Інструкція: інформація для користувача

Нексіум КОНТРОЛЬ 20 мг таблетки шкаралупні

езомепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як порадив вам фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 14 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нексіум КОНТРОЛЬ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Нексіум КОНТРОЛЬ
Як застосовувати Нексіум КОНТРОЛЬ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нексіум КОНТРОЛЬ
Вміст упаковки та інша інформація
- Додаткова корисна інформація

1. Що таке Нексіум КОНТРОЛЬ і для чого його застосовують

Нексіум КОНТРОЛЬ містить діючу речовину езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії та кислого регургітації).
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («харчовий канал»), що може призводити до запалення та болю. Це може спричиняти симптоми, такі як болісне відчуття в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий смак у роті (кисла регургітація).
Нексіум КОНТРОЛЬ не призначений для негайного полегшення стану. Може знадобитися приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль, перш ніж стан покращиться. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 14 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нексіум КОНТРОЛЬ

Не приймайте Нексіум КОНТРОЛЬ

Якщо Ви маєте алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір або рилпівірину. (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у Вас коли-небудь була тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками в роті після прийому Нексіум КОНТРОЛЬ або інших пов’язаних ліків.

Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі сумнівів
зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Нексіум КОНТРОЛЬ, якщо:

У минулому у Вас була шлункова виразка або Ви перенесли операцію на шлунку.
Ви приймаєте ліки безперервно протягом 4 або більше тижнів через рефлюкс або печію. Це може бути ознакою серйознішого стану.
У Вас часто буває хрипота, особливо при наявності печії.
У Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або тяжкі проблеми з печінкою.
У Вас тяжкі проблеми з нирками.
Вам більше 55 років, і Ви маєте нові або нещодавно змінилися симптоми рефлюксу або Вам потрібно щодня приймати засоби від розладу шлунку або печії без рецепта.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, схожими на Нексіум КОНТРОЛЬ, що знижують кислотність шлунка. У зв’язку з лікуванням Нексіум КОНТРОЛЬ повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Нексіум КОНТРОЛЬ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Вам потрібна ендоскопія або тест із сечовиною.
Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно зверніться до лікаря перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
один із наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйознішого захворювання.

Ви сильно схудли без видимих причин.
У Вас проблеми або болі під час ковтання.
З’являється біль у шлунку або ознаки розладу шлунку, такі як нудота, відчуття переповнення, метеоризм, особливо після їжі.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю, яка може виглядати темною, як кавова гуща у блювотних масах.
Кал стає чорним (кал із кров’ю).
У Вас тяжка або тривала діарея; езомепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Нексіум КОНТРОЛЬ. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у грудях, що супроводжується розгубленістю, пітливістю, запамороченням або біль у плечах та задишністю. Це може бути симптомом серйозної хвороби серця.
Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Нексіум КОНТРОЛЬ
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це тому, що цей лікарський засіб може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на нього.
Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять нелфінавір або
рилпівірину (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Обов’язково повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте клопідогрель (використовується для
запобігання утворенню тромбів у крові).
Не повинні приймати цей лікарський засіб разом з іншими ліками, що зменшують кількість кислоти, що виробляється у шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омепразол) або блокатори H (наприклад, ранітідин або фамотидин).
У разі необхідності можна приймати цей лікарський засіб разом з антацидами (наприклад, магалдрат, альгінатна кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Кетоконазол та ітраконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибком).
Вориконазол (використовується для лікування інфекцій, спричинених грибком) та кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій). Лікар може скоригувати дозу Нексіум КОНТРОЛЬ, якщо у Вас також є тяжкі проблеми з печінкою та тривале лікування.
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу).
Метотрексат (використовується для лікування раку та ревматичних захворювань).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Атазанавір, сахарінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
Циталопрам, іміпримін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривоги, для м’язового розслаблення або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад варфарин. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Нексіум КОНТРОЛЬ.
Цилостазол (використовується для лікування claudicatio intermittens — стану, при якому недостатнє кровопостачання м’язів ніг призводить до болю та труднощів під час ходьби).
Цисаприд (використовується при розладі шлунку та піросі).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Такролімус (у разі трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування депресії).

Вагітність та годування груддю
Як заходи обережності, Ви повинні, якщо можливо, уникати застосування Нексіум КОНТРОЛЬ під час
вагітності. Не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нексіум КОНТРОЛЬ має низьку ймовірність впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору, трапляються не часто (див. розділ 4).
Якщо вони виникають, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нексіум КОНТРОЛЬ містить сахарозу та натрій
Нексіум КОНТРОЛЬ містить цукрові кульки, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Нексіум КОНТРОЛЬ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Нексіум КОНТРОЛЬ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дозування

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Не приймайте більше рекомендованої дози — більше однієї таблетки (20 мг) на добу, навіть якщо ви не відчуваєте негайного поліпшення стану.
Може знадобитися два або три дні поспіль приймати таблетки, перш ніж симптоми рефлюксу (наприклад, печія та кислий смак у роті) поліпшаться.
Тривалість лікування становить до 14 днів.
Коли симптоми рефлюксу повністю зникнуть, слід припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ваші симптоми рефлюксу погіршуються або не поліпшуються після 14 днів безперервного прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Якщо у вас часто трапляються стійкі або тривалі рецидиви симптомів, навіть після лікування цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря.
Спосіб прийому лікарського засобу

Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби, разом з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянки води. Не жуйте і не дробіть таблетку. Це пов’язано з тим, що таблетка містить гранули з оболонкою, яка захищає лікарський засіб від дії шлункової кислоти. Тому дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Альтернативний спосіб прийому лікарського засобу

Покладіть таблетку в склянку з чистою (негазованою) водою. Не використовуйте інші рідини.
Перемішуйте, доки таблетка повністю не розчиниться (суміш не стане прозорою), і негайно випийте її або протягом 30 хвилин. Перед кожним вживанням суміш слід добре перемішати.
Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянки води і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Нексіум КОНТРОЛЬ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нексіум КОНТРОЛЬ, ніж рекомендовано, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі симптоми, як діарея, біль у животі, запор, відчуття нездужання або слабкість.
Якщо ви забули прийняти Нексіум КОНТРОЛЬ
Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте, у той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нексіум КОНТРОЛЬ і
зв’яжіться з лікарем:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла, висип на шкірі, почуття непритомності або утруднення при ковтанні (серйозна алергічна реакція, спостерігалася рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з’явитися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза», спостерігалися дуже рідко.
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки, спостерігалися рідко.
Масивний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), спостерігалися дуже рідко.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо виникли ознаки інфекції:
Цей препарат у дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або утруднення при сечовипусканні, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві, який препарат ви приймаєте.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Головний біль.
Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота).
Доброкісні утворення (поліпи) у шлунку.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння), сонливість.
Запаморочення, відчуття поколювання, як «уколи голки».
Почуття оберту (вертиго).
Сухість у роті.
Підвищені печінкові ферменти, виявлені в аналізах крові, що вказують на порушення роботи печінки.
Висип на шкірі, плями на шкірі (крурі), свербіж шкіри.

Рідкі (стосуються до 1 людини з 1 000)

Проблеми з кров’ю, наприклад знижена кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або збільшеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може спричинити слабкість, нездужання (блювоту) та судоми.
Почуття нервозності, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад розмите зору.
Раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячних променів.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність сили.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкі (стосуються до 1 людини з 10 000)

Знижена кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (стан, що називається панцитопенія).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Слабкість м’язів.
Серйозні проблеми з нирками.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Низький рівень магнію в крові. Це може спричинити втому, нездужання (блювоту), непрохідні скорочення м’язів, тремтіння та зміни серцевого ритму (аритмія). Якщо у вас дуже низький рівень магнію, можуть також виникнути низькі рівні кальцію і/або калію в крові.
Запалення кишечника (що може призвести до діареї).
Еритема, можливий біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексіум КОНТРОЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після
СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ / EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексіум КОНТРОЛЬ

Діючою речовиною є езомепразол. Кожна шарувата таблетка містить 20 мг езомепразолу (у вигляді магнію тригідрату).
Інші компоненти: гліцеролу моностеарат 40-55, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, червоно-коричневий заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти етилакрилат (1:1) дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, синтетичний парафін, макрогол 6000, полісорбат 80, кросповідон (тип А), натрію стеарилфумарат, цукрові кульки (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, діоксид титану (Е171) та триетилцитрат (див. розділ 2, «Нексіум КОНТРОЛЬ містить сахарозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Нексіум КОНТРОЛЬ та вміст упаковки
Шаруваті таблетки Нексіум КОНТРОЛЬ 20 мг — світло-рожеві, овальні, двоопуклі, 14 мм × 7 мм, плівково вкриті, з написом «20 мG» з одного боку та «A/EH» — з іншого.
Нексіум КОНТРОЛЬ доступний у блистерних упаковках по 7, 14 та 28 шаруватих таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ірландія
Виробник
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Італія.
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

ДОДАТКОВА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ
Які симптоми печії?
Типові симптоми рефлюксу — це болюча відчуття в грудях, що піднімається до горла (печія) та кислий присмак у роті (кислий рефлюкс).
Чому виникають ці симптоми?
Печія може виникати після надмірного прийому їжі, споживання жирної їжі, швидкого її вживання або надмірного вживання алкоголю. Також може відзначатися погіршення печії під час лежання. Люди з надлишковою вагою та палячі мають більший ризик виникнення печії.
Що можна зробити, щоб полегшити симптоми?

Їсти більш здорову їжу, уникати гострої або жирної їжі та великих порцій безпосередньо перед сном.
Уникати газованих напоїв, кави, шоколаду та алкоголю.
Їсти повільно та зменшувати порції.
Намагатися схуднути.
Кинути палити.

Коли слід звернутися за порадою або допомогою?

Терміново зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у грудях, що супроводжується запамороченням, пітливістю, головокруждям або біль у плечі та задишжям.
Якщо виникають симптоми, зазначені в розділі 2 цієї інструкції, коли рекомендовано звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникають побічні ефекти, зазначені в розділі 4, що вимагають втручання лікаря.

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді шлункостійкі Нексіум КОНТРОЛЬ 20 мг

есомепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 14 днів прийому.

Зміст цього листка:

Що таке Нексіум КОНТРОЛЬ і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Нексіум КОНТРОЛЬ
Як приймати Нексіум КОНТРОЛЬ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нексіум КОНТРОЛЬ
Вміст упаковки та інша інформація
- Додаткова корисна інформація

1. Що таке Нексіум КОНТРОЛЬ і для чого його застосовують

Нексіум КОНТРОЛЬ містить діючу речовину езомепразол. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії та кислого регургітації).
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («харчовий канал»), що може призвести до запалення та болю. Це може викликати симптоми, такі як болісне відчуття в області грудей, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).
Нексіум КОНТРОЛЬ не призначений для негайного полегшення симптомів. Може знадобитися 2–3 дні поспіль приймати капсули, перш ніж стан полегшає. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 14 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нексіум КОНТРОЛЬ

Не приймайте Нексіум КОНТРОЛЬ

Якщо Ви маєте алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір або рілпівірину (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, висипку з пухирями та/або виразками в роті після прийому Нексіум КОНТРОЛЬ або інших пов’язаних ліків.

Не повинні приймати цей препарат, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі сумнівів
зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Нексіум КОНТРОЛЬ, якщо:

У минулому у Вас була шлункова виразка або Ви перенесли операцію на шлунку.
Ви приймаєте ліки безперервно протягом 4 або більше тижнів через рефлюкс або печію. Це може бути ознакою серйознішого захворювання.
У Вас часто буває свистяче дихання, особливо на тлі печії.
У Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або тяжкі захворювання печінки.
У Вас тяжкі захворювання нирок.
Вам більше 55 років, і Ви вперше відчули симптоми рефлюксу або вони нещодавно змінилися, або Вам щодня потрібні безрецептурні засоби від розладу шлунку або печії.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після прийому ліків, подібних до Нексіум КОНТРОЛЬ, що знижують кислотність шлунка. Під час лікування Нексіум КОНТРОЛЬ повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Нексіум КОНТРОЛЬ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Вам потрібно пройти ендоскопію або дихальний тест на сечовину.
Вам потрібно здати певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно зверніться до лікаря перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
один із наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозніше захворювання.

Ви сильно схудли без видимих причин.
У Вас виникають труднощі або біль під час ковтання.
З’являється біль у шлунку або ознаки розладу шлунку, такі як нудота, відчуття переповнення, вздуття, особливо після їжі.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю, яка може мати темний колір, схожий на кавову гущу.
Ваші випорожнення чорні (випорожнення з кров’ю).
У Вас тяжка або тривала діарея; езомепразол пов’язаний з незначним підвищеним ризиком інфекційної діареї.
Якщо Ви помітили появу почервоніння шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Нексіум КОНТРОЛЬ. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у грудях, що супроводжується розгубленістю, пітливістю, запамороченням, білем у плечах або задишжям. Це може бути симптомом серйозного захворювання серця.
Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Нексіум КОНТРОЛЬ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти
будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що цей препарат може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на нього.
Не повинні приймати цей препарат, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять нелфінавір або рілпівірину (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
Зокрема повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
Не повинні приймати цей препарат разом з іншими ліками, що знижують кількість кислоти, що виробляється в шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омепразол) або блокатори H (наприклад, ранітідин або фамотидин).
За необхідності можна приймати цей препарат разом з антацидами (наприклад, магалдарат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, гідроксид алюмінію, магнію карбонат або їх комбінації).
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Кетоконазол та ітраконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибком).
Воріконазол (використовується для лікування інфекцій, спричинених грибком) та кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій). Лікар може скоригувати дозу Нексіум КОНТРОЛЬ, якщо у Вас також є тяжкі захворювання печінки та Ви довго приймаєте ліки.
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу).
Метотрексат (використовується для лікування раку та ревматичних захворювань).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Атазанавір, сахаревір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
Циталопрам, іміпримін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан, коли Ви починаєте або припиняєте прийом Нексіум КОНТРОЛЬ.
Цилостазол (використовується для лікування claudicatio intermittens — стану, при якому недостатній притік крові до м’язів ніг спричиняє біль і труднощі під час ходьби).
Цисаприд (використовується при розладі шлунку та пірозі).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність та годування грудьми
Як заходи обережності, Ви повинні уникати застосування Нексіум КОНТРОЛЬ під час вагітності. Не повинні приймати цей препарат під час годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нексіум КОНТРОЛЬ має низьку ймовірність впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору, можуть траплятися (див. розділ 4).
Якщо вони виникають, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нексіум КОНТРОЛЬ містить сахарозу, натрій та азорубін АС (Е129)
Нексіум КОНТРОЛЬ містить цукрові кульки, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом препарату.
Нексіум КОНТРОЛЬ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Нексіум КОНТРОЛЬ містить азочервоний барвник — азорубін АС (Е129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Нексіум КОНТРОЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дозування

Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Не застосовуйте більше рекомендованої дози — більше ніж одну капсулу (20 мг) на добу, навіть якщо ви не відчуваєте негайного поліпшення.
Може знадобитися два або три дні поспіль приймати капсули, перш ніж симптоми рефлюксу (наприклад, печія та кислий смак у роті) поліпшаться.
Тривалість лікування становить до 14 днів.
Коли симптоми рефлюксу повністю зникнуть, слід припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ваші симптоми рефлюксу погіршуються або не поліпшуються після 14 днів поспіль прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Якщо у вас часто з’являються стійкі або тривалі рецидиви симптомів, навіть після лікування цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря.
Застосування лікарського засобу

Ви можете приймати капсулу в будь-який час доби, з їжею або натще.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи її півсклянкою води. Не жуйте, не подрібнюйте і не розкривайте капсулу. Це пов’язано з тим, що капсула містить гранули з оболонкою, яка захищає лікарський засіб від кислого середовища шлунка. Тому важливо не пошкоджувати гранули.

Якщо ви прийняли більше Нексіум КОНТРОЛЬ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нексіум КОНТРОЛЬ, ніж рекомендовано, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Можуть виникнути такі симптоми, як діарея, біль у шлунку, запори, відчуття нездужання або слабкість.
Якщо ви забули прийняти Нексіум КОНТРОЛЬ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте в той самий день. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нексіум КОНТРОЛЬ і
зв’яжіться з лікарем:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла, висип на шкірі, почуття запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція, спостерігалася рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз», які спостерігалися дуже рідко.
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки, спостерігалося рідко.
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), спостерігалося дуже рідко.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних ознак інфекції:
Цей препарат у дуже рідких випадках впливає на білі кров’яні тільця, що може призвести до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві, який препарат ви приймаєте.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм (підвищена газотворність).
Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота).
Доброякісні утворення (поліпи) у шлунку.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (несправжність), сонливість.
Запаморочення, відчуття поколювання, подібне до «вколів голкою».
Почуття обертовості (вертиго).
Сухість у роті.
Підвищені показники печінкових ферментів у аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, пухирі на шкірі (круріння) та свербіж шкіри.

Рідкісні (стосуються до 1 із 1000 осіб)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може спричинити слабкість, нездужання (блювоту) та судоми.
Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття свистячого дихання або задихи (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність сили.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (стосуються до 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (стан, відомий як панцитопенія).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Слабкість м’язів.
Серйозні проблеми з нирками.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Низький рівень магнію в крові. Це може призвести до втоми, нездужання (блювоти), непрохідних м’язових скорочень, тремору та змін ритму серця (аритмія). Якщо у вас дуже низький рівень магнію, можуть також виникнути низькі рівні кальцію і/або калію в крові.
Запалення кишечника (що може призвести до діареї).
Еритема, можливий біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексіум КОНТРОЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексіум КОНТРОЛЬ

Діюча речовина — езомепразол. Кожна тверда кишковорозчинна капсула містить 20 мг езомепразолу (у вигляді тригідрату магнію).
Інші складові: гліцерол моностеарат 40-55, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1), дисперсія 30%, полісорбат 80, цукрові гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, триетилцитрат, кармін (Е120), індоцианін (Е132),

діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), еритрозин (Е127), алура червоний АС (Е129),
повідон К-17, пропіленгліколь, шелак, гідроксид натрію та желатин (див. розділ 2, «Нексіум КОНТРОЛЬ містить сахарозу, натрій та алура червоний АС (Е129)»).
Опис зовнішнього вигляду Нексіум КОНТРОЛЬ та вмісту упаковки
Нексіум КОНТРОЛЬ 20 мг — тверді кишковорозчинні капсули розміром приблизно 11 x 5 мм, з прозорим тілом та фіолетовою кришечкою, на якій білим кольором нанесено напис «NEXIUM 20 MG». Капсула має жовту серединну смужку та містить жовті та фіолетові гранули з кишковорозчинним покриттям.
Нексіум КОНТРОЛЬ доступний у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) із індукційним ущільненням та кришкою, що захищає від дітей. У комплекті з флаконом йде герметичний контейнер з силікагелевим осушувачем.
Кожна упаковка містить 1 або 2 флакони, по 14 твердих кишковорозчинних капсул у кожному.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ірландія
Виробник
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Італія.
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

ДОДАТКОВА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ
Які симптоми печії?
Типові симптоми рефлюксу — це болюча відчуття в грудях, що піднімається до горла (печія) та кислий присмак у роті (кислий регургітація).
Чому виникають ці симптоми?
Печія може виникати після надмірного прийому їжі, споживання жирної їжі, швидкого їдіння або надмірного вживання алкоголю. Також може відзначатися погіршення печії під час лежання. Люди, що мають надлишкову вагу, та курці частіше страждають від печії.
Що можна зробити, щоб полегшити симптоми?

Їсти більш здорову їжу, уникаючи гострої або жирної їжі та великих порцій безпосередньо перед сном.
Уникати газованих напоїв, кави, шоколаду та алкоголю.
Їсти повільно та зменшувати порції.
Намагатися схуднути.
Кинути палити.

Коли слід звертатися за порадою або допомогою?

Терміново зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у грудях, що супроводжується запамороченням, пітливістю, головокружінням або біль у плечі та задишжям.
Якщо виникають симптоми, зазначені в розділі 2 цієї інструкції, коли рекомендовано звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникають побічні ефекти, зазначені в розділі 4, що вимагають втручання лікаря.