Indoxen

Folleto informativo: información para el paciente

Indoxen 25 mg cápsulas, 50 mg cápsulas

indometacina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Indoxen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Indoxen
3. Cómo tomar Indoxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indoxen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indoxen y para qué se utiliza

Indoxen contiene el principio activo indometacina, que pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Indoxen está indicado en el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias y no inflamatorias del aparato músculo-esquelético, entre ellas:

• artritis reumatoide (una enfermedad reumática)
• artrosis (enfermedad crónica degenerativa de las articulaciones que se manifiesta principalmente en edad avanzada)
• gota (inflamación de las articulaciones).

2. Qué debe saber antes de tomar Indoxen

No tome Indoxen

• si es alérgico a la indometacina, al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene menos de 14 años de edad
• si ha tenido episodios de sangrado del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforación tras tratamientos medicamentosos previos
• si ha tenido sangrado o lesiones (úlcera) en el estómago en el pasado (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado)
• si padece una enfermedad grave en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca grave)
• si ha tenido reacciones particulares, excesivas y/o graves no alérgicas frente a diversas sustancias, por ejemplo medicamentos, alimentos, etc. (manifestaciones idiosincrásicas)
• si padece trastornos psíquicos
• si padece epilepsia
• si padece enfermedad de Parkinson
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Indoxen.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Indoxen:

• presenta reacciones cutáneas extensas y graves, principalmente durante las primeras semanas de tratamiento, ya que muy raramente se han descrito reacciones graves de la piel que pueden incluso ser mortales (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Indoxen debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico si presenta estas reacciones:

• presenta cualquier síntoma inusual en el estómago o en el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento;
• presenta problemas oculares, ya que Indoxen puede causar trastornos oculares. En caso de tratamiento prolongado, su médico le realizará exámenes oculares de forma periódica;
• desarrolla retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquido (edema);
• tiene dolor de cabeza (cefalea), a veces acompañado de vértigo o mareo, especialmente si esto ocurre en las fases iniciales del tratamiento con Indoxen. La intensidad de estos efectos puede llevar a la interrupción del tratamiento, pero si la cefalea persiste a pesar de la reducción de la dosis, el tratamiento con Indoxen debería interrumpirse.

Debe consultar a su médico antes de tomar Indoxen:

• si es una persona mayor, ya que podría tener efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del estómago y del intestino que podrían ser mortales (ver apartado "Pacientes mayores");
• si padece o ha padecido problemas en la parte superior del estómago o del intestino, ya que Indoxen podría no estar indicado para usted (ver apartado "No tome Indoxen");
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado o ulceración, tales como: medicamentos que reducen la agregación plaquetaria, por ejemplo aspirina; medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides administrados por vía oral); medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (anticoagulantes), por ejemplo warfarina; o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado "Otros medicamentos e Indoxen");
• si ha padecido enfermedades inflamatorias intestinales como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar;
• si tiene una infección activa;
• si no está adecuadamente hidratado;
• si padece problemas renales;
• si padece problemas hepáticos;
• si padece o ha padecido presión arterial alta (hipertensión);
• si ha tenido problemas circulatorios cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular);
• si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si tiene riesgo de padecer problemas cardíacos, cerebrales o vasculares (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, fuma, etc.);
• si es mujer y está planeando un embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si es mujer y tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a estudios de fertilidad, ya que debería interrumpir el tratamiento con Indoxen (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Tenga especial cuidado:

• evite el uso de Indoxen junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos;
• los efectos indeseables pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 "Cómo tomar Indoxen");
• Indoxen puede enmascarar los signos de una infección;
• en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido Indoxen, pueden ocurrir sangrados del tracto gastrointestinal (estómago e intestino), ulceraciones (lesiones) o perforaciones, que incluso podrían causar la muerte.

Niños y adolescentes
Indoxen no debe utilizarse en pacientes menores de 14 años.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del estómago o del intestino, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es una persona mayor, su médico le recetará una dosis baja de Indoxen.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle controles de la función renal y hepática y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o en el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos e Indoxen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar:

• probenecid (medicamento para la gota)
• furosemida (medicamento que aumenta la producción de orina)
• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides)
• medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (anticoagulantes), por ejemplo warfarina
• medicamentos que reducen la agregación plaquetaria, por ejemplo aspirina
• antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente si se usan en combinación: diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Concepción, primer y segundo trimestre del embarazo
No tome Indoxen si está planeando un embarazo o si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo sin haber consultado previamente a su médico. Su médico evaluará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el embrión o el feto.
Tercer trimestre del embarazo
No tome Indoxen durante el tercer trimestre del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Indoxen durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Indoxen puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No use Indoxen durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Indoxen puede causar vértigo, lo que puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Indoxen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Indoxen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de la respuesta al tratamiento y de la tolerancia al medicamento, comenzando con una dosis baja de Indoxen de 75 mg al día. Si fuera necesario, el médico le aumentará progresivamente la dosis.
La dosis recomendada es de 100-150 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día:

• 1-2 cápsulas de 25 mg 2-4 veces al día, o bien
• 1 cápsula de 50 mg 2-4 veces al día

Tome las cápsulas enteras, preferiblemente con el estómago lleno.
Uso en niños y adolescentes
Indoxen no debe utilizarse en pacientes menores de 14 años.
Uso en pacientes ancianos
Si usted es anciano, el médico le indicará exactamente cuál es la dosis de Indoxen adecuada para usted y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en pacientes con enfermedades hepáticas y renales
Indoxen debe utilizarse con especial precaución en estos pacientes.
Si toma más Indoxen del que debe
Siga exactamente las indicaciones del médico.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Indoxen, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Indoxen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Indoxen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos son:
cefalea (dolor de cabeza)
vértigo
aturdimiento
confusión mental
síncope (desmayo)
somnolencia
convulsiones
coma
depresión
sensación de irrealidad (trastorno psíquico)
formación de trombos que causan infarto o ictus
edema (retención de líquidos)
presión arterial alta (hipertensión)
problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca)
úlcera péptica (lesión del estómago)
perforación gastrointestinal (del estómago o del intestino)
hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino)
náuseas
vómitos
diarrea
flatulencia (producción de gas en el abdomen)
estreñimiento (estipsis)
dispepsia (digestión difícil)
dolor abdominal
melena (sangre en las heces)
hematemesis (vómito de sangre)
estomatitis ulcerosa (lesiones en la boca)
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino)
gastritis (inflamación del estómago)
ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)
hepatitis (inflamación del hígado)
prurito
urticaria (erupción cutánea)
enfermedad de la piel caracterizada por la formación de nódulos (eritema nodoso)
inflamación de los vasos sanguíneos (angitis)
hinchazón de la piel (edema angioneurótico)
enrojecimiento de la piel (eritema cutáneo)
reacciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Tóxica Epidérmica)
caída del cabello
disnea (dificultad respiratoria)
asma
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
purpura (manchas rojas en la piel)
anemia aplásica (producción insuficiente de células sanguíneas por parte de la médula ósea)
anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos)
depresión de la actividad de la médula ósea
anemia secundaria y sangrado del estómago o del intestino manifiesto u oculto
visión borrosa
dolor orbitario y periorbitario (dolor del ojo)
trastornos visuales (depósitos corneales, alteraciones retinianas y de la mácula)
zumbido
sordera
sangrado vaginal
hiperglucemia (aumento de la cantidad de azúcar en la sangre)
glucosuria (presencia de glucosa en la orina)
estomatitis ulcerosa (lesiones en la boca)
epistaxis (pérdida de sangre por la nariz)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Indoxen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Indoxen

• El principio activo es indometacina. Cada cápsula contiene 25 mg o 50 mg de indometacina.
• Los demás componentes son lactosa, lecitina, sílice, estearato de magnesio.
• Los componentes de las cápsulas son gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (solo para las cápsulas de 25 mg), indigotina, óxido de hierro amarillo (solo para las cápsulas de 50 mg).

Descripción del aspecto de Indoxen y contenido del envase
Cada envase contiene 25 cápsulas de 25 mg o 25 cápsulas de 50 mg.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Folleto informativo: Información para el paciente

Indoxen 50 mg supositorios, 100 mg supositorios

indometacina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Indoxen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Indoxen
3. Cómo usar Indoxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indoxen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indoxen y para qué se utiliza

Indoxen contiene el principio activo indometacina, que pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Indoxen está indicado en el tratamiento de numerosas patologías inflamatorias y no inflamatorias del aparato músculo-esquelético, entre las que se incluyen:

• artritis reumatoide (una enfermedad reumática)
• artrosis (enfermedad crónica degenerativa de las articulaciones que se manifiesta principalmente en edad avanzada)
• gota (inflamación de las articulaciones).

2. Qué debe saber antes de usar Indoxen

No use Indoxen

• si es alérgico a la indometacina, al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene menos de 14 años de edad
• si ha tenido episodios de sangrado del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforación tras tratamientos medicamentosos previos
• si ha tenido anteriormente sangrado o lesiones (úlcera) en el estómago (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado)
• si padece una enfermedad grave en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca grave)
• si ha tenido reacciones particulares, excesivas y/o graves no alérgicas frente a diversas sustancias, por ejemplo medicamentos, alimentos, etc. (manifestaciones idiosincrásicas)
• si padece trastornos psíquicos
• si padece epilepsia
• si padece enfermedad de Parkinson
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está en período de lactancia
• enfermedad inflamatoria del ano y del recto (proctitis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Indoxen.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Indoxen:

• presenta reacciones cutáneas extensas y graves, principalmente durante las primeras semanas de tratamiento, ya que se han notificado muy raramente reacciones graves de la piel que pueden incluso ser mortales (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Debe interrumpirse el tratamiento con Indoxen ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico si presenta estas reacciones:

• presenta cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento;
• presenta problemas oculares, ya que Indoxen puede causar alteraciones oculares. En caso de tratamiento prolongado, su médico le realizará exámenes oculares periódicamente;
• desarrolla retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquido (edema);
• tiene dolor de cabeza (cefalea), a veces acompañado de vértigo o mareo, especialmente si esto ocurre en la fase inicial del tratamiento con Indoxen. La intensidad de estos efectos puede llevar a la interrupción del tratamiento, pero si la cefalea persiste a pesar de la reducción de la dosis, el tratamiento con Indoxen debería interrumpirse. Debe consultar a su médico antes de usar Indoxen:
• si es mayor, ya que podría presentar efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del estómago e intestino que pueden ser mortales (ver sección “Pacientes mayores”);
• si padece o ha padecido problemas en la parte superior del estómago o del intestino, ya que Indoxen podría no ser adecuado para usted (ver sección “No use Indoxen”);
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado o ulceración, tales como: medicamentos que reducen la agregación plaquetaria, por ejemplo aspirina; medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides administrados por vía oral); medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (anticoagulantes), por ejemplo warfarina; o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver sección “Otros medicamentos e Indoxen”);
• si ha padecido enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar;
• si tiene una infección activa;
• si no está adecuadamente hidratado;
• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si padece o ha padecido presión arterial alta (hipertensión);
• si ha tenido problemas circulatorios cerebrales (por ejemplo, ictus);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si tiene riesgo de padecer enfermedades del corazón, cerebro o vasos sanguíneos (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, fuma, etc.);
• si es mujer y está planeando un embarazo (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si es mujer y tiene problemas de fertilidad o se somete a pruebas de fertilidad, ya que debería interrumpir el tratamiento con Indoxen (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Tenga especial precaución:

• evite el uso de Indoxen junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), ya que aumenta la posibilidad de presentar efectos adversos;
• los efectos indeseables pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 3 “Cómo usar Indoxen”);
• Indoxen puede enmascarar los signos de una infección;
• en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido Indoxen, pueden ocurrir sangrados del tracto gastrointestinal (estómago e intestino), ulceraciones (lesiones) o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte.

Niños y adolescentes
Indoxen no debe usarse en pacientes menores de 14 años.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del estómago o del intestino, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, su médico le recetará una dosis baja de Indoxen.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle controles de la función renal y hepática y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico si presenta cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos e Indoxen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar:

• probenecid (medicamento para la gota)
• furosemida (medicamento que aumenta la producción de orina)
• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides)
• medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (anticoagulantes), por ejemplo warfarina
• medicamentos que reducen la agregación plaquetaria, por ejemplo aspirina
• antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina)
• medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente si se usan en combinación: diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Concepción, primer y segundo trimestre del embarazo
No use Indoxen si está planeando un embarazo o si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo sin haber consultado previamente a su médico. Su médico evaluará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el embrión o el feto.
Tercer trimestre del embarazo
No use Indoxen durante el tercer trimestre del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar Indoxen durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Indoxen puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No use Indoxen durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Indoxen puede causar vértigo, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Indoxen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Indoxen

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de la respuesta al tratamiento y de la tolerancia al medicamento, comenzando con una dosis baja de Indoxen de 75 mg al día. Si fuera necesario, el médico le irá aumentando gradualmente la dosis.
La dosis recomendada es de 100-150 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg:

• 1 supositorio de 50 mg 2-4 veces al día, o bien
• 1 supositorio de 100 mg 1-2 veces al día

Uso en niños y adolescentes
Indoxen no debe utilizarse en pacientes menores de 14 años.
Uso en pacientes ancianos
Si usted es anciano, el médico le indicará exactamente cuál es la dosis de Indoxen adecuada para usted y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en pacientes con enfermedades hepáticas y renales
Indoxen debe utilizarse con especial precaución en estos pacientes.
Si toma más Indoxen del que debe
Siga exactamente las indicaciones de su médico.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Indoxen, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Indoxen
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Indoxen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos son:
cefalea (dolor de cabeza)
vértigo
aturdimiento
confusión mental
síncope (desmayo)
somnolencia
convulsiones
coma
depresión
sensación de irrealidad (trastorno psíquico)
formación de coágulos que causan infarto o ictus
edema (retención de líquidos)
presión arterial alta (hipertensión)
problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca)
úlcera péptica (lesión en el estómago)
perforación gastrointestinal (del estómago o del intestino)
hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino)
náuseas
vómitos
diarrea
flatulencia (producción de gas en el abdomen)
estreñimiento (constipación)
dispepsia (digestión difícil)
dolor abdominal
melena (presencia de sangre en las heces)
hematemesis (vómito de sangre)
estomatitis ulcerosa (lesiones en la boca)
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales)
gastritis (inflamación del estómago)
ictericia (coloración amarilla de la piel y del ojo)
hepatitis (inflamación del hígado)
picazón
urticaria (erupción cutánea)
enfermedad de la piel caracterizada por la formación de nódulos (eritema nudoso)
inflamación de los vasos sanguíneos (angitis)
hinchazón de la piel (edema angioneurótico)
enrojecimiento de la piel (eritema cutáneo)
reacciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Tóxica Epidérmica)
caída del cabello
disnea (dificultad para respirar)
asma
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
purpura (manchas rojas en la piel)
anemia aplásica (producción insuficiente de células sanguíneas por parte de la médula ósea)
anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos)
depresión de la actividad de la médula ósea
anemia secundaria y sangrado del estómago o del intestino, manifiesto u oculto
visión borrosa
dolor orbital y periorbital (dolor en el ojo)
trastornos visuales (depósitos corneales, alteraciones retinianas y de la mácula)
zumbidos
sordera
sangrado vaginal
hiperglucemia (aumento de la cantidad de azúcar en sangre)
glucosuria (presencia de glucosa en la orina)
estomatitis ulcerosa (lesiones en la boca)
epistaxis (pérdida de sangre por la nariz)
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Indoxen

No conserve a temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Indoxen

• El principio activo es indometacina. Cada supositorio contiene 50 mg o 100 mg de indometacina.
• Los demás componentes son ácido edético, (\alpha)-tocoferol, glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de Indoxen y contenido del envase
Cada envase contiene 10 supositorios de 50 mg o 10 supositorios de 100 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)