NEXPOVIO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

NEXPOVIO 20 mg tabletki powlekane

selinexor

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest NEXPOVIO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NEXPOVIO
3. Jak przyjmować lek NEXPOVIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NEXPOVIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NEXPOVIO i do czego służy

NEXPOVIO zawiera substancję czynną selinexor. Selinexor to lek przeciwnowotworowy, tzw. inhibitor XPO1. Blokuje działanie białka o nazwie XPO1, które przenosi inne białka z jądra komórkowego do cytoplazmy. Niektóre białka komórkowe muszą znajdować się w jądrze, aby prawidłowo działać.
Dzięki blokowaniu działania XPO1, selinexor zapobiega wychodzeniu określonych białek z jądra komórkowego, co zakłóca nieustanny wzrost komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.
Do czego służy NEXPOVIO
NEXPOVIO stosuje się u dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu. NEXPOVIO stosuje się:

• w połączeniu z dwoma innymi lekami – bortezomibem i dexametazonem – u osób, które wcześniej poddano co najmniej jednemu innemu leczeniu, LUB
• w połączeniu z dexametazonem u pacjentów, u których wcześniej zastosowano co najmniej cztery różne rodzaje terapii przeciwszpiczakowej i u których choroba nie poddaje się kontrolowaniu lekami stosowanymi wcześniej w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który dotyka jednego typu komórek krwi zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne normalnie wytwarzają białka odpowiadające za walkę z infekcjami. Osoby z szpiczakiem mnogim mają nowotworowe komórki plazmatyczne, tzw. komórki szpiczakowe, które mogą uszkadzać kości i nerki oraz zwiększać ryzyko infekcji. Leczenie NEXPOVIO prowadzi do śmierci komórek szpiczakowych i zmniejsza objawy choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NEXPOVIO

Nie przyjmuj NEXPOVIO
jeśli jest nadwrażliwy na selinexor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem NEXPOVIO oraz w trakcie leczenia, jeśli:

• występują lub występowały u Ciebie problemy z krwawieniem
• niedawno lub obecnie masz infekcję
• występuje nudności, wymioty lub biegunka
• straciłeś(-aś) apetyt lub masz spadek masy ciała
• odczuwasz dezorientację i zawroty głowy
• występuje obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• wystąpiło nowe zaćmienie lub pogorszenie się zaćmienia. Lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie i będzie dokładnie monitorować stan w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w trakcie terapii będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca.

Dzieci i młodzież
NEXPOVIO nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i NEXPOVIO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża
Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO.
Nie należy stosować NEXPOVIO w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie płodu. Kobiety, u których zajście w ciążę wystąpiło podczas przyjmowania NEXPOVIO, powinny natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia NEXPOVIO ani przez 1 tydzień po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy selinexor lub jego metabolity przenikają do mleka matki i mogą szkodzić karmionemu niemowlęciu.
Niepłodność
NEXPOVIO może wpływać negatywnie na płodność kobiet i mężczyzn.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
Zaleca się mężczyznom stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych lub powstrzymywanie się od stosunków seksualnych z kobietami potencjalnie płodnymi w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NEXPOVIO może powodować zmęczenie, dezorientację i zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy podczas leczenia tym lekiem.
NEXPOVIO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletkach 20 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować NEXPOVIO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• gdy stosowany razem z bortezomibem i dexametazonem: 100 mg (5 tabletek) raz dziennie, w dniu 1 każdego tygodnia lub zgodnie z instrukcjami lekarza.
• gdy stosowany z dexametazonem: 80 mg (4 tabletki) raz dziennie, w dniach 1 i 3 każdego tygodnia lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane lub poważne zaburzenia
wątroby.
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku, aby uniknąć błędów.
Sposób stosowania
Tabletki NEXPOVIO należy połykać całe, popijając szklanką wody, podczas jedzenia lub między posiłkami. Nie należy żuć, miażdżyć, dzielić ani łamać tabletek, aby zapobiec ryzyku podrażnienia skóry spowodowanemu substancją czynną.
Czas stosowania
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię i działań niepożądanych.
Jeśli przyjmiesz więcej NEXPOVIO niż należy
Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie tabletek NEXPOVIO.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę NEXPOVIO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dodatkowej dawki, nawet jeśli wymiotujesz po zażyciu NEXPOVIO. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie NEXPOVIO
Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki NEXPOVIO bez zgody lekarza.
Jednak jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania NEXPOVIO, musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
NEXPOVIO może powodować następujące poważne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby płytek krwi w krążeniu Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w razie potrzeby podczas i po zakończeniu leczenia. Badania te będą wykonywane częściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, aby monitorować liczbę płytek krwi. Lekarz może przerwać leczenie lub dostosować dawkę w zależności od liczby płytek krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy obniżenia liczby płytek krwi, takie jak:

