Nexpovio

Folleto informativo: información para el paciente

NEXPOVIO 20 mg comprimidos recubiertos con película

selinexor

Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NEXPOVIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NEXPOVIO
3. Cómo tomar NEXPOVIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NEXPOVIO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NEXPOVIO y para qué se utiliza

NEXPOVIO contiene el principio activo selinexor. Selinexor es un medicamento contra el cáncer, denominado inhibidor de XPO1. Bloquea la acción de una sustancia llamada XPO1, que transporta proteínas desde el núcleo de las células al citoplasma celular. Algunas proteínas celulares deben encontrarse en el núcleo para poder funcionar correctamente.
Al bloquear la función de XPO1, selinexor impide la salida de ciertas proteínas desde el núcleo y, al interferir con la proliferación continua de las células tumorales, provoca su muerte.
Para qué se utiliza NEXPOVIO
NEXPOVIO se utiliza para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que ha recaído tras un tratamiento previo. NEXPOVIO se utiliza

• junto con otros dos medicamentos llamados bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos un tratamiento previo anterior, O BIEN
• junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos cuatro tipos previos de tratamiento para el mieloma y en aquellos cuya enfermedad no puede controlarse con medicamentos previos utilizados para tratar el mieloma múltiple.

El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo de células sanguíneas denominadas células plasmáticas. Normalmente, una célula plasmática produce proteínas para combatir infecciones. Las personas con mieloma múltiple tienen células plasmáticas cancerosas, también llamadas células de mieloma, que pueden dañar los huesos y los riñones y aumentar el riesgo de infección. El tratamiento con NEXPOVIO destruye las células de mieloma y reduce los síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar NEXPOVIO

No tome NEXPOVIO
si es alérgico al selinexor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NEXPOVIO y durante el tratamiento si:

• tiene o ha tenido problemas de sangrado
• ha tenido recientemente o tiene en este momento una infección
• tiene náuseas, vómitos o diarrea
• ha perdido el apetito o ha perdido peso
• experimenta confusión y mareo
• presenta una disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• presenta aparición reciente o empeoramiento de la catarata. Su médico le realizará exámenes y será estrechamente vigilado durante el tratamiento. Antes de comenzar NEXPOVIO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que tenga un número suficiente de células sanguíneas.

Niños y adolescentes
NEXPOVIO no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y NEXPOVIO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo
En mujeres en edad fértil se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con
NEXPOVIO.
No use NEXPOVIO durante el embarazo porque puede causar daño al feto. Las mujeres que queden embarazadas mientras están tomando NEXPOVIO deben suspender inmediatamente el
tratamiento e informar a su médico.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con NEXPOVIO ni durante 1 semana después de la última dosis, ya que no se sabe si el selinexor o sus metabolitos pasan a la leche materna y podrían causar daño al lactante.
Fertilidad
NEXPOVIO puede afectar la fertilidad tanto femenina como masculina.
Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
Se recomienda que los hombres utilicen métodos anticonceptivos eficaces o eviten las relaciones sexuales con mujeres potencialmente fértiles durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
NEXPOVIO puede causar fatiga, confusión y mareo. No conduzca vehículos ni maneje maquinaria si experimenta alguna de estas reacciones durante el tratamiento con este medicamento.
NEXPOVIO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 20 mg, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar NEXPOVIO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• cuando se utiliza junto con bortezomib y dexametasona: 100 mg (5 comprimidos) una vez al día, el día 1 de cada semana o según las instrucciones del médico.
• cuando se utiliza con dexametasona: 80 mg (4 comprimidos) una vez al día, los días 1 y 3 de cada semana o según las instrucciones del médico.

