INDOXEN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Indoxen 25 mg kapsułki, 50 mg kapsułki

indometacina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Indoxen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Indoxen
3. Jak stosować Indoxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Indoxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indoxen i do czego służy

Indoxen zawiera substancję czynną indometacynę, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwijadomiowych (NLPZ).
Indoxen jest wskazany w leczeniu wielu chorób zapalnych i niezapalnych układu mięśniowo-szkieletowego, w tym:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby reumatycznej)
• zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów, występującej głównie u osób starszych)
• podagry (zapalenia stawów).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Indoxen

Nie przyjmuj Indoxen

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz mniej niż 14 lat
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej epizody krwawienia żołądka lub jelita (krwawienie przewodu pokarmowego) lub perforację po wcześniejszych leczeniach lekami
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej krwawienia lub uszkodzenia (nadżerki) żołądka (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej nadżerki lub krwawienia)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu (ciężka niewydolność serca)
• jeśli masz szczególne, nadmierne i/lub silne reakcje niealergiczne na różne substancje, np. leki, żywność itp. (objawy idiosynkrazyjne)
• jeśli masz zaburzenia psychiczne
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Indoxen.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Indoxen:

• wystąpią u Ciebie ciężkie i rozległe reakcje skórne, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skóry (np. dermatyta zeszczurowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa). Leczenie Indoxen należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian w jamie ustnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• wystąpienie jakichkolwiek nietypowych objawów ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem;
• problemy z oczami, ponieważ Indoxen może powodować zaburzenia wzroku. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie zalecał regularne badania okulistyczne;
• wystąpienie zatrzymania płynów i obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (obrzęki);
• ból głowy (cefalea), czasem towarzyszący zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie jeśli objawy te występują na początku leczenia Indoxen. Nasilenie tych objawów może wymagać przerwania leczenia, jednak jeśli ból głowy utrzymuje się pomimo zmniejszenia dawki, leczenie Indoxen powinno zostać przerwane.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Indoxen:

• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt „Pacjenci starsi”);
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z górnym odcinkiem żołądka i jelit, ponieważ Indoxen może nie być dla Ciebie odpowiedni (zobacz punkt „Nie przyjmuj Indoxen”);
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień lub nadżerek, takie jak: leki zmniejszające agregację płytek krwi, np. aspiryna, leki przeciwzapalne sterydowe (glikokortykosteroidy podawane doustnie), leki opóźniające krzepnięcie krwi (leków przeciwzakrzepowych), np. warfaryna, lub leki przeciwdepresyjne (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz punkt „Inne leki i Indoxen”);
• jeśli miałeś(-aś) choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ mogą one się nasilać;
• jeśli masz trwające zakażenie;
• jeśli nie jesteś odpowiednio nawodniony(-a);
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz lub miałeś(-aś) wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli miałeś(-aś) zaburzenia krążenia mózgowego (np. udar mózgu);
• jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca);
• jeśli jesteś narażony(-a) na problemy z sercem, mózgiem lub naczyniami krwionośnymi (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, palisz itp.);
• jeśli jesteś kobietą i planujesz ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli jesteś kobietą i masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, ponieważ powinnaś przerwać leczenie Indoxen (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zwróć szczególną uwagę:

• unikaj stosowania Indoxen razem z innymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• działania niepożądane można zmniejszyć stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Indoxen”);
• Indoxen może maskować objawy infekcji;
• w dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ, w tym Indoxen, może dojść do krwawienia przewodu pokarmowego (żołądek i jelita), nadżerek (uszkodzeń) lub perforacji, które mogą prowadzić do śmierci.

Dzieci i młodzież
Indoxen nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 14. roku życia.
Osoby starsze
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji żołądka lub jelit, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz przepisze Ci niższą dawkę Indoxen.
Z uwagi na środki ostrożności, lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek i wątroby oraz przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Indoxen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować:

• probenecyd (lek na dżumę)
• furozemyd (lek zwiększający wydzielanie moczu)
• leki przeciwzapalne sterydowe (glikokortykosteroidy)
• leki opóźniające krzepnięcie krwi (antykoagulanta), np. warfarynę
• leki zmniejszające agregację płytek krwi, np. aspirynę
• leki przeciwdepresyjne (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie jeśli są stosowane łącznie: diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zapłodnienie, pierwszy i drugi trymestr ciąży
Nie przyjmuj Indoxen, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży bez konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla embrionu lub płodu.
Trzeci trymestr ciąży
Nie przyjmuj Indoxen w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować Indoxen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod nadzorem lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży, Indoxen może powodować zaburzenia nerek u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie stosuj Indoxen podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Indoxen może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Indoxen zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Indoxen

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, biorąc pod uwagę odpowiedź na leczenie oraz tolerancję leku, rozpoczynając od niskiej dawki Indoxen w ilości 75 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz stopniowo zwiększy dawkę.
Zalecana dawka to 100–150 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie:

• 1–2 kapsułki 25 mg 2–4 razy dziennie, lub
• 1 kapsułka 50 mg 2–4 razy dziennie

Kapsułki należy przyjmować całe, najlepiej podczas posiłku.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Indoxen nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 14. roku życia.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie określi odpowiednią dla Ciebie dawkę Indoxen i może rozważyć zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek
Indoxen należy stosować z dużą ostrożnością u tych pacjentów.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana
Postępuj ściśle według wskazówek lekarza.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Indoxen, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Indoxen
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane to:
bóle głowy (cefalea)
zawroty głowy
zamroczenie
zaburzenia świadomości
omdlenia (syncope)
senność
drżycia
śpiączka
depresja
uczucie nierealności (zaburzenie psychiczne)
tworzenie się skrzeplin prowadzących do zawału serca lub udaru mózgu
obrzęk (zatrzymanie płynów)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
problemy z sercem (niewydolność serca)
wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
przebicie przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita)
krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelita)
nudności
wymioty
biegunka
wzdęcia (nadmierna produkcja gazów w brzuchu)
zaparcia (zastoły)
dyspepsja (trudności trawienia)
ból brzucha
melena (krew w stolcu)
hematemesis (wymioty krwią)
jaskrawe zapalenie jamy ustnej (uszkodzenia jamy ustnej)
nasilenenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (pogorszenie stanu zapalnych chorób jelit)
zapalenie żołądka (gastritis)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
zapalenienie wątroby (hepatitis)
świerzbienie
naprawy skórne (urticaria)
choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem guzków (rumień węzłowaty)
zapalenie naczyń krwionośnych (angioitis)
opuchlizna skóry (obrzęk naczynioruchowy)
zaczerwienienie skóry (rumień skórny)
ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nerekroliza naskórka)
wypadanie włosów
dyspnea (trudności w oddychaniu)
astma
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
purpura (czerwone plamy na skórze)
anemia aplastyczna (niedostateczna produkcja komórek krwi przez szpik kostny)
anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek)
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
agranulocytoza (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek)
osłabienie czynności szpiku kostnego
anemia wtórna oraz krwawienie z żołądka lub jelita jawne lub utajone
zamazanie widzenia
ból oczodołowy i okołoodrzutowy (ból oka)
zaburzenia wzroku (nacieki rogówki, zmiany siatkówki i plamki)
brzęczenie w uszach
głuchota
krwawienie z pochwy
hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi)
glikozuria (obecność glukozy w moczu)
jaskrawe zapalenie jamy ustnej (uszkodzenia jamy ustnej)
krwawienie z nosa (epistaksis)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać lek Indoxen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn. do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Indoxen

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg lub 50 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, lecytyna, krzemionka, stearynian magnezu.
• Składniki kapsułek to żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny (tylko w kapsułkach 25 mg), indygota, tlenek żelaza żółty (tylko w kapsułkach 50 mg).

Wygląd zewnętrzny Indoxen i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 25 kapsułek 25 mg lub 25 kapsułek 50 mg.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Indoxen 50 mg suppozytoria, 100 mg suppozytoria

indometacina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Indoxen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Indoxen
3. Jak stosować Indoxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Indoxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indoxen i do czego służy

Indoxen zawiera substancję czynną indometacynę, która należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Indoxen jest wskazany w leczeniu licznych stanów zapalnych i niezapalnych układu mięśniowo-szkieletowego, w tym:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby reumatycznej)
• zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów, występującej głównie u osób starszych)
• podagu (zapalenia stawów).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Indoxen

Nie stosuj Indoxen

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz poniżej 14 roku życia
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej epizody krwawienia żołądka lub jelita (krwotok przewodu pokarmowego) lub perforację po poprzednich leczeniach farmakologicznych
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej krwawienia lub zmiany (jama) w żołądku (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej jamy lub krwawienia)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu (ciężka niewydolność serca)
• jeśli miałeś(-aś) szczególne, nadmierne i/lub silne reakcje niealergiczne na różne substancje, np. leki, żywność itp. (objawy idiosynkrazyjne)
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne
• jeśli cierpisz na padaczkę
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią
• chorobę zapalną odbytu i odcinka końcowego jelita grubego (proktitę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Indoxen.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Indoxen:

• wystąpią u Ciebie ciężkie i rozległe objawy skórne, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia, ponieważ bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne (np. łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odczynienie nabłonka). Leczenie Indoxen należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• wystąpienie jakichkolwiek nietypowych objawów ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem;
• problemy ze wzrokiem, ponieważ Indoxen może powodować zaburzenia oczne. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie zalecał regularne badania oczu;
• wystąpienie zatrzymania płynu i obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (edema);
• ból głowy (cefalea), czasem towarzyszący zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie jeśli objawy te występują na początku leczenia Indoxen. Nasilenie tych objawów może prowadzić do przerwania leczenia, ale jeśli ból głowy utrzymuje się pomimo zmniejszenia dawki, leczenie Indoxen powinno zostać przerwane. Przed zastosowaniem Indoxen należy skonsultować się z lekarzem:
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt „Pacjenci starsi”);
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z górnym odcinkiem żołądka i jelita, ponieważ Indoxen może nie być dla Ciebie wskazany (zobacz punkt „Nie stosuj Indoxen”);
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień lub owrzodzeń, takie jak: leki zmniejszające agregację płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy, leki przeciwzapalne sterydowe (glikokortykosteroidy podawane doustnie), leki opóźniające krzepnięcie krwi (antykoagulacje), np. warfaryna, lub leki przeciwdepresyjne (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz punkt „Inne leki i Indoxen”);
• jeśli miałeś(-aś) choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stan ten może się nasilić;
• jeśli masz aktualnie infekcję;
• jeśli nie jesteś odpowiednio nawodniony(-a);
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz lub miałeś(-aś) podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli miałeś(-aś) zaburzenia krążenia mózgowego (np. udar mózgu);
• jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca);
• jeśli jesteś narażony(-a) na problemy z sercem, mózgiem lub naczyniami krwionośnymi (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, palisz itp.);
• jeśli jesteś kobietą i planujesz ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli jesteś kobietą i masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, ponieważ należy przerwać leczenie Indoxen (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zwróć szczególną uwagę:

• unikaj stosowania Indoxen razem z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Indoxen”);
• Indoxen może maskować objawy infekcji;
• w dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ, w tym Indoxen, może dojść do krwawień przewodu pokarmowego (żołądek i jelita), owrzodzeń (zmian) lub perforacji, które mogą prowadzić do śmierci.

Dzieci i młodzież
Indoxen nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 14. roku życia.
Osoby starsze
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji żołądka lub jelit, które zazwyczaj są cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz przepisze Ci niższą dawkę Indoxen.
Z ostrożności lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek i wątroby oraz przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Indoxen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować:

• probenecyd (lek na dżumę)
• furozemyd (lek zwiększający wydzielanie moczu)
• leki przeciwzapalne sterydowe (glikokortykosteroidy)
• leki opóźniające krzepnięcie krwi (antykoagulacje), np. warfarynę
• leki zmniejszające agregację płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy
• leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie jeśli są stosowane łącznie: diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zapłodnienie, pierwszy i drugi trymestr ciąży
Nie stosuj Indoxen, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży bez konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla embrionu lub płodu.
Trzeci trymestr ciąży
Nie stosuj Indoxen w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować Indoxen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod nadzorem lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zapłodnienia, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Indoxen może powodować problemy nerek u płodu, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie stosuj Indoxen podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Indoxen może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Indoxen zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Indoxen

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę, uwzględniając odpowiedź na leczenie oraz tolerancję leku, rozpoczynając od niskiej dawki Indoxenu wynoszącej 75 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz stopniowo zwiększy dawkę.
Zalecana dawka to 100–150 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg:

• 1 dopela z 50 mg 2–4 razy dziennie, albo
• 1 dopela z 100 mg 1–2 razy dziennie

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Indoxen nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie określi odpowiednią dla Ciebie dawkę Indoxenu i może rozważyć zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek
Indoxen należy stosować z szczególną ostrożnością u tych pacjentów.
Jeśli przyjmiesz więcej Indoxenu niż należy
Postępuj ściśle według wskazówek lekarza.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Indoxenu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Indoxenu
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Indoxenem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane to:
bóle głowy (cefalea)
zawroty głowy
oszołomienie
dezorientacja
omdlenia (syncope)
senność
drżenie mięśni (konwulsje)
śpiączka
depresja
uczucie nierealności (zaburzenie psychiczne)
powstawanie skrzeplin prowadzące do zawału serca lub udaru
obrzęk (zatrzymanie płynu)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
problemy sercowe (niewydolność serca)
wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
przebicie przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita)
krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelita)
nudności
wymioty
biegunka
wzdęcia (nadmiar gazu w brzuchu)
zaparcia (zastoły)
dyspepsja (trudności trawienne)
ból brzucha
melena (krew w stolcu)
hematemesis (wymioty krwią)
jama ulcerozna (uszkodzenia jamy ustnej)
nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (pogorszenie stanu zapalnego jelit)
zapalenie żołądka (gastryt)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
zapalenie wątroby (hepatyt)
świąd
napad pokrzywki (wysypka skórna)
choroba skóry charakteryzująca się tworzeniem się guzków (rumień węzłowy)
zapalenie naczyń krwionośnych (angioit)
obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy)
zaczerwienienie skóry (rumień skórny)
ciężkie reakcje skórne (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej)
wypadanie włosów
dyspneja (trudności w oddychaniu)
astma
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
purpura (czerwone plamy na skórze)
anemia aplastyczna (niedostateczna produkcja komórek krwi przez szpik kostny)
anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek)
niedoczynność płytek krwi (trombocytopenia)
agranulocytoza (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek)
depresja aktywności szpiku kostnego
anemia wtórna oraz krwawienie z żołądka lub jelita jawne lub utajone
zamazanie wzroku
ból oczodołowy i okołoodrzutowy (ból oka)
problemy wzrokowe (osady rogowe, zmiany siatkówkowe i plamki)
brzęczenie w uszach
głuchota
krwawienie z dróg rodnych
hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi)
glikozuria (obecność glukozy w moczu)
jama ulcerozowa (uszkodzenia jamy ustnej)
krwawienie z nosa (epistaksy)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Indoxen

Nie przechowuj powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Indoxen

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda dawka zawiera 50 mg lub 100 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki to kwas edetynowy, α-tokoferol, stałe glicerydy półsyntetyczne.

Opis wyglądu leku Indoxen i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 dawek po 50 mg lub 10 dawek po 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)