Нексповіо

Інструкція: інформація для пацієнта

НЕКСПОВІО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

селінексор

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке НЕКСПОВІО і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом НЕКСПОВІО
3. Як приймати НЕКСПОВІО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НЕКСПОВІО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нексповіо і для чого його застосовують

Нексповіо містить діючу речовину селінексор. Селінексор — це лікарський засіб для лікування раку, який належить до групи інгібіторів XPO1. Він блокує дію речовини, відому як XPO1, яка транспортує білки з ядра клітини в цитоплазму. Деякі білки клітин повинні перебувати в ядрі, щоб правильно функціонувати.
Блокуючи функцію XPO1, селінексор запобігає виходу певних білків з ядра, завдяки чому порушується постійне зростання пухлинних клітин і викликається їх загибель.
Для чого застосовують Нексповіо
Нексповіо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, яка рецидивувала після попереднього лікування. Нексповіо застосовують

• разом із двома іншими лікарськими засобами — бортезомібом і дексаметазоном — у пацієнтів, які отримували щонайменше один попередній курс лікування, АБО
• разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше чотири попередні види лікування множинної мієломи, і в тих, у кого захворювання не піддається контролю лікарськими засобами, що використовувалися раніше для лікування множинної мієломи.

Множинна мієлома — це рак, який уражає певний тип кров’яних клітин, відомих як плазматичні клітини. Звичайна плазматична клітина виробляє білки для боротьби з інфекціями. У людей із множинною мієломою є пухлинні плазматичні клітини, які також називають клітинами мієломи, і які можуть пошкоджувати кістки та нирки, а також підвищувати ризик інфекцій. Лікування за допомогою Нексповіо знищує клітини мієломи та зменшує симптоми захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нексповіо

Не приймайте Нексповіо
якщо Ви маєте алергію на селінексор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нексповіо та під час лікування, якщо:

• у Вас є або були проблеми з кровотечею
• нещодавно були або зараз маєте інфекцію
• маєте нудоту, блювоту або діарею
• втратили апетит або схудли
• відчуваєте сплутаність свідомості та запаморочення
• маєте зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• у Вас з’явилися катаракта або погіршення вже існуючої катаракти. Лікар буде Вас обстежувати, і під час лікування Ви будете перебувати під уважним наглядом. Перед початком прийому Нексповіо та під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи маєте Ви достатню кількість клітин крові.

Діти та підлітки
Нексповіо не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Нексповіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність
Жінкам репродуктивного віку рекомендовано пройти тест на вагітність перед початком лікування
Нексповіо.
Не застосовуйте Нексповіо під час вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду. Жінки, які завагітніли під час прийому Нексповіо, повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.
Грудне вигодовування
Не годуйте дитину груддю під час лікування Нексповіо та протягом 1 тижня після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає селінексор або його метаболіти в грудне молоко та чи можуть вони завдати шкоди дитині, яку вигодовують грудним молоком.
Фертильність
Нексповіо може погіршувати фертильність як у жінок, так і в чоловіків.
Засоби контрацепції
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.
Чоловікам рекомендовано використовувати ефективні засоби контрацепції або утримуватися від статевих стосунків із жінками, які можуть завагітніти, під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нексповіо може спричиняти втому, сплутаність свідомості та запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть такі побічні реакції.
Нексповіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мг таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нексповіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• при застосуванні разом з бортезомібом та дексаметазоном: 100 мг (5 таблеток) один раз на добу, у день 1 кожного тижня або згідно з інструкціями лікаря.
• при застосуванні з дексаметазоном: 80 мг (4 таблетки) один раз на добу, у дні 1 та 3 кожного тижня або згідно з інструкціями лікаря.

