wymaga pilnego leczenia. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych wyżej leków, lekarz doradzi Ci, co należy zrobić.
Neo-Optalidon z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Neo-Optalidon z alkoholem, ponieważ może to zakłócić Twoje leczenie i/lub zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na wątrobę.
Neo-Optalidon zawiera kofeinę. W wysokich dawkach kofeina może powodować: pobudzenie, trudności ze zasypianiem (bezsenność), drżenie mięśni, wymioty, zwiększenie diurezy, zaburzenia lub zwiększenie tętna (ekstrasystolie lub tachykardię), czarne plamy w polu widzenia (skotomy). Zwróć uwagę, aby nie przyjmować zbyt wielu napojów zawierających kofeinę i/lub teinę podczas leczenia Neo-Optalidon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Neo-Optalidon, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Neo-Optalidon, jeśli”).
Nie przyjmuj Neo-Optalidon, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu.
NSAID-y mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz powodować późniejszy lub dłuższy poród. Od 20. tygodnia ciąży NSAID-y mogą powodować problemy nerkowe u płodu, obniżając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Neo-Optalidon może powodować zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Neo-Optalidon zawiera:
sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
wodorowany olej z orzechów ziemnych: jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować Neo-Optalidon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1-2 tabletki dziennie, przyjmowane z dużą ilością wody lub innych płynów i po posiłku.
Maksymalna dawka to 4 tabletki dziennie. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Nie stosuj leku przez więcej niż 3 kolejne dni. Po 3 dniach leczenia bez efektu, jeśli dolegliwości powtarzają się lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w ich charakterze, skonsultuj się z lekarzem.
Osoby starsze
Należy przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej: 1 tabletka 1 raz dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci
Neo-Optalidon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ zawiera kofeinę.
Jeśli zapomnisz wziąć Neo-Optalidon
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli wziąłeś więcej Neo-Optalidon niż należy
może dojść do napadów drgawek lub problemów wątrobowych.
Ponadto, ze względu na obecność kofeiny, wysokie dawki tego leku mogą powodować pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśni, nudności, wymioty, zwiększenie diurezy, zaburzenia rytmu serca lub jego przyśpieszenie (ekstrasystolie lub tachykardię), czarne plamy w polu widzenia (skotomy).
Jeśli wziąłeś więcej Neo-Optalidon niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij przyjmowanie leku Neo-Optalidon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

wysypka, zaczerwienienie, swędzenie z plamami na skórze (koprzyca), obrzęk twarzy, oczu, warg, trudności z oddychaniem (obrzęk krtani lub astma), ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem i/lub powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, erytema multiforme, toksyczna nekroliza epidermy);
częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężki stan prowadzący do zakwaszenia krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

zaburzenia komórek krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek);
zapalenie wątroby (zapalenia wątroby) oraz zaburzenia jej funkcji;
zapalenie nerek (nephritis interstitialis), zaburzenia ich funkcji (niewydolność nerek), obecność krwi w moczu (hematuria), brak oddawania moczu (anuria);
dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neo-Optalidon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Neo-Optalidon
Substancje czynne to: paracetamol, propifenazon i kofeina.
Jedna tabletka zawiera: 200 mg paracetamolu, 125 mg propifenazonu i 25 mg kofeiny.
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza; olej dimetylosylonowy; crospowidon; wodorowany olej roślinny; stearynian magnezu; dwutlenek tytanu; wodorowany olej arachidowy; krzemionka koloidalna bezwodna; makrogol 6000; powidon; sacharoza; kwas stearynowy; talk; celuloza mikrokryształowa; alkohol cetylowy; erytrosyna (E 127); gumia arabska.
Opis wyglądu Neo-Optalidon i zawartości opakowania
Neo-Optalidon jest dostępny w opakowaniach po 8 lub 16 tabletek powlekanych, zapakowanych w folię PVC/matową folię aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Perrigo Italia S.r.l., Viale Dell’Arte,25 00144 Roma
Producent
Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12, Milano