ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Натрію йодид 131I поліатом

37–7400 МБк, тверді капсули
Натрію йодид 131I
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Натрію йодид 131I поліатом і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Натрію йодид 131I поліатом
Як застосовують Натрію йодид 131I поліатом
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Натрію йодид 131I поліатом
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію йодид 131I поліатом і для чого його застосовують

Натрію йодид 131I поліатом — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

пухлин щитоподібної залози
гіперфункції щитоподібної залози
збільшеної та компресивної щитоподібної залози за відсутності альтернативної терапії

Цей препарат містить натрію йодид 131I — радіоактивну речовину, яка накопичується в певних органах, зокрема в щитоподібній залозі.
Препарат є радіоактивним, однак лікарі вважають, що корисний ефект ліки на ваш стан перевищує можливу шкоду, пов’язану з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Натрію йодид 131I поліатом

Натрію йодид 131I поліатом не повинен застосовуватися,
якщо Ви:

маєте алергію на натрію йодид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
єте вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною;
годуєте грудьми.

якщо у Вас:

проблеми з ковтанням;
обструкція стравоходу;
захворювання шлунка;
знижені рухи живота або кишечника.

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря з ядерної медицини.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря з ядерної медицини:

якщо у Вас знижена функція нирок;
якщо у Вас проблеми з сечовипусканням;
якщо у Вас проблеми з травленням або зі шлунком;
якщо випуклість очей є одним із симптомів Вашого захворювання (офтальмопатія, пов’язана з хворобою Ґрейвса).

У літніх пацієнтів, які перенесли видалення щитоподібної залози, спостерігалися низькі рівні натрію в крові. Ця подія найімовірніше виникає у жінок та пацієнтів, які приймають ліки, що збільшують кількість води та натрію, які виділяються з сечею (діуретики, такі як гідрохлоротіазид). Якщо Ви належите до однієї з цих груп, Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю рівня електролітів (наприклад, натрію) у крові.
Якщо якийсь із цих станів стосується Вас, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Натрію йодид 131I поліатом може бути Вам не підходящим.
Ваш лікар повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися певних особливих заходів після застосування цього лікарського засобу.
Якщо у Вас є запитання, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини.
Перед введенням Натрію йодиду 131I поліатом Вам слід:

дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду;
пити багато води до початку застосування, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після прийому Натрію йодиду 131I поліатом;
не їсти в день лікування.

Діти та підлітки
Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років або якщо Ви не можете проковтнути капсулу.
Інші лікарські засоби та Натрію йодид 131I поліатом
Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте або Вам було введено один із наступних ліків або речовин, оскільки вони можуть вплинути на ефективність цього лікування.
Ваш лікар може порадити Вам припинити прийом наступних ліків перед лікуванням:

ліки, що знижують функцію щитоподібної залози, такі як: карбімазол, метімазол, пропілтіоурацил, перхлорат — на 1 тиждень;
салицилати: ліки, що використовуються для зниження болю, температури або запалення, наприклад, аспірин — на 1 тиждень;
кортикостероїди: ліки для зниження запалення або запобігання відторгнення трансплантованих органів — на 1 тиждень;
натрію нітропрусид: ліки, що використовуються для зниження високого артеріального тиску, навіть під час операції — на 1 тиждень;
натрію сульфобромофталеїн: ліки для перевірки функції печінки — на 1 тиждень;
інші ліки на 1 тиждень або ліки, що знижують згортання крові, або ліки від паразитарних захворювань, або антигістамінні: використовуються при алергії, або пеніциліни та сульфаніламіди: антибіотики, або толбутамід: ліки для зниження рівня цукру в крові;
тіопентон: анестетик, що використовується під час операцій для зниження внутрішньочерепного тиску та лікування важких нападів епілепсії — на 1 тиждень;
фенілбутазон: ліки для зниження болю та запалення — на 1–2 тижні;
ліки, що містять йод, призначені для очищення дихальних шляхів від мокротиння — на 2 тижні;
ліки, що містять йодид, які застосовуються лише на обмеженій ділянці тіла — на 1–9 місяців;
контрастні речовини, що містять йод — до 1 року;
вітаміни, що містять солі йоду — на 2 тижні;
ліки, що містять гормони щитоподібної залози, такі як левотироксин (на 6 тижнів) або трийодтиронін (на 2 тижні);
бензодіазепіни: ліки для настрою, допоміжні пацієнтам для сну та розслаблення м’язів — на 4 тижні;
літій: ліки, що використовуються для лікування біполярних розладів — на 4 тижні;
аміодарон: ліки для лікування порушень серцевого ритму — на 3–6 місяців.

