Нексповио

Инструкция: информация для пациента

НЕКСПОВИО 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

селинексор

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных реакциях, возникших при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НЕКСПОВИО и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом НЕКСПОВИО
3. Как принимать НЕКСПОВИО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НЕКСПОВИО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нексповио и для чего он применяется

Нексповио содержит действующее вещество — селинексор. Селинексор является противоопухолевым препаратом, относящимся к классу ингибиторов XPO1. Он блокирует действие вещества, называемого XPO1, которое переносит белки из ядра клетки в цитоплазму. Некоторые белки клеток должны находиться в ядре, чтобы правильно функционировать.
Посредством блокировки функции XPO1 селинексор предотвращает выход определённых белков из ядра клетки, что нарушает непрерывный рост опухолевых клеток и приводит к их гибели.

Для чего применяется Нексповио
Нексповио используется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, рецидивировавшей после предыдущей терапии. Нексповио применяется:

• в комбинации с двумя другими лекарственными средствами — бортезомибом и дексаметазоном — у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну другую терапию, ЛИБО
• в комбинации с дексаметазоном — у пациентов, ранее получавших по меньшей мере четыре вида терапии при множественной миеломе, а также у тех, у кого заболевание не поддаётся контролю с помощью ранее применявшихся препаратов для лечения множественной миеломы.

Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определённый тип клеток крови, называемых плазматическими клетками. Обычно плазматическая клетка вырабатывает белки для борьбы с инфекциями. У пациентов с множественной миеломой присутствуют опухолевые плазматические клетки, также называемые клетками миеломы, которые могут повреждать кости и почки, а также повышают риск инфицирования. Лечение препаратом Нексповио уничтожает клетки миеломы и уменьшает симптомы заболевания.

2. Что необходимо знать перед приемом Нексповио

Не принимайте Нексповио
если у вас аллергия на селинексор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Нексповио и во время лечения, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением;
• недавно перенесли или в настоящее время имеете инфекцию;
• испытываете тошноту, рвоту или диарею;
• потеряли аппетит или похудели;
• испытываете спутанность сознания и головокружение;
• у вас наблюдается снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• у вас появилась новая катаракта или ухудшение уже существующей. Врач проведет осмотр и будет внимательно наблюдать за вами в ходе лечения. Перед началом приема Нексповио и во время лечения вам будут назначены анализы крови для контроля достаточного количества клеток крови.

Дети и подростки
Нексповио не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Нексповио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность
Женщинам детородного возраста рекомендуется провести тест на беременность до начала лечения Нексповио.
Не применяйте Нексповио во время беременности, поскольку оно может нанести вред развивающемуся плоду. Женщины, у которых наступила беременность во время приема Нексповио, должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Нексповио и в течение 1 недели после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли селинексор или его метаболиты в грудное молоко и могут ли нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Фертильность
Нексповио может нарушить фертильность как у женщин, так и у мужчин.
Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные контрацептивные меры или воздерживаться от половых контактов с женщинами, которые могут быть фертильными, во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нексповио может вызывать усталость, спутанность сознания и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие реакции во время лечения этим лекарственным средством.
Нексповио содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке 20 мг, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Нексповио

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• при применении в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном: 100 мг (5 таблеток) один раз в день в день 1 каждой недели или согласно указаниям врача;
• при применении с дексаметазоном: 80 мг (4 таблетки) один раз в день в дни 1 и 3 каждой недели или согласно указаниям врача.

Врач может изменить дозу, если у вас появятся нежелательные эффекты или при наличии тяжелых нарушений функции печени.

Важно принимать этот препарат точно в соответствии с указаниями врача, чтобы избежать ошибок в дозировке.

Способ применения

Таблетки Нексповио следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, во время еды или между приёмами пищи. Не жуйте, не раздавливайте, не делите и не разламывайте таблетки, чтобы избежать риска кожной раздражительности, вызванной действующим веществом.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения определит врач в зависимости от вашей реакции на терапию и возникших побочных эффектов.

Если вы приняли Нексповио в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку таблеток Нексповио.

Если вы забыли принять Нексповио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте дополнительную дозу, даже если у вас произошла рвота после приёма Нексповио. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком.

Если вы прекратите лечение Нексповио

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу Нексповио без одобрения врача. Однако, если беременность наступила во время приёма Нексповио, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.
Препарат Нексповио может вызывать следующие тяжелые побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• Снижение числа тромбоцитов в крови
  Врач назначит анализы крови до начала приема Нексповио и при необходимости — во время и после лечения. Эти анализы будут проводиться чаще в первые два месяца лечения, чтобы контролировать количество тромбоцитов в крови. Врач может приостановить лечение или изменить дозу в зависимости от уровня тромбоцитов. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки снижения количества тромбоцитов, такие как:

  • повышенная склонность к образованию синяков или их избыток
  • изменения кожи, напоминающие сыпь с мелкими красно-фиолетовыми точками размером с кончик иглы
  • длительное кровотечение из порезов
  • кровотечение из десен или носа
  • наличие крови в моче или кале

• Снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, включая нейтрофилы и лимфоциты.
  Врач назначит анализы крови для контроля количества эритроцитов и лейкоцитов до начала приема Нексповио и при необходимости — во время и после лечения. Эти анализы будут проводиться чаще в первые два месяца лечения. Врач может приостановить лечение или изменить дозу в зависимости от уровня клеток крови, а также может назначить другие лекарства для повышения их количества. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки снижения нейтрофилов, такие как повышение температуры тела (лихорадка).

