Найвприа

Инструкция по применению: информация для пользователя

Найвприа 6 мг раствор для инъекций

пэгфильграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Найвприа и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Найвприа
3. Как применять Найвприа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Найвприа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Найвприа и для чего она применяется

Найвприа содержит действующее вещество — пэгфилграстим. Препарат применяется у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию (лекарства, уничтожающие быстро делящиеся клетки), с целью сокращения продолжительности нейтропении (снижения количества нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) и профилактики фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся повышением температуры тела). Найвприа следует применять у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Лейкоциты играют важную роль в борьбе с инфекциями. Если количество лейкоцитов снижается до слишком низкого уровня вследствие цитотоксической химиотерапии, организм может оказаться неспособным эффективно противостоять микроорганизмам, что увеличивает риск возникновения инфекций. Пэгфилграстим очень похож на естественный белок, вырабатываемый организмом, называемый колониестимулирующим фактором гранулоцитов (КСФ-Г), и стимулирует костный мозг к выработке большего количества лейкоцитов, помогающих организму бороться с инфекциями.

2. Что следует знать перед применением Найвприа

Не используйте Найвприа

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Найвприа:

• если у вас недавно была тяжелая легочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в легких (легочный отек), воспаление легких (интерстициальная легочная болезнь) или отклонения, выявленные при рентгенологическом исследовании (легочная инфильтрация);
• если известно, что у вас аномальные показатели количества клеток крови (например, повышенное количество лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), что снижает способность организма к свертыванию крови. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения;
• если у вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре во время применения Найвприа:

• если у вас рак молочной железы или легких, пэгфилграстим в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового состояния крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям;
• если у вас возникла аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или других частей тела (анафилаксия), покраснение и прилив крови к коже, кожную сыпь, крапивницу;
• если у вас кашель или лихорадка и затрудненное дыхание. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:
• отек или вздутие, более редкое мочеиспускание, затрудненное дыхание, вздутие живота (брюшной полости) и ощущение переполненности, а также общее чувство усталости. Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом капиллярной утечки, при котором кровь выходит из мелких сосудов организма. См. раздел 4;
• если у вас болит левая верхняя часть живота или боль в конечной части плеча. Это могут быть признаки проблем селезенки (спленомегалия);
• если у вас появляются лихорадка, боль в животе, недомогание и боль в спине — эти симптомы могут указывать на воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальному организму). Это расстройство может возникать редко у онкологических пациентов и здоровых доноров.

Ваш врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Найвприа может повредить ваши почки (гломерулонефрит).
При применении пэгфилграстима наблюдались тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, заболевание кожи, вызывающее болезненные волдыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту). Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, прекратите применение Найвприа и немедленно обратитесь за медицинской помощью: красные пятна круглой формы или в виде «мишени», часто с центральными волдырями, преимущественно на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. раздел 4.
Проконсультируйтесь с врачом о риске развития рака крови. Если у вас уже есть рак крови или врач сообщил, что вы подвержены риску его развития, вы не должны применять Найвприа, если только врач не даст иных указаний.

Потеря ответа на пэгфилграстим
Если лечение пэгфилграстимом не работает или перестает работать, врач выяснит возможные причины, включая возможность того, что у вас появились антитела, нейтрализующие действие пэгфилграстима.

Дети и подростки
Применение Найвприа у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточная информация о его безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Найвприа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Найвприа не изучался у беременных женщин. Поэтому врач может решить, что вы не должны принимать это лекарственное средство.
Если вы забеременели во время лечения Найвприа, обратитесь к врачу.
Если врач не скажет иного, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Найвприа.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Найвприа не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Найвприа содержит сорбитол (Е420) и натрий
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.
Необходимо учитывать суммарный эффект одновременного применения лекарственных средств, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребления сорбитола (или фруктозы) с пищей.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Найвприа

Найвприа предназначен для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет один подкожный укол (введение препарата под кожу) 6 мг с использованием предварительно заполненного шприца, который необходимо вводить не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Как самостоятельно делать инъекцию Найвприа
Ваш врач может решить, что вы можете самостоятельно делать инъекцию Найвприа. Врач или медсестра покажут вам, как правильно делать себе инъекцию. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас этому не научили.
Ознакомьтесь с разделом в конце данной инструкции, где приведены указания по выполнению инъекции Найвприа.

Найвприа.

Не взбалтывайте Найвприа энергично, поскольку это может нарушить его активность.
Если вы применили Найвприа в большем количестве, чем нужно
Если вы применили Найвприа в большем количестве, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за дальнейшими указаниями.
Если вы забыли сделать инъекцию Найвприа
Если вы забыли ввести свою дозу Найвприа, обратитесь к врачу, чтобы определить, когда следует сделать следующую инъекцию.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• отек или вздутие, более редкое мочеиспускание, затрудненное дыхание, вздутие живота (брюшной полости), ощущение наполненности и общее чувство усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть признаки нечастого состояния (может наблюдаться у 1 человека из 100) — синдрома капиллярной утечки, при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов внутрь организма, и которое требует срочного лечения.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• боли в костях. Ваш врач подскажет, что принимать для облегчения боли в костях;
• тошнота и головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• боль в месте инъекции;
• общая боль, боли в суставах и мышцах;
• возможны некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при обычных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повыситься. Уровень тромбоцитов может снизиться, что может привести к появлению синяков;
• боль в груди, не связанная с сердечными заболеваниями.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая покраснение, прилив крови к коже, кожную сыпь и зудящие высыпания;
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица);
• увеличение селезенки (селезенка — это орган, расположенный в левой части живота, участвующий в производстве и удалении клеток крови и являющийся частью иммунной системы). Сообщите врачу, если у вас увеличена селезенка в левой верхней части живота;
• разрыв селезенки, который может быть смертельным. Очень важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы с селезенкой;
• проблемы с дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас кашель, лихорадка и затрудненное дыхание;
• отмечались случаи синдрома Свита (фиолетовые, возвышенные и болезненные поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• поражение почек (так называемая гломерулонефрит);
• покраснение в месте инъекции;
• кашель с кровью (гемоптоз);
• заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам организма), см. раздел 2;
• кровотечение из легких (легочное кровотечение);
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и который может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы. Если

у вас появятся эти симптомы, немедленно прекратите применение препарата Найвприа и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Найвприа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после надписи «Скад.» Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Вы можете вынуть Найвприа из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) не более 15 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 25°C), его необходимо использовать в течение 15 дней, либо утилизировать.
Не замораживать. Препарат Найвприа можно использовать, если он случайно был заморожен один раз менее чем на 24 часа.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если он мутный или в нём присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Найвприа

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, ледяная уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Найвприа содержит сорбитол (Е420) и натрия ацетат»).

Описание внешнего вида Найвприа и содержимое упаковки
Найвприа — это прозрачный, бесцветный, свободный от видимых частиц раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (6 мг/0,6 мл).
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный стеклянный шприц с иглой из нержавеющей стали, колпачком иглы и автоматической системой защиты иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Дания Мальта
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21 419 070/1/2

Германия Нидерланды
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
филиал в Болгарии Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL, эстонское отделение Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, подразделение по консультированию в области фармацевтической деятельности, Любляна
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, организация
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии
Тел.: +371 67035775

Литва
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве
Тел.: +3705 2514000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению Nyvepria:
Руководство по частям
Перед использованием	После использования
Важно
Перед тем как использовать предварительно заполненный шприц Nyvepria с автоматической защитой иглы, внимательно ознакомьтесь со следующей важной информацией: • Не проводите инъекцию, если вы не получили соответствующих инструкций от врача или медицинского персонала. При возникновении вопросов о том, как делать инъекцию, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией. • Убедитесь, что на коробке и этикетке предварительно заполненного шприца указано название Nyvepria. • Проверьте коробку и этикетку шприца, чтобы убедиться, что дозировка составляет 6 мг (6 мг/0,6 мл). • Nyvepria вводится в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция). • Не используйте шприц, если срок годности, указанный на упаковке, истек. • Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. • Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый шприц и сообщите об этом врачу или медицинскому работнику. • Не активируйте предварительно заполненный шприц до момента инъекции. • Не снимайте прозрачную автоматическую защиту иглы с предварительно заполненного шприца. • Не снимайте съёмную этикетку с предварительно заполненного шприца до введения препарата. • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.
Шаг 1: Подготовка
A	Достаньте шприц из холодильника. Извлеките внутреннюю упаковку шприца, разорвав обёртку, и подготовьте необходимые материалы для инъекции: ватные диски со спиртом, ватный шарик или марлю, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входит в комплект).
Для более комфортного введения препарата оставьте шприц при комнатной температуре (не выше 25 °C) примерно на 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Разместите новый предварительно заполненный шприц и необходимые материалы на чистой, хорошо освещённой рабочей поверхности. Не нагревайте шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи. Не подвергайте шприц прямому солнечному свету. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц. • Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
B	Разорвите упаковку и извлеките шприц. Возьмитесь за автоматическую защиту иглы предварительно заполненного шприца, чтобы достать его из упаковки.
В целях безопасности: • Не прикасайтесь к поршню шприца. • Не прикасайтесь к колпачку иглы.
C	Проверьте лекарственное средство и предварительно заполненный шприц.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если: • раствор мутный или содержит частицы. Препарат должен быть прозрачной, бесцветной жидкостью. • какие-либо части шприца имеют трещины или повреждения. • отсутствует колпачок иглы или игла непрочно закреплена. • срок годности, указанный на этикетке, истёк (последний день указанного месяца прошёл). Во всех перечисленных случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Шаг 2: Подготовка
Тщательно вымойте руки. Подготовьте и обработайте место инъекции.

Можно использовать:

• верхнюю часть бедра;
• живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка;
• наружную верхнюю часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой).

Обработайте место инъекции ватным диском, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть.

Не прикасайтесь к месту инъекции до введения препарата.

Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.

B	Возьмите предварительно заполненный шприц за часть с автоматической защитой иглы. Осторожно снимите колпачок иглы, потянув его наружу и в сторону от тела. Утилизируйте колпачок иглы в контейнере для острых предметов. Не надевайте колпачок обратно.
C	Поднимите участок кожи, куда будет сделана инъекция, чтобы создать устойчивую поверхность.
Во время инъекции важно удерживать кожу в поднятом состоянии.
Шаг 3: Введение инъекции
A	Продолжайте удерживать поднятую кожу. ВВЕДИТЕ иглу в кожу под углом от 45° до 90°.
Не касайтесь очищенного участка кожи.
B	НАЖМИТЕ на поршень, оказывая медленное и равномерное давление, пока он не дойдёт до конца.
C	Когда шприц опустеет, УДАЛИТЕ шприц от кожи.
После освобождения поршня автоматическая защита иглы на предварительно заполненном шприце надёжно закроет иглу. Не вставляйте колпачок иглы обратно на использованный предварительно заполненный шприц. Если при извлечении шприца в его корпусе ещё останется лекарственное средство, это означает, что полная доза не была введена. Немедленно свяжитесь с врачом или медицинским персоналом.

Только для медицинских работников
Коммерческое наименование и номер серии введённого продукта должны быть чётко указаны
в медицинской карте пациента.
Снимите и сохраните этикетку с предварительно заполненного шприца.

Поверните шток поршня, чтобы переместить этикетку в положение, в котором её можно легко удалить.

Шаг 4: Завершение
A	Поместите использованную предварительно заполненную шприц-ручку и другие материалы в контейнер для утилизации острых предметов.
Лекарственные средства должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Храните шприц-ручку и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте. Не используйте повторно предварительно заполненную шприц-ручку. Не подвергайте повторной переработке предварительно заполненные шприц-ручки и не выбрасывайте их в бытовые отходы.
B	Проверьте место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости наложите пластырь.