NEXPLANON

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nexplanon 68 mg implant do stosowania podskórnego

etonogestrel
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Lekarz wyda Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta zawierającą ważne informacje, które należy znać. Zachowaj kartę w bezpiecznym miejscu i pokazuj ją personelowi medycznemu podczas każdej wizyty związanej z użytkowaniem implantu.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nexplanon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nexplanon
3. Jak stosować Nexplanon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nexplanon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Informacje dla personelu medycznego

1. Co to jest Nexplanon i do czego służy

Nexplanon to załadowany implantać przeciwdziałający zajścieniu w ciążę, znajdujący się w jednorazowym aplikatorze. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ustalone u kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Implant to mały, miękki, giętki plastikowy pręcik o długości 4 cm i średnicy 2 mm, zawierający 68 miligramów substancji czynnej – etonogestrelu. Aplikator umożliwia personelowi medycznemu wszczepienie implantu tuż pod skórę w górnej części ramienia. Etonogestrel to syntetyczny hormon żeński podobny do progesteronu. Mała ilość etonogestrelu jest stale uwalniana do krwiobiegu. Implant wykonany jest z kopolimeru etylenu z octanem winylu, plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie. Implant zawiera również niewielką ilość siarczanu baru, który czyni go widocznym w badaniu rentgenowskim.
Nexplanon jest stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Jak działa Nexplanon
Implant jest wszczepiany tuż pod skórę. Substancja czynna, etonogestrel, działa na dwa sposoby:

• zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajników;
• powoduje zmiany w szyjce macicy, które utrudniają przedostanie się plemników do macicy.

W rezultacie Nexplanon chroni przed ciążą przez okres trzech lat, jednak jeśli masz nadwagę, lekarz może zalecić wymianę implantu przed upływem tego okresu. Nexplanon to jeden z wielu dostępnych metod zapobiegania zajściu w ciążę. Innym często stosowanym środkiem antykoncepcyjnym jest tabletki hormonalna kombinowana. W przeciwieństwie do tabletek kombinowanych, Nexplanon może być stosowany przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenów. Stosując Nexplanon, nie musisz pamiętać o codziennym zażywaniu tabletek. To jedna z przyczyn bardzo wysokiej skuteczności Nexplanonu (powyżej 99%). W rzadkich przypadkach, gdy implant nie został poprawnie wszczepiony lub nie został wszczepiony wcale, możesz nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Podczas stosowania Nexplanonu krwawienie miesięczne może ulec zmianie – może być nieobecne, nieregularne, rzadkie, częste, przedłużone lub rzadko obfite. Charakter krwawienia obserwowany w pierwszych trzech miesiącach zazwyczaj pozwala przewidzieć, jaki będzie charakter krwawień w przyszłości. Możesz zaobserwować poprawę bólowych menstruacji.
Możesz przerwać stosowanie Nexplanonu w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli chcesz przerwać stosowanie Nexplanonu”).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nexplanon

Środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Nexplanon, nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie stosuj Nexplanon
Nie stosuj Nexplanon, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed wszczepieniem Nexplanon. Lekarz może zalecić użycie niehormonalnej metody antykoncepcji.

• Jeśli jesteś uczulona na etonogestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to powstawanie skrzepu krwi w naczyniu krwionym [np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna)].
• Jeśli cierpisz lub cierpiałaś na żółtaczkę (żółtka skóra), ciężką chorobę wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo) lub guz wątroby.
• Jeśli masz (miałaś) lub możesz mieć raka piersi lub narządów rozrodczych.
• Jeśli wystąpiło u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Nexplanon, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Nexplanon.
Jeśli stosujesz Nexplanon w obecności któregokolwiek z poniższych stanów, może być potrzebna bliska obserwacja. Lekarz wyjaśni Ci, co należy zrobić. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed wszczepieniem Nexplanon. Powiadom również lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania Nexplanon:

• jeśli miałaś raka piersi;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na chorobę wątroby;
• jeśli kiedykolwiek miałaś zakrzepicę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli cierpisz na gruźlicę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli masz lub miałaś chloazmę (brązowo-żółte plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Możliwe poważne stany
Rak
Poniższe informacje pochodzą z badań przeprowadzonych u kobiet przyjmujących codziennie doustne środki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony żeńskie („pigłuszka”). Nie wiadomo, czy te obserwacje dotyczą również kobiet stosujących inne środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak wkładki zawierające wyłącznie progestagen.
Raka piersi stwierdzono nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Można na przykład przypuszczać, że częściej wykrywa się guzy u kobiet przyjmujących pigiulę, ponieważ częściej poddają się one badaniom medycznym. Częstotliwość występowania raka piersi stopniowo maleje po zakończeniu stosowania pigułki. Ważne jest regularne badanie piersi i konsultacja z lekarzem, jeśli zauważysz guzek. Powiadom lekarza również, jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi.
U kobiet przyjmujących pigułkę rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Jeśli wystąpi silny ból brzucha, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zakrzepica
Obecność skrzepu krwi w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”) może zablokować żyłę. Zakrzepica może wystąpić w żyłach nóg, płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach. Obecność skrzepu krwi w tętnicy (tzw. „zakrzepica tętnicza”) może zablokować tętnicę. Na przykład skrzep krwi w tętnicy może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Stosowanie jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego zwiększa ryzyko powstawania skrzepów u kobiet w porównaniu z kobietami nie stosującymi żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. To ryzyko nie jest jednak tak wysokie jak ryzyko powstawania skrzepów krwi podczas ciąży. Uważa się, że ryzyko związane z metodami zawierającymi wyłącznie progestagen, takimi jak Nexplanon, jest niższe niż w przypadku pigułek zawierających estrogeny. Zgłaszano przypadki powstawania skrzepów krwi, takich jak zatorowość płucna, głębokie zakrzepienie żył, zawał serca i udar mózgu u kobiet stosujących wkładki z etonogestrelem; jednak dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko tych zdarzeń u kobiet stosujących wkładkę.
Jeśli nagle zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?”).
Inne stany
Zmiany charakteru krwawień miesięcznych
Tak jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, podczas stosowania Nexplanon mogą występować zmiany charakteru krwawień miesięcznych. Mogą występować zmiany pod względem częstości (brak, rzadsze, częstsze lub ciągłe), nasilenia (osłabione lub nasilone) lub trwania. Brak krwawienia zgłaszano u około 1 na 5 kobiet, a około 1 na 5 kobiet zgłaszało częste i/lub długotrwałe krwawienie. Czasami obserwowano obfite krwawienie. W badaniach klinicznych zmiany krwawień były najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (około 11%).
Charakter krwawień obserwowanych w pierwszych trzech miesiącach zazwyczaj pozwala przewidzieć przyszłe cechy krwawień.
Zmiana charakteru krwawienia nie oznacza, że Nexplanon nie nadaje się dla Ciebie lub że nie zapewnia skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. Zwykle nie jest wymagane żadne działanie. Jeśli krwawienie miesięczne jest nasilone lub długotrwałe, skontaktuj się z lekarzem.
Zdarzenia związane z wszczepieniem i usunięciem
Jeśli wkładka zostanie wszczepiona w sposób nieprawidłowy lub w wyniku oddziaływania sił zewnętrznych (np. manipulacji wkładką lub kontaktowych sportów), może się przesunąć z pierwotnego miejsca wszczepienia w ramieniu. W rzadkich przypadkach wkładki znajdowano w naczyniach krwionych ramienia lub w tętnicy płucnej (naczyniu krwionym w płucach).
Gdy wkładka przemieszcza się z pierwotnego miejsca wszczepienia, jej zlokalizowanie może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać większego nacięcia lub zabiegu chirurgicznego w szpitalu. Jeśli nie możesz zlokalizować wkładki w ramieniu, personel medyczny może zastosować promienie X lub inne techniki diagnostyki obrazowej klatki piersiowej. Jeśli wkładka znajduje się w klatce piersiowej, może być konieczna interwencja chirurgiczna.
Jeśli nie można zlokalizować wkładki i nie ma oznak jej samoczynnego wypchnięcia, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych związanych z progestagenami może utrzymywać się dłużej niż zamierzane.
Jeśli w dowolnym momencie nie możesz odczuć obecności wkładki, musisz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Nexplanon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek jak najszybciej.
Torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich niskodawkowych środków antykoncepcyjnych hormonalnych mogą tworzyć się małe torebki wypełnione płynem w jajnikach. Są to tzw. torbiele jajników, które zazwyczaj samoistnie zanikają. Czasem mogą powodować łagodny ból brzucha. Tylko rzadko mogą prowadzić do poważniejszych powikłań.
Wkładka pęknięta lub zgięta
Jeśli wkładka pęknie lub zgięła się podczas bycia wszczepioną w ramię, jej działanie nie powinno być zaburzone. Pęknięcie lub zgięcie może wystąpić z powodu sił zewnętrznych. Pęknięta wkładka może przemieścić się z miejsca wszczepienia. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z personel medycznym.
Inne leki i Nexplanon
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, których aktualnie używasz. Informuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki (lub farmaceuty) o fakcie stosowania Nexplanon, aby mogli określić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, przez jaki czas, lub czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku, który przyjmujesz.
Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom Nexplanon we krwi
• mogą zmniejszyć skuteczność etonogestrelu w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu następujących chorób:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń HIV (np. nelfinawir, nevirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir),
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• depresji (rośliny ziołowej – ziele św. Jana (Hypericum perforatum)).

Nexplanon może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do częstszego występowania napadów padaczkowych)

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nexplanon z pokarmami i napojami
Nie ma wskazówek na wpływ jedzenia i picia na stosowanie Nexplanon.
Ciąża i karmienie piersią
Nie powinnaś stosować Nexplanon, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. W przypadku wątpliwości wykonaj test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania Nexplanon.
Nexplanon może być stosowany podczas karmienia piersią. Choć niewielkie ilości substancji czynnej Nexplanon przechodzą do mleka matki, nie ma wpływu na produkcję ani jakość mleka, ani na wzrost i rozwój dziecka.
Jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność Nexplanon u nastolatków w wieku poniżej 18 lat nie były badane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma oznak wpływu stosowania Nexplanon na czujność i koncentrację.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Regularne kontrole medyczne
Przed wszczepieniem Nexplanon personel medyczny zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej i historii medycznej Twoich bliskich krewnych. Personel medyczny zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić inne badania. Podczas stosowania Nexplanon personel medyczny może poprosić Cię o powrót na kontrolę medyczną (rutynową) po pewnym czasie po wszczepieniu wkładki. Częstotliwość i rodzaj dalszych kontroli zależą od Twojej sytuacji osobistej. Personel medyczny musi badać ręcznie obecność wkładki podczas każdej wizyty kontrolnej.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie jeśli dotyczą one aspektów wymienionych w niniejszym ulotce (zobacz również „Nie stosuj Nexplanon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; nie zapominaj o aspektach dotyczących bliskich krewnych);
• zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, takie jak silny ból lub obrzęk w jednej z nóg, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, szczególnie jeśli towarzyszy mu wykrztuszanie krwi;
• wystąpi silny i nagły ból brzucha lub pojawienie się żółtej barwy skóry;
• zauważysz guzek w piersi (zobacz również „Rak”);
• masz nagły lub silny ból w dolnej części brzucha lub w żołądku;
• występuje u Ciebie nietypowe, obfite krwawienie z pochwy;
• musisz być unieruchomiona (np. przebywać w łóżku) lub poddana zabiegowi chirurgicznemu (skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• podejrzewasz ciążę;
• wkładka nie jest wyczuwalna po wszczepieniu lub w dowolnym momencie.

3. Jak stosować Nexplanon

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom o tym personel medyczny przed wszczepieniem
Nexplanon (np. jeśli miały miejsce niezabezpieczone stosunki seksualne w trakcie aktualnego cyklu menstruacyjnego).
Sposób stosowania
Nexplanon powinien być wszczepiany i usuwany wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w procedurach opisanych po drugiej stronie tego ulotnika. Personel medyczny wspólnie z Tobą ustali najodpowiedniejszy moment na wszczepienie. Wybór ten zależy od Twojej sytuacji osobistej (np. od aktualnie stosowanej metody antykoncepcji). Chyba że przechodzisz z innej hormonalnej metody antykoncepcji, wszczepienie powinno zostać wykonane w dniu 1–5 cyklu menstruacyjnego, aby wykluczyć ciążę. Jeśli wszczepienie zostanie wykonane po piątym dniu cyklu menstruacyjnego, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni po wszczepieniu.
Przed wszczepieniem lub usunięciem Nexplanon personel medyczny poda Ci znieczenie miejscowe.
Nexplanon jest wszczepiany bezpośrednio pod skórę, w górnej części niewiodącej ręki (ręka, której nie używasz do pisania). Opis procedury wszczepienia i usunięcia Nexplanon znajduje się w punkcie 6.
Po wszczepieniu wszczepiony implant powinien być wyczuwalny
Po zakończeniu procedury wszczepienia personel medyczny poprosi Cię o wyczuwalne potwierdzenie obecności implantu (dotykanie go przez skórę). Poprawnie wszczepiony implant powinien być wyraźnie wyczuwalny zarówno dla personelu medycznego, jak i dla Ciebie, a Ty powinnaś odczuwać oba końce implantu między kciukiem a palcem wskazującym. Należy pamiętać, że samo wyczuwanie nie gwarantuje w 100% obecności implantu. Jeśli implant nie może być wyczuwalny bezpośrednio po wszczepieniu lub w dowolnym momencie, może to oznaczać, że nie został wszczepiony, został wszczepiony zbyt głęboko lub przemieścił się z miejsca pierwotnego wszczepienia.
Dlatego okazjonalnie należy delikatnie badać wyczuwalność implantu, aby mieć pewność, gdzie się znajduje. Jeśli w dowolnym momencie nie możesz wyczuć implantu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
W przypadku najmniejszych wątpliwości należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę), aż Ty i personel medyczny będziecie absolutnie pewni, że implant został wszczepiony. Personel medyczny może potrzebować wykonania prześwietlenia RTG, USG lub rezonansu magnetycznego, a także pobrać próbkę krwi, aby upewnić się, że implant został umieszczony w ramieniu. Jeśli po dokładnych poszukiwaniach nie uda się zlokalizować implantu w ramieniu, personel medyczny może wykorzystać prześwietlenie RTG lub inne techniki obrazowe klatki piersiowej.
Gdy personel medyczny uda się zlokalizować implant, który nie był wyczuwalny, implant musi zostać usunięty.
Nexplanon należy usunąć lub wymienić nie później niż trzy lata po wszczepieniu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta
Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy i gdzie został wszczepiony Nexplanon oraz kiedy najpóźniej należy go usunąć, personel medyczny wyda Ci Kartę ostrzeżenia dla pacjenta z tymi informacjami. Karta zawiera również instrukcje dotyczące okazjonalnego, delikatnego badania wyczuwalności implantu, aby mieć pewność, gdzie się znajduje. Jeśli w dowolnym momencie nie możesz wyczuć implantu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zachowaj kartę w bezpiecznym miejscu! Pokazuj Kartę ostrzeżenia dla pacjenta personelowi medycznemu podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu.
Jeśli chcesz wymienić Nexplanon, nowy implant może być wszczepiony natychmiast po usunięciu starego. Nowy implant może być wszczepiony w tym samym ramieniu i w tym samym miejscu co poprzedni, o ile miejsce to jest odpowiednie. Personel medyczny udzieli Ci porady.
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Nexplanon
Możesz poprosić personel medyczny o usunięcie implantu w dowolnym momencie.
Jeśli nie możesz zlokalizować implantu poprzez badanie wyczuwalności, personel medyczny może użyć prześwietlenia RTG, USG lub rezonansu magnetycznego, aby go zlokalizować. W zależności od dokładnego położenia implantu usunięcie może być trudne i może wymagać zabiegu chirurgicznego.
Jeśli nie chcesz zajść w ciążę po usunięciu Nexplanon, zapytaj personelu medycznego o inne skuteczne metody antykoncepcji.
Jeśli przerywasz stosowanie Nexplanon, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się odczekanie do następnej naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Pomaga to lepiej przewidzieć termin porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nexplanon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Nexplanon może dojść do nieregularnych krwawień miesięcznych. Mogą to być tylko niewielkie plamienia, które nie wymagają nawet stosowania wkładki, lub bardziej nasilone krwawienie przypominające lekką miesiączkę, wymagające użycia wkładek. Możliwe jest również całkowite brakowanie krwawień. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej Nexplanon. Zwykle nie jest wymagane żadne działanie.
Jednakże, jeśli krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.
Poważne działania niepożądane opisano w punktach sekcji 2 „Rak” i „Tromboza”. Aby uzyskać więcej informacji, należy przeczytać te punkty i, w razie potrzeby, natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Oprócz powyższych działań niepożądanych, czasem obserwowano podwyższenie ciśnienia krwi. Zgłaszano podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) z objawami takimi jak trwający ból głowy, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty) oraz zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie. Zaobserwowano również tłustą skórę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła; (ii) trudności z połykaniem; lub (iii) pokrzywka i trudności w oddychaniu. Podczas wszczepiania lub usuwania leku Nexplanon mogą wystąpić siniaki (w niektórych przypadkach ciężkie), ból, obrzęk lub swędzenie oraz rzadko – infekcja. W miejscu wszczepienia może powstać blizna lub może rozwinąć się zespół. Ze względu na wszczepienie implantu możesz poczuć zawroty głowy aż do omdlenia. Może wystąpić uczucie mrowienia lub braku czucia (niewrażliwość). Może dojść do samoistnego wypchnięcia lub migracji implantu, szczególnie w przypadku nieprawidłowego wszczepienia. Rzadko zgłaszano przypadki znalezienia implantów w naczyniach krwionośnych, w tym w naczyniach płucnych, co może wiązać się z dusznością i/lub kaszlem z krwawieniem lub bez niego. Może być konieczna interwencja chirurgiczna w celu usunięcia implantu. Miały miejsce doniesienia o powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach (tzw. „tromboza żylna”) lub w tętnicy (tzw. „tromboza tętnicza”) u kobiet stosujących implant z etonogestrelą. Skrzeplina krwi w żyłach może zablokować żyłę i objawić się w żyłach nóg (głębokie zakrzepica żył), płucach (zator płucny) lub innych narządach. Skrzeplina krwi w tętnicy może zablokować tętnicę i spowodować zawał serca lub w mózgu – udar.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez system reakcje-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nexplanon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na blistrze i opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu blisterowym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nexplanon
Każdy aplikator zawiera implant z:

• Substancją czynną: etonogestrel (68 mg)
• Innymi składnikami: kopolimerem etylenowo winylowo acetylenowym, siarczanem baru i stearynianem magnezu.

Opis wyglądu Nexplanon i zawartości opakowania
Nexplanon to hormonalny środek antykoncepcyjny o długotrwałym działaniu, stosowany podskórnietrzeba. Składa się z nieprzezroczystego promieniowanie implantu zawierającego wyłącznie gestagen, wstępnie załadowanego do nowoczesnego, jednorazowego, łatwego w użyciu aplikatora gotowego do użycia. Implant, białawy w kolorze, ma 4 cm długości i 2 mm średnicy i zawiera etonogestrel oraz siarczan baru. Aplikator został zaprojektowany w celu ułatwienia wszczepienia implantu tuż pod skórę w górną wewnętrzną część ramienia (niedominującego). Wszczepianie i usuwanie implantu musi być przeprowadzone przez personel medyczny obeznany z tymi procedurami. Aby uniknąć komplikacji, implant należy wszczepiać tuż pod skórę (patrz druga strona tego ulotki). Przed wszczepieniem lub usunięciem implantu należy zastosować znieczulenie miejscowe. Przy ścisłym przestrzeganiu instrukcji ryzyko wystąpienia powikłań jest niskie.
Opakowania: pudełko z tektury zawierające 1 folię, pudełko z tektury zawierające 5 folii.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Tel.: +39 06 90259059
Producent
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Holandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Słowacja, Polska, Portugalia,
Hiszpania: Implanon
Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna): Nexplanon
Poniższe symbole mają jedynie na celu zilustrowanie procedury wszczepienia i usunięcia implantu
dla kobiety która otrzyma implant.
Uwaga: Dokładne procedury wszczepienia i usunięcia Nexplanon, które muszą być wykonane przez
wykwalifikowany personel medyczny, opisane są w charakterystyce produktu oraz w punkcie 7
umieszczonym na drugiej stronie tej ulotki dla pacjenta.
6.1 Jak wszczepia się Nexplanon

• Wszczepienie Nexplanon musi być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny, który ma doświadczenie w tej procedurze.
• Aby ułatwić wszczepienie implantu, należy położyć się na plecach z ramieniem zgiętym w łokciu i ręką pod głową (lub jak najbliżej możliwe).

• Implant zostanie wszczepiony w górną wewnętrzną część niedominującego ramienia (ramienia, którego nie używa się do pisania).
• Miejsce wszczepienia zostanie oznaczone na skórze, a następnie zdezynfekowane i znieczulone.
• Skórę napina się i wprowadza igłę bezpośrednio pod skórę. Gdy koniuszek igły zostanie wprowadzony pod skórę, igłę w pełni wprowadza się ruchem równoległym do powierzchni skóry.

P, proksymalny (w kierunku barku);
D, dystalny (w kierunku łokcia)

• Przycisk fioletowego koloru zostaje odblokowany, aby wycofać igłę. Implant pozostanie w górnej części ramienia po wycofaniu igły.

P D

• Obecność implantu należy sprawdzić przez wyczuwalność (palpację) bezpośrednio po wszczepieniu. Poprawnie wszczepiony implant można wyczuć między kciukiem a palcem wskazującym zarówno przez personel medyczny, jak i przez Ciebie. Należy pamiętać, że palpacja nie pozwala w 100% potwierdzić obecności implantu.

• W przypadku, gdy implantu nie można wyczuć lub gdy jego obecność jest wątpliwa, należy zastosować inne metody potwierdzenia obecności implantu.
• Gdy personel medyczny zlokalizuje implant, którego nie można było wyczuć, należy go usunąć.
• Dopóki obecność implantu nie zostanie potwierdzona, nie jesteś chroniona przed ciążą i należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę).
• Na miejsce wszczepienia zostanie nałożony mały opatrunek przylepny oraz opaska uciskowa w celu zmniejszenia ryzyka powstania krwiaka. Opaskę uciskową można zdjąć po 24 godzinach, a mały opatrunek przylepny nad miejscem wszczepienia po 3–5 dniach.
• Po wszczepieniu implantu personel medyczny wyda Ci Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta, na której zostanie zaznaczone miejsce wszczepienia, data wszczepienia oraz data, do której implant musi być usunięty lub zastąpiony. Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zawarte na niej informacje mogą ułatwić późniejsze usunięcie implantu.

6.2 Jak należy usuwać Nexplanon

• Usunięcie implantu może być przeprowadzone wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który ma doświadczenie w tej procedurze.
• Implant usuwa się na żądanie pacjentki lub najpóźniej 3 lata po wszczepieniu.
• Lokalizacja miejsca wszczepienia jest wskazana na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta.
• Personel medyczny zlokalizuje implant. Jeśli implantu nie można zlokalizować, może być konieczne zastosowanie promieni X, tomografii komputerowej (CT), ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego.
• Aby ułatwić usunięcie implantu, należy

położyć się na plecach z ramieniem zgiętym
w łokciu i ręką pod głową (lub jak najbliżej możliwe).

• Górna część ramienia zostanie zdezynfekowana i znieczulona.

• Będzie wykonane niewielkie nacięcie wzdłuż ramienia, tuż poniżej końcówki implantu.

• Implant zostanie ostrożnie wysunięty przez nacięcie i usunięty za pomocą szczypczyków.
• Czasem implant może być otoczony twardym tkankiem. W takim przypadku należy wykonać niewielkie cięcie w tej tkance przed usunięciem implantu.
• Jeśli chcesz, aby personel medyczny zastąpił Nexplanon nowym implantem, nowy implant może być wszczepiony przez to samo nacięcie, o ile miejsce jest odpowiednie.
• Nacięcie zostanie zamknięte sterylnym opatrunkiem do zamknięcia rany.
• Na miejsce usunięcia zostanie nałożona opaska uciskowa w celu zminimalizowania ryzyka krwiaka. Opaskę uciskową można zdjąć po 24 godzinach, a sterylny opatrunek do zamknięcia rany nad miejscem usunięcia po 3–5 dniach.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

7. Informacje dla personelu medycznego

7.1 Kiedy wstawiać Nexplanon
WAŻNE: Wykluczyć ciążę przed wszczepieniem implantu.
Czas wstawienia zależy od ostatniej antykoncepcji hormonalnej kobiety, zgodnie z poniższym opisem:

Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
Implant należy wszczepić między Dniem 1 (pierwszy dzień krwawienia miesięcznego) a Dniem 5 cyklu miesięcznego, nawet jeśli kobieta nadal krwawi.
Jeśli implant zostanie wszczepiony zgodnie z zaleceniami, nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja. Jeśli odstęp od zalecanego czasu wstawienia został przekroczony, kobiecie należy zalecić stosowanie metody bariery do 7 dni po wszczepieniu. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę.

Przejście z hormonalnej metody antykoncepcji na Nexplanon
Przejście z hormonalnej metody antykoncepcji kombinowanej (dawkowanego hormonalnie środka doustnego (COC), pierścionka vaginalnego lub plastra przeciwdziałającego)
Implant należy wszczepić preferencyjnie w dniu po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, albo w dniu usunięcia pierścionka vaginalnego lub plastra przeciwdziałającego. Najpóźniej implant należy wszczepić w dniu następnym po zwykłym okresie przerwy bez tabletek, pierścionka, plastra lub tabletek placebo poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kiedy miałoby miejsce kolejne zastosowanie. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (plaster przeciwdziałający, pierścionek vaginalny) są dostępne we wszystkich krajach.
Jeśli implant zostanie wszczepiony zgodnie z zaleceniami, nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja. Jeśli odstęp od zalecanego czasu wstawienia został przekroczony, kobiecie należy zalecić stosowanie metody bariery do 7 dni po wszczepieniu. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę.

Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (np. tabletki, zastrzyku, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu [IUS] zawierającego wyłącznie progestagen)
Ponieważ istnieje wiele rodzajów metod zawierających wyłącznie progestagen, wszczepienie implantu należy wykonać w następujący sposób:

• Środki wstrzykiwalne: wszczepić implant w dniu, w którym powinien być wykonany kolejny zastrzyk.
• Tabletki zawierające wyłącznie progestagen: kobieta może przejść z tabletek zawierających wyłącznie progestagen na Nexplanon w dowolnym dniu miesiąca. Implant należy wszczepić w ciągu 24 godzin po zażyciu ostatniej tabletki.
• Implant/wewnątrzmaciczny system (IUS): wszczepić implant w dniu usunięcia poprzedniego implantu lub IUS.

Jeśli implant zostanie wszczepiony zgodnie z zaleceniami, nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja. Jeśli odstęp od zalecanego czasu wstawienia został przekroczony, kobiecie należy zalecić stosowanie metody bariery do 7 dni po wszczepieniu. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę.

Po przerwaniu ciąży lub poronieniu
Implant można wszczepić natychmiast po przerwaniu ciąży lub poronieniu:

• Pierwszy trymestr: jeśli wszczepiono w ciągu 5 dni, nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja.
• Drugi trymestr: jeśli wszczepiono w ciągu 21 dni, nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja.

Jeśli wszczepienie odbywa się po upływie zalecanego czasu, kobiecie należy zalecić stosowanie metody bariery do 7 dni po wszczepieniu. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę przed wszczepieniem.

Po porodzie
Implant można wszczepić natychmiast po porodzie, również u kobiet karmiących piersią, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

• Jeśli wszczepiono w ciągu 21 dni, nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja.
• Jeśli wszczepiono po 21 dniach od porodu, kobiecie należy zalecić stosowanie metody bariery do 7 dni po wszczepieniu. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę przed wszczepieniem.

7.2 Jak wstawiać Nexplanon
Prawidłową i dokładną podskórne wszczepienie implantu w niedominującą rękę, wykonane zgodnie z instrukcją, stanowi podstawę skutecznego działania i późniejszego usunięcia Nexplanonu. Zarówno personel medyczny, jak i kobieta powinni być w stanie wyczuć implant pod skórą po jego umieszczeniu.
Implant należy wszczepić podskórnie, tuż pod skórą, w wewnętrznej części górnej części niedominującej ręki.

• Implant wszczepiony głębiej niż warstwa podskórna (wczepienie głębokie) może nie być wyczuwalny, a zlokalizowanie i/lub usunięcie może być trudne (patrz punkt 4.2 Jak usunąć Nexplanon oraz punkt 4.4 w Streszczeniu charakterystyki produktu).
• Jeśli implant zostanie wszczepiony głębiej, może dojść do uszkodzenia nerwów lub naczyń. Głębokie lub nieprawidłowe wszczepienia były związane z parestezjami (spowodowanymi uszkodzeniem nerwów), migracją implantu (spowodowaną wszczepieniem w mięsień lub warstwę powięziową) oraz, w rzadkich przypadkach, wszczepieniem do naczynia krwionośnego.

Wszczepienie Nexplanonu należy wykonać w warunkach jałowych i wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który ma doświadczenie w tej procedurze. Wszczepienie implantu należy wykonywać wyłącznie za pomocą gotowego do użycia aplikatora.

Procedura wszczepienia
Aby upewnić się, że implant zostanie wszczepiony tuż pod skórą, personel medyczny powinien być ustawiony tak, aby widzieć postęp igły, patrząc na aplikator z boku, a nie od góry ręki. Z bocznego punktu widzenia miejsce wszczepienia i ruch igły tuż pod skórą są dobrze widoczne.
Dla celów ilustracyjnych rysunki przedstawiają wewnętrzną część lewej ręki.

• Kobieta powinna leżeć na plecach, z niedominującą ręką zgiętą w łokciu i obróconą na zewnątrz, tak aby dłoń była umieszczona pod głową (lub jak najbliżej jak to możliwe) (Rysunek 1).

Rysunek 1
Zidentyfikować miejsce wszczepienia, znajdujące się we wewnętrznej części górnej części niedominującej ręki. Miejsce wszczepienia znajduje się nad mięśniem trójgłowym ramienia, około 8-10 cm (3-4 cale) od nadłokciaka przyśrodkowego kości ramiennej i 3-5 cm (1,25-2 cale) tylnie (poniżej) od bruzdy (również bruzdy) między mięśniami dwugłowym i trójgłowym ramienia (Rysunki 2a, 2b i 2c). To położenie ma na celu uniknięcie dużych naczyń krwionośnych i nerwów przebiegających wewnątrz i wokół bruzdy. Jeśli nie jest możliwe wszczepienie implantu w tym miejscu (np. u kobiet z chudymi rękami), należy wszczepić go jak najbardziej tylnie od bruzdy.

• Oznaczyć dwa punkty za pomocą markera chirurgicznego: pierwszy punkt wskazuje miejsce wszczepienia implantu, a drugi punkt będzie bliższy (w kierunku barku) niż pierwszy o 5 cm (2 cale) (Rysunki 2a i 2b). Drugi punkt (punkt prowadzący) będzie później służył do kierowania kierunkiem podczas wszczepienia.

P D P D
Rysunek 2a Rysunek 2b
P – bliższy (w kierunku barku);
D – dalszy (w kierunku łokcia)

Rysunek 2c
Przekrój poprzeczny górnej części lewej ręki, widok od strony łokcia
Przyśrodkowy (wewnętrzna część ręki)
Boczny (zewnętrzna część ręki)

• Po oznaczeniu ręki potwierdzić, że miejsce znajduje się w odpowiednim położeniu we wewnętrznej części ręki.
• Oczyścić skórę od miejsca wszczepienia do punktu prowadzącego za pomocą środka odkażającego.
• Znieczulić obszar wszczepienia (np. za pomocą sprayu znieczulającego lub wstrzyknięcia 2 mL 1% lidokainy tuż pod skórę wzdłuż przewidywanego kanału wszczepienia).
• Wyjąć sterylizowany, jednorazowy, wstępnie załadowany aplikator Nexplanon z implantem z folii. Sprawdzić integralność opakowania przed użyciem poprzez wizualną kontrolę pod kątem ewentualnych uszkodzeń (np. rozdarcia, przebicia itp.). Jeśli opakowanie ma widoczne uszkodzenia, które mogą zagrozić sterylności, nie należy używać aplikatora.

Trzymać aplikator tuż nad igłą na poziomie szorstkiej powierzchni. Usunąć przezroczystą osłonę ochronną z igły, przesuwając ją poziomo w kierunku strzałki (Rysunek 3). Jeśli osłona nie usuwa się łatwo, aplikator nie powinien być używany. Powinien być widoczny biały implant, patrząc na koniec igły. Nie dotykać suwaka fioletowego koloru, dopóki igła nie zostanie całkowicie wstawiona na poziomie podskórnej, ponieważ może to spowodować cofnięcie igły i przedwczesne uwolnienie implantu z aplikatora.

• Jeśli suwak fioletowego koloru zostanie uruchomiony przedwcześnie, należy ponownie rozpocząć procedurę z nowym aplikatorem.

• Dłonią wolną napiąć skórę wokół miejsca wszczepienia w kierunku łokcia (Rysunek 4).

P D
Rysunek 4

• Implant należy wszczepić na poziomie podskórnej, tuż pod skórą (patrz punkt 4.4 w SPC). Aby upewnić się, że implant zostanie wszczepiony tuż pod skórą, należy przyjąć taką pozycję, aby widzieć postęp igły, patrząc na aplikator z boku, a nie od góry ręki. Z bocznego punktu widzenia miejsce wszczepienia i ruch igły tuż pod skórą są dobrze widoczne (patrz Rysunek 6).

Wprowadzić koniec igły do skóry pod lekkim kątem, mniejszym niż 30° (Rysunek 5a).
P D
Rysunek 5a

Wprowadzić igłę aż do momentu, gdy ścięcie (ukośne otwarcie końcówki) znajdzie się tuż pod skórą (i nie głębiej) (Rysunek 5b). Jeśli igła została wstawiona głębiej niż ścięcie, należy cofnąć igłę, aż tylko ścięcie będzie znajdować się pod skórą.
P D
Rysunek 5b

• Opuszczyć aplikator do prawie poziomej pozycji. Aby ułatwić wszczepienie podskórne, utrzymać napiętą skórę z igłą, przesuwając igłę na pełną długość (Rysunek 6). Może pojawić się lekkie opór, ale nie należy używać nadmiernej siły. Jeśli igła nie zostanie wstawiona na pełną długość, implant nie zostanie poprawnie wszczepiony. Jeśli przed ukończeniem wszczepienia igła wysunie się ze skóry, należy cofnąć igłę i ponownie dostosować ją do położenia podskórnej, aby dokończyć procedurę wszczepienia.

• Utrzymać aplikator w tej samej pozycji z igłą wstawioną na pełną długość (Rysunek 7). W razie potrzeby użyć wolnej dłoni do ustabilizowania aplikatora.

P D
Rysunek 7

• Odblokować suwak fioletowego koloru, delikatnie naciskając w dół (Rysunek 8a). Przesunąć suwak całkowicie do tyłu, aż do zatrzaśnięcia.

Nie przesuwać ( ) aplikatora podczas przesuwania suwaka fioletowego koloru (Rysunek 8b). Implant znajduje się teraz w ostatecznej pozycji podskórnej, a igła jest zablokowana wewnątrz korpusu aplikatora. Aplikator może teraz zostać usunięty (Rysunek 8c).
P D
Rysunek 8a

P D P D
Rysunek 8b Rysunek 8c
Jeśli aplikator nie zostanie utrzymywany w tej samej pozycji podczas tej procedury lub jeśli suwak fioletowego koloru nie zostanie przesunięty całkowicie do tyłu, aż do zatrzaśnięcia, implant nie zostanie poprawnie wszczepiony i może wysunąć się z miejsca wszczepienia.
Jeśli implant wysunie się z miejsca wszczepienia, należy usunąć implant i wykonać nową procedurę w tym samym miejscu wszczepienia, używając nowego aplikatora. Nie należy ponownie wciskać wystającego implantu do nacięcia.

Założyć mały opatrunek samoprzylepny na miejsce wszczepienia.

• Zawsze sprawdzić obecność implantu w ramieniu kobiety bezpośrednio po wszczepieniu, poprzez wyczuwanie. Poprzez wyczuwanie końców implantu, należy potwierdzić obecność 4 cm pręcika (Rysunek 9). Zobacz następny punkt „Jeśli implant nie jest wyczuwalny po wszczepieniu”. Rysunek 9
• Poprosić kobietę, aby wyczuła implant.
• Założyć sterylne opatrunki z opatrunkiem uciskowym, aby zminimalizować siniaki. Kobieta może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach i mały opatrunek samoprzylepny z miejsca wszczepienia po 3-5 dniach.
• Wypełnić Kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentce do przechowania. Wypełnić również naklejkę samoprzylepną i przykleić ją do karty pacjenta. Jeśli stosowana jest elektroniczna karta pacjenta, zarejestrować informacje zawarte na naklejce samoprzylepnej.
• Aplikator przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go odpowiednio zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów biologicznie niebezpiecznych.

Jeśli implant nie jest wyczuwalny po wszczepieniu:
Jeśli implant nie jest wyczuwalny lub istnieje wątpliwość co do jego obecności, możliwe, że implant nie został wszczepiony lub został wszczepiony zbyt głęboko:

• Sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta, a widoczny powinien być tylko koniec fioletowego tłoczka.

• Użyć innych metod, aby potwierdzić obecność implantu. Ponieważ implant jest radiopochłonny, dostępne metody do jego zlokalizowania to dwuwymiarowa rentgenografia i tomografia komputerowa (TK). Możliwe jest użycie ultrasonografii z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (10 MHz lub wyższej) lub rezonansu magnetycznego (RM). W przypadku, gdy implant nie może być zlokalizowany za pomocą tych metod diagnostyki obrazowej, sugeruje się sprawdzenie obecności implantu poprzez pomiar stężenia etonogestrelu w próbce krwi pacjentki. W takim przypadku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, który dostarczy odpowiedni protokół.

• Do czasu potwierdzenia obecności implantu pacjentka powinna stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

• Implanty wszczepione zbyt głęboko należy zlokalizować i usunąć jak najszybciej, aby zapobiec potencjalnej dalszej migracji (patrz punkt 4.4 w SPC).

7.3 Jak usuwać Nexplanon
Usunięcie implantu należy przeprowadzić wyłącznie w warunkach jałowych przez personel medyczny, który ma doświadczenie w technice usuwania. Jeśli nie ma doświadczenia w technice usuwania, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Rzym, tel.: +39 06 90259059 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Przed rozpoczęciem procedury usuwania personel medyczny powinien ocenić położenie implantu. Sprawdzić dokładne położenie implantu w ramieniu poprzez wyczuwanie.
Jeśli implant nie jest wyczuwalny, należy skonsultować Kartę ostrzegawczą dla pacjenta lub kartę pacjenta, aby potwierdzić ramię zawierające implant. Jeśli implant nie może być wyczuwalny, może być wszczepiony zbyt głęboko lub mógł się przemieścić. Należy wziąć pod uwagę, że implant może znajdować się w pobliżu naczyń i nerwów. Usunięcie niepalpacyjnych implantów należy przeprowadzać wyłącznie przez personel medyczny doświadczony w usuwaniu implantów wszczepionych głęboko i obeznany z lokalizacją implantu i anatomią ramienia. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Rzym, tel.: +39 06 90259059 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zobacz następny punkt „Lokalizacja i usunięcie niepalpacyjnego implantu”, jeśli implant nie jest wyczuwalny.

Procedura usuwania wyczuwalnego implantu
Dla celów ilustracyjnych rysunki przedstawiają wewnętrzną część lewej ręki.

• Kobieta powinna leżeć na plecach. Ramię powinno być ustawione z łokciem zgiętym, a dłoń pod głową (lub jak najbliżej jak to możliwe). (Zobacz Rysunek 10).
• Zlokalizować implant poprzez wyczuwanie. Nacisnąć w dół koniec implantu bliższy barku (Rysunek 11), aby go ustabilizować; powinien pojawić się guzek wskazujący koniec implantu bliższy łokcia. Jeśli koniec nie wypycha się, usunięcie implantu może być trudne i powinno być przeprowadzone przez doświadczonych operatorów usuwających głębsze implanty. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Rzym, tel.: +39 06 90259059 w celu uzyskania dodatkowych informacji. Rysunek 10

powinien pojawić się guzek wskazujący
koniec implantu bliższy łokcia. Jeśli koniec nie wypycha się, usunięcie implantu może być trudne i powinno być przeprowadzone przez doświadczonych operatorów usuwających głębsze implanty. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Rzym, tel.: +39 06 90259059 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
P D
Rysunek 11

• Oznaczyć koniec dalszy (koniec bliższy łokcia), np. za pomocą markera chirurgicznego.
• Oczyścić miejsce, w którym wykonywane jest nacięcie, za pomocą środka odkażającego.

Znieczulić miejsce, w którym wykonywane jest nacięcie, np. za pomocą 0,5-1 mL 1% lidokainy (Rysunek 12). Aby upewnić się, że znieczulenie lokalne jest wstrzyknięte pod implantem, należy trzymać implant blisko powierzchni skóry. Wstrzyknięcie znieczulenia lokalnego nad implantem może utrudnić jego usunięcie.
P D
Rysunek 12

Nacisnąć w dół koniec implantu bliższy barku, aby go ustabilizować podczas całej procedury (Rysunek 13). Począwszy od miejsca nad końcem implantu bliższym łokcia, wykonać nacięcie podłużne (równoległe do implantu) o długości 2 mm w kierunku łokcia. Należy zachować ostrożność, aby nie przeciąć końców implantu.
P D
Rysunek 13

Koniec implantu powinien wysunąć się z nacięcia. Jeśli tak się nie stanie, delikatnie przesunąć implant w kierunku nacięcia, aż koniec będzie widoczny. Uchwycić implant szczypcami, jeśli to możliwe, i usunąć implant (Rysunek 14).
W razie potrzeby delikatnie usunąć tkankę przylegającą do końca implantu za pomocą rozwarstwienia tępego. Jeśli po rozwarstwieniu tępym koniec implantu nie zostanie odsłonięty, należy wykonać nacięcie w tkance włóknistej, a następnie usunąć implant szczypcami (Rysunki 15 i 16).

P D
P D
Rysunek 15 Rysunek 16

• Jeśli koniec implantu nie jest widoczny z nacięcia, delikatnie włożyć szczypce (najlepiej zakrzywione szczypce typu „mosquito”, z końcami skierowanymi do góry) płytko do nacięcia (Rysunek 17).
• Delikatnie uchwycić implant, a następnie przekazać szczypce do drugiej ręki (Rysunek 18).
• Za pomocą drugiej pary szczypiec ostrożnie rozwarstwić tkankę otaczającą implant i uchwycić implant (Rysunek 19). Implant może być następnie usunięty.
• Jeśli nie można uchwycić implantu, należy przerwać procedurę i skierować pacjentkę do doświadczonych operatorów medycznych wykonujących złożone usunięcia lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Rzym, tel.: +39 06 90259059.

P D P D
Rysunek 17 Rysunek 18

P D
Rysunek 19

• Potwierdzić, że cały pręcik o długości 4 cm został usunięty, mierząc jego długość. Zgłoszono przypadki pękniętych implantów podczas ich noszenia w ramieniu pacjentki. W niektórych przypadkach zgłoszono trudności z usunięciem pękniętego implantu. Jeśli usunięty zostanie tylko fragment implantu (mniejszy niż 4 cm), pozostałą część należy usunąć zgodnie z instrukcjami zawartymi w tym punkcie.
• Jeśli kobieta chce nadal korzystać z Nexplanonu, nowy implant może być wszczepiony natychmiast po usunięciu starego, za pomocą tego samego nacięcia, o ile miejsce jest w odpowiedniej pozycji (patrz punkt 7.4).
• Po usunięciu implantu zamknąć nacięcie samoprzylepnym opatrunkiem do zamykania ran.
• Założyć sterylne opatrunki z opatrunkiem uciskowym, aby zminimalizować siniaki. Kobieta może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach i samoprzylepny opatrunek do zamykania ran po 3-5 dniach.

Lokalizacja i usunięcie niepalpacyjnego implantu
Zgłoszono sporadyczne przypadki migracji implantu; zwykle występują minimalne przemieszczenia względem pierwotnej pozycji (zobacz również punkt 4.4 w SPC), ale możliwe, że w wyniku tego implant nie jest wyczuwalny w miejscu, w którym został wszczepiony. Implant wszczepiony zbyt głęboko lub przemieszczony może nie być wyczuwalny, co może wymagać stosowania metod diagnostyki obrazowej do jego zlokalizowania, jak opisano poniżej.
Niepalpacyjny implant należy zawsze zlokalizować przed próbą jego usunięcia. Ponieważ implant jest radiopochłonny, dostępne metody do jego zlokalizowania obejmują dwuwymiarową rentgenografię i tomografię komputerową (TK). Możliwe jest użycie ultrasonografii z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (10 MHz lub wyższej) lub rezonansu magnetycznego (RM). Po zlokalizowaniu w ramieniu implant należy usunąć przez doświadczonych operatorów medycznych, którzy mają doświadczenie w usuwaniu implantów wszczepionych głęboko i znają anatomię ramienia. Należy rozważyć użycie przewodnika ultrasonograficznego podczas usuwania.
Jeśli nie uda się zlokalizować implantu w ramieniu po wykonaniu wszystkich niezbędnych prób, należy rozważyć zastosowanie technik diagnostyki obrazowej klatki piersiowej, ponieważ zgłoszono bardzo rzadkie przypadki migracji do układu naczyń płucnych. Jeśli implant zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, do jego usunięcia może być konieczne wykonanie zabiegów chirurgicznych lub endowaskularnych; należy poprosić o konsultację operatorów medycznych, którzy mają doświadczenie w anatomii klatki piersiowej.
Jeśli w dowolnym momencie te metody diagnostyki obrazowej nie pozwalają zlokalizować implantu, można określić stężenie etonogestrelu we krwi w celu potwierdzenia obecności implantu. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Jeśli implant przemieszcza się wewnątrz ramienia, usunięcie może wymagać mniejszego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. Usunięcie implantów wszczepionych zbyt głęboko należy przeprowadzać ostrożnie, aby zapobiec uszkodzeniu głębszych struktur nerwowych lub naczyniowych ramienia.
Niepalpacyjne i głęboko wszczepione implanty należy usuwać przez operatorów medycznych, którzy mają doświadczenie w anatomii ramienia i usuwaniu głęboko wszczepionych implantów.
Ścisłe odradza się chirurgię eksploracyjną bez znajomości dokładnej lokalizacji implantu.
Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w celu uzyskania dalszych instrukcji.

7.4 Jak zastąpić Nexplanon
Natychmiastową wymianę można przeprowadzić po usunięciu poprzedniego implantu i jest ona podobna do procedury wszczepienia opisanej w punkcie 7.2.
Nowy implant można wszczepić w tym samym ramieniu i przez to samo nacięcie, z którego usunięto poprzedni implant, o ile miejsce jest w odpowiedniej pozycji, tj. 8-10 cm od nadłokciaka przyśrodkowego kości ramiennej i 3-5 cm tylnie (poniżej) od bruzdy (patrz punkt 4.2 Jak wstawiać Nexplanon w SPC). Jeśli używa się tego samego nacięcia do wszczepienia nowego implantu, należy znieczulić miejsce wszczepienia wstrzyknięciem znieczulenia (np. 2 mL 1% lidokainy) tuż pod skórę, zaczynając od nacięcia usunięcia wzdłuż „kanału wszczepienia” i postępować zgodnie z kolejnymi etapami instrukcji wszczepienia.