Лікар може змінити дозу, якщо виникнуть побічні ефекти або тяжкі проблеми з печінкою.
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб уникнути помилок у дозуванні.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки Нексповіо цілими, запиваючи склянкою води, разом з їжею або між прийомами їжі. Не жуйте, не дробіть, не діліть і не ламайте таблетки, щоб уникнути ризику шкірного подразнення, спричиненого діючою речовиною.
Тривалість застосування
Лікар повідомить Вам тривалість лікування залежно від Вашої реакції на терапію та наявності побічних ефектів.
Якщо Ви прийняли більше Нексповіо, ніж слід
Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. З собою візьміть упаковку таблеток Нексповіо.
Якщо Ви забули прийняти Нексповіо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не приймайте додаткову дозу, навіть якщо у Вас була блювота після прийому Нексповіо. Прийміть наступну дозу за графіком.
Якщо Ви припинили лікування Нексповіо
Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу Нексповіо без попереднього схвалення лікаря.
Однак, якщо Ви вагітнієте під час прийому Нексповіо, Вам необхідно негайно припинити лікування та повідомити лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.
Нексповіо може викликати наступні серйозні побічні ефекти :
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові Лікар проведе аналізи крові до початку прийому Нексповіо та за необхідності під час і після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування, щоб контролювати кількість тромбоцитів у крові. Лікар може призупинити

лікування або змінити дозу залежно від кількості тромбоцитів. Негайно повідомте
лікареві, якщо ви помітили ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові, зокрема:

• схильність до синців або надмірне їх утворення
• зміни шкіри, що виглядають як висипання з червонувато-фіолетовими плямами розміром з голівку шпильки
• тривале кровоточіння з порізів
• кровотеча з ясен або носа
• наявність крові в сечі або калі.
  • Зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин, включаючи нейтрофіли та лімфоцити. Лікар проведе аналізи крові для контролю кількості червоних та білих кров'яних клітин до початку прийому Нексповіо та за необхідності під час і після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування. Лікар може призупинити лікування або змінити дозу залежно від кількості кров'яних клітин або може призначити інші ліки для підвищення кількості кров'яних клітин. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ознаки зниження нейтрофілів, зокрема підвищення температури.
  • Втому Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте нову втому або її погіршення. Лікар може змінити дозу у разі стійкої або погіршуючої втоми.
  • Нудоту, блювоту, діарею Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нудота, блювота або діарея. Лікар може змінити дозу або призупинити лікування залежно від тяжкості симптомів. Крім того, лікар може призначити вам ліки, які слід приймати до або під час лікування Нексповіо, щоб запобігти та лікувати нудоту і/або блювоту і/або діарею.
  • Зниження апетиту та/або ваги Лікар зважить вас до початку прийому Нексповіо та за необхідності під час і після лікування. Ці вимірювання будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування. Повідомте лікареві, якщо ви втратили апетит або схудли. Лікар може змінити дозу при зниженому апетиті та втраті ваги і/або може призначити ліки для підвищення апетиту. Підтримуйте адекватне споживання рідини та калорій протягом усього періоду лікування.
  • Зниження рівня натрію Лікар проведе аналізи крові для перевірки рівня натрію до початку прийому Нексповіо та за необхідності під час і після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування. Лікар може змінити дозу і/або призначити таблетки солі або рідини залежно від вашого рівня натрію.
  • Запаморочення та стан сплутаності Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості. Уникайте ситуацій, у яких запаморочення або сплутаність свідомості можуть створити небезпеку, і не приймайте інші ліки, що можуть викликати запаморочення або сплутаність свідомості, без консультації з лікарем. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості або запаморочення, доки симптоми не зникнуть. Лікар може змінити дозу, щоб зменшити ці симптоми.
  • Катаракту Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми катаракти, зокрема подвійне бачення, чутливість до світла або сліпучість. Якщо ви помітили зміни зору, лікар може направити вас на обстеження до фахівця з ока (офтальмолога), і вам може знадобитися хірургічне втручання для видалення катаракти та відновлення зору.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які інші побічні ефекти,
перераховані нижче.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• інфекція легень
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• бронхіт
• вірусна інфекція носа та горла (назофарингіт)
• ураження нервів рук і ніг, що може призводити до відчуття поколювання та оніміння (периферична нейропатія)
• носова кровотеча
• головний біль
• дегідратація
• підвищення рівня цукру в крові
• зниження рівня калію
• втрата сну (безсоння)
• порушення смаку
• розмите зору
• задишка
• кашель
• біль у животі
• запор
• втрата енергії
• лихоманка

Почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 100):

• бактеріальна інфекція крові
• організм звичайно виділяє хімічні речовини в кровообіг, щоб боротися з інфекцією; коли реакція організму на ці хімічні речовини не збалансована, це може запустити зміни, що пошкоджують кілька систем органів (сепсис)
• зниження кількості нейтрофілів із підвищенням температури
• зниження рівня фосфату
• підвищення рівня калію
• зниження рівня кальцію
• зниження рівня магнію
• сплутаність свідомості (галюцинації)
• підвищення рівня амілази та ліпази
• підвищення рівня сечової кислоти
• сплутане мислення (delirium)
• запаморочення (синкопе)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• погіршення зору
• втрата смаку
• порушення смаку
• порушення рівноваги
• когнітивні порушення
• порушення уваги
• порушення пам’яті
• низький тиск (гіпотензія)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• нерозарбаність, сухість у роті, дискомфорт у животі
• метеоризм або вздуття живота
• свербіж
• м’язові спазми
• проблеми з нирками
• погіршення загального стану здоров’я, нездужання, порушення ходи, озноб
• підвищення рівнів печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза та лужна фосфатаза)
• падіння
• порушення пам’яті, включаючи амнезію
• підвищення рівня м’язового ферменту, що називається креатин
• випадіння волосся
• нічні поти, включаючи надмірне потовиділення
• інфекція нижніх дихальних шляхів
• синці

Не почасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• швидке руйнування пухлинних клітин, що може загрожувати життю і викликати симптоми, такі як м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка (синдром лізису пухлини)
• запалення мозку, що може викликати сплутаність свідомості, головний біль, судоми (енцефалопатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексповіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, внутрішній упаковці та коробці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження чи ознаки втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексповіо

• Діюча речовина — це селінексор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг селінексору.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K30, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Компоненти плівкового покриття таблеток: тальк, полі(вініловий спирт) частково гідролізований, гліцерил моностеарат, полісорбат 80, титану діоксид, макрогол, алюмінієва лака кармінового червоного барвника індигокарміну та алюмінієва лака яскраво-синього барвника FCF. Див. розділ 2 «Нексповіо містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Нексповіо та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Нексповіо — блакитні, круглі, з гравіюванням «K20» з одного боку.
Кожна пачка містить чотири внутрішні упаковки, захищені від дітей. Кожна внутрішня упаковка
містить блистер з пластмаси, що містить 2, 3, 4, 5 або 8 таблеток, загалом 8, 12, 16, 20
або 32 таблетки.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Амстердам
Нідерланди

Виробник(и)
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Амстердам
Нідерланди
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія; България; Deutschland
Česká republika; Danmark; Eesti; Menarini Stemline Deutschland GmbH
Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Тел.: +49 (0)800 0008974
Κύπρος; Latvija; Lietuva; medicalinformation@menarinistemline.
Luxembourg/Luxemburg; com
Magyarország; Malta; Nederland;
Norge; Polska; Portugal; România;
Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +44 (0)800 047 8675
medicalinformation@menarinistemline
.com

España France
Menarini Stemline España, S.L.U. Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +34919490327 Tél: +33 (0)800 991 014
medicalinformation@menarinistemline medicalinformation@menarinistemline.
.com com

Italia Österreich
Menarini Stemline Italia S.r.l. Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +39 800776814 Тел.: +43 (0)800 297 649
medicalinformation@menarinistemline medicalinformation@menarinistemline.
.com com

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .