Nyvepria

Folleto informativo: información para el usuario

Nyvepria 6 mg solución inyectable

pegfilgrastim
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nyvepria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nyvepria
3. Cómo usar Nyvepria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nyvepria
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nyvepria y para qué se utiliza

Nyvepria contiene el principio activo pegfilgrastim. Se utiliza en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido) para reducir la duración de la neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para prevenir la neutropenia febril (bajo número de glóbulos blancos acompañado de fiebre). Nyvepria debe utilizarse en adultos de 18 años o más.
Los glóbulos blancos son importantes para combatir las infecciones. Si el número de glóbulos blancos disminuye demasiado debido a la quimioterapia citotóxica, el organismo podría no ser capaz de combatir los microorganismos, lo que aumenta el riesgo de sufrir infecciones. El pegfilgrastim es muy similar a una proteína natural producida por el organismo denominada factor estimulante de colonias de granulocitos, y estimula la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, ayudando así al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Nyvepria

No use Nyvepria

• si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Nyvepria:

• si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una anomalía detectada en las radiografías (infiltrado pulmonar);
• si sabe que tiene valores anormales en el recuento sanguíneo (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas (trombocitopenia), lo que reduce la capacidad del organismo para coagular. Su médico podría necesitar supervisarle de forma estrecha;
• si padece anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar supervisarle de forma estrecha.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras esté tomando Nyvepria:

• si tiene un carcinoma de mama o de pulmón, el pegfilgrastim en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una enfermedad sanguínea precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y facilidad para presentar hematomas o sangrado.
• si presenta una reacción alérgica, incluyendo debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (anafilaxia), enrojecimiento, erupción cutánea o urticaria en la piel y áreas de la piel con picazón;
• si tiene tos o fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA);
• si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:
• hinchazón o distensión, orinar con menos frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal (del estómago) y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada síndrome de fuga capilar, que provoca la salida de sangre de los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4;
• si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia);
• si presenta fiebre, dolor abdominal, malestar general y dolor de espalda, ya que podrían ser síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo). Este trastorno puede ocurrir raramente en pacientes oncológicos y en donantes sanos.

Su médico realizará controles regulares de sangre y orina, ya que Nyvepria puede dañar sus riñones (glomerulonefritis).
Se han observado reacciones cutáneas graves con el uso de pegfilgrastim (síndrome de Stevens-Johnson), una afección cutánea que provoca ampollas dolorosas y úlceras en la piel y en las membranas mucosas, especialmente en la boca. Si nota alguno de los siguientes síntomas, suspenda el uso de Nyvepria y busque atención médica inmediatamente: manchas rojizas con forma de "diana" o circular, a menudo con ampollas centrales localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase la sección 4.
Consulte a su médico sobre los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre. Si ya padece un cáncer de la sangre o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollarlo, no debe usar Nyvepria, salvo que reciba instrucciones contrarias.

Pérdida de respuesta al pegfilgrastim
Si el tratamiento con pegfilgrastim no funciona o deja de funcionar, su médico investigará las posibles causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del pegfilgrastim.

Niños y adolescentes
Nyvepria no se recomienda para su uso en niños y adolescentes, ya que no hay información suficiente sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Nyvepria
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nyvepria no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Por tanto, su médico podría decidir que no debe tomar este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Nyvepria, consulte a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe suspender la lactancia si utiliza Nyvepria.

Conducción y uso de máquinas
Nyvepria no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Nyvepria contiene sorbitol (E420) y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, equivalente a 50 mg/mL.
Debe considerarse el efecto acumulativo de la coadministración de medicamentos que contengan sorbitol (o fructosa) y la ingesta de sorbitol (o fructosa) a través de la dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 6 mg, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Nyvepria

Nyvepria está indicado en adultos de 18 años o más.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo aplicarse la inyección de Nyvepria uno mismo
Su médico podría considerar que usted puede administrarse la inyección de Nyvepria por sí mismo. Su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrarse la inyección por sí mismo si no se le ha explicado previamente cómo hacerlo.
Lea el apartado al final de este prospecto para obtener instrucciones sobre cómo realizar la inyección de

Nyvepria.

No agite vigorosamente Nyvepria, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Nyvepria de la debida
Si utiliza más Nyvepria de la debida, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener indicaciones.
Si olvida la inyección de Nyvepria
Si ha olvidado su dosis de Nyvepria, póngase en contacto con su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón o inflamación, orina menos frecuente, dificultad para respirar, hinchazón abdominal (del vientre) y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.

Estos podrían ser los síntomas de una enfermedad poco frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas) denominada síndrome de fuga capilar, que provoca la salida de sangre de los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere un tratamiento urgente.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• náuseas y dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor en el lugar de la inyección;
• dolor general, y dolores en las articulaciones y músculos;
• pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede causar hematomas;
• dolor torácico no relacionado con trastornos cardíacos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento, rubor, erupción cutánea y lesiones en la piel con picor;
• reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara);
• aumento del tamaño del bazo (el bazo es un órgano situado en el abdomen, a la izquierda del estómago, encargado de la producción y eliminación de células sanguíneas y que forma parte del sistema inmunitario). Informe a su médico si nota un aumento del tamaño del bazo en la parte superior izquierda del abdomen;
• rotura del bazo, que puede ser fatal. Es importante que contacte inmediatamente con su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas del bazo;
• problemas respiratorios. Consulte a su médico si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar;
• se han registrado casos de síndrome de Sweet (lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas a fiebre);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• daño renal (denominado glomerulonefritis);
• enrojecimiento en el lugar de la inyección;
• tos con sangre (hemoptisis);
• enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo); véase la sección 2;
• hemorragia pulmonar (sangrado desde los pulmones);
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o lesiones redondeadas, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si
  desarrolla estos síntomas, interrumpa el uso de Nyvepria y contacte con su médico o solicite asistencia médica inmediatamente. Véase también la sección 2.
  Notificación de los efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nyvepria

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa, después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C).
Puede sacar Nyvepria de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de 15 días. Una vez que la jeringa se haya sacado de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 25°C), deberá utilizarse dentro de los 15 días siguientes o bien desecharse.
No congele. Nyvepria puede utilizarse si se ha congelado accidentalmente una única vez durante menos de 24 horas.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nyvepria

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Nyvepria contiene sorbitol (E420) y acetato sódico”).

Descripción del aspecto de Nyvepria y contenido del envase
Nyvepria es una solución inyectable clara, incolora y libre de partículas visibles, en jeringa precargada (6 mg/0,6 mL).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con aguja de acero inoxidable, tapa de la aguja y con un sistema automático de protección de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Chipre
Luxemburgo PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Tlf: +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Dinamarca Malta
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2

Alemania Países Bajos
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Bulgaria Noruega
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer AS
Sucursal Bulgaria Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: +359 2 970 4333

Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Estonia Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Grecia Polonia
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +30 210 67 85 800 Tel: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, sucursal asesora en el ámbito farmacéutico, Liubliana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, unidad organizativa
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Letonia
Tel: +371 67035775

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Lituania
Tel: +3705 2514000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso de Nyvepria:
Guía de las partes
Antes del uso	Después del uso
Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Nyvepria con sistema automático de protección de aguja, lea esta información importante: • Es importante que no realice la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o personal sanitario. Si tiene preguntas sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico o al personal sanitario para obtener ayuda. • Asegúrese de que en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada aparezca el nombre Nyvepria. • Compruebe la caja y la etiqueta de la jeringa precargada para asegurarse de que la dosis sea 6 mg (6 mg/0,6 mL). • Nyvepria se administra como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No use la jeringa precargada si ha transcurrido la fecha de caducidad indicada (último día del mes indicado). No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección. No use la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y póngase en contacto con su médico o personal sanitario. No active la jeringa precargada antes de la inyección. No retire la protección automática transparente de la aguja de la jeringa precargada. No retire la etiqueta desprendible de la jeringa precargada antes de inyectar el medicamento. Póngase en contacto con su médico o personal sanitario si tiene alguna pregunta.
Paso 1: Preparación
A	Retire la jeringa precargada del refrigerador. Saque el envase interno de la jeringa precargada del envase exterior abriendo la cubierta con una tirada, y reúna los materiales necesarios para la inyección: torundas de alcohol, una bola de algodón o gasa, un apósito adhesivo y un recipiente para el desecho de objetos punzantes (no incluido).
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva y los materiales necesarios para la inyección sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada. No caliente la jeringa utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas. No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada. • Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
B	Abrir el envase interno de la jeringa desgarrando la cubierta. Sujete la protección automática de la aguja de la jeringa precargada para retirar la jeringa de la caja.
Por razones de seguridad: No sujete el émbolo. No sujete la tapa de la aguja.
C	Compruebe el medicamento y la jeringa precargada.
No use la jeringa precargada si: • el medicamento está turbio o hay partículas visibles en su interior. Debe ser un líquido claro e incoloro. • algunas partes parecen agrietadas o rotas. • falta la tapa de la aguja o la aguja no está firmemente sujeta. • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha expirado (pasado el último día del mes indicado). En todos los casos, póngase en contacto con su médico o personal sanitario.

Paso 2: Preparación
Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de inyección.

Puede utilizar:

• la parte superior del muslo.
• el abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• la parte externa superior del brazo (solo si otra persona le realiza la inyección).
  Limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol. Deje que la piel se seque completamente.

No toque el lugar de inyección antes de administrarla.

No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.

B	Sujete la jeringa precargada por la parte de la protección automática de la aguja. Retire cuidadosamente la protección de la aguja hacia afuera y alejada del cuerpo. Deseche la cubierta de la aguja en un recipiente para materiales punzantes. No vuelva a colocar la cubierta.
C	Levante el sitio de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel levantada. INSERTE la aguja en la piel con un ángulo comprendido entre 45° y 90°.
No toque el área limpia de la piel.
B	EMPUJE el émbolo ejerciendo una presión lenta y constante hasta que llegue al fondo.
C	Cuando la jeringa esté vacía, RETIRE la jeringa de la piel.
Después de soltar el émbolo, la protección automática de la aguja de la jeringa precargada cubrirá la aguja de inyección de forma segura. No vuelva a colocar la cubierta de la aguja en las jeringas precargadas usadas. Al retirar la jeringa, si aún queda medicamento en el cuerpo de la jeringa, significa que no ha inyectado la dosis completa. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el personal sanitario.

Solo para los profesionales sanitarios
El nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente
en la historia clínica del paciente.
Retire y conserve la etiqueta de la jeringa precargada.

Gire el vástago del émbolo para colocar la etiqueta en una posición que permita su retirada.

Paso 4: Finalización
A	Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de elementos punzantes.
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de elementos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura común.
B	Revise el sitio de inyección.
Si observa sangre, presione un algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, coloque una tirita.