Некспланон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Некспланон 68 мг имплант для подкожного применения

этоногестрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Врач выдаст вам Карточку оповещения для пациента, содержащую важную информацию, о которой необходимо знать. Храните карточку в безопасном месте и предъявляйте её медицинскому работнику при всех визитах, связанных с использованием импланта.
Содержание данной инструкции

1. Что такое Некспланон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Некспланона
3. Как применять Некспланон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Некспланон
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Информация для медицинского работника

1. Что такое Некспланон и для чего он применяется

Некспланон — это предварительно заправленный контрацептивный имплант в одноразовом аппликаторе. Его безопасность и эффективность подтверждены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Имплант представляет собой небольшой, мягкий, гибкий пластиковый стержень длиной 4 см и диаметром 2 мм, содержащий 68 миллиграмм действующего вещества — этоногестрела. Аппликатор позволяет медицинскому персоналу ввести имплант под кожу в верхнюю часть предплечья. Этоногестрел — это синтетический женский гормон, схожий с прогестероном. Небольшое количество этоногестрела постоянно высвобождается в кровоток. Имплант изготовлен из сополимера этилена и винилацетата — пластика, который не растворяется в организме. Имплант также содержит небольшое количество сульфата бария, что делает его видимым при рентгенологическом исследовании.
Некспланон используется для предотвращения беременности.
Механизм действия Некспланона
Имплант вводится под кожу. Действующее вещество — этоногестрел — действует двумя способами:

• предотвращает выход яйцеклетки из яичников;
• вызывает изменения в шейке матки, затрудняя проникновение сперматозоидов в матку.

Таким образом, Некспланон обеспечивает защиту от беременности в течение трёх лет. Однако, если у вас избыточная масса тела, врач может порекомендовать заменить имплант раньше указанного срока. Некспланон — один из множества методов контрацепции. Другим часто используемым методом планирования семьи является комбинированная оральная контрацептивная таблетка. В отличие от комбинированных таблеток, Некспланон может применяться у женщин, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. При использовании Некспланона не нужно ежедневно помнить о приёме таблеток. Именно поэтому Некспланон является очень надёжным методом (эффективность свыше 99 %). В редких случаях, если имплант был неправильно установлен или не был введён полностью, защита от беременности может отсутствовать.
Во время применения Некспланона характер менструальных выделений может измениться: они могут становиться отсутствующими, нерегулярными, редкими, частыми, длительными или, редко, обильными. Характер выделений, наблюдаемых в первые три месяца, как правило, позволяет прогнозировать дальнейшие особенности вашего кровотечения. Возможно улучшение состояния при болезненных менструациях.
Вы можете прекратить применение Некспланона в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить применение Некспланона»).

2. Что следует знать перед применением Некспланон

Гормональные контрацептивы, включая Некспланон, не защищают от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Не используйте Некспланон,
если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до введения Некспланон. Врач может посоветовать вам использовать негормональный метод контрацепции.

• Если у вас аллергия на этоногестрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)].
• Если у вас есть или ранее была желтуха (пожелтение кожи), тяжёлое заболевание печени (когда печень не функционирует должным образом) или опухоль печени.
• Если у вас есть (была) или может быть рак молочной железы или половых органов.
• Если у вас были вагинальные кровотечения неизвестного происхождения.

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Некспланон, немедленно обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до использования Некспланон.
Если вы используете Некспланон при наличии любого из перечисленных ниже состояний, может потребоваться тщательное наблюдение. Врач объяснит вам, что необходимо делать. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний, до введения Некспланон. Также сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время применения Некспланон:

• если у вас был рак молочной железы;
• если у вас есть или ранее было заболевание печени;
• если у вас когда-либо был тромбоз;
• если у вас диабет;
• если у вас избыточная масса тела;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас туберкулёз;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас есть или было хлоазма (коричневато-жёлтые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения.

Возможные серьёзные состояния
Рак
Ниже приведённая информация получена из исследований у женщин, принимающих комбинированный оральный контрацептив, содержащий два различных женских гормона («таблетка»). Неизвестно, применимы ли эти наблюдения к женщинам, использующим другие гормональные контрацептивы, такие как имплантаты, содержащие только прогестин.
Рак молочной железы выявлялся у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, несколько чаще, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, можно предположить, что опухоли выявляются чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они чаще проходят медицинские обследования. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных таблеток. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы обнаружили уплотнение. Сообщите врачу, если у близких родственниц был или есть рак молочной железы.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко описывались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если у вас возникла сильная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу.
Тромбоз
Наличие сгустка крови в вене (так называемый «венозный тромбоз») может привести к её закупорке. Тромбоз может возникать в венах ног, лёгких (лёгочная эмболия) или других органов. Наличие сгустка крови в артерии (так называемый «артериальный тромбоз») может привести к её закупорке. Например, сгусток крови в артерии может вызвать сердечный приступ или, в головном мозге, инсульт.
Применение любого комбинированного гормонального контрацептива увеличивает риск развития у женщины тромбоза по сравнению с женщиной, не принимающей комбинированный гормональный контрацептив. Однако этот риск ниже, чем риск образования сгустка крови во время беременности. Считается, что риск, связанный с методами, содержащими только прогестин, такими как Некспланон, ниже, чем у таблеток, содержащих эстрогены. Имеются сообщения о случаях образования сгустков крови, таких как лёгочная эмболия, глубокий венозный тромбоз, сердечный приступ и инсульт у женщин, использующих имплантаты этоногестрела; однако имеющиеся данные не указывают на увеличение риска этих событий у женщин, использующих имплантат.
Если вы внезапно заметили возможные признаки тромбоза, вы должны немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда следует обращаться к врачу?»).
Другие состояния
Изменения характера менструального кровотечения
Как и при применении других контрацептивов, содержащих только прогестин, при использовании Некспланон могут наблюдаться изменения характера менструального кровотечения. Возможны изменения по частоте (отсутствие, менее частые, более частые или постоянные выделения), по интенсивности (уменьшение или увеличение) или по продолжительности. Отсутствие кровотечения отмечалось примерно у 1 из 5 женщин, и также у 1 из 5 женщин отмечались частые и/или продолжительные кровотечения. Иногда наблюдалось обильное кровотечение. В клинических исследованиях изменения кровотечения были наиболее частой причиной прекращения лечения (около 11 %).
Характер кровотечения в первые три месяца, как правило, позволяет прогнозировать дальнейший характер кровотечений.
Изменение характера кровотечения не означает, что Некспланон вам не подходит или что он не обеспечивает контрацептивную защиту. Как правило, никаких мер не требуется. Если менструальное кровотечение обильное или продолжительное, необходимо обратиться к врачу.
События, связанные с введением и удалением
При неправильном введении или под воздействием внешних сил (например, манипуляции с имплантатом или контактные виды спорта) имплантат может сместиться с первоначального места введения в руке. В редких случаях имплантаты обнаруживались в кровеносных сосудах руки или в лёгочной артерии (сосуде внутри лёгкого).
Когда имплантат смещается с первоначального места введения, его локализация может стать более сложной, и для удаления может потребоваться более крупный разрез или хирургическая процедура в больнице. Если вы не можете определить местоположение имплантата в руке, медицинский работник может использовать рентгеновские снимки или другие методы визуальной диагностики грудной клетки. Если имплантат находится в грудной клетке, может потребоваться хирургическое вмешательство.
Если имплантат не удаётся обнаружить и нет признаков его самопроизвольного выхода, контрацептивный эффект и риск побочных эффектов, связанных с прогестинами, могут сохраняться дольше, чем вам хотелось бы.
Если в любой момент вы не можете почувствовать наличие имплантата, вы должны как можно скорее обратиться к врачу.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Некспланон, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Овариальные кисты
При применении всех гормональных контрацептивов низкой дозы в яичниках могут образовываться небольшие заполненные жидкостью мешочки. Это так называемые овариальные кисты, которые обычно исчезают самостоятельно. Иногда они могут вызывать незначительную боль в животе. Только в редких случаях они могут привести к более серьёзным осложнениям.
Повреждённый или согнутый имплантат
Если имплантат сломается или согнётся во время нахождения в руке, это не должно повлиять на его функционирование. Повреждение или изгиб могут произойти под воздействием внешних сил. Повреждённый имплантат может переместиться с места введения. При наличии сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
Другие лекарственные средства и Некспланон
Всегда сообщайте врачу о принимаемых вами лекарствах или растительных препаратах. Сообщайте также всем другим врачам или стоматологам, которые назначают вам лекарства (или фармацевту), что вы используете Некспланон, чтобы они могли определить, нужно ли применять дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) и, если да, на какое время, или требуется ли изменение приёма другого лекарства, которое вы принимаете.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Некспланон в крови;
• могут снизить эффективность этоногестрела в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения следующих заболеваний:

• эпилепсия (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёз (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекция вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• другие инфекционные заболевания (например, гризеофульвин);
• высокое давление в лёгочных сосудах (бозентан);
• подавленное настроение (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Некспланон может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некспланон и пища, напитки
Не имеется данных о влиянии пищи и напитков на применение Некспланон.
Беременность и лактация
Не следует применять Некспланон, если вы беременны или подозреваете, что беременны. При наличии сомнений перед началом применения Некспланон выполните тест на беременность.
Некспланон можно применять во время лактации. Хотя небольшие количества активного вещества Некспланон проникают в грудное молоко, это не влияет на выработку или качество молока, а также на рост и развитие ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Некспланон у подростков младше 18 лет не изучались.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет признаков влияния Некспланон на бодрствование и концентрацию внимания.
Когда следует обращаться к врачу?
Регулярные медицинские осмотры
Перед введением Некспланон медицинский работник задаст вам вопросы о вашей личной истории болезни и истории болезни ваших близких родственников. Медицинский работник также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей ситуации, может провести другие анализы. Во время применения Некспланон медицинский работник может попросить вас прийти на плановый медицинский осмотр через некоторое время после введения имплантата. Частота и характер дальнейших осмотров будут зависеть от вашей индивидуальной ситуации. Медицинский работник должен прощупывать имплантат при каждом визите на осмотр.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• вы заметили любые изменения в вашем состоянии здоровья, особенно если они связаны с одним из аспектов, упомянутых в этой инструкции (см. также «Не используйте Некспланон» и «Предупреждения и меры предосторожности»; не забывайте о факторах, связанных с близкими родственниками);
• вы заметили возможные признаки тромбоза, такие как сильная боль или отёк в одной из ног, необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно сопровождающийся кровоотделением;
• у вас возникла сильная и внезапная боль в животе или пожелтение кожи;
• вы обнаружили уплотнение в молочной железе (см. также «Рак»);
• у вас внезапно или сильно болит низ живота или живот;
• у вас необычное, обильное вагинальное кровотечение;
• вы должны быть обездвижены (например, прикованы к постели) или вам предстоит хирургическая операция (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до этого);
• вы подозреваете, что беременны;
• имплантат не прощупывается после введения или в любой момент.