• Усталость
  Сообщите врачу, если у вас появилась новая усталость или она усилилась. Врач может изменить дозу при сохраняющейся или ухудшающейся усталости.

• Тошнота, рвота, диарея
  Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся тошнота, рвота или диарея. Врач может изменить дозу или приостановить лечение в зависимости от тяжести симптомов. Кроме того, врач может назначить вам лекарства, которые следует принимать до или во время лечения Нексповио для профилактики и лечения тошноты и/или рвоты и/или диареи.

• Снижение аппетита и/или потеря веса
  Врач взвесит вас до начала приема Нексповио и при необходимости — во время и после лечения. Эти измерения будут проводиться чаще в первые два месяца лечения. Сообщите врачу, если у вас пропал аппетит или вы теряете вес. Врач может изменить дозу при снижении аппетита и потере веса и/или может назначить лекарства для повышения аппетита. Поддерживайте адекватное потребление жидкости и калорий на протяжении всего периода лечения.

• Снижение уровня натрия
  Врач назначит анализы крови для контроля уровня натрия до начала приема Нексповио и при необходимости — во время и после лечения. Эти анализы будут проводиться чаще в первые два месяца лечения. Врач может изменить дозу и/или назначить таблетки соли или жидкости в зависимости от вашего уровня натрия.

• Спутанность сознания и головокружение
  Сообщите врачу, если у вас появляется спутанность сознания. Избегайте ситуаций, в которых головокружение или спутанность сознания могут быть опасны, и не принимайте другие лекарства, которые могут вызывать головокружение или спутанность сознания, без консультации с врачом. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если у вас возникает спутанность сознания или головокружение, до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Врач может изменить дозу, чтобы уменьшить эти симптомы.

• Катаракта
  Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы катаракты, такие как двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету или ослепление. Если вы заметите изменения зрения, врач может направить вас на обследование к специалисту по глазам (офтальмологу), и вам может потребоваться хирургическое вмешательство для удаления катаракты и восстановления зрения.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, перечисленные ниже.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

• пневмония
• инфекция верхних дыхательных путей
• бронхит
• вирусная инфекция носа и горла (назофарингит)
• поражение нервов рук и ног, которое может вызывать покалывание и онемение (периферическая нейропатия)
• носовое кровотечение
• головная боль
• обезвоживание
• повышение уровня сахара в крови
• снижение уровня калия
• нарушение сна (бессонница)
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• одышка
• кашель
• боль в животе
• запор
• потеря энергии
• лихорадка

Часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 100):

• бактериальная инфекция крови
• организм обычно выделяет химические вещества в кровоток для борьбы с инфекцией; когда реакция организма на эти вещества становится несбалансированной, она может вызвать изменения, потенциально повреждающие несколько органов (сепсис)
• снижение числа нейтрофилов с лихорадкой
• снижение уровня фосфата
• повышение уровня калия
• снижение уровня кальция
• снижение уровня магния
• спутанность сознания (галлюцинации)
• повышение уровня амилазы и липазы
• повышение уровня мочевой кислоты
• нарушение мышления (delirium)
• обморок (синкопе)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• снижение остроты зрения
• потеря вкуса
• нарушение вкуса
• нарушение равновесия
• когнитивные нарушения
• нарушение внимания
• нарушение памяти
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• ощущение головокружения (вертиго)
• диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в животе
• метеоризм или вздутие живота
• зуд
• мышечные спазмы
• проблемы с почками
• ухудшение общего физического состояния, недомогание, нарушение походки, озноб
• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза)
• падения
• нарушение памяти, включая амнезию
• повышение уровня мышечного фермента, называемого креатин
• выпадение волос
• ночные поты, включая повышенное потоотделение
• инфекция нижних дыхательных путей
• синяки

Не часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• быстрое разрушение опухолевых клеток, которое может угрожать жизни и вызывать симптомы, такие как мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка (синдром лизиса опухоли)
• воспаление головного мозга, которое может вызывать спутанность сознания, головную боль, судороги (энцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нексповио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, внутренней пачке и коробке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нексповио

• Действующее вещество — селинексор. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг селинексора.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Компоненты оболочки таблетки: тальк, частично гидролизованный поливиниловый спирт, глицерил моностеарат, полисорбат 80, диоксид титана, макрогол, алюминиевый лак карминового индиго и алюминиевый лак ярко-синего FCF. См. раздел 2 «Нексповио содержит натрий».

Описание внешнего вида Нексповио и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой Нексповио — синие, круглые, с гравировкой «K20» на одной стороне.
Каждая коробка содержит четыре внутренних упаковки, устойчивых к доступу детей. Каждая внутренняя упаковка содержит пластиковый блистер с 2, 3, 4, 5 или 8 таблетками, в общей сложности 8, 12, 16, 20 или 32 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Амстердам
Нидерланды

Производитель(и)
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Амстердам
Нидерланды
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Болгария/Германия/Чешская Республика/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Польша/Португалия/Румыния/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция
Menarini Stemline Deutschland GmbH
Тел.: +49 (0)800 0008974
[email protected]

Испания
Menarini Stemline España, S.L.U.
Тел.: +34 919490327
[email protected]

Франция
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +33 (0)800 991 014
[email protected]

Италия
Menarini Stemline Italia S.r.l.
Тел.: +39 800776814
[email protected]

Австрия
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +43 (0)800 297 649
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu