Інструкція: інформація для пацієнта

ІНДЕРАЛ 40 мг таблетки

пропранололу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Індерал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Індералу
Як приймати Індерал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індерал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індерал і для чого його застосовують

Індерал містить гідрохлорид пропранололу.
Індерал належить до класу лікарських засобів, відомих як бета-блокатори.

Індерал показаний дорослим:
для контролю високого артеріального тиску.
для лікування болю в грудях, спричиненого зниженим припливом крові до серця (стенокардія).
для профілактики повторних серцевих нападів (інфаркт).
для профілактики тяжкого та частого головного болю (мігрень).
для лікування тремору.
для контролю тривожності та прискореного серцебиття (тахікардія), спричиненого тривожністю.
для лікування, разом з іншими ліками, надлишку тиреоїдних гормонів у крові (тиреотоксикоз) та симптомів, пов’язаних із цим захворюванням.
для лікування спадкового захворювання, що характеризується ущільненням стінок серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія).
для лікування пухлини поблизу нирки (феохромоцитома), разом із ліками для лікування високого артеріального тиску, спричиненого пухлиною.
Індерал показаний дорослим, дітям та підліткам:
для контролю нерегулярного серцебиття (серцева аритмія).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Індералу

Не приймайте Індерал

якщо Ви маєте алергію на пропранололу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була хвороба легень, що ускладнює дихання (бронхіальна астма або бронхоспазм, хронічна обструктивна хвороба легень);
якщо у Вас повільне серцебиття (брадикардія);
якщо у Вас захворювання серця, що призводить до зниження кровообігу, внаслідок чого тканини не отримують достатньо кисню (кардіогенний шок);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо у Вас підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз);
якщо Ви перебуваєте у стані тривалого голодування;
якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу в руках і ногах;
якщо у Вас захворювання нирок (недостатність нирок);
якщо у Вас є проблеми з електричною провідністю або ритмом серця (атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня; хвороба вузла синуса);
якщо у Вас пухлина нирки (феохромоцитома), яка не лікується лікарським засобом, що знижує кров’яний тиск (альфа-блокатором);
якщо Ваше серце не може забезпечити достатню кількість крові для реальних потреб організму (серцева недостатність);
якщо у Вас тяжкий біль у грудях у стані спокою, спричинений зниженим припливом крові до серця (ангіна Принцметала);
якщо Ви приймаєте верапаміл або дилтіазем — лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та Індерал»);
якщо у Вас низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), наприклад, після тривалого голодування або якщо у Вас труднощі з метаболізмом цукрів;
якщо Ви вагітні або годуєте груддю;
якщо Ваша дитина має захворювання, відмінне від серцевої аритмії (див. розділ 1. Що таке Індерал і для чого його застосовують).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Індералу.
Перед початком лікування повідомте свого лікаря:

якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція (наприклад, від укусу комах);
якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою (залоза шиї);
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас є захворювання кровообігу або серця;
якщо у Вас є проблеми з електричною провідністю або ритмом серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
якщо у Вас труднощі з диханням або набряки на щиколотках;
якщо у Вас була запалення бронхів (бронхіт);
якщо у Вас тяжкі проблеми з серцем (серцева недостатність), у цьому випадку Вам буде призначено відповідне лікування;
якщо у Вас були знижені або нерегулярні серцеві скорочення, дуже низький кров’яний тиск, тяжкі порушення кровообігу;
якщо у Вас є незначні проблеми з кровообігом у руках і ногах, оскільки під час лікування Індералом може відбутися погіршення цих станів.

Під час лікування Індералом може виникнути зниження частоти серцевих скорочень. Цей ефект є
нормальним, але якщо він викликає занепокоєння, слід проконсультуватися з лікарем.
Індерал іноді може спричиняти зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію) навіть у недіабетиків, зокрема у новонароджених, дітей, літніх людей, пацієнтів із хронічним захворюванням печінки (хронічна печінкова недостатність) або у тих, хто прийняв надто високу дозу препарату.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Діти та підлітки
Індерал показаний дітям та підліткам за показанням серцева аритмія (див. розділ 1. Що таке Індерал і для чого його застосовують).

Інші лікарські засоби та Індерал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

лідокаїн та інші анестетики (ліки, які можуть бути застосовані під час операції; повідомте анестезіологу про це лікування);
клонідин (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску або для профілактики мігрені). Припинення лікування клонідином або Індералом має відбуватися тільки після консультації з лікарем;
дисопірамід, хінідин або пропафенон (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття);
хлорпромазин або тіоридазин (ліки, що використовуються для лікування певних психічних розладів);
знеболювальні засоби, такі як індометацин або ібупрофен (ліки, що використовуються для лікування болю та запалення);
препарати на основі ерготу або різатриптан (ліки, що використовуються для лікування мігрені);
клонідин, ніфедипін, нізолдипін, нікардіпін, ізрадипін, лацидипін, гідразалін (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);
дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності);
циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань шлунка);
теофілін (лікарський засіб, що використовується для лікування астми);
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу);
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
деконгестанти для носа або інші засоби (що містять, наприклад, псевдоефедрин) для лікування застуди;
інсулін або інші засоби для лікування цукрового діабету. У пацієнтів із цукровим діабетом Індерал іноді може змінювати реакцію на ці препарати. Індерал також може іноді змінювати звичайну реакцію на низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що зазвичай призводить до прискорення серцебиття. Ці симптоми можуть бути послаблені під дією Індералу. Рідко гіпоглікемія може досягти такого рівня, що спричинить неконтрольовані рухи тіла (судоми) або кому.

Індерал та алкоголі
Прийом алкогольних напоїв під час лікування Індералом слід уникати.
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату протипоказане під час вагітності та годування груддю (див. розділ 2. Не приймайте Індерал).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб прийом Індералу впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак у деяких пацієнтів під час лікування Індералом іноді можуть виникати запаморочення та втому; у разі появи цих симптомів не рекомендується виконувати такі дії.
Індерал містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Індерал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися вказівок свого лікаря щодо дози, способу та частоти прийому таблеток. Рекомендовану добову дозу слід розподілити протягом дня.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час.

Дорослі
Підвищений кров’яний тиск
Початкова рекомендована доза становить 40 мг двічі на добу; лікар може збільшувати її з інтервалом у тиждень залежно від вашої реакції на лікування. Зазвичай звичайні дози коливаються в межах від 160 до 320 мг/добу. Для досягнення додаткового зниження кров’яного тиску лікар може також призначити діуретики або інші гіпотензивні засоби (ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску).

Біль у грудях, тривожність, тяжкі та часті головні болі, тремтіння
Початкова рекомендована доза становить 40 мг дві-тричі на добу; лікар може збільшувати її на ту саму величину з інтервалом у тиждень залежно від вашої реакції на лікування. Відповідну реакцію при тривожності, головному болі та тремтінні зазвичай досягають при дозах у межах 80–160 мг/добу.
Зазвичай при болі в грудях добову дозу не слід перевищувати понад 240 мг на добу.

Нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, спричинене тривожністю, спадкова хвороба, що характеризується потовщенням стінок серця та підвищеним рівнем тиреоїдних гормонів у крові
Рекомендована доза — 10–40 мг три-чотири рази на добу.

Профілактика повторних серцевих нападів
Лікування слід починати між 5-м і 21-м днем після серцевого нападу (інфаркту). Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 40 мг чотири рази на добу протягом 2–3 днів. Добову дозу можна застосовувати у вигляді двох прийомів по 80 мг на добу.

Пухлина поблизу нирки
Перед операцією: рекомендована доза — 60 мг/добу протягом 3 днів.
У випадках злоякісних форм, що не піддаються операції: рекомендована доза — 30 мг/добу.
(Застосовувати виключно в поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування підвищеного кров’яного тиску).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Під час початку лікування слід особливо уважно підходити до вибору початкової дози.

Літні люди
У літніх людей оптимальну дозу слід визначати індивідуально залежно від клінічних результатів.

Дитяча популяція
Аритмії
У деяких випадках Індерал може застосовуватися для лікування аритмій у дітей (порушення серцевого ритму). Дозу буде підбирати лікар залежно від віку та ваги вашої дитини.
Дозу слід визначати індивідуально, а наведена нижче схема є лише орієнтовною:
0,25–0,5 мг/кг 3–4 рази на добу, коригуючи залежно від реакції. Максимальна доза — 1 мг/кг 4 рази на добу; загальна добова доза не повинна перевищувати 160 мг на добу.

Якщо ви прийняли Індерал у більшій кількості, ніж слід
Пропранолол є дуже токсичним при передозуванні. Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачено рецептом, або виникли симптоми передозування, негайно зверніться до лікаря.
Передозування може спричинити труднощі з диханням, низький кров’яний тиск, сонливість, судоми, підвищений рівень калію в крові, надмірне уповільнення серцебиття та інші серцеві проблеми або кому.

Якщо ви забули прийняти Індерал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, слід зробити це якомога швидше.

Якщо ви припинили лікування Індералом
Покращення стану здоров’я не повинно стати підставою для припинення лікування, якщо цього не рекомендував лікар.
Припинення лікування має відбуватися поступово.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Під час лікування препаратом Індерал, як і при застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, можуть виникати
наступні побічні ефекти згідно з такою частотою:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

відчуття холоду в пальцях рук і ніг
уповільнення серцевих скорочень
оніміння та судоми пальців, що супроводжуються відчуттям жару та болю (синдром Рейно)
порушення сну/нічні кошмари
втому та/або слабкість (часто тимчасові).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

діарея
нудота
блювота.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

погіршення дихальних труднощів, якщо у вас астма (захворювання легень, що ускладнює дихання)
відчуття задишки і/або набряків у ділянці щиколоток, якщо у вас захворювання серця (серцева недостатність)
серцева блокада (стан, що може призводити до нерегулярного серцебиття, запаморочення, слабкості або втрати свідомості)
запаморочення, особливо у вертикальному положенні, оніміння рук, погіршення кровообігу, якщо у вас вже є проблеми з кровообігом
випадіння волосся
зміни настрою, сплутаність свідомості, психози (розлади психіки) та галюцинації (бачення чогось незрозумілого)
порушення зору, сухість очей
висип на шкірі, включаючи погіршення псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується шелушінням)
схильність до синців (зниження кількості тромбоцитів у крові, тромбоцитопенія), фіолетові плями на шкірі (пурпура).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

сильна м’язова слабкість (миастенія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) у діабетиків і недіабетиків, включаючи новонароджених, дітей, літніх людей, пацієнтів, які проходять діаліз, або пацієнтів, які отримують антидіабетичну терапію. Гіпоглікемію можна спостерігати також у пацієнтів, які голодують, або у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки (хронічна печінкова недостатність)
неконтрольовані рухи тіла (судоми), пов’язані з гіпоглікемією
зміни в окремих клітинах або інших компонентах крові. Можливо, ваш лікар іноді попросить вас пройти обстеження, щоб перевірити, чи не вплинув Індерал на клітини крові
головний біль
висип на шкірі, що характеризується почервонінням та пухирями (еритематозні)
депресія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індерал

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індерал

Діюча речовина: пропранололу гідрохлорид 40 мг
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2. Індерал містить лактозу), желатин, стеаринова кислота, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Індералу та вміст упаковки
Індерал 40 мг таблетки доступний у упаковках по 30 та 50 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestands Boulevard 108,
5.tv, DK-2300,
København S,
Данія
Виробник
AstraZeneca Dunkerque Production,
AstraZeneca Reims Production
Parc Industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Reims, Франція