Nexium Control

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nexium Control 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

esomeprazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 14 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nexium Control i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nexium Control
3. Jak stosować Nexium Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nexium Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   • Dodatkowe przydatne informacje

1. Co to jest Nexium Control i do czego służy

Nexium Control zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Ten lek jest stosowany u dorosłych w krótkoterminowym leczeniu objawów refluksu (np. oparzenia w przełyku i kwasowego cofania się treści żołądka).
Refluks to cofanie się kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku („rury pokarmowej”), co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenia w przełyku) oraz kwaśny smak w ustach (kwasowe cofanie się treści).
Nexium Control nie został przeznaczony do natychmiastowego ulgi. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu, zanim poczujesz się lepiej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nexium Control

Nie przyjmuj Nexium Control

• Jeśli jest alergiczny na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest alergiczny na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol).
• Jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir lub rylpibirynę. (Stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• Jeśli kiedykolwiek miał poważne wysypki skórne lub odłamywanie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po zażyciu Nexium Control lub innych pokrewnych leków.

Nie powinien przyjmować tego leku, jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Nexium Control, jeśli:

• W przeszłości miał wrzód żołądka lub operację żołądka.
• Przyjmuje leczenie ciągłe przez 4 lub więcej tygodni z powodu refluksu lub oparzenia żołądka. Może to być objaw poważniejszego stanu chorobowego.
• Ma częste świsty, szczególnie w obecności oparzenia żołądka.
• Ma żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub poważne problemy wątroby.
• Ma poważne problemy nerek.
• Ma więcej niż 55 lat i ma nowe lub niedawno zmienione objawy refluksu lub musi codziennie przyjmować leki bez recepty na niestrawność lub oparzenie żołądka.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Nexium Control, który zmniejsza kwasowość żołądka. W trakcie leczenia Nexium Control zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Nexium Control i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Ma przejść badanie endoskopowe lub test oddechowy z użyciem mocznika.
• Ma wykonać specjalne badanie krwi (chromogranina A).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz
któreś z następujących objawów, które mogą być oznakami poważniejszej choroby.

• Tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu.
• Masz trudności lub ból podczas połykania.
• Pojawia się ból w żołądku lub objawy niestrawności, takie jak nudności, uczucie pełności, wzdęcia, szczególnie po jedzeniu.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew, która może wyglądać na ciemną, przypominającą osad z kawy.
• Stolce są czarne (kał zawierający krew).
• Masz ciężką lub trwającą biegunkę; esomeprazol jest związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Nexium Control. Pamiętaj również o doniesieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej towarzyszący zamroczeniu,
potliwości, zawrotom głowy lub bólowi ramienia oraz duszności. Może to być objaw poważnego problemu serca.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nexium Control

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Może się bowiem zdarzyć, że ten lek wpływa na sposób działania innych leków lub że inne leki wpływają na jego działanie.
Nie powinien przyjmować tego leku, jeśli przyjmuje również lek zawierający nelfinawir lub rylpibirynę (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powinien szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
Nie powinien przyjmować tego leku w połączeniu z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol) lub antyhistaminiki H₂ (np. ranitydyna lub famotydyna).
W razie potrzeby może przyjmować ten lek z lekami przeciwwstrzążowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje któryś z następujących leków:

• Ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) i klaritromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji). Lekarz może dostosować dawkę Nexium Control, jeśli masz również poważne problemy wątroby i jesteś leczony przez dłuższy czas.
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób reumatycznych).
• Cyfostynę (stosowaną w problemach serca).
• Atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Cytalopram, imipraminę lub klozapraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania stanu, gdy rozpoczynasz lub kończysz leczenie Nexium Control.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu claudicatio intermittens – stanu, w którym słabe zaopatrzenie krwi mięśni nóg powoduje ból i trudności w chodzeniu).
• Ciszapryd (stosowany w niestrawności i oparzeniu żołądka).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jako środek ostrożności, należy raczej unikać stosowania Nexium Control w czasie ciąży. Nie powinien stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nexium Control ma niskie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku, nie są rzadkie (patrz punkt 4).
Jeśli wystąpią, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nexium Control zawiera sacharozę i sód

Nexium Control zawiera kulki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem leku.
Nexium Control zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Nexium Control

Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana – jedna tabletka (20 mg) dziennie – nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego poprawienia stanu.
• Może upłynąć dwa lub trzy dni z rzędu, zanim objawy refluksu (np. oparzenia w przełyku i kwaśne odrzucanie) się poprawią.
• Leczenie może trwać do 14 dni.
• Gdy objawy refluksu całkowicie ustąpią, należy przestać przyjmować ten lek.
• Jeśli objawy refluksu nasilają się lub nie poprawiają się po 14 dniach ciągłego przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli często pojawiają się nawracające, długotrwałe objawy, nawet po leczeniu tym lekiem, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Sposób przyjmowania leku

• Tabletkę można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić tabletki. Tabletki zawierają granulki otoczone powłoką ochronną, która chroni lek przed działaniem kwasu żołądkowego. Dlatego ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Alternatywny sposób przyjmowania leku

• Wsyp tabletkę do szklanki z wodą niegazowaną. Nie używaj innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletka się rozpuści (mieszanina nie będzie klarowna), a następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj mieszaninę tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Ciała stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel ich.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nexium Control
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka leku Nexium Control, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Może to spowodować wystąpienie objawów takich jak biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedowolności lub osłabienia.
Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Nexium Control
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek Nexium Control i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka i gardła, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza, rzadko obserwowana).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub odwarstwieniem. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, bardzo rzadko obserwowane.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby, rzadko obserwowane.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), bardzo rzadko obserwowane.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem:
Ten lek rzadko wpływa na białe krwinki, prowadząc do stanu immunodeficytowego. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy) poprzez wykonanie badania krwi. W takiej sytuacji ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty).
• Dobrotliwe nowotwory (polipy) w żołądku.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zakłócenia snu (bezsenność), senność.
• Omdlenia, uczucie mrowienia jak „ukłucia igieł”.
• Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Suchość w ustach.
• Podwyższone enzymy wątrobowe wykazane w badaniach krwi kontrolujących funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka (koprzyca) i świąd skóry.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub łatwiejsze nabycie infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze mięśni.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie świstów podczas oddychania lub duszności (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru i braku siły.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (stan zwany pancytopenią).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerek.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niski poziom magnezu we krwi. Może to powodować zmęczenie, niedobór (wymioty), nieprzywolone skurcze mięśni, drżenie i zaburzenia rytmu serca (arytmia). Jeśli poziom magnezu jest bardzo niski, może również wystąpić niski poziom wapnia i/lub potasu we krwi.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Rumień, możliwe bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nexium Control

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folii po
SCAD/EXP. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nexium Control

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg esomeprazolu (jako trihydrażu magnezu).
• Pozostałe składniki to: gliceryna monosterynowo-oleinowa 40-55, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, tlenek żelaza czerwono-brązowy (E172), tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, celuloza mikrokryształowa, parafina syntetyczna, makrogol 6000, polisorbat 80, crospowidon (typ A), fumaran sodu stearylowego, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, dwutlenek tytanu (E171) i cytrynian trietylu (patrz punkt 2 „Nexium Control zawiera sacharozę i sód”).

Opis wyglądu Nexium Control i zawartości opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu Nexium Control 20 mg to bryłki jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, 14 mm x 7 mm, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem „20 mG” po jednej stronie i „A/EH” po drugiej.
Nexium Control jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14 lub 28 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlandia
Producent
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Włochy.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

DODATKOWE UŻYTECZNE INFORMACJE
Jakie są objawy oparzenia w klatce piersiowej (refluksu)?
Typowe objawy refluksu to bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie w klatce piersiowej) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Dlaczego pojawiają się te objawy?
Oparzenie w klatce piersiowej może być spowodowane przejedzeniem, spożyciem tłustych potraw, szybkim jedzeniem lub nadmiernym spożyciem alkoholu. Może również zauważyć, że objawy nasilają się po położeniu się do łóżka. Osoby z nadwagą oraz palacze mają większe ryzyko wystąpienia oparzenia w klatce piersiowej.
Co można zrobić, aby złagodzić objawy?

• Spożywać zdrowsze potrawy, unikając jedzenia pikantnego lub tłustego oraz dużych posiłków tuż przed snem.
• Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady i alkoholu.
• Jeść powoli i zmniejszyć porcje.
• Starać się schudnąć.
• Przestać palić.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą?

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się ból w klatce piersiowej towarzyszący zawrotom głowy, potliwości, zawrotom głowy lub bólowi barków oraz duszności.
• Jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 2 niniejszej ulotki, w przypadku których zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane opisane w punkcie 4, które wymagają interwencji lekarza.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Nexium Control 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

esomeprazol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak doradził Ci farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 14 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nexium Control i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nexium Control
3. Jak przyjmować Nexium Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nexium Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   • Dodatkowe przydatne informacje

1. Co to jest Nexium Control i do czego służy

Nexium Control zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Ten lek jest stosowany u dorosłych w krótkoterapeutycznym leczeniu objawów refluksu (np. oparzenia w przełyku i kwaśnego odbijania).
Refluks to cofanie się kwasu żołądkowego z powrotem do przełyku („rury pokarmowej”), co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie w przełyku) oraz kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).
Nexium Control nie został zaprojektowany w celu natychmiastowego ulgi. Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 14 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nexium Control

Nie przyjmuj Nexium Control

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir lub rylpivirynę (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub odłamywanie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Nexium Control lub innych pokrewnych leków.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Nexium Control, jeśli:

• W przeszłości miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• Przyjmujesz leczenie na refluks lub oparzenia w przełyku przez 4 lub więcej tygodni. Może to być objaw poważniejszego stanu chorobowego.
• Często słyszysz świsty, szczególnie w połączeniu z oparzeniem w przełyku.
• Masz żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) lub poważne problemy wątroby.
• Masz poważne problemy nerek.
• Masz ponad 55 lat i wystąpiły nowe objawy refluksu lub niedawno zmieniły się objawy, albo musisz codziennie przyjmować leki na niestrawność lub oparzenia w przełyku bez recepty lekarskiej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Nexium Control, który zmniejsza kwasowość żołądka. W ramach leczenia Nexium Control zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Nexium Control i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Musisz poddać się endoskopii lub testowi oddychania na obecność ureazy.
• Musisz wykonać specyficzny test krwi (chromogranina A).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• Gwałtownie tracisz wagę bez wyraźnego powodu.
• Masz trudności lub ból podczas połykania.
• Pojawia się ból brzucha lub objawy niestrawności, takie jak nudności, uczucie pełności, wzdęcia, szczególnie po jedzeniu.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew, która może wyglądać jak osad z kawy w wymiocinach.
• Stolec jest czarny (stolec z plamami krwi).
• Masz ciężką lub trwającą biegunkę; esomeprazol jest związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Nexium Control. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych niepożądanych działań, takich jak ból stawów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej towarzyszący zamroczeniu, poceniu się, zawrotom głowy lub bólom barków oraz duszności. Może to być objaw poważnego problemu serca.
Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nexium Control
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ten lek może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na jego działanie.
Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz również lek zawierający nelfinavir lub rylpivirynę (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Musisz szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
Nie powinieneś przyjmować tego leku w połączeniu z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol) lub antyhistaminiki H₂ (np. ranitydyna lub famotydyna).
W razie potrzeby możesz przyjmować ten lek z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) i klaritromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji). Lekarz może dostosować dawkę Nexium Control, jeśli masz również poważne problemy wątroby i jesteś leczony przez dłuższy czas.
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych).
• Digoksynę (stosowaną w chorobach serca).
• Atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Cytalopram, imipraminę lub klozapraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w padaczce).
• Fenytynę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania stanu, gdy rozpoczynasz lub kończysz leczenie Nexium Control.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu klaudykacji przerywanej – stanu, w którym słabe zaopatrzenie mięśni nóg we krwi powoduje ból i trudności w chodzeniu).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i oparzeniach w przełyku).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepienia narządu).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania Nexium Control w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nexium Control ma niskie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże nie są rzadkie niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4).
Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nexium Control zawiera sacharozę, sód i czerwień allura AC (E129)
Nexium Control zawiera kulki cukrowe, zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem leku.
Nexium Control zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
Nexium Control zawiera barwnik azowy – czerwień allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Nexium Control

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka jednej kapsułki (20 mg) dziennie, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego poprawienia stanu.
• Może upłynąć dwa lub trzy dni z rzędu, zanim objawy refluksu (np. oparzenia w klatce piersiowej i kwaśne odbijanie) ulegną poprawie.
• Leczenie może trwać do 14 dni.
• Gdy objawy refluksu całkowicie znikną, należy przestać przyjmować ten lek.
• Jeśli objawy refluksu nasilają się lub nie poprawiają się po 14 dniach przyjmowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli często występują nawracające, trwałe lub długotrwałe objawy, nawet po leczeniu tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem.
Sposób przyjmowania leku

• Kapsułkę można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułkę należy połknąć całą z pół szklanki wody. Nie należy żuć, kruszyć ani otwierać kapsułki. Kapsułka zawiera granulki powlekane, które chronią lek przed działaniem kwasu żołądkowego. Dlatego ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nexium Control
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka leku Nexium Control, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Może wystąpić takie objawy jak biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia i zmęczenie.
Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Nexium Control
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek Nexium Control i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka i gardła, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna, obserwowana rzadko).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia w ustach, oczach, nosie, narządach płciowych. Może to być tzw. zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwicy naskórka, obserwowane bardzo rzadko.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby, obserwowane rzadko.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowane bardzo rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:
Ten lek w bardzo rzadkich przypadkach wpływa na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli
wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia
lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból w karku, gardle lub jamie ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W takiej sytuacji ważne jest, aby poinformować lekarza o leku, który aktualnie przyjmuje się.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów).
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub niedobór samopoczucia (wymioty).
• Łagodne nowotwory (polipy) w żołądku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność), senność.
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak „ukłucia szpilką”.
• Uczucie oszołomienia (zawroty głowy).
• Suchość w jamie ustnej.
• Podwyższone enzymy wątrobowe wykazane w badaniach krwi kontrolujących funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka (plamy na skórze) i świąd skóry.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór samopoczucia (wymioty) i skurcze mięśni.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie świstów w klatce piersiowej lub duszności (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „kandydoza”, które może dotyczyć jelit i jest spowodowane przez grzyby.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na działanie słońca.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku siły.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (stan zwany pancytopenią).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerek.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niski poziom magnezu we krwi. Może to powodować zmęczenie, niedobór samopoczucia (wymioty), mimowolne skurcze mięśni, drżenie i zaburzenia rytmu serca (arytmia). Jeśli poziom magnezu jest bardzo niski, może również wystąpić niski poziom wapnia i/lub potasu we krwi.
• Zapalenienie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Rumień, możliwe bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nexium Control

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nexium Control

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda gastrooporna kapsuła twarda zawiera 20 mg esomeprazolu (jako magnezu trihydrażu).
• Pozostałe składniki to: gliceryna monosterynowa 40-55, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego – etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, cytrynian trietylu, karmin (E120), indygo karmin (E132),

dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), erytrozyna (E127), allura czerwień AC (E129),
polidonon K-17, glikol propylenowy, lak, wodorotlenek sodu i żelatyna (patrz punkt
2, „Nexium Control zawiera sacharozę, sód i allura czerwień AC (E129)”).
Opis wyglądu Nexium Control i zawartości opakowania
Nexium Control 20 mg, gastrooporne kapsuły twarde, to kapsuły o rozmiarze ok. 11 x 5 mm, z przezroczystym ciałem i ametystową czapką, na której białym drukiem znajduje się napis „NEXIUM 20 MG”. Kapsuła ma żółtą środkową wstążkę i zawiera żółte i fioletowe granulki pelletowane z powłoką enterosolwentną.
Nexium Control jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z uszczelnieniem indukcyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi. Butelka zawiera dodatkowo opakowanie uszczelnione z żelowym środkiem suszącym (żel krzemionkowy).
Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 butelki, z których każda zawiera 14 gastroopornych kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlandia
Producent
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Włochy.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

DODATKOWE UŻYTECZNE INFORMACJE
Jakie są objawy oparzenia żołądka?
Typowe objawy refluksu to bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie żołądka) oraz kwaśny smak w ustach (rzucanie kwaśnością).
Dlaczego pojawiają się te objawy?
Oparzenie żołądka może być spowodowane przejedzeniem się, spożyciem tłustych potraw, szybkim jedzeniem lub nadmiernym spożyciem alkoholu. Może również zauważyć, że oparzenie żołądka nasila się podczas leżenia. Osoby z nadwagą oraz palący papierosy mają większe prawdopodobieństwo doświadczania oparzenia żołądka.
Co można zrobić, aby złagodzić objawy?

• Spożywać zdrowsze potrawy, starając się unikać potraw ostrych lub tłustych oraz dużych posiłków tuż przed pójściem spać.
• Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady i alkoholu.
• Jeść powoli i zmniejszyć porcje.
• Starać się schudnąć.
• Przestać palić.

Kiedy należy poprosić o poradę lub pomoc?

• Należy pilnie skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się ból w klatce piersiowej towarzyszący zamroczeniu, poceniu się, zawrotom głowy lub bólowi barku oraz duszności.
• Jeśli występują objawy wymienione w punkcie 2 niniejszej ulotki, dla których zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli występują niepożądane działania opisane w punkcie 4, które wymagają interwencji lekarza.