Некспланон

Інструкція: інформація для користувача

Некспланон 68 мг імплантат для підшкірного застосування

етоногестрел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар надасть вам Картку попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію, про яку необхідно знати. Зберігайте цю картку в безпечному місці та показуйте її медичному працівнику під час кожного візиту, пов’язаного з використанням імплантату.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Некспланон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Некспланону
3. Як застосовувати Некспланон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Некспланон
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інформація для медичного працівника

1. Що таке Некспланон і для чого він призначений

Некспланон — це попередньо заправлений контейнером імплантат, який використовується разово. Безпека та ефективність засобу були підтверджені у жінок віком від 18 до 40 років. Імплантат — це маленький, м’який, гнучкий пластиковий стрижень довжиною 4 см і діаметром 2 мм, що містить 68 міліграмів діючої речовини — етоногестрелу. Контейнер дозволяє медичному працівнику встановити імплантат безпосередньо під шкіру у верхній частині руки. Етоногестрел — це синтетичний жіночий гормон, подібний до прогестерону. Невелика кількість етоногестрелу постійно виділяється в кровотік. Імплантат виготовлений із сополімеру етилену та вінілацетату — пластика, який не розчиняється в організмі. Імплантат також містить невелику кількість сульфату барію, що робить його видимим на рентгенівських знімках.
Некспланон використовується для запобігання вагітності.
Як діє Некспланон
Імплантат встановлюється безпосередньо під шкіру. Діюча речовина — етоногестрел — діє двома способами:

• запобігає виходу яйцеклітини з яєчників;
• викликає зміни у шийці матки, що ускладнюють проникнення сперматозоїдів у матку.

Таким чином, Некспланон захищає від вагітності протягом трьох років, але якщо у вас надлишкова вага, лікар може порадити замінити імплантат раніше цього терміну. Некспланон є одним із багатьох методів запобігання вагітності. Іншим поширеним методом планування сім’ї є комбінована оральна контрацепція. На відміну від комбінованих таблеток, Некспланон можна застосовувати жінкам, які не можуть або не бажають використовувати естрогени. При застосуванні Некспланону вам не потрібно пам’ятати про прийом таблеток щодня. Саме це робить Некспланон дуже надійним (ефективність понад 99 %). У рідкісних випадках, якщо імплантат неправильно встановлено або взагалі не встановлено, ви можете не бути захищені від вагітності. Під час застосування Некспланону характер менструальних кровотеч може змінюватися: вони можуть ставати відсутніми, нерегулярними, рідкісними, частими, тривалими або рідко — дуже обильними. Характеристики кровотечі, які ви помітите протягом перших трьох місяців, зазвичай вказують на те, якими будуть подальші кровотечі. Можливе покращення стану при болючих менструаціях.
Ви можете припинити застосування Некспланону в будь-який час (див. також “Якщо ви бажаєте припинити застосування Некспланону”).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Некспланон

Гормональні контрацептиви, у тому числі Некспланон, не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не використовуйте Некспланон
Не використовуйте Некспланон, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте про це лікаря до встановлення Некспланону. Лікар може порадити Вам використовувати не гормональний метод контрацепції.

• Якщо Ви маєте алергію на етоногестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія)].
• Якщо Ви страждаєте або страждали від жовтяниці (жовтіння шкіри), серйозного захворювання печінки (коли печінка не працює належним чином) або пухлини печінки.
• Якщо у Вас є (були) або може бути рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо у Вас були вагінальні кровотечі невідомого походження.

Якщо одна з цих умов виникла вперше під час використання Некспланону, негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Некспланону.
Якщо Некспланон використовується при наявності будь-якої з наведених нижче умов, може знадобитися тісне спостереження. Лікар пояснить, що робити. Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря до встановлення Некспланону. Також повідомте лікареві, якщо одна з цих умов виникла або погіршилася під час використання Некспланону:

• якщо у Вас був рак молочної залози;
• якщо Ви страждаєте або страждали від захворювання печінки;
• якщо у Вас коли-небудь був тромбоз;
• якщо Ви страждаєте від цукрового діабету;
• якщо Ви маєте надлишкову вагу;
• якщо Ви страждаєте від епілепсії;
• якщо Ви страждаєте від туберкульозу;
• якщо у Вас підвищений тиск крові;
• якщо у Вас є або було хлоазма (коричнево-жовті плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Можливі серйозні станів
Рак
Наведена нижче інформація отримана в дослідженнях жінок, які щодня приймали комбінований оральний контрацептив, що містить два різних жіночих гормони («таблетка»). Невідомо, чи стосуються ці спостереження також жінок, які використовують інший гормональний контрацептив, наприклад імплантати, що містять лише прогестин.
Рак молочної залози виявлявся трохи частіше у жінок, які використовували комбіновану оральну контрацептивну таблетку, але невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, можна припустити, що рак виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, оскільки вони частіше проходять медичні обстеження. Збільшений рівень захворюваності раком молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої таблетки. Важливо регулярно перевіряти молочні залози та звертатися до лікаря, якщо Ви відчуваєте вузол. Також повідомте лікареві, якщо у близької родички був або є рак молочної залози.
У жінок, які приймають оральну контрацептивну таблетку, рідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Якщо у Вас виникне сильний біль у животі, негайно зверніться до лікаря.
Тромбоз
Наявність згустку крові у вені (відома як «венозний тромбоз») може заблокувати вену. Тромбоз може виникати у венах ніг, легенів (легенева емболія) або інших органів. Наявність згустку крові в артерії (відома як «артеріальний тромбоз») може заблокувати артерію. Наприклад, згусток крові в артерії може спричинити серцевий напад або в мозку — інсульт.
Використання будь-якого комбінованого гормонального контрацептиву збільшує ризик утворення згустків крові у жінки порівняно з жінкою, яка не приймає жодного комбінованого гормонального контрацептиву. Цей ризик не є таким високим, як ризик утворення згустку крові під час вагітності. Вважається, що ризик, пов’язаний з методами, що містять лише прогестин, такими як Некспланон, нижчий, ніж у таблеток, що містять естрогени. Повідомлялося про утворення згустків крові, таких як легенева емболія, глибокий венозний тромбоз, серцевий напад та інсульт у жінок, які використовують імплантати з етоногестрелом; однак наявні дані не свідчать про збільшення ризику цих подій у жінок, які використовують імплантат.
Якщо раптово з’явилися можливі ознаки тромбозу, негайно зверніться до лікаря (див. також «Коли звертатися до лікаря?»).
Інші станів
Зміни характеру менструальних кровотеч
Як і при використанні інших контрацептивів, що містять лише прогестин, під час використання Некспланону можуть виникати зміни характеру менструальних кровотеч. Можуть спостерігатися зміни за частотою (відсутні, менш часті, частіші або постійні), інтенсивністю (зменшена або збільшена) або тривалістю. Відсутність кровотеч повідомлялася приблизно у 1 із 5 жінок, і також у 1 із 5 жінок спостерігалися часті та/або тривалі кровотечі. Іноді спостерігалися обильні кровотечі. У клінічних дослідженнях зміни кровотеч були найпоширенішою причиною припинення лікування (приблизно 11 %).
Характер кровотеч, які Ви помітили протягом перших трьох місяців, зазвичай вказує на майбутній характер Ваших кровотеч.
Зміна характеру кровотеч не означає, що Некспланон Вам не підходить або що не забезпечує контрацептивного захисту. Як правило, жодних дій не потрібно. Якщо менструальні кровотечі інтенсивні або тривалі, зверніться до лікаря.
Події, пов’язані з встановленням та видаленням
Якщо імплантат встановлений неправильно або під впливом зовнішніх сил (наприклад, маніпуляції імплантатом або контактні види спорту), він може зміститися з початкового місця встановлення у руці. У рідких випадках імплантати були знайдені у кровоносних судинах руки або легеневій артерії (кровоносний судину всередині легені).
Коли імплантат зміщується з початкового місця встановлення, знайти його може стати складніше, і видалення може вимагати більшого розрізу або хірургічної процедури в лікарні. Якщо Ви не можете виявити імплантат у руці, медичний працівник може використовувати рентгенівські промені або інші методи діагностики зображення грудної клітки. Якщо імплантат знаходиться в грудній клітці, може знадобитися хірургічне втручання.
Якщо не вдається виявити імплантат і немає ознак його виходу назовні, контрацептивний ефект і ризик побічних ефектів, пов’язаних з прогестинами, можуть зберігатися довше, ніж Ви бажаєте.
Якщо в будь-який момент Ви не можете відчути наявність імплантату, Ви повинні якомога швидше звернутися до лікаря.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Некспланон, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря за додатковими порадами якомога швидше.
Кісти яєчників
Під час використання всіх гормональних контрацептивів з низькою дозою можуть утворюватися у яєчниках невеликі міхуроподібні структури, заповнені рідиною. Це так звані кісти яєчників, які зазвичай самостійно зникають. Іноді вони можуть спричиняти легкий біль у животі. Лише рідко вони можуть призводити до серйозніших ускладнень.
Зламаний або зігнутий імплантат
Якщо імплантат зламався або зігнувся під час перебування у руці, це не повинно вплинути на його роботу. Злам або згин можуть виникнути через зовнішні сили. Зламаний імплантат може зміститися з місця встановлення. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до медичного працівника.
Інші лікарські засоби та Некспланон
Завжди повідомляйте лікареві про ліки або рослинні продукти, які Ви вже використовуєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші ліки (або фармацевту), що Ви використовуєте Некспланон, щоб вони могли визначити, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте.
Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Некспланону в крові
• можуть зменшити ефективність етоногестрелу у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування таких захворювань:

• епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульоз (наприклад, рифампіцин),
• інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, невірапін, ефавіренц),
• інфекція вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір),
• інші інфекційні захворювання (наприклад, гризеофульвін),
• підвищений тиск крові у судинах легень (бозентан),
• депресія (зірочник продірявлений (Hypericum perforatum)).

Некспланон може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти нападів)

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Некспланон з їжею та напоями
Немає даних про будь-який вплив їжі та напоїв на використання Некспланону.
Вагітність та годування груддю
Не повинні використовувати Некспланон, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. У разі сумніву перед початком використання Некспланону зробіть тест на вагітність.
Некспланон можна використовувати під час годування груддю. Хоча невеликі кількості активної речовини Некспланону потрапляють у материнське молоко, немає жодного впливу на утворення чи якість молока, а також на ріст і розвиток дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Некспланону у підлітків молодше 18 років не вивчалися.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає ознак будь-якого впливу використання Некспланону на стан пильності та концентрацію уваги.
Коли звертатися до лікаря?
Регулярні медичні огляди
Перед встановленням Некспланону медичний працівник задасть Вам кілька запитань щодо Вашої особистої історії та історії близьких родичів. Медичний працівник також виміряє Ваш тиск крові та, залежно від Вашої особистої ситуації, може провести інші аналізи. Під час використання Некспланону медичний працівник може попросити Вас повернутися на медичний огляд (щоразу) через деякий час після встановлення імплантату. Частота та характер додаткових оглядів залежатимуть від Вашої особистої ситуації. Медичний працівник повинен прощупувати імплантат під час кожного візиту на огляд.
Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо:

• помітили будь-які зміни у стані Вашого здоров’я, особливо якщо вони стосуються одного з аспектів, зазначених у цьому листівці (див. також «Не використовуйте Некспланон» та «Попередження та застереження»; не забувайте про аспекти, пов’язані з близькими родичами);
• помітили можливі ознаки тромбозу, такі як сильний біль або набряк у одній із ніг, незрозумілий біль у грудях, задишка, незвичайний кашель, особливо якщо він супроводжується виділенням крові;
• виник сильний і раптовий біль у животі або жовтіння шкіри;
• відчули вузол у молочній залозі (див. також «Рак»);
• виник раптовий або сильний біль у нижній частині живота або у животі;
• спостерігаєте незвичайний, обильний вагінальний кровотеч;
• Вам потрібно бути обмеженою в русі (наприклад, змушені лежати) або піддатися хірургічному втручанню (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до цього);
• підозрюєте, що Ви вагітні;
• імплантат не відчувається після встановлення або в будь-який момент.

3. Як застосовувати Некспланон

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це медичного працівника до встановлення
Некспланону (наприклад, якщо у вас був незахищений статевий контакт під час поточного менструального циклу).
Як застосовувати
Некспланон повинен встановлюватися та видалятися лише медичним працівником, який добре знайомий із
процедурами, описаними на зворотному боці цього листка. Медичний працівник разом з вами визначить
найбільш підходящий час для встановлення. Це залежить від вашої особистої ситуації (наприклад, від
того, який метод контрацепції ви зараз використовуєте). Якщо ви не переходите з іншого гормонального
методу контрацепції, встановлення повинно відбуватися на 1–5 день спонтанного менструального
кровотечіння, щоб виключити вагітність. Якщо імплантат встановлюється після п’ятого дня менструального
циклу, вам слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом
перших 7 днів після встановлення.
Перед встановленням або видаленням Некспланону медичний працівник введе вам місцевий
анестетик. Некспланон встановлюється безпосередньо під шкіру у верхній частині не домінантної руки
(руки, якою ви не пишете). Опис процедури встановлення та видалення Некспланону наведено в
розділі 6.
Після встановлення імплантат повинен бути прощупуваним
Після завершення процедури встановлення медичний працівник попросить вас прощупати імплантат
(відчути його під шкірою). Правильно встановлений імплантат чітко прощупується як медичним
працівником, так і вами, і ви повинні відчувати обидва кінці імплантата між великим і вказівним пальцями.
Варто знати, що прощупування не гарантує на 100% наявність імплантата. Якщо імплантат не
прощупується відразу після встановлення або в будь-який інший момент, можливо, він не був
встановлений, був встановлений занадто глибоко або мігрував із місця встановлення.
Тому час від часу важливо обережно прощупувати імплантат, щоб бути впевненою у його
розташуванні. Якщо ви не можете відчути імплантат у будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.
У разі найменшого сумніву слід використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив), доки ви і
медичний працівник не будете абсолютно впевнені, що імплантат було встановлено. Можливо,
медичному працівникові знадобляться рентгенівські промені, ультразвук або магнітно-резонансна
томографія, або аналіз крові, щоб переконатися, що імплантат розташований у руці. Якщо після
ретельного пошуку імплантат не вдається виявити в руці, медичний працівник може використати
рентгенівські промені або інші методи візуалізації в області грудної клітки.
Як тільки медичний працівник зможе локалізувати імплантат, який не прощупувався, його слід
видалити.
Некспланон повинен бути видалений або замінений не пізніше ніж через три роки після встановлення.
Карта-попередження для пацієнта
Щоб допомогти вам пам’ятати, коли і де було встановлено Некспланон і коли не пізніше його слід
видалити, медичний працівник видасть вам Карту-попередження для пацієнта з цією інформацією.
Карта-попередження також містить інструкції щодо того, як час від часу обережно прощупувати
імплантат, щоб бути впевненою у його розташуванні. Якщо ви не можете відчути імплантат у будь-який
момент, негайно зверніться до лікаря. Зберігайте картку в безпечному місці! Показуйте Карту-
попередження медичному працівникові під час кожного візиту, пов’язаного з використанням
імплантата.
Якщо ви бажаєте замінити Некспланон, новий імплантат може бути встановлений відразу після
видалення старого. Новий імплантат може бути встановлений у ту саму руку та в те саме місце, де
було розташовано попередній, якщо місце відповідає правильному положенню. Медичний працівник
надасте вам рекомендації.
Якщо ви бажаєте припинити застосування Некспланону
Ви можете попросити медичного працівника видалити імплантат у будь-який час.
Якщо ви не можете знайти імплантат шляхом прощупування, медичний працівник може використати
рентгенівські промені, ультразвук або магнітно-резонансну томографію, щоб визначити його
розташування. Залежно від точного місця розташування імплантата, його видалення може бути
ускладненим і може вимагати хірургічного втручання.
Якщо ви не бажаєте вагітність після видалення Некспланону, проконсультуйтеся з медичним
працівником щодо інших надійних методів контрацепції.
Якщо ви припиняєте застосування Некспланону, бо плануєте вагітність, зазвичай рекомендується
почекати до наступної природної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допомагає краще
прогнозувати дату народження дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Некспланон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування Некспланону можуть виникати менструальні кровотечі через нерегулярні інтервали.
Це може бути лише незначне мажорування, яке навіть не вимагає використання прокладки, або більш інтенсивна кровотеча, схожа на легке менструальне кровотечення, що вимагає використання прокладок. Також можливі періоди, коли взагалі не відбувається жодної кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження контрацептивного захисту Некспланону. Як правило, жодних дій не потрібно.
Однак, якщо кровотеча інтенсивна або триває довго, зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти описані в розділі 2 у підрозділах «Рак» та «Тромбоз». Для отримання додаткової інформації прочитайте ці підрозділи і, за необхідності, негайно зверніться до лікаря.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Окрім зазначених вище побічних ефектів, іноді спостерігалося підвищення тиску крові. Повідомлялося про підвищення тиску всередині голови (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія) зі симптомами, такими як тривалий головний біль, почуття нездужання (нудота), погане самопочуття (блювота) та зміни зору, включаючи розмите зору. Також спостерігалося жирне шкірне покриви. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми серйозної алергічної реакції, зокрема (i) набряк обличчя, язика або горла; (ii) утруднене ковтання; або (iii) кропив’янка та утруднене дихання. Під час введення або видалення Некспланону можуть виникнути синці (у деяких випадках тяжкі), біль, набряк або свербіж, а в окремих випадках — інфекція. Може утворитися рубець або розвинутися абсцес у місці введення. Через введення імплантату ви можете відчути запаморочення. Може виникнути оніміння або відчуття оніміння (або відсутність чутливості). Можливе висмикування або міграція імплантату, особливо якщо він був неправильно введений. У рідкісних випадках повідомлялося про знаходження імплантатів усередині судини, включаючи легеневу судину, що може супроводжуватися задишшям і/або кашлем із кров’ю або без неї. Для видалення імплантату може знадобитися хірургічне втручання. Були повідомлення про утворення згустку крові у вені (так звана «венозна тромбоз») або в артерії (так звана «артеріальна тромбоз») у жінок, які використовують імплантат етоногестрелу. Згусток крові у вені може заблокувати вену і проявитися у венах ніг (глибока венозна тромбоз), легенів (легенева емболія) або інших органів. Згусток крові в артерії може заблокувати артерію і спричинити серцевий напад або в мозку — інсульт.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Некспланон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Зберігайте у оригінальному блистері.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Некспланон
Кожен аплікатор містить імплантат з:

• Діючою речовиною: етоногестрел (68 мг)
• Іншими компонентами: сополімер етилену та вінілацетату, сульфат барію та стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Некспланону та вміст упаковки
Некспланон — це гормональний контрацептив тривалої дії для підшкірного введення. Складається з
радіонепроникного імплантату, що містить лише прогестин, який попередньо завантажений у інноваційний,
одноразовий, зручний у використанні аплікатор. Білуватий імплантат має довжину 4 см і діаметр
2 мм, містить етоногестрел і сульфат барію. Аплікатор розроблено для полегшення введення імплантату
безпосередньо під шкіру внутрішньої верхньої частини руки (недомінантної). Імплантат повинен встановлювати
та видаляти медичний працівник, який добре знайомий з цими процедурами. Для уникнення ускладнень
імплантат слід встановлювати безпосередньо під шкіру (див. інший бік цього листка-інструкції). Перед встановленням або видаленням імплантату слід застосувати місцевий знеболювальний засіб. Якщо дотримуватися наданих інструкцій, ризик ускладнень є низьким.
Упаковки: картонна коробка з 1 блистером, картонна коробка з 5 блистерами.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Тел.: +39 06 90259059
Виробник
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс (Нідерланди)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Німеччина, Ірландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Словаччина, Польща, Португалія,
Іспанія: Implanon
Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Румунія, Швеція, Сполучене Королівство
(Північна Ірландія): Nexplanon
Наступні піктограми призначені лише для наочного пояснення процедур встановлення та видалення
жінці , яка отримує імплантат.
Примітка: Точні процедури встановлення та видалення Некспланону, які повинен виконувати
кваліфікований медичний працівник, описані в Інструкції з лікарського засобу та в розділі 7 на іншому боці
цього листка-інструкції для пацієнта.
6.1 Як встановлюється Некспланон

• Встановлення Некспланону повинен виконувати кваліфікований медичний працівник, який добре знайомий з цією процедурою.
• Для полегшення встановлення імплантату Вам слід лягти на спину, зігнувши руку в лікті, і покласти руку під голову (або якомога ближче до неї).

• Імплантат буде встановлено у внутрішню верхню частину недомінантної руки (руки, якою Ви не пишете).
• Місце встановлення буде позначено на шкірі, а потім оброблено антисептиком і знеболене.
• Шкіру натягують, а голку вводять безпосередньо під шкіру. Після того як кінець голки потрапляє під шкіру, її повністю вводять паралельно шкірі.

P — проксимальний (до плеча);
D — дистальний (до ліктя)

• Фіолетовий повзунок розблоковують, щоб відтягнути голку назад. Імплантат залишиться у верхній частині руки після відведення голки.

P D

• Наявність імплантату слід перевірити шляхом пальпації (на дотик) відразу після встановлення. Правильно встановлений імплантат можна відчути між великим і вказівним пальцями як медичному працівнику, так і Вам. Варто знати, що пальпація не дозволяє на 100% підтвердити наявність імплантату.

• Якщо імплантат не вдається прощупати або є сумніви щодо його наявності, слід використати інші методи для підтвердження його наявності.
• Як тільки медичний працівник зможе локалізувати імплантат, який не вдається прощупати, його слід видалити.
• До тих пір, поки наявність імплантату не буде підтверджено, Ви можете не бути захищені від вагітності, і слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• На місце встановлення буде накладено невеликий клейкий пов’язку та тискуючу пов’язку для запобігання гематоми. Ви можете зняти тискуючу пов’язку через 24 години, а невелику клейку пов’язку над місцем встановлення — через 3–5 днів.
• Після встановлення імплантату медичний працівник видасть Вам Картку сповіщення пацієнта, на якій буде вказано місце встановлення, дату встановлення та останню дату, до якої імплантат повинен бути видалений або замінений. Зберігайте цю картку в безпечному місці, оскільки зазначена інформація може полегшити подальше видалення.

6.2 Як видаляється Некспланон

• Імплантат повинен видаляти лише кваліфікований медичний працівник, який добре знайомий з цією процедурою.
• Імплантат видаляють або за Вашим бажанням, або не пізніше ніж через 3 роки після встановлення.
• Місце встановлення вказано на Картці сповіщення пацієнта.
• Медичний працівник локалізує імплантат. Якщо імплантат не вдається локалізувати, медичний працівник може використати рентген, комп’ютерну томографію (КТ), ультразвук або магнітно-резонансну томографію.
• Для полегшення видалення імплантату Вам слід

лягти на спину, зігнувши руку в лікті
і поклавши руку під голову (або якомога ближче до неї).

• Верхню частину Вашої руки оброблять антисептиком і знеболють.

• Буде зроблено невеликий розріз уздовж руки безпосередньо під кінцем імплантату.

• Імплантат обережно виштовхують через розріз і видаляють пінцетом.
• Іноді імплантат може бути оточений твердою тканиною. У цьому випадку перед видаленням імплантату слід зробити невеликий розріз у цій тканині.
• Якщо Ви бажаєте, щоб медичний працівник замінив Некспланон на новий імплантат, новий імплантат можна встановити через той самий розріз, якщо місце розташування правильне.
• Розріз закривають стерильним клейовим зашиванням ран.
• Вам накладуть тискуючу пов’язку, щоб мінімізувати гематому. Ви можете зняти тискуючу пов’язку через 24 години, а стерильний клей для закриття рани над місцем встановлення — через 3–5 днів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

7. Інформація для медичного працівника

7.1 Коли встановлювати Некспланон
ВАЖЛИВО: Виключити вагітність перед встановленням імплантату.
Час встановлення залежить від недавнього контрацептивного анамнезу жінки, як зазначено нижче:

Жодного попереднього застосування гормональних контрацептивів протягом останнього місяця
Імплантат повинен бути встановлений між 1-м (перший день менструального кровотечі) та 5-м днем циклу, навіть якщо жінка ще кровоточить.
Якщо встановлення виконано відповідно до рекомендацій, додаткове контрацептивне забезпечення не потрібне. Якщо відхиленося від рекомендованого часу встановлення, жінці слід порадити використовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення. Якщо вже були статеві контакти, необхідно виключити вагітність.

Перехід з гормонального контрацептивного методу на Некспланон
Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована оральна контрацепція (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир)
Імплантат слід встановити переважно на наступний день після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючі речовини) попереднього комбінованого орального контрацептиву або у день видалення вагінального кільця чи трансдермального пластиру. Максимально пізньо імплантат повинен бути встановлений наступного дня після звичайного безтаблеткового, безкільцьового, безпластирового або плацебо-періоду попереднього комбінованого гормонального контрацептиву, коли мала б відбутися наступна доза. Не всі контрацептивні методи (трансдермальний пластир, вагінальне кільце) доступні в усіх країнах.
Якщо встановлення виконано відповідно до рекомендацій, додаткове контрацептивне забезпечення не потрібне. Якщо відхиленося від рекомендованого часу встановлення, жінці слід порадити використовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення. Якщо вже були статеві контакти, необхідно виключити вагітність.

Перехід з контрацептиву, що містить лише прогестин (наприклад, таблетки, ін'єкції, імплантат або внутрішньоматкова система [ВМС] з прогестином)
Оскільки існує багато типів контрацептивів, що містять лише прогестин, встановлення імплантату має бути виконане наступним чином:

• Ін'єкційні контрацептиви: встановити імплантат у день, коли мала б бути виконана наступна ін'єкція.
• Таблетки, що містять лише прогестин: жінка може перейти з таблеток, що містять лише прогестин, на Некспланон у будь-який день місяця. Імплантат повинен бути встановлений протягом 24 годин після прийому останньої таблетки.
• Імплантат/внутрішньоматкова система (ВМС): встановити імплантат у день видалення попереднього імплантату або ВМС.

Якщо встановлення виконано відповідно до рекомендацій, додаткове контрацептивне забезпечення не потрібне. Якщо відхиленося від рекомендованого часу встановлення, жінці слід порадити використовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення. Якщо вже були статеві контакти, необхідно виключити вагітність.

Після переривання вагітності або спонтанного аборту
Імплантат може бути встановлений негайно після переривання вагітності або спонтанного аборту:

• Перший триместр: якщо встановлено протягом 5 днів, додаткове контрацептивне забезпечення не потрібне.
• Другий триместр: якщо встановлено протягом 21 дня, додаткове контрацептивне забезпечення не потрібне.

Якщо встановлено після рекомендованого терміну, жінці слід порадити використовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення. Якщо вже були статеві контакти, необхідно виключити вагітність перед встановленням.

Після пологів
Імплантат може бути встановлений негайно після пологів, навіть у жінок, які годують грудьми, на підставі індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику.

• Якщо встановлено протягом 21 дня, додаткове контрацептивне забезпечення не потрібне.
• Якщо встановлено після 21 дня після пологів, жінці слід порадити використовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення. Якщо вже були статеві контакти, необхідно виключити вагітність перед встановленням.

7.2 Як встановити Некспланон
Правильне та акуратне підшкірне встановлення імплантату в недомінантну руку з дотриманням інструкцій є основою ефективного застосування та подальшого видалення Некспланону. Як медичний працівник, так і сама жінка повинні мати можливість прощупати імплантат під шкірою після його встановлення.
Імплантат повинен бути встановлений підшкірно, безпосередньо під шкірою на внутрішній стороні верхньої частини недомінантної руки.