3. Как использовать Некспланон

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом медицинскому работнику до имплантации Некспланон (например, если у вас был незащищённый половой акт в течение текущего менструального цикла).

Как использовать

Некспланон должен вводиться и удаляться только медицинским работником, знакомым с процедурами, описанными на обратной стороне данной инструкции. Медицинский работник совместно с вами определит наиболее подходящее время для имплантации. Это зависит от вашей индивидуальной ситуации (например, от используемого в настоящее время метода контрацепции). Если вы не переходите с другого гормонального контрацептива, имплантацию необходимо проводить в 1–5-й день менструального кровотечения, чтобы исключить беременность. Если имплантация проводится позже пятого дня менструального цикла, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после введения импланта.

Перед введением или удалением Некспланон медицинский работник вводит вам местный анестетик. Некспланон вводится непосредственно под кожу в верхнюю часть недоминирующей руки (руки, которой вы не пишете). Описание процедуры введения и удаления Некспланон приведено в разделе 6.

После имплантации имплант должен прощупываться

По окончании процедуры введения медицинский работник попросит вас прощупать имплант (определить его наличие под кожей). Правильно введённый имплант должен чётко прощупываться как медицинским работником, так и вами. Вы должны ощущать оба конца импланта между большим и указательным пальцами. Следует знать, что прощупывание не позволяет на 100 % подтвердить наличие импланта. Если имплант не прощупывается сразу после введения или в любой другой момент, возможно, он не был введён, был введён слишком глубоко или переместился с места введения.

Поэтому время от времени рекомендуется осторожно прощупывать имплант, чтобы убедиться в его местоположении. Если вы не можете почувствовать имплант в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом.

При малейших сомнениях используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) до тех пор, пока вы и медицинский работник не будете абсолютно уверены, что имплант введён. Медицинский работник может назначить рентген, ультразвуковое исследование или магнитно-резонансную томографию, а также сдать анализ крови, чтобы убедиться, что имплант находится в руке. Если после тщательного обследования не удаётся обнаружить имплант в руке, медицинский работник может использовать рентген или другие методы визуализации грудной клетки.

Как только медицинский работник сможет локализовать имплант, который не прощупывался, его необходимо удалить.

Некспланон должен быть удалён или заменён не позднее чем через три года после имплантации.

Карта оповещения для пациента

Чтобы помочь вам запомнить, когда и где был введён Некспланон, а также когда его необходимо удалить в крайнем случае, медицинский работник выдаст вам Карту оповещения для пациента с этой информацией. В Карте оповещения для пациента также содержатся инструкции по периодическому осторожному прощупыванию импланта, чтобы вы знали его местоположение. Если вы не можете почувствовать имплант в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом. Храните карту в безопасном месте! Показывайте Карта оповещения для пациента медицинскому работнику при каждом посещении, связанном с использованием импланта.

Если вы хотите заменить Некспланон, новый имплант может быть введён сразу после удаления старого. Новый имплант может быть введён в ту же руку и в то же место, где был предыдущий, при условии, что место введения правильное. Медицинский работник проконсультирует вас.

Если вы хотите прекратить использование Некспланон

Вы можете в любое время попросить медицинского работника удалить имплант.

Если вы не можете определить местоположение импланта с помощью прощупывания, медицинский работник может использовать рентген, ультразвук или магнитно-резонансную томографию для его локализации. В зависимости от точного положения импланта его удаление может быть затруднено и потребовать хирургического вмешательства.

Если вы не хотите беременеть после удаления Некспланон, проконсультируйтесь с медицинским работником о других надёжных методах контрацепции.

Если вы прекращаете использование Некспланон с целью забеременеть, обычно рекомендуется подождать до следующей естественной менструации перед попыткой зачатия. Это помогает точнее определить предполагаемую дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Некспланон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время применения Некспланона может наблюдаться нерегулярное маточное кровотечение. Оно может проявляться в виде незначительных мажущих выделений, не требующих даже использования прокладки, либо более обильного кровотечения, напоминающего лёгкую менструацию, при котором необходимо использование прокладок. Также возможно полное отсутствие кровотечений. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной защиты Некспланона. Как правило, никакого вмешательства не требуется.
Однако, если кровотечение становится обильным или продолжительным, необходимо обратиться к врачу.
Серьёзные побочные эффекты описаны в подразделах раздела 2 «Рак» и «Тромбоз». Для получения дополнительной информации прочитайте эти подразделы и, при необходимости, немедленно обратитесь к врачу.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)	Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)	Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)
Акне, головная боль, увеличение массы тела, напряжение и болезненность молочных желез, нерегулярные кровотечения, инфекция влагалища.	Выпадение волос, головокружение, подавленное настроение, нестабильность эмоций, раздражительность, снижение либидо, повышенный аппетит, боли в животе, тошнота, метеоризм, болезненные менструации, снижение массы тела, гриппоподобные симптомы, боль, усталость, приливы жара, боль в месте имплантации, реакция в месте имплантации, киста яичников.	Зуд, зуд в области гениталий, кожная сыпь, чрезмерный рост волос, мигрень, тревожность, бессонница, сонливость, диарея, рвота, запор, инфекция мочевыводящих путей, ощущение дискомфорта во влагалище (например, выделения из влагалища), увеличение груди, выделения из молочных желез, боль в спине, лихорадка, задержка жидкости, затрудненное или болезненное мочеиспускание, аллергические реакции, воспаление и боль в горле, ринит, боль в суставах, мышечная боль, костная боль.

Помимо указанных выше побочных эффектов, иногда наблюдалось повышение артериального давления. Сообщалось о повышении внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия) с такими симптомами, как стойкая головная боль, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота) и нарушения зрения, включая нечёткое зрение. Также наблюдалось появление жирной кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как: (i) отёк лица, языка или глотки; (ii) затруднение при глотании; или (iii) крапивница и затруднение дыхания. Во время введения или удаления Некспланона могут возникать синяки (в отдельных случаях тяжёлые), боль, отёк или зуд, а в редких случаях — инфекция. На месте введения может образоваться рубец или может развиться абсцесс. Из-за введения имплантата вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания. Возможны онемение или ощущение онемения (или потеря чувствительности). Может произойти самопроизвольное удаление (экспульсия) или миграция имплантата, особенно в случае его неправильного введения. В редких случаях сообщалось о нахождении имплантатов внутри кровеносного сосуда, включая лёгочную артерию, что может сопровождаться одышкой и/или кашлем с кровью или без кровотечения. Для удаления имплантата может потребоваться хирургическое вмешательство. Имеются сообщения о случаях образования тромба в вене (так называемая «венозная тромбоз») или в артерии (так называемая «артериальный тромбоз») у женщин, использующих имплантат этоногестрела. Тромб в вене может закупорить сосуд и может образоваться в венах ног (глубокая венозная тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или других органах. Тромб в артерии может закупорить артерию и вызвать сердечный приступ или, в случае сосудов головного мозга, инсульт.

Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Некспланон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке, после истечения срока годности.
Храните в оригинальной индивидуальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Некспланон
Каждый аппликатор содержит имплантат со следующими компонентами:

• Действующее вещество: этоногестрел (68 мг)
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата, сульфат бария и стеарат магния.

Описание внешнего вида Некспланон и содержимое упаковки
Некспланон — это гормональное средство длительного действия для подкожного применения, предназначенное для контрацепции. Препарат представляет собой
рентгеноконтрастный имплантат, содержащий только гестаген, предварительно загруженный в одноразовый, простой в использовании, инновационный аппликатор, готовый к применению. Имплантат белесоватого цвета, длиной 4 см и диаметром 2 мм, содержит этоногестрел и сульфат бария. Аппликатор предназначен для облегчения введения имплантата непосредственно под кожу внутренней стороны верхней части предплечья (недоминирующей руки). Введение и удаление имплантата должны осуществляться медицинским работником, имеющим опыт в проведении таких процедур. Для безосложнённого удаления имплантат необходимо вводить непосредственно под кожу (см. другую сторону данной инструкции). Перед введением или удалением имплантата следует использовать местный анестетик. При соблюдении инструкций риск возникновения осложнений является низким.
Упаковки: картонная коробка с 1 блистером, картонная коробка с 5 блистерами.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Тел.: +39 06 90259059

Производитель
N.V. Organon, Клоостерстраат 6, 5349 АВ Осс (Нидерланды)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Германия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Словакия, Польша, Португалия, Испания: Implanon
Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Nexplanon

Следующие пиктограммы предназначены исключительно для иллюстрации процедур введения и удаления имплантата для женщины, которой будет вводиться имплантат.
Примечание: Точные процедуры введения и удаления Некспланон, которые должны выполняться квалифицированным медицинским работником, описаны в Резюме характеристик препарата и в разделе 7, расположенном на другой стороне данной инструкции по применению.

6.1 Как вводится Некспланон

• Введение Некспланон должно выполняться квалифицированным медицинским работником, имеющим опыт в проведении данной процедуры.
• Для облегчения введения имплантата пациентка должна лечь на спину, согнув руку в локте и положив руку под голову (или максимально близко к ней).

• Имплантат будет введён во внутреннюю верхнюю часть недоминирующей руки (руки, которой вы не пишете).
• Место введения будет отмечено на коже, а затем обработано антисептиком и местно анестезировано.
• Кожу натягивают, и игла вводится непосредственно под кожу. После того как кончик иглы войдёт в кожу, она полностью вводится движением, параллельным поверхности кожи.

P, проксимальный (по направлению к плечу);
D, дистальный (по направлению к локтю)

• Фиолетовый ползунок разблокируется, чтобы извлечь иглу. Имплантат останется в верхней части руки после извлечения иглы.

P D

• Наличие имплантата должно быть подтверждено путём его прощупывания (пальпации) сразу после введения. Правильно введённый имплантат можно прощупать между большим и указательным пальцами как медицинским работником, так и самой пациенткой. Следует помнить, что пальпация не позволяет на 100% подтвердить наличие имплантата.