Su médico puede ajustar la dosis si aparecen efectos adversos o en caso de problemas graves hepáticos.
Es importante tomar este medicamento exactamente como lo ha indicado el médico, para evitar errores de dosificación.
Instrucciones de uso
Trague los comprimidos de NEXPOVIO enteros con un vaso de agua, con alimentos o entre comidas. No mastique, triture, parta ni rompa los comprimidos, con el fin de prevenir el riesgo de irritación cutánea provocada por el principio activo.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento en función de su respuesta al mismo y de la aparición de efectos adversos.
Si toma más NEXPOVIO del que debe
Llame inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase de los comprimidos de NEXPOVIO.
Si olvida tomar NEXPOVIO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tampoco tome una dosis adicional aunque haya vomitado tras haber tomado NEXPOVIO. Tome la siguiente dosis según lo programado.
Si interrumpe el tratamiento con NEXPOVIO
No interrumpa ni modifique la dosis de NEXPOVIO sin la aprobación de su médico.
Sin embargo, si comienza un embarazo mientras está tomando NEXPOVIO, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.
NEXPOVIO puede causar los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre
  Su médico realizará análisis de sangre antes de que comience NEXPOVIO y cuando sea necesario durante y después del tratamiento. Estos análisis serán más frecuentes durante los primeros dos meses de tratamiento, para controlar el recuento de plaquetas en sangre. Su médico podría interrumpir el tratamiento o modificar la dosis en función del recuento de plaquetas. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de disminución de plaquetas en sangre, tales como:

  • aparición fácil o excesiva de moretones
  • alteraciones en la piel que parecen una erupción con manchas de color rojo-violeta del tamaño de la punta de un alfiler
  • sangrado prolongado de cortes
  • sangrado de encías o de nariz
  • presencia de sangre en la orina o en las heces

• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos y glóbulos blancos, incluidos neutrófilos y linfocitos
  Su médico realizará análisis de sangre para controlar la cantidad de glóbulos rojos y glóbulos blancos antes de que comience NEXPOVIO y cuando sea necesario durante y después del tratamiento. Estos análisis serán más frecuentes durante los primeros dos meses de tratamiento. Su médico podría interrumpir el tratamiento o modificar la dosis en función de la cantidad de células sanguíneas o podría tratarle con otros medicamentos para aumentar el número de células sanguíneas. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de disminución de neutrófilos, como fiebre.

• Cansancio
  Informe a su médico si presenta cansancio nuevo o empeoramiento del cansancio. Su médico podría modificar la dosis en caso de cansancio persistente o empeoramiento.

• Náuseas, vómitos, diarrea
  Informe inmediatamente a su médico si presenta náuseas, vómitos o diarrea. Su médico podría modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de la gravedad de los síntomas. Además, su médico podría recetarle medicamentos que debe tomar antes o durante el tratamiento con NEXPOVIO para prevenir o tratar las náuseas y/o vómitos y/o diarrea.

• Disminución del apetito y/o pérdida de peso
  Su médico le pesará antes de que comience NEXPOVIO y cuando sea necesario durante y después del tratamiento. Esta medición será más frecuente durante los primeros dos meses de tratamiento. Informe a su médico si pierde el apetito o si pierde peso. Su médico podría modificar la dosis en caso de disminución del apetito y pérdida de peso y/o podría recetarle medicamentos para aumentar el apetito. Mantenga una ingesta adecuada de líquidos y calorías durante todo el tratamiento.

• Disminución del nivel de sodio
  Su médico realizará análisis de sangre para controlar el nivel de sodio antes de que comience NEXPOVIO y cuando sea necesario durante y después del tratamiento. Estos análisis serán más frecuentes durante los primeros dos meses de tratamiento. Su médico podría modificar la dosis y/o recetarle comprimidos de sal o líquidos según su nivel de sodio.

• Estado de confusión y mareo
  Informe a su médico si presenta confusión. Evite situaciones en las que el mareo o el estado de confusión puedan suponer un problema y no tome otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin hablar primero con su médico. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta confusión o mareo hasta que los síntomas desaparezcan. Su médico podría modificar la dosis para reducir estos síntomas.