• Імплантат, встановлений глибше, ніж підшкірно (глибоке встановлення), може бути непрощупуваним, а його локалізація та/або видалення можуть ускладнитися (див. розділ 4.2 «Як видалити Некспланон» та розділ 4.4 «Короткий огляд характеристик продукту»).
• Глибоке або неправильне встановлення може призвести до ураження нервів або судин. Глибоке або неправильне встановлення було пов’язане з парестезією (через ураження нервів), міграцією імплантату (через внутрішньом’язове або фасціальне встановлення) та, у рідкісних випадках, внутрішньосудинне встановлення.

Встановлення Некспланону має бути виконане в асептичних умовах та виключно кваліфікованим медичним працівником, який добре знайомий із процедурою. Імплантат повинен бути встановлений виключно за допомогою попередньо завантаженого аплікатора.

Процедура встановлення
Щоб переконатися, що імплантат встановлюється безпосередньо під шкірою, медичний працівник повинен зайняти таке положення, щоб бачити просування голки, дивлячись на аплікатор збоку, а не згори на руку. З бокового бачення чітко видно місце встановлення та рух голки безпосередньо під шкірою.
Для наочності малюнки зображують внутрішню сторону лівого передпліччя.

• Попросіть жінку лягти на спину, зігнувши лікоть недомінантної руки та вивернувши її назовні, так щоб рука була під головою (або максимально близько до неї) (Малюнок 1).

Малюнок 1
Визначте місце встановлення — на внутрішній стороні верхньої частини недомінантної руки. Місце встановлення розташоване над трицепсом приблизно на 8–10 см (3–4 дюйми) від медіального надвиростка плечової кістки та на 3–5 см (1,25–2 дюйми) позаду (нижче) борозни між біцепсом та трицепсом (Малюнки 2a, 2b та 2c). Це положення має на меті уникнути великих судин та нервів, які проходять всередині та навколо борозни. Якщо неможливо встановити імплантат у цьому положенні (наприклад, у жінок із тонкими руками), його слід встановити якомога далі від борозни.

• Позначте дві точки хірургічним маркером: перша точка вказує, де буде встановлено імплантат, а друга — на 5 см (2 дюйми) проксимальніше (у бік плеча) від першої (Малюнки 2a та 2b). Друга точка (точка орієнтування) буде використовуватися пізніше для визначення напрямку під час встановлення.

P D P D
Малюнок 2a Малюнок 2b
P — проксимально (у бік плеча);
D — дистально (у бік ліктя)

Малюнок 2c
Поперечний переріз верхньої частини лівого передпліччя, вид з боку ліктя
Медіальний (внутрішня сторона руки)
Латеральний (зовнішня сторона руки)

• Після позначення руки переконайтеся, що місце встановлення розташоване в правильному положенні на внутрішній стороні руки.
• Обробіть шкіру від місця встановлення до точки орієнтування антисептиком.
• Зануміть ділянку встановлення (наприклад, за допомогою знеболювального спрею або вводячи 2 мл лідокаїну 1 % безпосередньо під шкіру вздовж передбачуваного каналу встановлення).
• Вийміть стерильний одноразовий попередньо завантажений аплікатор Некспланону з імплантатом з блистера. Перевірте цілісність упаковки перед використанням шляхом візуального огляду на наявність пошкоджень (наприклад, розривів, проколів тощо). Якщо упаковка має видимі пошкодження, які можуть порушити стерильність, не використовуйте аплікатор.

Тримайте аплікатор трохи вище голки на рівні шорсткої поверхні. Зніміть прозорий захисний ковпачок з голки, зсунувши його горизонтально у напрямку стрілки (Малюнок 3). Якщо ковпачок не знімається легко, аплікатор не слід використовувати. Через кінець голки має бути видно білий забарвлений імплантат. Не торкайтеся фіолетового повзунка до тих пір, поки голка не буде повністю встановлена підшкірно, оскільки це може призвести до передчасного втягування голки та вивільнення імплантату з аплікатора.

• Якщо фіолетовий повзунок був випущений Малюнок 3 передчасно, починіть процедуру заново з новим аплікатором.

• Вільною рукою натягніть шкіру навколо місця встановлення у бік ліктя (Малюнок 4).

P D
Малюнок 4

• Імплантат повинен бути встановлений підшкірно, безпосередньо під шкірою (див. розділ 4.4 у СПП). Щоб переконатися, що імплантат встановлюється безпосередньо під шкірою, займіть таке положення, щоб бачити просування голки, дивлячись на аплікатор збоку, а не згори на руку. З бокового бачення чітко видно місце встановлення та рух голки безпосередньо під шкірою (див. Малюнок 6).

Введіть кінець голки в шкіру під невеликим кутом менше 30° (Малюнок 5a).
P D
Малюнок 5a

Введіть голку до тих пір, поки скіс (похилий отвір кінця) не опиниться безпосередньо під шкірою (і не глибше) (Малюнок 5b). Якщо голку введено глибше, ніж скіс, витягніть її назад до тих пір, поки лише скіс залишиться під шкірою.
P D
Малюнок 5b

• Опустіть аплікатор у майже горизонтальне положення. Щоб полегшити підшкірне позиціонування, тримайте шкіру піднятою голкою, проводячи голку на всю її довжину (Малюнок 6). Може відчуватися легкий опір, але не застосовуйте надмірного зусилля. Якщо голка не введена на всю довжину, імплантат не буде встановлений належним чином. Якщо перед завершенням введення голки її кінець виходить з шкіри, голку слід відтягнути назад і знову встановити в підшкірне положення, щоб завершити процедуру встановлення.

• Тримайте аплікатор у тому ж положенні з голкою, введеною на всю довжину (Малюнок 7). За потреби використовуйте вільну руку для стабілізації аплікатора.

P D
Малюнок 7

• Розблокуйте фіолетовий повзунок, легенько натиснувши вниз (Малюнок 8a). Перемістіть повзунок повністю назад до упору.

Не переміщуйте ( ) аплікатор під час переміщення фіолетового повзунка (Малюнок 8b). Імплантат тепер знаходиться у своєму остаточному підшкірному положенні, а голка зафіксована всередині корпусу аплікатора. Тепер аплікатор можна видалити (Малюнок 8c).
P D
Малюнок 8a

P D P D
Малюнок 8b Малюнок 8c
Якщо аплікатор не залишається в тому ж положенні під час цієї процедури або якщо фіолетовий повзунок не відтягнутий повністю назад до упору, імплантат не буде встановлений належним чином і може вийти з місця встановлення.
Якщо імплантат виходить з місця встановлення, видаліть його та повторіть процедуру в тому ж місці встановлення, використовуючи новий аплікатор. Не намагайтеся знову втиснути виступаючий імплантат у розріз.

Накладіть невеликий клейовий пов’язку на місце встановлення.

• Завжди перевіряйте наявність імплантату в руці жінки безпосередньо після встановлення шляхом пальпації. Шляхом пальпації кінців імплантату повинна бути підтверджена наявність 4-сантиметрової палички (Малюнок 9). Див. наступний розділ «Якщо імплантат не прощупується після встановлення».
  P D
  Малюнок 9
• Попросіть жінку прощупати імплантат.
• Накладіть стерильну марлю з тисковою пов’язкою, щоб зменшити синяки. Жінка може зняти тискову пов’язку через 24 години, а невелику клейову пов’язку на місці встановлення — через 3–5 днів.
• Заповніть Картку попередження для пацієнта та вручіть її пацієнтці, яка повинна зберігати її. Також заповніть наклейку-етикетку та наклейте її на медичну карту пацієнта. Якщо використовується електронна медична картка, занесіть інформацію з наклейки-етикетки.
• Аплікатор призначений виключно для одноразового використання та повинен бути відповідно утилізовано згідно з місцевими правилами поводження з біологічно небезпечними відходами.

Якщо імплантат не прощупується після встановлення:
Якщо імплантат не прощупується або є сумніви щодо його наявності, можливо, він не був встановлений або був встановлений глибоко:

• Перевірте аплікатор. Голка повинна бути повністю втягнута, а видною повинна бути лише кінцева частина фіолетового стопора.
• Використовуйте інші методи для підтвердження наявності імплантату. Оскільки імплантат рентгеноконтрастний, доступні методи його локалізації — двовимірна рентгенографія та комп’ютерна томографія (КТ). Можливе використання ультразвукового дослідження з високочастотним лінійним датчиком (10 МГц або вище) або магнітно-резонансної томографії (МРТ). Якщо імплантат не вдається локалізувати за допомогою цих методів візуалізації, рекомендується перевірити наявність імплантату шляхом визначення рівня етоногестрелу в зразку крові пацієнтки. У цьому випадку зверніться до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг, який надасть

відповідний протокол.

• До тих пір, поки не буде підтверджена наявність імплантату, пацієнтка повинна використовувати немедикаментозний контрацептивний метод.
• Імплантати, встановлені глибоко, повинні бути локалізовані та видалені якомога раніше, щоб уникнути можливої віддаленої міграції (див. розділ 4.4 у СПП).

7.3 Як видалити Некспланон
Видалення імплантату повинно проводитися виключно в асептичних умовах медичним працівником, який добре знайомий із технікою видалення. Якщо ви не знайомі з технікою видалення, зверніться до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Рим, тел.: +39 06 90259059 для отримання додаткової інформації.
Перед початком процедури видалення медичний працівник повинен оцінити положення імплантату. Перевірте точне положення імплантату в руці шляхом пальпації.
Якщо імплантат не прощупується, зверніться до Картки попередження для пацієнта або медичної карти, щоб перевірити, у якій руці знаходиться імплантат. Якщо імплантат не можна прощупати, він міг бути встановлений глибоко або міг мігрувати. Враховуйте, що імплантат може перебувати поблизу судин та нервів. Видалення непрощупуваних імплантатів повинно проводитися виключно кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у видаленні глибоко встановлених імплантатів та добре знайомий із локалізацією імплантату та анатомією руки. Зверніться до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Рим, тел.: +39 06 90259059 для отримання додаткової інформації.
Див. наступний розділ «Локалізація та видалення непрощупуваного імплантату», якщо імплантат не прощупується.

Процедура видалення прощупуваного імплантату
Для наочності малюнки зображують внутрішню сторону лівого передпліччя.

• Попросіть жінку лягти на спину. Руку слід розташувати так, щоб лікоть був зігнутий, а рука — під головою (або максимально близько до неї). (Див. Малюнок 10).

• Локалізуйте імплантат шляхом пальпації. Натисніть вниз на кінець імплантату, ближчий до плеча (Малюнок 11), щоб стабілізувати його; має з’явитися підняття, що вказує на кінець імплантату, ближчий до ліктя. Якщо кінець не піднімається, видалення імплантату може бути складним і має виконуватися кваліфікованими працівниками, які мають досвід у видаленні глибших імплантатів. Зверніться до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Рим, тел.: +39 06 90259059 для отримання додаткової інформації.
  P D
  Малюнок 11

• Позначте дистальний кінець (кінець, ближчий до ліктя), наприклад, хірургічним маркером.

• Обробіть ділянку, де буде зроблено розріз, антисептиком.

Зануміть ділянку, де буде зроблено розріз, наприклад, 0,5–1 мл лідокаїну 1 % (Малюнок 12). Щоб переконатися, що місцевий анестетик введено під імплантат, тримайте імплантат ближче до поверхні шкіри. Введення місцевого анестетику над імплантатом може ускладнити його видалення.
P D
Малюнок 12

Натисніть вниз на кінець імплантату, ближчий до плеча, щоб стабілізувати його протягом усієї процедури (Малюнок 13). Починаючи з кінця імплантату, ближчого до ліктя, зробіть подовжній розріз (паралельно імплантату) довжиною 2 мм у напрямку ліктя. Будьте обережні, щоб не порізати кінець імплантату.
P D
Малюнок 13

Кінець імплантату повинен вийти з розрізу. Якщо цього не відбувається, обережно штовхніть імплантат у бік розрізу, поки кінець не стане видимим. Візьміть імплантат пінцетом, якщо це можливо, та видаліть його (Малюнок 14).
За потреби обережно видаліть приєднану тканину з кінця імплантату за допомогою тупої дисекції. Якщо після тупої дисекції кінець імплантату не виступає, зробіть розріз у фібротичній тканині, а потім видаліть імплантат пінцетом (Малюнки 15 та 16).

P D
P D
Малюнок 15 Малюнок 16

• Якщо кінець імплантату не видно з розрізу, обережно введіть пінцет (бажано викривлений «комаровий» пінцет з кінцями, спрямованими вгору) поверхнево в розріз (Малюнок 17).
• Обережно захопіть імплантат, а потім передайте пінцет у іншу руку (Малюнок 18).
• За допомогою другого пінцета обережно розсуньте навколишню тканину та захопіть імплантат (Малюнок 19). Потім імплантат можна видалити.
• Якщо неможливо захопити імплантат, припиніть процедуру та направте пацієнтку до кваліфікованого медичного працівника, який має досвід у складних видаленнях, або зверніться до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Рим, тел.: +39 06 90259059.

P D P D
Малюнок 17 Малюнок 18

P D
Малюнок 19

• Переконайтеся, що видалено весь 4-сантиметровий стрижень, вимірявши його довжину. Були повідомлення про розрив імплантатів під час перебування в руці пацієнтки. У деяких випадках повідомлялося про ускладнене видалення розірваного імплантату. Якщо видалено частину імплантату (менше 4 см), решту частини слід видалити, дотримуючись інструкцій цього розділу.
• Якщо жінка бажає продовжити використовувати Некспланон, новий імплантат можна встановити негайно після видалення старого, використовуючи той самий розріз, за умови, що місце встановлення правильне (див. розділ 7.4).
• Після видалення імплантату закрийте розріз стерильною клейовою пов’язкою для закриття рани.
• Накладіть стерильну марлю з тисковою пов’язкою, щоб зменшити синяки. Жінка може зняти тискову пов’язку через 24 години та стерильну клейову пов’язку для закриття рани — через 3–5 днів.

Локалізація та видалення непрощупуваного імплантату
Повідомлялося про окремі випадки міграції імплантату; зазвичай спостерігаються незначні переміщення від початкового положення (див. також розділ 4.4 СПП), але можливо, що внаслідок цього імплантат не буде прощупуватися в місці його встановлення. Імплантат, встановлений глибоко або змістився, може бути непрощупуваним, що робить необхідним використання методів візуалізації для його локалізації, як описано нижче.
Непрощупуваний імплантат завжди повинен бути локалізований перед спробою його видалення. Оскільки імплантат рентгеноконтрастний, доступні методи його локалізації включають двовимірну рентгенографію та комп’ютерну томографію (КТ). Можливе використання ультразвукового дослідження з високочастотним лінійним датчиком (10 МГц або вище) або магнітно-резонансної томографії (МРТ). Після локалізації в руці імплантат повинен бути видалений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у видаленні глибоко встановлених імплантатів та добре знайомий з анатомією руки. Слід розглянути можливість використання ультразвукового наведення під час видалення.
Якщо після всіх необхідних спроб не вдається локалізувати імплантат у руці, розгляньте можливість використання методів візуалізації грудної клітки, оскільки повідомлялося про надзвичайно рідкісні випадки міграції в легеневу судинну систему. Якщо імплантат локалізовано в грудній клітці, для його видалення можуть знадобитися хірургічні або ендоваскулярні процедури; доцільно звернутися за консультацією до медичних працівників, які добре знайомі з анатомією грудної клітки.
Якщо в будь-який момент ці методи візуалізації не дозволяють локалізувати імплантат, можна визначити рівень етоногестрелу в крові, щоб перевірити наявність імплантату. Зверніться до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг для отримання додаткових інструкцій.
Якщо імплантат змістився всередині руки, його видалення може вимагати меншої хірургічної процедури з більшим розрізом або хірургічної процедури в операційній. Видалення імплантатів, встановлених глибоко, повинно виконуватися обережно, щоб допомогти запобігти пошкодженню глибших нервових або судинних структур руки.
Непрощупувані та глибоко встановлені імплантати повинні видалятися медичними працівниками, які добре знайомі з анатомією руки та видаленням глибоко встановлених імплантатів.
Категорично не рекомендується хірургічне дослідження без знання точного положення імплантату.
Зверніться до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг для отримання додаткових інструкцій.

7.4 Як замінити Некспланон
Негайна заміна може бути виконана після видалення попереднього імплантату та аналогічна процедурі встановлення, описаній у розділі 7.2.
Новий імплантат може бути встановлений в тій самій руці та через той самий розріз, з якого було видалено попередній імплантат, за умови, що місце встановлення правильне, тобто на відстані 8–10 см від медіального надвиростка плечової кістки та на 3–5 см позаду (нижче) борозни (див. розділ 4.2 «Як встановити Некспланон» у СПП). Якщо використовується той самий розріз для встановлення нового імплантату, зануміть місце встановлення, вводячи анестетик (наприклад, 2 мл лідокаїну 1 %) безпосередньо під шкіру, починаючи з розрізу видалення вздовж «каналу встановлення», та дотримуйтеся наступних етапів інструкцій щодо встановлення.