• łatwość powstawania siniaków lub nadmierne ich tworzenie się

• zmiany na skórze przypominające wysypkę z czerwono-fioletowymi plamkami wielkości czubka szpilki

• długotrwałe krwawienie z ran

• krwawienie z dziąseł lub nosa

• obecność krwi w moczu lub stolcu.

  • Obniżenie poziomu krwinek czerwonych i białych, w tym neutrofili i limfocytów. Lekarz wykona badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek czerwonych i białych przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w razie potrzeby podczas i po zakończeniu leczenia. Badania te będą wykonywane częściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia. Lekarz może przerwać leczenie lub dostosować dawkę w zależności od liczby komórek krwi lub może podać Ci inne leki w celu zwiększenia liczby komórek krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy obniżenia liczby neutrofili, takie jak gorączka.
  • Zmęczenie Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowe zmęczenie lub pogorszenie istniejącego zmęczenia. Lekarz może dostosować dawkę w przypadku utrzymującego się lub nasilającego się zmęczenia.
  • Nudności, wymioty, biegunka Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia objawów. Ponadto, lekarz może przepisać Ci leki do przyjęcia przed lub podczas leczenia NEXPOVIO w celu zapobiegania i leczenia nudności i/lub wymiotów i/lub biegunki.
  • Obniżony apetyt i/lub spadek masy ciała Lekarz zmierzy Twoją masę ciała przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w razie potrzeby podczas i po zakończeniu leczenia. Pomiar ten będzie wykonywany częściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia. Powiadom lekarza, jeśli stracisz apetyt lub masę ciała. Lekarz może dostosować dawkę w przypadku obniżonego apetytu i spadku masy ciała i/lub może przepisać leki w celu zwiększenia apetytu. Utrzymuj odpowiednie spożycie płynów i kalorii przez cały okres leczenia.
  • Obniżenie poziomu sodu Lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia poziomu sodu przed rozpoczęciem leczenia NEXPOVIO oraz w razie potrzeby podczas i po zakończeniu leczenia. Badania te będą wykonywane częściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia. Lekarz może dostosować dawkę i/lub przepisać tabletki solne lub płyny w zależności od Twojego poziomu sodu.
  • Stan dezorientacji i zawroty głowy Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy dezorientacji. Unikaj sytuacji, w których zawroty głowy lub stan dezorientacji mogą stanowić problem, i nie przyjmuj innych leków, które mogą powodować zawroty głowy lub dezorientację, bez konsultacji z lekarzem. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz dezorientację lub zawroty głowy, dopóki objawy nie ustąpią. Lekarz może dostosować dawkę w celu zmniejszenia tych objawów.
  • Zaćma Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy zaćmy, takie jak podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło lub oślepienie. Jeśli zauważysz zmiany w widzeniu, lekarz może zalecić badanie oczu u specjalisty (okulisty) i może być konieczna operacja oka w celu usunięcia zaćmy i przywrócenia wzroku.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z innych wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja płuc
• infekcja dróg oddechowych górnych
• zapalenie oskrzeli
• wirusowa infekcja nosa i gardła (zapalenie nosowo-gardłowe)
• uszkodzenie nerwów rąk i stóp, które może powodować mrowienie i drętwienie (neuropatia obwodowa)
• krwawienie z nosa
• ból głowy
• odwodnienie
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• obniżenie poziomu potasu
• bezsenność
• zaburzony smak
• zamglone widzenie
• duszność
• kaszel
• ból brzucha
• zaparcia
• utrata energii
• gorączka

Często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• bakteryjna infekcja we krwi
• organizm normalnie uwalnia substancje chemiczne do krwiobiegu, aby walczyć z infekcją; gdy odpowiedź organizmu na te substancje chemiczne nie jest zrównoważona, może to wywołać zmiany, które mogą uszkodzić wiele układów narządów (sepsa)
• obniżenie liczby neutrofili z gorączką
• obniżenie poziomu fosforanów
• podwyższenie poziomu potasu
• obniżenie poziomu wapnia
• obniżenie poziomu magnezu
• dezorientacja psychiczna (halucynacje)
• podwyższenie poziomu amylazy i lipazy
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego
• pomieszanie myśli (delirium)
• omdlenie (syncope)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• pogorszenie wzroku
• utrata smaku
• zaburzenia smaku
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia poznawcze
• zaburzenia uwagi
• zaburzenia pamięci
• niskie ciśnienie (hipotensja)
• uczucie zawrotów głowy (ból głowy)
• wzdęcia, suchość jamy ustnej, dyskomfort brzucha
• wzdęcia lub napęcznienie brzucha
• świąd
• skurcze mięśni
• problemy z nerkami
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego, niedobór, zaburzenia chodu, dreszcze
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza i fosfataza alkaliczna)
• upadki
• zaburzenia pamięci, w tym amnezja
• podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego o nazwie kreatyna
• wypadanie włosów
• nocne poty, w tym nadmierne pocenie się
• infekcja dróg oddechowych dolnych
• siniaki

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• szybkie rozpadanie się komórek nowotworowych, które może zagrozić życiu i powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku i duszność (zespół lizy guza)
• zapalenie mózgu, które może powodować dezorientację, ból głowy, drgawki (encefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NEXPOVIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce, na kartoniku wewnętrznym i na opakowaniu po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NEXPOVIO

• Substancją czynną jest selinexor. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg selinexoru.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, povidon K30, sodowy laurylosiarczan, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu. Składniki powłoki tabletki to talk, częściowo zhydrolizowany poli(winylowy alkohol), monosteryna glicerynowa, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, makrogol, karmin czerwony indygo lakowy glinowy i jasnoniebieski lak FCF glinowy. Zobacz punkt 2 „NEXPOVIO zawiera sód”.

Opis wyglądu NEXPOVIO i zawartość opakowania
Tabletki powlekane NEXPOVIO są niebieskie, okrągłe, z oznaczeniem „K20” po jednej stronie.
Każde pudełko zawiera cztery wewnętrzne opakowania przeciwdziałające otwarciu przez dzieci. Każde wewnętrzne opakowanie
zawiera folię plastikową z 2, 3, 4, 5 lub 8 tabletek, co daje łącznie 8, 12, 16, 20
lub 32 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Holandia
Producent(i)
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Holandia
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien; България; Deutschland
Česká republika; Danmark; Eesti; Menarini Stemline Deutschland GmbH
Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Tel: +49 (0)800 0008974
Κύπρος; Latvija; Lietuva; medicalinformation@menarinistemline.
Luxembourg/Luxemburg; com
Magyarország; Malta; Nederland;
Norge; Polska; Portugal; România;
Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
medicalinformation@menarinistemline
.com
España France
Menarini Stemline España, S.L.U. Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +34919490327 Tél: +33 (0)800 991 014
medicalinformation@menarinistemline medicalinformation@menarinistemline.
.com com
Italia Österreich
Menarini Stemline Italia S.r.l. Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +39 800776814 Tel: +43 (0)800 297 649
medicalinformation@menarinistemline medicalinformation@menarinistemline.
.com com
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .