Найвпріа

Інструкція: інформація для користувача

Найвпріа 6 мг розчин для ін’єкцій

пегфілграстим
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Найвпріа і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Найвпріа
3. Як використовувати Найвпріа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Найвпріа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Найвпріа і для чого призначається

Найвпріа містить діючу речовину пегфілграстим. Застосовується у пацієнтів, які проходять лікування цитотоксичною хіміотерапією (ліками, що знищують швидко розмножуючіся клітини), для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл) та профілактики фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл із підвищенням температури тіла). Найвпріа слід застосовувати дорослим пацієнтам віком 18 років і старше.
Білі кров’яні тіла важливі для боротьби з інфекціями. Якщо їхня кількість через цитотоксичну хіміотерапію знижується надто сильно, організм може втратити здатність протидіяти мікроорганізмам, що збільшує ризик розвитку інфекцій. Пегфілграстим дуже схожий на природний білок, який виробляється в організмі і називається колонієстимулюючим фактором гранулоцитів. Він стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних тіл, що допомагає організму боротися з інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Найвпріа

Не застосовуйте Найвпріа

• якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Найвпріа:

• якщо Ви недавно мали серйозну інфекцію легень (пневмонію), рідину в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або аномалію, виявлену за допомогою рентгенівського знімку (інфільтрація легень);
• якщо Ви знаєте, що маєте підвищений або знижений рівень клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тілець або анемію) або зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенію), що знижує здатність організму до згортання крові. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами;
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника під час застосування Найвпріа:

• якщо Ви маєте рак молочної залози або легень, пегфілграстим у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, схильність до синців або кровотечі.
• якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (анафілаксія), почервоніння, підсилене почервоніння, висип або кропив’янку на шкірі та ділянки шкіри зі свербінням;
• якщо у Вас кашель або лихоманка та труднощі з диханням. Це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS);
• якщо у Вас виникли один або більше таких небажаних ефектів:
• набряк або розпухання, менш часте сечовипускання, труднощі з диханням, набряк живота (живота) та відчуття переповнення, а також загальне відчуття втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається синдромом витоку з капілярів, який призводить до виходу крові з малих судин у тілі. Див. розділ 4;
• якщо у Вас болить ліва верхня частина живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія);
• якщо у Вас виникли лихоманка, біль у животі, погане самопочуття та біль у спині — це можуть бути симптоми запалення аорти (великого кровоносного судини, що переносить кров з серця до решти організму). Це захворювання може рідко виникати у онкологічних пацієнтів та здорових донорів.

Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки Найвпріа може пошкодити Ваші нирки (гломерулонефрит).
При застосуванні пегфілграстиму спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан шкіри, що призводить до болючих пухирів і виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті). Якщо Ви помітили будь-які з таких симптомів, негайно припиніть застосування Найвпріа та зверніться за медичною допомогою: червонуваті плями у формі «мішені» або круглі, часто з центральними пухирями, локалізовані на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. розділ 4.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику розвитку раку крові. Якщо у Вас є рак крові або лікар повідомив Вам, що Ви перебуваєте під ризиком його розвитку, Ви не повинні застосовувати Найвпріа, якщо Ви не отримали інших вказівок.
Втрата відповіді на пегфілграстим
Якщо лікування пегфілграстимом не працює або перестало працювати, лікар з’ясує, чому це сталося, включаючи можливість того, що у Вас утворилися антитіла, які нейтралізують дію пегфілграстиму.
Діти та підлітки
Найвпріа не рекомендовано для застосування дітям та підліткам, оскільки недостатньо інформації щодо його безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Найвпріа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Найвпріа не досліджувався у вагітних жінок. Тому лікар може вирішити, що Ви не повинні приймати цей лікарський засіб.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Найвпріа, зверніться до лікаря.
Якщо лікар не порадив інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування Найвпріа.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Найвпріа не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Найвпріа містить сорбітол (Е420) та натрій
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожному шприці-ручці, що еквівалентно 50 мг/мл.
Потрібно враховувати сумарний ефект одночасного застосування лікарських засобів, що містять сорбітол (або фруктозу), та прийому сорбітолу (або фруктози) з їжею.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Найвпріа

Найвпріа призначений для дорослих віком від 18 років і старше.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одне підшкірне введення (ін'єкція під шкіру) 6 мг за допомогою шприца-наповнювача, яке має бути введено не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Як самостійно робити ін'єкцію Найвпріа
Ваш лікар може вважати, що ви можете самостійно робити ін'єкцію Найвпріа. Лікар або медсестра покажуть вам, як самостійно робити ін'єкцію. Не намагайтеся робити ін'єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Ознайомтеся з розділом наприкінці цієї інструкції для отримання вказівок щодо введення ін'єкції Найвпріа.

Найвпріа.

Не потрібно сильно струшувати Найвпріа, оскільки це може порушити її активність.
Якщо ви застосували більше Найвпріа, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Найвпріа, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб отримати подальші вказівки.
Якщо ви забули ввести Найвпріа
Якщо ви забули ввести дозу Найвпріа, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли слід зробити наступну ін’єкцію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• набряки або пухність, рідше сечовипускання, утруднене дихання, набряк живота (черевної порожнини) і відчуття розпираття, а також загальна слабкість. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути ознаки нечастої стану (може виникати у 1 із 100 людей) під назвою синдром витікання з капілярів, що призводить до виходу крові з малих судин всередині організму і вимагає термінового лікування.
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• біль у кістках. Лікар порадить вам, що приймати для полегшення болю в кістках.
• нудота та головний біль.

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• біль у місці ін’єкції;
• загальний біль, біль у суглобах і м’язах;
• деякі зміни можуть відбуватися в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних тілець може короткочасно підвищитися. Рівень тромбоцитів може знизитися, що призводить до синців;
• біль у грудях, що не пов’язаний із захворюваннями серця.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• алергічні реакції, включаючи почервоніння, підвищену чутливість, висипання на шкірі та підвищені ділянки шкіри зі сверблячістю;
• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя);
• збільшення селезінки (селезінка — це орган, розташований у черевній порожнині зліва від шлунка, що відповідає за утворення та видалення клітин крові і є частиною імунної системи). Повідомте лікареві, якщо у вас збільшена селезінка в лівій верхній частині живота;
• розрив селезінки, що може бути смертельним. Дуже важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою;
• проблеми з диханням. Зверніться до лікаря, якщо у вас кашель, лихоманка та утруднене дихання;
• випадки синдрому Світа (фіолетові, підвищені та болючі ураження на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, разом із лихоманкою);
• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин);
• ураження нирок (так звана гломерулонефрит);
• почервоніння у місці ін’єкції;
• кашель із кров’ю (гемоптіз);
• захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров із серця до інших частин організму), див. розділ 2;
• кровотеча з легень (легенева геморагія);
• синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з пухирцями в центрі, на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Якщо

ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть застосування Найвпріа та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Найвпріа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після слова «Scad.» («Termina»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Можна вийняти Найвпріа з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) не більше 15 днів. Після того як шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (не вище 25°C), його необхідно використати протягом 15 днів, або утилізувати.
Не заморожуйте. Найвпріа можна використовувати, якщо він був випадково заморожений лише один раз менш ніж на 24 години.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або у ньому видно частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Найвпріа

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожен шприц-дозатор містить 6 мг пегфілграстиму у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Найвпріа містить сорбітол (Е420) та натрію ацетат»).

Опис зовнішнього вигляду Найвпріа та вміст упаковки
Найвпріа — це прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій, який не містить видимих частинок, у шприці-дозаторі (6 мг/0,6 мл).
Кожна упаковка містить 1 шприц-дозатор зі скла з голкою з нержавіючої сталі, колпачком для голки та автоматичною системою захисту голки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Хорватія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21 419 070/1/2
Німеччина Нідерланди
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон Болгарія Tlf: +47 67 52 61 00
Тел: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +372 666 7500 Тел: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел: +34 91 490 99 00 Тел: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел: +421 2 3355 5500
Тел: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел: +39 06 33 18 21 Тел: +46 (0)8 550 520 00
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел. +371 67035775
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел. +3705 2514000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання Найвпріа:
Керівництво з елементів
Перед використанням	Після використання
Важливо
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Найвпріа з автоматичною системою захисту голки, прочитайте цю важливу інформацію:Важливо, щоб ви не робили ін’єкцію, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря чи медичного персоналу. Якщо у вас виникли запитання щодо введення ін’єкції, зверніться до лікаря чи медичного працівника за консультацією.Переконайтеся, що на коробці та етикетці попередньо наповненого шприца вказано назву Найвпріа.Перевірте коробку та етикетку попередньо наповненого шприца, щоб переконатися, що доза становить 6 мг (6 мг/0,6 мл).Найвпріа вводиться у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо закінчився термін придатності, зазначений останнім днем місяця.Не знімайте колпачок з голки попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до ін’єкції.Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він випав на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.Не активуйте попередньо наповнений шприц до моменту ін’єкції.Не знімайте прозорий автоматичний захист голки з попередньо наповненого шприца.Не знімайте знімну етикетку з попередньо наповненого шприца до введення препарату.Звертайтеся до лікаря або медичного працівника з будь-якими запитаннями.
Крок 1: Підготовка
A	Вийміть коробку з попередньо наповненим шприцом із холодильника. Вийміть внутрішню упаковку попередньо наповненого шприца з зовнішньої упаковки, розірвавши обгортку, та підготуйте матеріали, необхідні для ін’єкції: ватні тампони, змочені спиртом, ватний тампон або марлю, пластир та контейнер для утилізації гострих предметів (не входить до комплекту).
Для більш комфортної ін’єкції залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі (не вище 25 °C) приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.Розмістіть новий попередньо наповнений шприц та необхідні матеріали на чистій, добре освітленій робочій поверхні.Не нагрівайте шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води чи мікрохвильової печі.Не залишайте попередньо наповнений шприц під прямим сонячним світлом.Не струшуйте попередньо наповнений шприц.Зберігайте попередньо наповнений шприц у недоступному для дітей місці.
B	Відкрийте внутрішню упаковку шприца, розірвавши обгортку. Візьміть автоматичний захист голки попередньо наповненого шприца, щоб вийняти шприц із коробки.
З міркувань безпеки:Не бравте шприц за шток поршня.Не бравте шприц за колпачок голки.
C	Перевірте препарат та попередньо наповнений шприц.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:препарат виглядає мутним або містить частинки всередині. Він має бути прозорою безбарвною рідиною.деякі частини виглядають потрісканими або пошкодженими.відсутній колпачок голки або голка ненадійно закріплена.дата закінчення терміну придатності на етикетці вже минула.У будь-якому випадку зверніться до лікаря або медичного працівника.

Крок 2: Підготовка
Добре вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце для ін’єкції.

Можна використовувати такі ділянки:

• верхню частину стегна;
• живіт, крім ділянки розміром 5 см навколо пупка;
• зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію робить хтось інший).
  Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути.

Не торкайтеся місця ін’єкції перед самим введенням препарату.

Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, почервоніла або ущільнена. Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.

B	Візьміть шприц-наповнювач за частину автоматичного захисту голки. Обережно зніміть захист голки, відводячи його назовні і подалі від тіла. Викиньте ковпачок від голки у контейнер для гострих предметів. Не надягайте ковпачок назад.
C	Підніміть місце ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Під час ін'єкції важливо тримати шкіру піднятою.
Крок 3: Ін'єкція
A	Тримайте шкіру піднятою. ВСТАВТЕ голку в шкіру під кутом від 45° до 90°.
Не торкайтеся чистої ділянки шкіри.
B	ПРОТЯГНІТЬ поршень, прикладаючи повільний і постійний тиск, доки він не дійде до кінця.
C	Як тільки шприц порожніє, ВІДСУНЬТЕ шприц від шкіри.
Після відпускання поршня автоматичний захист голки на шприці-наповнювачі надійно закриє голку. Не надягайте ковпачок від голки назад на використані шприц-наповнювачі. Якщо після вилучення шприца ліки ще залишаються в корпусі шприца, це означає, що повна доза не була введена. Негайно зв'яжіться з лікарем або медичним персоналом.

Лише для медичних працівників
Комерційну назву та номер партії введеного препарату необхідно чітко зареєструвати в історії хворого.
Зніміть та збережіть етикетку з попередньо наповненої шприц-ручки.

Поверніть штовхач, щоб перемістити етикетку в положення, у якому її можна буде легко видалити.

Крок 4: Завершення
A	Покладіть використану одноразову шприц-ручку та інші матеріали у спеціальний контейнер для утилізації гострих відходів.
Ліки повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігайте шприц-ручку та контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці. Не використовуйте шприц-ручку повторно. Не переробляйте одноразові шприц-ручки та не викидайте їх у домашні сміттєві контейнери.
B	Перевірте місце ін'єкції.
Якщо ви помітили кров, притисніть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею. Не терти місце ін'єкції. За потреби наклейте пластир.