• Если имплантат не удаётся прощупать или если его наличие вызывает сомнения, необходимо использовать другие методы подтверждения его присутствия.
• После того как медицинский работник обнаружит имплантат, который ранее не прощупывался, его необходимо удалить.
• До тех пор, пока наличие имплантата не будет подтверждено, вы можете не быть защищены от беременности, и следует использовать барьерный контрацептив (например, презерватив).
• На место введения будет наложен небольшой клеящийся пластырь и давящая повязка для предотвращения гематомы. Давящую повязку можно снять через 24 часа, а небольшой клеящийся пластырь над местом введения — через 3–5 дней.
• После введения имплантата медицинский работник выдаст вам Карточку оповещения пациентки, на которой будут указаны место введения, дата введения и последняя дата, до которой имплантат должен быть удалён или заменён. Храните карточку в безопасном месте, поскольку указанная в ней информация может облегчить последующее удаление имплантата.

6.2 Как удаляется Некспланон

• Удаление имплантата может осуществляться только квалифицированным медицинским работником, имеющим опыт в проведении данной процедуры.
• Имплантат удаляется либо по вашему желанию, либо не позднее чем через 3 года после его введения.
• Место введения указано в Карточке оповещения пациентки.
• Медицинский работник определит местоположение имплантата. Если имплантат не удаётся обнаружить, медицинский работник может использовать рентген, компьютерную томографию (КТ), ультразвук или магнитно-резонансную томографию (МРТ).
• Для облегчения удаления имплантата необходимо

лечь на спину, согнув руку в локте и положив руку под голову (или максимально близко к ней).

• Верхняя часть вашей руки будет обработана антисептиком и местно анестезирована.

• Будет сделан небольшой разрез вдоль руки, сразу под концом имплантата.

• Имплантат аккуратно выталкивается через разрез и удаляется с помощью пинцета.
• В редких случаях имплантат может быть окружён плотной тканью. В таком случае перед удалением имплантата необходимо сделать небольшой разрез в этой ткани.
• Если вы хотите, чтобы медицинский работник заменил Некспланон на новый имплантат, новый имплантат может быть введён через тот же разрез, при условии, что место разреза находится в правильном положении.
• Разрез будет закрыт стерильной наклейкой для закрытия раны.
• На место разреза будет наложена давящая повязка для минимизации гематомы. Давящую повязку можно снять через 24 часа, а стерильную наклейку для закрытия раны — через 3–5 дней.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

7. Информация для медицинского работника

7.1 Когда вводить Некспланон
ВАЖНО: Исключить беременность перед введением имплантата.
Время введения зависит от недавней контрацептивной истории женщины, как указано ниже:

Никаких предыдущих гормональных контрацептивов в течение последнего месяца
Имплантат должен быть введен между 1-м днем (первым днем менструального кровотечения) и 5-м днем менструального цикла, даже если женщина все еще кровит.
Если введение выполнено в соответствии с рекомендациями, дополнительная контрацепция не требуется. Если отклонение от рекомендованного времени введения имеет место, женщине следует порекомендовать использование барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения. Если уже имели место половые контакты, необходимо исключить беременность.

Переход с гормонального контрацептива на Некспланон
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Имплантат следует вводить, как правило, на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КОК, или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. В крайнем случае, имплантат должен быть введен на следующий день после обычного интервала без таблеток, кольца, пластыря или плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, когда должна была бы начаться следующая упаковка. Не все контрацептивные методы (трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо) доступны во всех странах.
Если введение выполнено в соответствии с рекомендациями, дополнительная контрацепция не требуется. Если отклонение от рекомендованного времени введения имеет место, женщине следует порекомендовать использование барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения. Если уже имели место половые контакты, необходимо исключить беременность.

Переход с прогестин-содержащего метода (например, таблетки, инъекции, имплантата или внутриматочной системы (ВМС) только с прогестином)
Поскольку существует множество типов прогестин-содержащих методов, введение имплантата должно быть выполнено следующим образом:

• Инъекционные контрацептивы: вводить имплантат в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.
• Прогестин-содержащие таблетки: женщина может перейти с прогестин-содержащих таблеток на Некспланон в любой день месяца. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки.
• Имплантат/внутриматочная система (ВМС): вводить имплантат в тот же день, когда удаляется предыдущий имплантат или ВМС.

Если введение выполнено в соответствии с рекомендациями, дополнительная контрацепция не требуется. Если отклонение от рекомендованного времени введения имеет место, женщине следует порекомендовать использование барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения. Если уже имели место половые контакты, необходимо исключить беременность.

После прерывания беременности или спонтанного выкидыша
Имплантат может быть введен немедленно после прерывания беременности или спонтанного выкидыша:

• Первый триместр: если введение выполнено в течение 5 дней, дополнительная контрацепция не требуется.
• Второй триместр: если введение выполнено в течение 21 дня, дополнительная контрацепция не требуется.

Если введение выполнено позже рекомендованного срока, женщине следует порекомендовать использование барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения. Если уже имели место половые контакты, необходимо исключить беременность до введения.

После родов
Имплантат может быть введен немедленно после родов, включая женщин, кормящих грудью, на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

• Если введение выполнено в течение 21 дня, дополнительная контрацепция не требуется.
• Если введение выполнено позже 21 дня после родов, женщине следует порекомендовать использование барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения. Если уже имели место половые контакты, необходимо исключить беременность до введения.

7.2 Как вводить Некспланон
Правильное и аккуратное подкожное введение имплантата в нерабочую руку с соблюдением инструкций является основой эффективного использования и последующего удаления Некспланона. И медицинский работник, и женщина должны после установки иметь возможность прощупать имплантат под кожей.
Имплантат должен быть введен подкожно, непосредственно под кожу на внутренней стороне верхней части нерабочей руки.

• Имплантат, введенный глубже подкожного слоя (глубокое введение), может быть не прощупываемым, и его локализация и/или удаление могут оказаться затруднительными (см. раздел 4.2 «Как удалять Некспланон» и раздел 4.4 «Резюме характеристик препарата»).
• Глубокое или неправильное введение может привести к повреждению нервов или сосудов. Глубокое или неправильное введение связано с парестезией (вследствие повреждения нервов), миграцией имплантата (вследствие внутримышечного или фасциального введения) и, в редких случаях, внутрисосудистым введением.

Введение Некспланона должно проводиться в асептических условиях и только квалифицированным медицинским работником, знакомым с процедурой. Введение имплантата должно выполняться исключительно с помощью предварительно заряженного аппликатора.
Процедура введения
Для обеспечения введения имплантата непосредственно под кожу медицинский работник должен находиться в таком положении, чтобы видеть продвижение иглы, наблюдая за аппликатором сбоку, а не сверху руки. При боковом обзоре четко видны место введения и движение иглы непосредственно под кожей.
Для иллюстрации на рисунках показана внутренняя сторона левой руки.

• Уложить женщину на спину, с согнутой в локте нерабочей рукой, повернутой наружу, так чтобы кисть была под головой (или максимально близко к ней) (Рисунок 1).

Рисунок 1
Определить место введения — на внутренней стороне верхней части нерабочей руки. Место введения находится над трицепсом примерно на 8–10 см (3–4 дюйма) от медиального надмыщелка плеча и на 3–5 см (1,25–2 дюйма) позади (ниже) борозды (желобка) между бицепсом и трицепсом (Рисунки 2a, 2b и 2c). Такое положение позволяет избежать крупных сосудов и нервов, проходящих внутри и вокруг борозды. Если невозможно ввести имплантат в этом положении (например, у женщин с тонкими руками), его следует вводить как можно дальше позади борозды.

• Отметить два места хирургическим маркером: первая точка — место введения имплантата, вторая точка — проксимально (в сторону плеча) от первой на 5 см (2 дюйма) (Рисунки 2a и 2b). Вторая точка (точка ориентира) будет использоваться далее для определения направления при введении.

P D P D
Рисунок 2a Рисунок 2b
P — проксимально (в сторону плеча);
D — дистально (в сторону локтя)

Рисунок 2c
Поперечный срез верхней части левой руки, вид со стороны локтя
Медиальная (внутренняя сторона руки)
Латеральная (внешняя сторона руки)

• После маркировки руки убедиться, что место находится в правильном положении на внутренней стороне руки.
• Обработать кожу от места введения до точки ориентира антисептиком.
• Анестезировать область введения (например, спреем-анестетиком или введением 2 мл 1%-ного лидокаина непосредственно под кожу вдоль предполагаемого канала введения).
• Извлечь из блистера одноразовый стерильный предварительно заряженный аппликатор Некспланона, содержащий имплантат. Перед использованием проверить целостность упаковки визуально на наличие повреждений (например, разрывов, проколов и т.д.). Если упаковка имеет видимые повреждения, которые могут нарушить стерильность, аппликатор использовать нельзя.

Держать аппликатор чуть выше иглы на уровне шероховатой поверхности. Снять прозрачный защитный колпачок с иглы, сдвигая его горизонтально по направлению стрелки (Рисунок 3). Если колпачок не снимается легко, аппликатор использовать нельзя. При взгляде в кончик иглы должен быть виден белый имплантат. Не прикасаться к фиолетовому ползунку до тех пор, пока игла полностью не будет введена на подкожном уровне, поскольку это может привести к преждевременному втягиванию иглы и высвобождению имплантата из аппликатора.

• Если фиолетовый ползунок был сдвинут преждевременно, начать процедуру заново с новым аппликатором.

• Свободной рукой натянуть кожу вокруг места введения в сторону локтя (Рисунок 4).

P D
Рисунок 4

• Имплантат должен быть введен подкожно, непосредственно под кожу (см. раздел 4.4 в РСП). Для обеспечения введения имплантата непосредственно под кожу необходимо занять положение, позволяющее видеть продвижение иглы сбоку, а не сверху руки. При боковом обзоре четко видны место введения и движение иглы непосредственно под кожей (см. Рисунок 6).

Ввести кончик иглы в кожу под небольшим углом менее 30° (Рисунок 5a).
P D
Рисунок 5a

Ввести иглу до тех пор, пока скос (наклонное отверстие кончика) не окажется непосредственно под кожей (и не глубже) (Рисунок 5b). Если игла была введена глубже скоса, оттянуть иглу назад до тех пор, пока под кожей останется только скос.
P D
Рисунок 5b

• Опустить аппликатор почти в горизонтальное положение. Для облегчения подкожного размещения приподнимать кожу иглой, продвигая ее на всю длину (Рисунок 6). Может ощущаться легкое сопротивление, но не прилагать чрезмерного усилия. Если игла не введена на всю длину, имплантат будет введен неправильно. Если до завершения введения иглы кончик иглы выходит из кожи, иглу следует оттянуть назад и повторно установить в подкожное положение для завершения процедуры введения.

• Удерживать аппликатор в том же положении с иглой, введенной на всю длину (Рисунок 7). При необходимости использовать свободную руку для стабилизации аппликатора.

P D
Рисунок 7

• Разблокировать фиолетовый ползунок, слегка нажав вниз (Рисунок 8a). Переместить ползунок полностью назад до упора.

Не перемещать ( ) аппликатор во время перемещения фиолетового ползунка (Рисунок 8b). Имплантат теперь находится в окончательном подкожном положении, а игла зафиксирована внутри корпуса аппликатора. Аппликатор теперь можно извлечь (Рисунок 8c).
P D
Рисунок 8a

P D P D
Рисунок 8b Рисунок 8c
Если аппликатор не удерживается в одном положении во время этой процедуры или если фиолетовый ползунок не перемещается полностью назад до упора, имплантат будет введен неправильно и может выйти из места введения.
Если имплантат выходит из места введения, удалить его и повторить процедуру в том же месте с использованием нового аппликатора. Не вталкивать снова выступающий имплантат в разрез.

Наложить небольшую клеящую повязку на место введения.

• Всегда проверять наличие имплантата в руке женщины немедленно после введения путем пальпации. Пальпируя концы имплантата, необходимо подтвердить наличие 4-см стержня (Рисунок 9). См. следующий раздел «Если имплантат не прощупывается после введения».
  P D
  Рисунок 9
• Попросить женщину прощупать имплантат.
• Наложить стерильную салфетку с давящей повязкой для минимизации синяков. Женщина может снять давящую повязку через 24 часа, а небольшую клеящую повязку над местом введения — через 3–5 дней.
• Заполнить Карточку оповещения пациентки и выдать ее пациентке для хранения. Также заполнить наклейку и прикрепить ее к медицинской карте пациентки. При использовании электронной медицинской карты зарегистрировать информацию, указанную на наклейке.
• Аппликатор предназначен только для одноразового использования и должен быть правильно утилизирован в соответствии с местными правилами обращения с биологически опасными отходами.

Если имплантат не прощупывается после введения:
Если имплантат не прощупывается или есть сомнения в его наличии, возможно, он не был введен или был введен глубоко:

• Проверить аппликатор. Игла должна быть полностью втянута, и должна быть видна только фиолетовая заглушка.

• Использовать другие методы для подтверждения наличия имплантата. Поскольку имплантат рентгеноконтрастен, доступные методы его локализации включают двухмерную рентгенографию и компьютерную томографию (КТ). Также может использоваться ультразвуковое исследование с линейным датчиком высокой частоты (10 МГц и выше) или магнитно-резонансная томография (МРТ). Если имплантат не может быть локализован с помощью этих методов визуализации, рекомендуется проверить его наличие путем определения уровня этоногестрела в образце крови пациентки. В этом случае следует связаться с местным представителем держателя регистрационного удостоверения, который предоставит соответствующий протокол.

• До подтверждения наличия имплантата пациентка должна использовать негормональный контрацептивный метод.

• Имплантаты, введенные глубоко, должны быть локализованы и удалены как можно скорее, чтобы предотвратить возможную отдаленную миграцию (см. раздел 4.4 в РСП).

7.3 Как удалять Некспланон
Удаление имплантата должно выполняться только в асептических условиях медицинским работником, знакомым с техникой удаления. Если вы не знакомы с техникой удаления, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Рим, тел.: +39 06 90259059, для получения дополнительной информации.
Перед началом процедуры удаления медицинский работник должен оценить положение имплантата. Уточнить точное положение имплантата в руке путем пальпации.
Если имплантат не прощупывается, обратиться к Карточке оповещения пациентки или медицинской карте, чтобы определить, в какой руке он находится. Если имплантат не прощупывается, возможно, он был введен глубоко или переместился. Следует учитывать, что имплантат может находиться рядом с сосудами и нервами. Удаление непальпируемых имплантатов должно выполняться исключительно медицинским работником, опытным в удалении глубоко расположенных имплантатов и знакомым с их локализацией и анатомией руки. Свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Рим, тел.: +39 06 90259059, для получения дополнительной информации.
См. следующий раздел «Локализация и удаление непальпируемого имплантата», если имплантат не прощупывается.
Процедура удаления пальпируемого имплантата
Для иллюстрации на рисунках показана внутренняя сторона левой руки.

• Уложить женщину на спину. Рука должна быть согнута в локте, кисть — под головой (или максимально близко). (См. Рисунок 10).

• Определить положение имплантата путем пальпации. Нажать вниз на конец имплантата, ближайший к плечу (Рисунок 11), чтобы зафиксировать его; должен появиться бугорок, указывающий на конец имплантата, ближайший к локтю. Если конец не поднимается, удаление имплантата может быть затруднено и должно выполняться опытными специалистами по удалению более глубоко расположенных имплантатов. Свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Рим, тел.: +39 06 90259059, для получения дополнительной информации.
  P D
  Рисунок 11

• Отметить дистальный конец (ближайший к локтю), например, хирургическим маркером.
  P — проксимально (в сторону плеча);
  D — дистально (в сторону локтя)

• Обработать место разреза антисептиком.

Анестезировать место разреза, например, 0,5–1 мл 1%-ного лидокаина (Рисунок 12). Чтобы убедиться, что местный анестетик введен под имплантат, удерживать имплантат близко к поверхности кожи. Введение местного анестетика над имплантатом может затруднить его удаление.
P D
Рисунок 12

Нажать вниз на конец имплантата, ближайший к плечу, чтобы зафиксировать его в течение всей процедуры (Рисунок 13). Начиная от конца имплантата, ближайшего к локтю, сделать продольный разрез (параллельно имплантату) длиной 2 мм в направлении локтя. Следить, чтобы не повредить конец имплантата.
P D
Рисунок 13

Конец имплантата должен выйти из разреза. Если этого не происходит, аккуратно продвигать имплантат к разрезу, пока конец не станет видимым. Захватить имплантат пинцетом, если возможно, и удалить его (Рисунок 14).
При необходимости аккуратно удалить прилегающую ткань с конца имплантата с помощью тупой диссекции. Если после тупой диссекции конец имплантата не обнажается, сделать разрез в фиброзной ткани, а затем удалить имплантат пинцетом (Рисунки 15 и 16).
P D
P D
Рисунок 15 Рисунок 16

• Если конец имплантата не виден из разреза, аккуратно ввести пинцет (предпочтительно изогнутый «комариный» пинцет с концами, направленными вверх) поверхностно в разрез (Рисунок 17).
• Аккуратно захватить имплантат, затем передать пинцет в другую руку (Рисунок 18).
• Второй парой пинцетов аккуратно рассечь окружающую ткань и захватить имплантат (Рисунок 19). Затем имплантат может быть удален.
• Если захватить имплантат невозможно, прекратить процедуру и направить пациентку к опытному медицинскому работнику по сложным удалениям или свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Рим, тел.: +39 06 90259059.

P D P D
Рисунок 17 Рисунок 18

P D
Рисунок 19

• Убедиться, что весь стержень длиной 4 см был удален, измерив его длину. Были сообщения о случаях разрыва имплантата во время нахождения в руке пациентки. В некоторых случаях сообщалось о затрудненном удалении разорванного имплантата. Если удален частичный имплантат (менее 4 см), оставшуюся часть следует удалить, следуя инструкциям в этом разделе.
• Если женщина хочет продолжить использование Некспланона, новый имплантат может быть введен немедленно после удаления старого, используя тот же разрез, при условии, что место находится в правильном положении (см. раздел 7.4).
• После удаления имплантата закрыть разрез стерильным адгезивным пластырем для закрытия раны.
• Наложить стерильную салфетку с давящей повязкой для минимизации синяков. Женщина может снять давящую повязку через 24 часа, а стерильный адгезивный пластырь для закрытия раны — через 3–5 дней.

Локализация и удаление непальпируемого имплантата
Редко сообщались случаи миграции имплантата; обычно наблюдаются незначительные смещения относительно исходного положения (см. также раздел 4.4 РСП), но возможно, что в результате имплантат не прощупывается в месте его введения. Имплантат, введенный глубоко или переместившийся, может быть непальпируемым, что требует применения методов визуализации для его локализации, как описано ниже.
Непальпируемый имплантат всегда должен быть локализован перед попыткой удаления. Поскольку имплантат рентгеноконтрастен, доступные методы его локализации включают двухмерную рентгенографию и компьютерную томографию (КТ). Также может использоваться ультразвуковое исследование с линейным датчиком высокой частоты (10 МГц и выше) или магнитно-резонансная томография (МРТ). После локализации в руке имплантат должен быть удален медицинским работником, опытным в удалении глубоко расположенных имплантатов и знакомым с анатомией руки. Следует рассмотреть возможность использования ультразвукового наведения во время удаления.
Если имплантат в руке не удается локализовать после всех необходимых попыток, следует рассмотреть возможность применения методов визуализации грудной клетки, поскольку крайне редко сообщалось о миграции имплантата в легочную сосудистую систему. Если имплантат локализован в грудной клетке, для его удаления могут потребоваться хирургические или эндоваскулярные процедуры; следует проконсультироваться со специалистами, знакомыми с анатомией грудной клетки.
Если в любой момент эти методы визуализации не позволяют локализовать имплантат, можно определить уровень этоногестрела в крови для подтверждения его наличия. Свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения для получения дополнительных инструкций.
Если имплантат мигрирует внутри руки, его удаление может потребовать небольшой хирургической процедуры с более обширным разрезом или хирургической процедуры в операционной. Удаление имплантатов, введенных глубоко, должно выполняться с осторожностью, чтобы предотвратить повреждение более глубоких нервных или сосудистых структур руки.
Непальпируемые и глубоко введенные имплантаты должны удаляться медицинскими работниками, знакомыми с анатомией руки и удалением глубоко расположенных имплантатов.
Категорически не рекомендуется проводить диагностическую хирургию без знания точного положения имплантата.
Свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения для получения дополнительных инструкций.

7.4 Как заменить Некспланон
Немедленная замена может быть выполнена после удаления предыдущего имплантата и аналогична процедуре введения, описанной в разделе 7.2.
Новый имплантат может быть введен в ту же руку и через тот же разрез, из которого был удален предыдущий имплантат, при условии, что место находится в правильном положении, то есть на 8–10 см от медиального надмыщелка плеча и на 3–5 см позади (ниже) борозды (см. раздел 4.2 «Как вводить Некспланон» в РСП). Если используется тот же разрез для введения нового имплантата, анестезировать место введения, вводя анестетик (например, 2 мл 1%-ного лидокаина) непосредственно под кожу, начиная с места разреза удаления вдоль «канала введения», и следовать последующим этапам инструкций по введению.