Натрію йодид 131I поліатом та їжа
Ваш лікар може порадити Вам дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду та уникати таких продуктів, як молюски та ракоподібні.
Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності. Тому Ви повинні повідомити лікаря з ядерної медицини до введення Натрію йодиду 131I поліатом, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо Ви пропустили менструацію, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.
Якщо Ви вагітні
Не повинні приймати Натрію йодид 131I поліатом. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Жінки не повинні завагітніти протягом щонайменше 6 місяців після лікування Натрію йодидом 131I поліатом. Жінкам рекомендовано використовувати засоби контрацепції протягом 6 місяців. Як застереження, чоловіки не повинні зачинати дітей протягом 6 місяців після лікування Натрію йодидом 131I поліатом, щоб забезпечити заміну опромінених сперматозоїдів на неопромінені.
Фертильність
Здатність до відтворення у чоловіків та жінок може тимчасово знижуватися після лікування Натрію йодидом 131I поліатом. У чоловіків високі дози натрію йодиду 131I можуть тимчасово вплинути на вироблення сперми. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо зберігання Вашої сперми в банку сперми.
Якщо Ви годуєте грудьми
Повідомте лікаря з ядерної медицини, що Ви годуєте грудьми, оскільки Ви повинні повністю припинити годування перед лікуванням. Годування грудьми не повинно відновлюватися після лікування Натрію йодидом 131I поліатом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Натрію йодид 131I поліатом впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Натрію йодид 131I поліатом містить натрій та хіноліновий жовтий (Е 104)
Натрію йодид 131I поліатом містить до 97 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожній капсулі. Це відповідає 4,85% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію. Натрію йодид 131I поліатом містить барвник хіноліновий жовтий (Е 104). Він може викликати алергічні реакції. Може мати негативний вплив на активність та увагу дітей.

3. Як застосовується Натрію йодид 131I поліатом

Існують суворі закони, які регулюють використання, обробку та утилізацію радіоактивних лікарських засобів. Натрію йодид 131I поліатом повинен застосовуватися лише в спеціалізованих контрольованих зонах. Цей препарат буде призначено вам тільки кваліфікованим медичним персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного використання. Ці фахівці особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та будуть інформувати вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить правильну дозу Натрію йодиду 131I поліатом для вас. Вона буде найменшою кількістю, необхідною для досягнення бажаного ефекту.

Натрію йодид 131I поліатом застосовується у вигляді однієї капсули фахівцями, які беруть на себе відповідальність за всі необхідні заходи безпеки.

Зазвичай рекомендовані дози для дорослих:

200–800 МБк для лікування гіперактивної або значно збільшеної, компресивної щитоподібної залози;
1850–3700 МБк для часткового або повного видалення щитоподібної залози та лікування поширення пухлинних клітин, відомих як метастази;
3700–11 100 МБк для подальшого лікування метастазів.

МБк (мегабекерель) — це одиниця вимірювання, яка використовується для вираження радіоактивності лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Для дітей та підлітків застосовуються менші дози.

Спосіб застосування Натрію йодиду 131I поліатом та хід процедури
Натрію йодид 131I поліатом застосовується у вигляді однієї капсули.
Шлунок повинен бути порожній у момент прийому капсули.
Проковтніть капсулу, випивши багато води, щоб забезпечити її повне проходження в шлунок якомога швидше.
Дітям слід приймати капсулу разом із подрібненою їжею.
Після прийому капсули та в наступний день після лікування питимте якомога більше рідини — це сприятиме виведенню активної речовини з сечового міхура.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про тривалість процедури.

Після застосування Натрію йодиду 131I поліатом
Лікар-радіолог повідомить вас про будь-які особливі заходи безпеки, яких слід дотримуватися після отримання цього лікарського засобу.
Зокрема, вам:

слід уникати тісного контакту з вагітними жінками та маленькими дітьми кілька днів. Лікар повідомить вам про необхідний період часу;
слід багато пити рідини та часто сечовиділяти, щоб вивести препарат із організму;
слід ретельно промивати унітаз та мити руки, оскільки тілесні рідини будуть радіоактивними кілька днів;
слід пити напої або їсти цукерки, що містять лимонну кислоту, наприклад, апельсиновий, лимонний або лаймовий сік, що стимулюють виділення слини та запобігають її затримці в слинних залозах;
слід приймати проносні засоби для стимуляції кишечника, якщо у вас менше одного стікачого стільця на добу.

Кров, випорожнення, сеча або, можливо, блювота можуть бути радіоактивними кілька днів і не повинні потрапляти в контакт з іншими людьми. Звертайтеся до лікаря-радіолога за будь-яких запитань.

Якщо вам застосували більше Натрію йодиду 131I поліатом, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Натрію йодиду 131I поліатом, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою.
Однак, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування Натрію йодиду 131I поліатом, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
До частих побічних реакцій належать: гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози), тимчасовий гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози), порушення слинних і сльозових залоз та місцеві променеві ефекти. Під час лікування раку можуть часто виникати побічні ефекти з боку шлунка та кишечника, а також зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку.
Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання або запамороченням, або важкий напад підвищеної активності щитоподібної залози, негайно зверніться до лікаря.
Усі побічні ефекти від застосування капсули Натрію йодиду 131I поліатом перераховані нижче, згруповані відповідно до показань застосування Натрію йодиду 131I поліатом, оскільки вони залежать від дози, що використовується для різних видів лікування.

Лікування гіперактивної або збільшеної та стискаючої структури щитоподібної залози
Дуже часто — може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

знижена активність щитоподібної залози

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

один із видів запалення очей, що називається ендокринною офтальмопатією (після лікування хвороби Ґрейвса)
тимчасове підвищення активності щитоподібної залози
запалення слинної залози

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

параліч голосових зв’язок

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

важка алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання або запамороченням
важкий напад підвищеної активності щитоподібної залози
запалення щитоподібної залози
зниження функції сльозової залози, що характеризується сухістю очей
зниження або відсутність утворення паратиреоїдного гормону, що супроводжується відчуттям поколювання в руках, пальцях і навколо рота, аж до важчих форм м’язових судом
дефіцит тиреоїдного гормону у потомства
порушення функції печінки

Лікування пухлин
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

сильне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синяків або підвищення ризику інфекцій
відсутність червоних кров’яних клітин
недостатність кісткового мозку зі зниженням червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або обох типів
порушення або втрата здатності відчувати запах або смак
нудота (відчуття нездужання)
зниження апетиту
недостатність функції яєчників
стан, подібний до грипу
головний біль, біль у шиї
надзвичайна втома або сонливість
запалення, що супроводжується почервонінням очей, сльозотечею та сверблячими відчуттями
запалення слинних залоз із симптомами, такими як сухість у роті, носі та очах; кариєс, втрата зубів.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

аномальне та злоякісне збільшення білих кров’яних клітин
відсутність білих кров’яних клітин або тромбоцитів
закладеність носа
труднощі дихання
блювота
набряки ділянок тканин

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

важке або тимчасове підвищення активності щитоподібної залози

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

важка алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання або запамороченням
рак сечового міхура, товстої кишки, шлунка
постійне або важке зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку
запалення щитоподібної залози
зниження або відсутність утворення паратиреоїдного гормону
підвищення утворення паратиреоїдного гормону
знижена активність щитоподібної залози
запалення трахеї та/або звуження горла
проліферація сполучної тканини в легенях
труднощі дихання або задиха
запалення легенів
параліч голосових зв’язок, охриплість, зниження здатності утворювати звуки за допомогою голосових органів
біль у роті та горлі
накопичення рідини в головному мозку
запалення внутрішньої оболонки шлунка
труднощі ковтання
запалення сечового міхура
порушення менструального циклу
зниження чоловічої фертильності, низька кількість або відсутність сперматозоїдів
дефіцит тиреоїдного гормону у потомства
порушення функції печінки
низька концентрація натрію в крові

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігають Натрію йодид (131I) POLATOM

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися. Цей лікарський засіб зберігається відповідальним фахівцем у відповідних приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до чинних національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівців.
Капсулу Натрію йодид (131I) POLATOM не слід використовувати після дати, зазначеної після слова "Scad".

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію йодид 131I поліатом
Діючою речовиною є йодид 131I у вигляді натрію йодиду.
Кожна тверда капсула містить від 37 до 7400 МБк натрію йодиду (131I).
Інші інгредієнти:

Натрію карбонат
Натрію гідрогенкарбонат
Натрію гідроксид
Натрію фосфат дигідрат
Натрію тіосульфат

Склад желатинової капсули:
Жовтий хіноліновий (Е 104)
Еритрозин (Е 127)
Діоксид титану (Е 171)
Желатин

Опис зовнішнього вигляду Натрію йодиду 131I поліатом та вмісту упаковки
Поліпропіленовий флакон поміщений у свинцевий захисний контейнер, закритий свинцевою кришкою, яка містить поліпропіленовий вкладиш з абсорбером йоду. Упаковка містить одну капсулу. Кожна упаковка постачається разом із окремим поліпропіленовим аплікатором для введення капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцьк
Польща
Телефон: 22 7180700
Факс: 22 7180350
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Болгарія: Iodopol
Чехія: Iodopol
Данія: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Естонія: Iodopol
Фінляндія: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Німеччина: Iodopol
Греція: Iodopol
Італія: Sodio ioduro (131I) POLATOM
Литва: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Норвегія: Iodopol
Польща: Iodopol
Португалія: Iodopol
Словаччина: Iodopol
Словенія: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
Швеція: Sodium iodide (I-131) POLATOM

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичного персоналу:
Інструкція щодо відкриття контейнера з радіоактивним препаратом із використанням аплікатора:

Перевірте активність та дату калібрування, зазначені на зовнішній упаковці.
Зніміть верхній ковпак транспортувального контейнера (металевої коробки).
Вийміть верхній полістирольний вкладиш.
Вийміть захисний контейнер капсули.
Розріжте паперову фольгу навколо аплікатора та вийміть аплікатор.
Відкрийте захисний контейнер капсули. Для цього тримайте нижню частину контейнера та потягніть верхню частину вгору. Флакон із капсулою має залишитися в захисному контейнері.
Приєднайте аплікатор до флакона. Для цього наверніть аплікатор на флакон із капсулою.
Під час введення капсули рекомендується тримати флакон із капсулою в захисному контейнері. Пацієнт, тримаючи захисний контейнер у руці, вносить аплікатор у рот і нахиляє його, щоб капсула пройшла з флакона через аплікатор. За потреби капсулу можна вводити без використання захисного контейнера. Пацієнт бере аплікатор, виймає флакон капсули з захисного контейнера, вносить аплікатор у рот і нахиляє його, щоб капсула пройшла з флакона через аплікатор.
Після введення капсули аплікатор і флакон підлягають утилізації. Захисний контейнер слід повернути виробнику.
Щоб від'єднати аплікатор від флакона, вставте флакон із аплікатором назад у захисний контейнер, потім, тримаючи контейнер рукою, відкрутіть аплікатор.
Для вимірювання активності капсули візьміть аплікатор, приєднаний до флакона капсули, за допомогою пристрою захоплення дозиметра та встановіть його на дозиметр. Після завершення вимірювання зніміть аплікатор, приєднаний до флакона капсули, та поверніть його в захисний контейнер. Якщо потрібно перевезти капсулу в інше приміщення, аплікатор слід від'єднати від флакона згідно з наведеними вище інструкціями. Після від'єднання аплікатора закрийте захисний контейнер кришкою.

Неиспользований препарат або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих законодавчих вимог.