Інструкція: інформація для пацієнта

Індоксен 25 мг капсули, 50 мг капсули

індометацина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Індоксен і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Індоксен
Як застосовувати Індоксен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індоксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індоксен і для чого його застосовують

Індоксен містить діючу речовину індометацину, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Індоксен призначають для лікування багатьох запальних і незапальних захворювань опорно-рухового апарату, зокрема:

ревматоїдний артрит (рheвматичне захворювання)
остеоартроз (хронічне дегенеративне захворювання суглобів, що найчастіше виникає у похилому віці)
підагра (запалення суглобів).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Індоксену

Не приймайте Індоксен

якщо Ви маєте алергію на індометацин, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Вам менше 14 років
якщо у Вас були епізоди кровотечі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі) або перфорація після попереднього лікування ліками
якщо у Вас були в минулому кровотечі або ураження (виразки) шлунка (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
якщо Ви маєте тяжку хворобу, при якій серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (серйозна серцева недостатність)
якщо у Вас були особливі, надмірні і/або сильні реакції неалергійного характеру на різні речовини, наприклад ліки, продукти харчування тощо (ідіосинкратичні прояви)
якщо Ви маєте психічні розлади
якщо Ви маєте епілепсію
якщо Ви маєте хворобу Паркінсона
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Індоксену.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Індоксеном:

у Вас виникли тяжкі та поширені шкірні реакції, особливо на початку лікування, оскільки дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Прийом Індоксену слід припинити при перших ознаках висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі реакції:

будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом;
проблеми з очима, оскільки Індоксен може спричиняти порушення зору. При тривалому лікуванні лікар буде регулярно проводити Вам огляд очей;
розвинулася затримка рідини та набряки через накопичення рідини (набряки);
у Вас болить голова (цефалгія), іноді з супутніми запамороченням або оглушенням, особливо якщо це відбувається на початку лікування Індоксеном. Інтенсивність цих побічних ефектів може вимагати припинення лікування, але якщо головний біль триває навіть після зменшення дози, лікування Індоксеном слід припинити.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Індоксену:

якщо Ви похилого віку, оскільки Ви можете мати побічні ефекти, зокрема кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, що можуть бути фатальними (див. розділ «Пацієнти похилого віку»);
якщо у Вас є або були проблеми з верхніми відділами шлунка та кишечника, оскільки Індоксен може бути Вам протипоказаний (див. розділ «Не приймайте Індоксен»);
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі або утворення виразок, наприклад: ліки, що знижують агрегацію тромбоцитів, наприклад аспірин; протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди, що приймаються перорально); ліки, що уповільнюють згортання крові (антикоагулянти), наприклад варфарин; антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші ліки та Індоксен»);
якщо у Вас були запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися;
якщо у Вас є активна інфекція;
якщо Ви недостатньо зволожені;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Ви маєте або мали підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо у Вас були порушення кровообігу в мозку (наприклад, інсульт);
якщо у Вас є проблеми з серцем (застійна серцева недостатність);
якщо Ви наражаєтеся на ризик серцевих, мозкових або судинних проблем (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, Ви палите тощо);
якщо Ви жінка та плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви жінка та маєте проблеми з фертильністю або проходите обстеження на фертильність, оскільки Вам слід припинити лікування Індоксеном (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Будьте особливо уважними:

уникайте застосування Індоксену разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2), оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів;
побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ 3 «Як приймати Індоксен»);
Індоксен може приховувати ознаки інфекції;
у будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи Індоксен, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту (шлунок і кишечник), утворення виразок (пошкодження) або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті.

Діти та підлітки
Індоксен не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 14 років.
Літні люди
У літніх пацієнтів існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, зокрема кровотечі та перфорації шлунка або кишечника, які зазвичай є серйознішими і можуть бути смертельними.
Якщо Ви літній пацієнт, лікар призначить Вам низьку дозу Індоксену.
Для профілактики лікар може провести перевірку функції нирок та печінки та призначити ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Інші ліки та Індоксен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте приймати:

пробенецид (ліки від подагри)
фуросемід (ліки, що підвищують утворення сечі)
протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди)
ліки, що уповільнюють згортання крові (антикоагулянти), наприклад варфарин
ліки, що знижують агрегацію тромбоцитів, наприклад аспірин
антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
ліки для зниження кров’яного тиску, особливо якщо вони використовуються в комбінації: діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Зачаття, перший та другий триместри вагітності
Не приймайте Індоксен, якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності, не проконсультувавшись з лікарем. Лікар оцінить, чи переважають користь для Вас над ризиком для ембріона або плоду.
Третій триместр вагітності
Не приймайте Індоксен протягом третього триместру вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Індоксен у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності Індоксен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколонародової рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не використовуйте Індоксен під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Індоксен може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Індоксен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Індоксен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від реакції на лікування та переносимості препарату, починаючи з низької дози Індоксену — 75 мг на добу. За необхідності лікар поступово збільшить дозу.
Рекомендована доза становить 100–150 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу:

1–2 капсули по 25 мг 2–4 рази на добу, або
1 капсула по 50 мг 2–4 рази на добу

Капсули приймайте цілими, бажано під час їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Індоксен не слід застосовувати у пацієнтів віком до 14 років.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина, лікар повідомить вам точну дозу Індоксену, яка вам підходить, і, можливо, зменшить дозу порівняно з вищевказаною.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок
Індоксен слід застосовувати з особливою обережністю у цих пацієнтів.
Якщо ви прийняли більше Індоксену, ніж потрібно
Дотримуйтесь точних вказівок лікаря.
У разі випадкового прийому надмірної дози Індоксену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Індоксен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Індоксеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти включають:
головний біль
запаморочення
оцінення
розгубленість
синкопе (непритомність)
сонливість
судоми
кома
депресія
відчуття нереальності (психічний розлад)
утворення тромбів, що призводять до інфаркту або інсульту
набряки (затримка рідини)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
проблеми з серцем (серцева недостатність)
пептична виразка (пошкодження шлунка)
перфорація шлунково-кишкового тракту (шлунка або кишки)
шлунково-кишкова кровотеча (кровотеча зі шлунка або кишки)
нудота
блювота
діарея
метеоризм (утворення газів у животі)
запор (закреп)
диспепсія (уповільнене травлення)
біль у животі
мелена (кров у калі)
гематемеза (блювота кров’ю)
виразкові стоматити (пошкодження ротової порожнини)
загострення коліту та хвороби Крона (погіршення запальних захворювань кишки)
гастрит (запалення шлунка)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
гепатит (запалення печінки)
свербіж
крапивниця (висип)
хвороба шкіри, що характеризується утворенням вузлів (еритема вузлувата)
запалення судин (ангіїт)
набряк шкіри (ангіоневротичний набряк)
покрасніння шкіри (еритема шкіри)
серйозні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
випадіння волосся
одишка (утруднене дихання)
астма
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
пурпура (червоні плями на шкірі)
апластична анемія (недостатнє утворення кров’яних клітин кістковим мозком)
гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець)
пригнічення діяльності кісткового мозку
вторинна анемія та кровотеча зі шлунка або кишки, виявна або прихована
затуманення зору
орбітальний і периорбітальний біль (біль у очах)
зорові порушення (відкладення в рогівці, зміни сітківки та макули)
дзвін у вухах
глухота
кровотеча з піхви
гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові)
глікозурія (наявність глюкози в сечі)
виразковий стоматит (пошкодження ротової порожнини)
епістаксис (кровотеча з носа)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індоксен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індоксен

Діюча речовина — індометацин. Кожна капсула містить 25 мг або 50 мг індометацину.
Інші компоненти: лактоза, лецитин, силіцій, магнію стеарат.
Компоненти капсул: желатин, діоксид титану, заліза оксид чорний (лише для капсул 25 мг), індыготин, заліза оксид жовтий (лише для капсул 50 мг).

Опис зовнішнього вигляду Індоксену та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 25 капсул по 25 мг або 25 капсул по 50 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Індоксен 50 мг супозиторії, 100 мг супозиторії

індометацина
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Індоксен і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Індоксен
Як застосовувати Індоксен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індоксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індоксен і для чого він призначений

Індоксен містить діючу речовин combust indometacina, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Індоксен застосовується для лікування багатьох запальних і незапальних захворювань опорно-рухового апарату, зокрема:

ревматоїдний артрит (рheвматичне захворювання)
остеоартроз (хронічне дегенеративне захворювання суглобів, що найчастіше виникає у похилому віці)
підагра (запалення суглобів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Індоксену

Не застосовуйте Індоксен

якщо Ви маєте алергію на індометацин, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Вам менше 14 років
якщо у Вас були епізоди кровотечі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі) або перфорація після попередніх лікувань ліками
якщо у Вас були кровотечі або ураження (виразки) шлунка в минулому (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі)
якщо у Вас тяжке захворювання, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, щоб забезпечити потреби організму (важка серцева недостатність)
якщо у Вас були особливі, надмірні та/або гострі реакції неалергійного характеру на різні речовини, наприклад ліки, харчові продукти тощо (ідіосинкратичні реакції)
якщо у Вас психічні розлади
якщо у Вас епілепсія
якщо у Вас хвороба Паркінсона
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо Ви годуєте груддю
при запальному захворюванні анального отвору та прямої кишки (проктиті).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Індоксену.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Індоксеном:

у Вас виникли серйозні та поширені шкірні реакції, особливо на початку лікування, оскільки дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, які можуть бути навіть летальними (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Лікування Індоксеном слід припинити при першому виникненні висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі реакції:

будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом;
проблеми з очима, оскільки Індоксен може спричиняти ураження очей. При тривалому лікуванні лікар буде регулярно проводити Вам огляд очей;
розвиток затримки рідини та набряків через накопичення рідини (набряки);
головний біль (цефалгія), який іноді супроводжується запамороченням або ослабленням, особливо якщо це відбувається на початку лікування Індоксеном. Якщо інтенсивність цих побічних ефектів вимагає припинення лікування, але якщо головний біль триває навіть після зменшення дози, лікування Індоксеном слід припинити. Перед застосуванням Індоксену Ви повинні проконсультуватися з лікарем:
якщо Ви похилого віку, оскільки це може спричинити побічні ефекти, особливо кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, які можуть бути смертельними (див. розділ «Пацієнти похилого віку»);
якщо у Вас є або були проблеми з верхніми відділами шлунка та кишечника, оскільки Індоксен може бути Вам протипоказаний (див. розділ «Не застосовуйте Індоксен»);
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі або виразкової хвороби, наприклад:
- ліки, які зменшують агрегацію тромбоцитів, наприклад аспірин;
- протизапальні стероїдні засоби (пероральні кортикостероїди);
- ліки, які уповільнюють згортання крові (антикоагулянти), наприклад варфарин;
- антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші ліки та Індоксен»);
якщо у Вас були запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися;
якщо у Вас є інфекція;
якщо Ви недостатньо зволожені;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас є або була висока тиск крові (гіпертензія);
якщо у Вас були проблеми з кровопостачанням мозку (наприклад, інсульт);
якщо у Вас є проблеми з серцем (застійна серцева недостатність);
якщо Ви наражаєтеся на ризик серцевих, мозкових або судинних ускладнень (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину, Ви палите тощо);
якщо Ви жінка та плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви жінка та маєте проблеми з фертильністю або проходить обстеження на фертильність, оскільки Вам слід припинити лікування Індоксеном (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Звертайте особливу увагу:

уникайте застосування Індоксену разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2), оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів;
побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ 3 «Як застосовувати Індоксен»);
Індоксен може приховувати ознаки інфекції;
у будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи Індоксен, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту (шлунок і кишка), виразки (пошкодження) або перфорація, що може призвести навіть до смерті.

Діти та підлітки
Індоксен не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 14 років.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку мають більшу ймовірність виникнення побічних ефектів, особливо кровотечі та перфорації шлунка або кишки, які зазвичай є більш тяжкими і можуть бути смертельними.
Якщо Ви похилого віку, лікар призначить Вам низьку дозу Індоксену.
Для профілактики лікар може провести перевірку функції нирок та печінки та призначити ліки, що захищають шлунково-кишковий тракт, наприклад мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Інші ліки та Індоксен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте приймати:

пробенецід (ліки від подагри)
фуросемід (ліки, що підвищують утворення сечі)
протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди)
ліки, що уповільнюють згортання крові (антикоагулянти), наприклад варфарин
ліки, що зменшують агрегацію тромбоцитів, наприклад аспірин
антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
ліки для зниження тиску крові, особливо якщо вони застосовуються в поєднанні: діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Зачаття, перший та другий триместри вагітності
Не застосовуйте Індоксен, якщо плануєте вагітність або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності, не проконсультувавшись з лікарем. Лікар оцінить, чи переваги для Вас явно переважають ризики для ембріона або плоду.
Третій триместр вагітності
Не застосовуйте Індоксен протягом третього триместру вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Індоксен у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб зачаття, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Індоксен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо застосовується більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або викликає звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Не застосовуйте Індоксен під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Індоксен може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Індоксен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Індоксен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від реакції на лікування та переносимості препарату,
починаючи з низької дози Індоксену — 75 мг на добу. За необхідності лікар поступово збільшить дозу.
Рекомендована доза становить 100–150 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг:

1 супозиторій 50 мг 2–4 рази на добу або
1 супозиторій 100 мг 1–2 рази на добу

Застосування у дітей та підлітків
Індоксен не слід застосовувати у пацієнтів віком молодше 14 років.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина, лікар точно вкаже вам відповідну дозу Індоксену та можливо розгляне необхідність
зменшення доз, зазначених вище.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок
Індоксен слід застосовувати з особливою обережністю у цих пацієнтів.
Якщо ви застосували більше Індоксену, ніж потрібно
Суворо дотримуйтесь вказівок лікаря.
У разі випадкового прийому надмірної дози Індоксену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Індоксен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Індоксеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти включають:
головний біль
запаморочення
непритомність
розгубленість
синкопе (непритомність)
сонливість
судоми
кому
депресію
відчуття нереальності (психічний розлад)
утворення тромбів, що призводять до інфаркту або інсульту
набряки (затримка рідини)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
проблеми з серцем (серцева недостатність)
пептична виразка (пошкодження шлунка)
перфорація шлунково-кишкового тракту (шлунка або кишечника)
шлунково-кишкова кровотеча (кровотеча зі шлунка або кишечника)
нудота
блювота
діарея
метеоризм (утворення газів у животі)
запор (стафілія)
диспепсія (уповільнене травлення)
болі в животі
мелена (кров у калі)
гематемезис (блювота кров’ю)
виразкові стоматити (пошкодження ротової порожнини)
загострення коліту та хвороби Крона (погіршення запальних захворювань кишечника)
гастрит (запалення шлунка)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
гепатит (запалення печінки)
свербіж
крапивниця (висипання на шкірі)
хвороба шкіри, що характеризується утворенням вузлів (еритема вузлувата)
запалення кровоносних судин (ангіїт)
набряк шкіри (ангіоневротичний набряк)
покрасніння шкіри (еритема шкіри)
серйозні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
випадіння волосся
одишка (ускладнене дихання)
астма
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
пурпура (червоні плями на шкірі)
апластична анемія (недостатнє утворення кров’яних клітин кістковим мозком)
гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець)
пригнічення діяльності кісткового мозку
вторинна анемія та кровотеча зі шлунка або кишечника, виявлена або прихована
затуманення зору
болі в області очниці та навколо очниці (болі очей)
зіркові проблеми (відкладення в рогівці, зміни сітківки та жовтої плями)
дзвін у вухах
глухота
кровотеча з піхви
гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові)
глікозурія (наявність глюкози в сечі)
виразковий стоматит (пошкодження ротової порожнини)
епістаксис (кровотеча з носа)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індоксен

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індоксен

Діюча речовина — індометацин. Кожна супозиторій містить 50 мг або 100 мг індометацину.
Інші компоненти: едетова кислота, α-токоферол, напівсинтетичні гліцериди тверді.

Опис зовнішнього вигляду Індоксену та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 супозиторіїв по 50 мг або 10 супозиторіїв по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)