Neo Optalidon

Folleto informativo: información para el paciente

NEO-OPTALIDON 200 mg+125 mg+25 mg comprimidos recubiertos
Paracetamol+Propifenazona+Cafeína
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Neo-Optalidon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neo-Optalidon
3. Cómo tomar Neo-Optalidon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neo-Optalidon
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Neo-Optalidon y para qué se utiliza

Neo-Optalidon es un medicamento que contiene tres principios activos: el paracetamol y la propifenazona, que reducen la fiebre y el dolor, y la cafeína, que es un componente habitual en este tipo de combinaciones.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor dental, neuralgias, dolor menstrual) y de la fiebre.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Neo-Optalidon

No tome Neo-Optalidon si:

• es alérgico al paracetamol, al propifenazona, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• es alérgico a otras sustancias químicamente similares, por ejemplo, a otros antiinflamatorios pertenecientes a la misma clase (por ejemplo, para-aminofenoles, pirazolonas);
• es alérgico a los cacahuetes o a la soja;
• padece ciertas enfermedades de la sangre tales como:
  • granulocitopenia (disminución del número de ciertas células sanguíneas);
  • porfirias intermitentes (enfermedades con alteraciones de ciertos enzimas);
  • deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad conocida como favismo o enfermedad de las habas, que provoca una disminución de los glóbulos rojos);
  • anemia hemolítica grave (enfermedad que destruye los glóbulos rojos);
• padece insuficiencia hepatocelular (función insuficiente de las células del hígado) o renal;
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Neo-Optalidon no debe administrarse a niños menores de 12 años, ya que contiene cafeína.
Advertencias y precauciones
Tenga CUIDADO de no utilizar Neo-Optalidon en dosis elevadas, durante mucho tiempo o simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que podrían producirse reacciones adversas, incluso graves, especialmente a nivel del hígado, riñón y sangre (ver «Otros medicamentos y Neo-Optalidon» y apartado 4. Posibles efectos adversos).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Neo-Optalidon, especialmente si:

• padece trastornos sanguíneos o problemas hepáticos o renales;
• padece asma o una inflamación nasal que dure más de 12 semanas (rinitis crónica);
• padece urticaria crónica (erupción cutánea caracterizada por la presencia de ronchas pruriginosas que dura entre 6 y 12 semanas);
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (ver «Otros medicamentos y Neo-Optalidon»); en estos casos se desaconseja el uso de Neo-Optalidon.

Suspender el tratamiento con Neo-Optalidon y consultar al médico:

• si aparece fiebre, ya que el tratamiento con Neo-Optalidon podría no ser adecuado para su condición;
• si tiene dolor en el pecho (angina), o nota alteraciones en la piel o en las mucosas, o cualquier otro signo de reacción alérgica (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).

Durante el tratamiento con Neo-Optalidon, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Este medicamento puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los análisis para medir el ácido úrico en sangre (uricemia) y la glucosa en sangre (glicemia).
Niños
Neo-Optalidon no debe administrarse a niños menores de 12 años, ya que contiene cafeína.
Otros medicamentos y Neo-Optalidon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede influir en su absorción y, por tanto, en su eficacia; además, esto podría aumentar el riesgo de reacciones adversas graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos hipoglucemiantes (que reducen los niveles de azúcar en sangre) tales como acetoesamida, clorpropamida, tolbutamida;

• medicamentos anticoagulantes como warfarina (que fluidifican la sangre);

• cloranfenicol (para infecciones) y zidovudina (para virus);

• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);

• cimetidina (para la úlcera péptica);

• fenitoína, lamotrigina, glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (para la epilepsia);

• AINEs y opioides (medicamentos para el dolor);

• etinilestradiol (contenido en muchas píldoras anticonceptivas);

• medicamentos que afectan al vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina, metoclopramida, domperidona);

• otros medicamentos que contengan paracetamol;

• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de forma urgente. Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico le indicará qué hacer.
  Neo-Optalidon con alimentos, bebidas y alcohol
  No tome Neo-Optalidon con alcohol, ya que esto podría interferir con su tratamiento y/o aumentar el riesgo de efectos adversos en el hígado.
  Neo-Optalidon contiene cafeína. En dosis elevadas, la cafeína puede provocar: excitación, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temblor muscular, vómitos, aumento de la diuresis, alteraciones o aumento de los latidos cardíacos (extrasístoles o taquicardia), manchas negras en el campo visual (escotomas). Tenga cuidado de no consumir demasiadas bebidas que contengan cafeína y/o teína durante el tratamiento con Neo-Optalidon.
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  No tome Neo-Optalidon si está embarazada o si está en periodo de lactancia (ver «No tome Neo-Optalidon si»).
  No tome Neo-Optalidon si está embarazada, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
  Los AINEs pueden provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podrían afectar a la tendencia de la madre y del bebé al sangrado y provocar un parto tardío o más prolongado de lo esperado. A partir de la semana 20 de embarazo, los AINEs pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  Neo-Optalidon puede causar mareos. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  Neo-Optalidon contiene:

• sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;

• aceite de cacahuete hidrogenado: si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Neo-Optalidon

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos al día, que deben tomarse con abundante agua u otros líquidos y con el estómago lleno.
La dosis máxima es de 4 comprimidos al día. No supere las dosis recomendadas.
No tome este medicamento durante más de 3 días consecutivos. Tras 3 días de tratamiento sin resultados, si el trastorno reaparece repetidamente o si observa cualquier cambio en sus características, consulte al médico.
Ancianos
Es conveniente seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente: 1 comprimido, 1 vez al día, salvo indicación distinta del médico.
Niños
Neo-Optalidon no debe administrarse a niños menores de 12 años, ya que contiene cafeína.
Si olvida tomar Neo-Optalidon
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si toma más Neo-Optalidon del que debe
Podrían producirse convulsiones o problemas hepáticos.
Además, debido a la presencia de cafeína, dosis elevadas de este medicamento pueden provocar excitación, insomnio, temblores musculares, náuseas, vómitos, aumento de la diuresis, alteraciones o aumento de los latidos cardíacos (extrasístoles o taquicardia), manchas negras en el campo visual (escotomas).
Si toma más Neo-Optalidon del que debe, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar Neo-Optalidon y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor con manchas en la piel (urticaria), hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, dificultad para respirar (edema de laringe o asma), reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Informe a su médico si presenta los siguientes efectos adversos:

• alteraciones en las células sanguíneas: trombocitopenia (disminución de plaquetas), leucopenia (disminución de glóbulos blancos), agranulocitosis (reducción notable de granulocitos), anemia (disminución de glóbulos rojos);
• inflamación del hígado (hepatitis) y alteraciones de su función;
• inflamación del riñón (nefritis intersticial) y alteraciones de su función (insuficiencia renal), presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de diuresis (anuria);
• trastornos gastrointestinales;
• vértigo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Neo-Optalidon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Neo-Optalidon
Los principios activos son: paracetamol, propifenazona y cafeína.
Un comprimido contiene: 200 mg de paracetamol, 125 mg de propifenazona y 25 mg de cafeína.
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa; aceite de dimetilsilicona; crospovidona; aceite vegetal hidrogenado; estearato magnésico; dióxido de titanio; aceite de cacahuete hidrogenado; sílice coloidal anhidra; macrogol 6000; povidona; sacarosa; ácido esteárico; talco; celulosa microcristalina; alcohol cetílico; eritrosina (E 127); goma arábiga.
Descripción del aspecto de Neo-Optalidon y contenido del envase
Neo-Optalidon está disponible en envases de 8 ó 16 comprimidos recubiertos, envasados en blísteres de PVC opaco/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Italia S.r.l., Viale Dell’Arte, 25, 00144 Roma
Productor
Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12, Milán