Folleto informativo: información para el usuario

Nexium Control 20 mg comprimidos recubiertos con película

esomeprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 14 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nexium Control y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nexium Control
Cómo tomar Nexium Control
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nexium Control
Contenido del envase y otra información
- Información adicional útil

1. Qué es Nexium Control y para qué se utiliza

Nexium Control contiene el principio activo esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas por reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida).
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago («conducto alimentario»), que puede inflamarse y causar dolor. Esto puede provocar síntomas como una sensación dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nexium Control no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata. Puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos antes de notar una mejoría. Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Nexium Control

No tome Nexium Control

Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol).
Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir o rilpivirina. (utilizado para tratar infecciones por VIH).
Si ha tenido previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado Nexium Control u otros medicamentos relacionados.

No debe tomar este medicamento si se encuentra en alguno de los casos anteriores. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Nexium Control si:

En el pasado ha tenido una úlcera gástrica o ha sido sometido a una cirugía estomacal.
Está en tratamiento continuo durante 4 semanas o más por reflujo o acidez.
Tiene sibilancias frecuentes, especialmente si tiene acidez.
Tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) o problemas hepáticos graves.
Tiene problemas renales graves.
Tiene más de 55 años y ha tenido síntomas de reflujo nuevos o recientemente cambiados, o necesita tomar diariamente medicamentos para la indigestión o la acidez sin receta médica.
Ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Nexium Control que reduzca la acidez gástrica. En asociación con el tratamiento con Nexium Control se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Nexium Control y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Debe someterse a una endoscopia o a la prueba de aliento con urea.
Debe realizarse un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Consulte inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota
alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una enfermedad más grave:

Pierde mucho peso sin motivo aparente.
Tiene dificultad o dolor al tragar.
Aparece dolor abdominal o signos de indigestión como náuseas, sensación de saciedad o hinchazón, especialmente tras las comidas.
Comienza a vomitar alimentos o sangre, que puede aparecer oscura como posos de café en su vómito.
Sus heces son negras (heces con manchas de sangre).
Tiene diarrea grave o persistente; el esomeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium Control. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Consulte urgentemente a su médico si siente dolor en el pecho acompañado de confusión mental, sudoración, mareo o dolor en los hombros y dificultad para respirar. Esto podría ser un síntoma de un problema cardíaco grave.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nexium Control
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede influir en la forma de acción de algunos fármacos, y algunos medicamentos pueden afectar a este.
No debe tomar este medicamento si está tomando también un medicamento que contenga nelfinavir o rilpivirina (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar específicamente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
No debe tomar este medicamento junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol) o antagonistas H (por ejemplo, ranitidina o famotidina).
En caso necesario, puede tomar este medicamento junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido alginico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).
Voriconazol (utilizado para tratar infecciones causadas por hongos) y claritromicina (utilizada para tratar infecciones). Su médico podría ajustar la dosis de Nexium Control si también tiene problemas hepáticos graves y está en tratamiento prolongado.
Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
Levotiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo).
Metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades reumáticas).
Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
Atazanavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).
Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajación muscular o en la epilepsia).
Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina. Su médico podría necesitar controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Nexium Control.
Cilostazol (utilizado para tratar la claudicatio intermittens —una condición en la que un suministro insuficiente de sangre a los músculos de las piernas causa dolor y dificultad para caminar—).
Cisaprida (utilizada para la indigestión y la pirosis).
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Tacrolimus (en caso de trasplante de órganos).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, debe evitar preferiblemente el uso de Nexium Control durante el
embarazo. No debe usar este medicamento durante la lactancia materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Nexium Control tiene una baja probabilidad de afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, efectos adversos como mareos y trastornos visuales no son infrecuentes (ver apartado 4).
Si aparecen, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Nexium Control contiene sacarosa y sodio
Nexium Control contiene microgránulos de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Nexium Control contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nexium Control

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es una tableta al día.
No tome más de la dosis recomendada de una tableta (20 mg) al día, incluso si no nota una mejoría inmediata.
Es posible que necesite tomar las tabletas durante dos o tres días consecutivos antes de que mejoren los síntomas del reflujo (por ejemplo, ardor de estómago y regurgitación ácida).
La duración del tratamiento es de hasta 14 días.
Cuando los síntomas del reflujo hayan desaparecido completamente, debe dejar de tomar este medicamento.
Si sus síntomas de reflujo empeoran o no mejoran tras tomar este medicamento durante 14 días consecutivos, debe consultar a su médico.

Si presenta con frecuencia síntomas recurrentes persistentes o de larga duración, incluso después del tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con su médico.

Ingesta del medicamento

Puede tomar la tableta en cualquier momento del día, con alimentos o con el estómago vacío.
Trague la tableta entera con medio vaso de agua. No mastique ni triture la tableta. Esto se debe a que la tableta contiene gránulos recubiertos que protegen el medicamento de la acidez del estómago. Por tanto, es importante no dañar los gránulos.

Método alternativo de administración del medicamento

Coloque la tableta en un vaso de agua natural (no gasificada). No utilice ningún otro líquido.
Agite hasta que la tableta se disuelva (la mezcla no será transparente) y beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla.
Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Nexium Control del que debe

Si toma más Nexium Control del recomendado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación o estado de malestar y fatiga.

Si olvida tomar Nexium Control

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde el mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium Control y
contacte inmediatamente a su médico:

Silbido al respirar, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave, observada raramente).
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el ‘síndrome de Stevens-Johnson’ o ‘necrólisis epidérmica tóxica’, observados muy raramente.
Piel amarilla, orina oscura y fatiga que podrían ser síntomas de problemas hepáticos, observados raramente.
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos), observados muy raramente.

Consulte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes signos de infección:
Este medicamento afecta muy raramente a los glóbulos blancos, provocando inmunodeficiencia. Si presenta una infección con síntomas como fiebre con grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. En este caso, es importante que informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hinchazón en los pies y tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio), somnolencia.
Mareos, sensación de hormigueo como “picotazos de aguja”.
Sensación de giro (vértigo).
Sequedad de boca.
Aumento de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
Erupción cutánea, ronchas en la piel (urticaria) y picor de la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Problemas en la sangre, por ejemplo, reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor facilidad para contraer infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales como visión borrosa.
Sensación repentina de dificultad respiratoria o jadeo (broncoespasmo).
Inflamación dentro de la boca.
Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición al sol.
Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de fuerza.
Aumento del sudor.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (una condición denominada pancitopenia).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas graves en el hígado que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Debilidad muscular.
Problemas graves en los riñones.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede causar fatiga, malestar (vómitos), contracciones musculares involuntarias, temblores y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia). Si tiene niveles muy bajos de magnesio, también puede presentar niveles bajos de calcio y/o potasio en sangre.
Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
Eritema, posibles dolores articulares.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nexium Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar este medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nexium Control

El principio activo es el esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como magnesio trihidrato).
Los demás componentes son: glicerol monostearato 40-55, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, óxido de hierro rojo-marrón (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30 %, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidona (tipo A), fumarato sódico estearílico, microesferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (ver sección 2, «Nexium Control contiene sacarosa y sodio»).

Descripción del aspecto de Nexium Control y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de Nexium Control 20 mg son de color rosa claro, oblongos, biconvexos, de 14 mm x 7 mm, recubiertos con película, con la inscripción «20 mG» en un lado y «A/EH» en el otro lado.
Nexium Control está disponible en envases en blíster de 7, 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
Productor
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

INFORMACIONES ÚTILES ADICIONALES
¿Cuáles son los síntomas de la acidez de estómago?
Los síntomas habituales del reflujo son una sensación dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez de estómago) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
¿Por qué aparecen estos síntomas?
La acidez de estómago puede ser consecuencia de una comida excesiva, del consumo de alimentos muy grasos, de comer demasiado rápido o del consumo excesivo de alcohol. Asimismo, puede observar que la acidez empeora al tumbarse. Las personas con sobrepeso y los fumadores tienen mayor probabilidad de sufrir acidez de estómago.
¿Qué puede hacer para aliviar los síntomas?

Comer alimentos más saludables, intentando evitar los alimentos picantes o grasos y las comidas abundantes poco antes de acostarse.
Evitar las bebidas gaseosas, el café, el chocolate y el alcohol.
Comer lentamente y reducir las raciones.
Intentar perder peso.
Dejar de fumar.

¿Cuándo debe consultar a un médico o pedir ayuda?

Debe consultar urgentemente a un médico si siente un dolor en el pecho acompañado de confusión mental, sudoración, mareo o dolor en los hombros y dificultad para respirar.
Si presenta los síntomas indicados en el apartado 2 de este prospecto, para los que se recomienda consultar al médico o al farmacéutico.
Si sufre efectos adversos indicados en el apartado 4 que requieran la intervención del médico.

Folleto informativo: información para el usuario

Nexium Control 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

esomeprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 14 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nexium Control y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nexium Control
Cómo tomar Nexium Control
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nexium Control
Contenido del envase y otra información
- Información adicional útil

1. Qué es Nexium Control y para qué se utiliza

Nexium Control contiene el principio activo esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida).
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago («canal alimentario»), que puede volverse inflamado y doloroso. Esto puede provocar síntomas como una sensación dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nexium Control no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata. Podría ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos antes de notar una mejoría. Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Nexium Control

No tome Nexium Control

Si es alérgico al omeprazol magnésico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol).
Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir o rilpivirina (utilizado para tratar infecciones por VIH).
Si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras orales tras tomar Nexium Control u otros medicamentos relacionados.

No debe tomar este medicamento si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Nexium Control si:

Ha tenido previamente una úlcera gástrica o ha sido sometido a una cirugía estomacal.
Está en tratamiento continuo durante 4 semanas o más por reflujo o acidez. Esto podría ser un signo de una enfermedad más grave.
Tiene sibilancias frecuentes, especialmente si las tiene junto con acidez.
Tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) o problemas hepáticos graves.
Tiene problemas renales graves.
Tiene más de 55 años y ha tenido síntomas nuevos o recientemente cambiados de reflujo, o necesita tomar diariamente medicamentos sin receta para la indigestión o la acidez.
Ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Nexium Control que reduce la acidez gástrica. En asociación con el tratamiento con Nexium Control se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Nexium Control y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Debe someterse a una endoscopia o a la prueba de aliento con urea.
Debe realizarse un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar o después de haber tomado este medicamento si nota
alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una enfermedad más grave.

Pierde mucho peso sin motivo aparente.
Tiene dificultad o dolor al tragar.
Aparece dolor de estómago o signos de indigestión como náuseas, sensación de plenitud, hinchazón, especialmente tras las comidas.
Comienza a vomitar alimentos o sangre, que puede parecer oscura como posos de café en el vómito.
Sus heces son negras (heces con manchas de sangre).
Tiene diarrea grave o persistente; el omeprazol magnésico se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium Control. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso como dolor articular.

Consulte urgentemente a su médico si siente dolor en el pecho acompañado de confusión mental, sudoración, mareo, dolor en los hombros o dificultad para respirar. Esto podría ser un
síntoma de un problema cardíaco grave.
Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nexium Control
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede influir en la forma de acción de
algunos fármacos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre él.
No debe tomar este medicamento si está tomando también un medicamento que contenga nelfinavir o
rilpivirina (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar específicamente a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Nexium Control

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

La dosis recomendada es una cápsula al día.
No tome más de esta dosis recomendada de una cápsula (20 mg) al día, incluso si no nota una mejoría inmediata.
Es posible que necesite tomar las cápsulas durante dos o tres días consecutivos antes de que mejoren los síntomas del reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida).
La duración del tratamiento es de hasta 14 días.
Cuando los síntomas del reflujo hayan desaparecido completamente, debe dejar de tomar este medicamento.
Si sus síntomas de reflujo empeoran o no mejoran tras tomar este medicamento durante 14 días consecutivos, debe consultar a su médico.

Si presenta con frecuencia síntomas recurrentes persistentes o de larga duración, incluso después del tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Administración del medicamento

Puede tomar la cápsula en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Trague la cápsula entera con medio vaso de agua. No mastique, rompa ni abra la cápsula. Esto se debe a que la cápsula contiene gránulos recubiertos que protegen el medicamento de la acidez del estómago. Por tanto, es importante no dañar los gránulos.

Si toma más Nexium Control del que debe
Si toma más Nexium Control del recomendado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación o estado de malestar y fatiga.
Si olvida tomar Nexium Control
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde el mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium Control y
contacte inmediatamente a su médico:

Silbido al respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave, observada raramente).
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el ‘síndrome de Stevens-Johnson’ o ‘necrólisis epidérmica tóxica’, observados muy raramente.
Piel amarilla, orina oscura y fatiga que podrían ser síntomas de problemas hepáticos, observados raramente.
Erupción cutánea extensa, fiebre elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos), observados muy raramente.

Consulte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes signos de infección:
Este medicamento afecta muy raramente a los glóbulos blancos, provocando inmunodeficiencia. Si presenta una infección con síntomas como fiebre con grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. En este caso, es importante que informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Trastornos del estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón en los pies y tobillos.
Alteración del sueño (insomnio), somnolencia.
Mareo, sensación de hormigueo como “picotazos”.
Sensación de vértigo (vértigo).
Sequedad de boca.
Aumento de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
Erupción cutánea, ronchas (urticaria) y picor de la piel.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Trastornos sanguíneos, por ejemplo, reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales como visión borrosa.
Sensación repentina de silbido al respirar o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Inflamación dentro de la boca.
Infección denominada “cándida” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición al sol.
Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de fuerza.
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (una condición denominada pancitopenia).
Agresividad.
Ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Debilidad muscular.
Problemas graves en los riñones.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede causar fatiga, malestar (vómitos), contracciones musculares involuntarias, temblores y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia). Si tiene niveles muy bajos de magnesio, también puede presentar niveles bajos de calcio y/o potasio en sangre.
Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
Eritema, posibles dolores articulares.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nexium Control

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nexium Control

El principio activo es el omeprazol. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 20 mg de omeprazol (como magnesio trihidrato).
Los demás componentes son: glicerol monostearato 40-55, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico - etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, polisorbato 80, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, citrato de trietilo, carmín (E120), índigo carmín (E132),

dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), eritrosina (E127), rojo allura AC (E129),
povidona K-17, glicol propilénico, goma laca, hidróxido de sodio y gelatina (ver sección
2, “Nexium Control contiene sacarosa, sodio y rojo allura AC (E129)”).
Descripción del aspecto de Nexium Control y contenido del envase
Nexium Control 20 mg cápsulas duras gastroresistentes son cápsulas de aproximadamente 11 x 5 mm con cuerpo
transparente y tapón de color amatista sobre el que está impreso “NEXIUM 20 MG” en color blanco. La cápsula tiene
una banda central amarilla y contiene gránulos peletizados con recubrimiento entérico de color amarillo y violeta.
Nexium Control está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre con sellado por inducción y tapa de seguridad para niños. El frasco contiene además un recipiente sellado con desecante de gel de sílice.
Cada envase contiene 1 o 2 frascos, cada uno con 14 cápsulas duras gastroresistentes.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
Productor
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

INFORMACIONES ADICIONALES DE UTILIDAD
Cuáles son los síntomas de la acidez de estómago?
Los síntomas habituales del reflujo son una sensación dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Por qué aparecen estos síntomas?
La acidez de estómago puede ser consecuencia de una comida excesiva, del consumo de alimentos muy grasos, de comer demasiado rápido o del consumo excesivo de alcohol. Asimismo, puede observar que al tumbarse la acidez empeora. Las personas con sobrepeso y los fumadores tienen mayor probabilidad de sufrir acidez de estómago.
Qué puede hacer para aliviar los síntomas?

Comer alimentos más saludables, intentando evitar los alimentos picantes o grasos y las comidas abundantes poco antes de acostarse.
Evitar las bebidas gaseosas, el café, el chocolate y el alcohol.
Comer lentamente y reducir las raciones.
Intentar perder peso.
Dejar de fumar.

Cuándo debe consultar a un médico o pedir ayuda?

Debe consultar urgentemente a un médico si siente dolor en el pecho acompañado de confusión mental, sudoración, mareo, dolor en los hombros o dificultad para respirar.
Si presenta los síntomas indicados en el apartado 2 de este prospecto, para los que se recomienda consultar a un médico o farmacéutico.
Si sufre los efectos adversos indicados en el apartado 4 que requieran la intervención de un médico.