• Cataratas
  Informe a su médico si presenta síntomas de cataratas, como visión doble, sensibilidad a la luz o deslumbramiento. Si nota cambios en la vista, su médico podría solicitar un examen ocular realizado por un especialista en ojos (oftalmólogo) y podría necesitar cirugía ocular para eliminar la catarata y recuperar la visión.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los otros efectos adversos que se enumeran a continuación.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar
• infección de las vías respiratorias superiores
• bronquitis
• infección viral de nariz y garganta (rinofaringitis)
• daño en los nervios de manos y pies, que puede causar hormigueo y entumecimiento (neuropatía periférica)
• sangrado nasal
• dolor de cabeza
• deshidratación
• aumento del nivel de glucosa en sangre
• disminución del nivel de potasio
• insomnio
• alteración del gusto
• visión borrosa
• dificultad para respirar
• tos
• dolor abdominal
• estreñimiento
• pérdida de energía
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• infección bacteriana en sangre
• el organismo normalmente libera sustancias químicas en la circulación sanguínea para combatir una infección; cuando la respuesta del organismo a estas sustancias no está equilibrada, puede desencadenar cambios que podrían dañar varios sistemas de órganos (sepsis)
• disminución del número de neutrófilos con fiebre
• disminución del nivel de fosfato
• aumento del nivel de potasio
• disminución del nivel de calcio
• disminución del nivel de magnesio
• confusión mental (alucinación)
• aumento del nivel de amilasa y lipasa
• aumento del nivel de ácido úrico
• pensamiento confuso (delirium)
• desmayo (síncope)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• disminución de la vista
• pérdida del gusto
• alteración del gusto
• alteración del equilibrio
• trastorno cognitivo
• dificultad de atención
• alteración de la memoria
• presión baja (hipotensión)
• sensación de mareo (vértigo)
• indigestión, boca seca, molestias abdominales
• flatulencia o hinchazón abdominal
• picor
• espasmos musculares
• problemas renales
• deterioro del estado general de salud, malestar, alteración de la marcha, escalofríos
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina)
• caídas
• alteración de la memoria, incluida amnesia
• aumento de la enzima muscular llamada creatina
• pérdida de cabello
• sudoración nocturna, incluida sudoración excesiva
• infección de las vías respiratorias inferiores
• aparición de moretones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• degradación rápida de células tumorales, que podría poner en peligro la vida y causar síntomas como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración de la vista y dificultad para respirar (síndrome de lisis tumoral)
• inflamación del cerebro que podría causar confusión, dolor de cabeza y convulsiones (encefalopatía)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEXPOVIO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche interior y
en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún deterioro o signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NEXPOVIO

• El principio activo es selinexor. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de selinexor.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio. Los componentes del recubrimiento del comprimido son talco, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, monostearato de glicerilo, polisorbato 80, dióxido de titanio, macrogol, laca de aluminio de color carmín índigo y laca de aluminio FCF de color azul brillante. Véase la sección 2 “NEXPOVIO contiene sodio”.

Descripción del aspecto de NEXPOVIO y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de NEXPOVIO son azules, redondos, con la inscripción "K20" grabada en un lado.
Cada caja contiene cuatro envases interiores resistentes a niños. Cada envase interior contiene un blíster de plástico con 2, 3, 4, 5 u 8 comprimidos, para un total de 8, 12, 16, 20 o 32 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Ámsterdam
Países Bajos

Productor(es)
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Ámsterdam
Países Bajos
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica; България; Deutschland
Česká republika; Danmark; Eesti; Menarini Stemline Deutschland GmbH
Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Tel: +49 (0)800 0008974
Κύπρος; Latvija; Lietuva; medicalinformation@menarinistemline.
Luxembourg/Luxemburg; com
Magyarország; Malta; Nederland;
Norge; Polska; Portugal; România;
Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
[email protected]

España Francia
Menarini Stemline España, S.L.U. Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +34 919490327 Tél: +33 (0)800 991 014
[email protected] [email protected]

Italia Austria
Menarini Stemline Italia S.r.l. Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +39 800776814 Tel: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu