Yoduro de sodio 131I Polatom: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

Sodio yoduro ( I) POLATOM

37-7400 MBq, cápsulas rígidas
Sodio yoduro ( I)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico de medicina nuclear. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sodio yoduro ( I) POLATOM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Sodio yoduro ( I) POLATOM
Cómo se administra Sodio yoduro ( I) POLATOM
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Sodio yoduro ( I) POLATOM
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sodio ioduro ( I) POLATOM y para qué se utiliza

Sodio ioduro ( I) POLATOM es un medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para el
tratamiento de:

tumores de la glándula tiroides
hiperfunción de la glándula tiroides
tiroides aumentada de tamaño con efecto compresivo, en ausencia de alternativa terapéutica

Este medicamento contiene sodio ioduro ( I), una sustancia radiactiva que se acumula en ciertos órganos,
como la glándula tiroides.
Este medicamento es radiactivo, pero los médicos consideran que el efecto beneficioso del fármaco sobre su
estado supera el posible daño derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Sodio yoduro (I) POLATOM

No se debe administrar Sodio yoduro (I) POLATOM
si usted:

es alérgico al yoduro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
está embarazada o cree que podría estarlo.
está en periodo de lactancia.

si padece:

problemas para tragar.
obstrucción del esófago.
trastornos estomacales.
movimientos abdominales o intestinales reducidos.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico especialista en medicina nuclear.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico especialista en medicina nuclear:

si padece insuficiencia renal.
si tiene dificultades para orinar.
si padece problemas digestivos o estomacales.
si presenta ojos saltones como parte de los síntomas de la enfermedad que padece (oftalmopatía asociada a la enfermedad de Graves).

Se han observado bajos niveles de sodio en sangre en pacientes ancianos que se han sometido a tiroidectomía. Esta situación es más probable en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la excreción de agua y sodio en la orina (diuréticos, como la hidroclorotiazida). Si usted pertenece a alguno de estos grupos, su médico puede realizar análisis de sangre periódicos para controlar la cantidad de electrolitos (por ejemplo, sodio) en sangre.
Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte con su médico especialista en medicina nuclear. Sodio yoduro (I) POLATOM podría no ser adecuado para usted.
Su médico le informará si es necesario adoptar precauciones especiales tras el uso de este medicamento.
Si tiene dudas, hable con su médico especialista en medicina nuclear.
Antes de la administración de Sodio yoduro (I) POLATOM usted debería:

seguir una dieta baja en yodo.
beber abundante agua antes del inicio de la administración, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras la ingestión de Sodio yoduro (I) POLATOM.
ayunar el día del tratamiento.

Niños y adolescentes
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años o si no puede tragar una cápsula.
Otros medicamentos y Sodio yoduro (I) POLATOM
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si está tomando o le han administrado alguno de los siguientes medicamentos o sustancias, ya que podrían afectar la eficacia de este tratamiento.
Su médico podría recomendarle que suspenda la toma de los siguientes medicamentos antes del tratamiento:

medicamentos que reducen la función de la glándula tiroides, como: carbimazol, metimazol, propiltiouracilo, perclorato, durante una semana;
salicilatos: medicamentos utilizados para reducir el dolor, la fiebre o la inflamación, como la aspirina, durante una semana;
corticosteroides: medicamentos para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, durante una semana;
nitroprusiato sódico: medicamento utilizado para reducir la presión arterial alta, incluso durante una intervención quirúrgica, durante una semana;
sulfobromoftaleína sódica: medicamento para evaluar la función hepática, durante una semana;
otros medicamentos durante una semana o para reducir la coagulación sanguínea o para tratar parasitosis o antihistamínicos: utilizados en el tratamiento de alergias o penicilinas y sulfamidas: antibióticos o tolbutamida: medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre;
tiopentona: medicamento anestésico utilizado durante cirugías para reducir la presión intracraneal y también en el tratamiento de crisis epilépticas graves, durante una semana;
fenilbutazona: medicamento para reducir el dolor y la inflamación, durante 1-2 semanas;
medicamentos que contienen yodo para ayudar a despejar las vías respiratorias de flemas, durante 2 semanas;
medicamentos que contienen yoduro aplicados únicamente en una zona localizada del cuerpo, durante 1-9 meses;
agentes de contraste que contienen yodo, hasta 1 año;
vitaminas que contienen sales de yodo, durante 2 semanas;
medicamentos que contienen hormonas tiroideas, como levotiroxina (durante 6 semanas) o triyodotironina (durante 2 semanas);
benzodiazepinas: medicamentos para trastornos del estado de ánimo y como apoyo para el sueño y relajación muscular, durante 4 semanas;
litio: medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos bipolares, durante 4 semanas;
amiodarona: medicamento para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco, durante 3-6 meses.

Sodio yoduro (I) POLATOM y alimentos
Su médico podría recomendarle seguir una dieta baja en yodo y evitar alimentos como mariscos y crustáceos.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Por tanto, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Sodio yoduro (I) POLATOM si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo.
Si está embarazada
No debe tomar Sodio yoduro (I) POLATOM. Debe descartarse cualquier posibilidad de embarazo antes de usar este medicamento.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante al menos 6 meses tras el tratamiento con Sodio yoduro (I) POLATOM. Se recomienda a las mujeres utilizar un método anticonceptivo durante 6 meses. Como medida de precaución, los hombres no deberían concebir hijos durante un período de 6 meses tras el tratamiento con Sodio yoduro (I) POLATOM, con el fin de permitir la sustitución de los espermatozoides irradiados por espermatozoides no irradiados.
Fertilidad
La capacidad reproductiva en hombres y mujeres puede verse reducida de forma transitoria tras el tratamiento con Sodio yoduro (I) POLATOM. En los hombres, dosis elevadas de yoduro sódico (I) pueden afectar temporalmente a la producción de espermatozoides. Si desea tener un hijo, hable con su médico sobre la posibilidad de conservar su semen en un banco de esperma.
Si está en periodo de lactancia
Informe a su médico especialista en medicina nuclear que está amamantando, ya que debe interrumpir completamente la lactancia antes del tratamiento. No se debe reanudar la lactancia tras el tratamiento con Sodio yoduro (I) POLATOM.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Sodio yoduro (I-131) POLATOM afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sodio yoduro (I) POLATOM contiene sodio y amarillo de quinoleína (E 104)
Sodio yoduro (I) POLATOM contiene un máximo de 97 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/cocina) por cápsula. Esto equivale al 4,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con contenido controlado de sodio. Sodio yoduro (I) POLATOM contiene el colorante amarillo de quinoleína (E 104). Puede provocar reacciones alérgicas. Podría tener un efecto negativo sobre la actividad y la atención de los niños.

3. Cómo se administra el yoduro sódico (I) POLATOM

Existen leyes estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de medicamentos
radiactivos. El yoduro sódico (I) POLATOM debe utilizarse únicamente en áreas especializadas y controladas.
Este medicamento solo se le administrará por personal sanitario capacitado y cualificado para su uso seguro.
Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este producto y le informarán sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis adecuada de
yoduro sódico (I) POLATOM para usted. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener el efecto deseado.
El yoduro sódico (I) POLATOM se administra en una cápsula única por especialistas que asumirán la responsabilidad de todas las precauciones necesarias.
Las dosis normalmente recomendadas para un adulto son:

200-800 MBq para tratar la tiroides hiperactiva o de gran tamaño y con efecto compresivo;
1.850-3.700 MBq para la eliminación parcial o total de la tiroides y para el tratamiento de la diseminación de células tumorales, conocidas como metástasis;
3.700-11.100 MBq para el tratamiento posterior de las metástasis.

MBq (megabecquerel) es la unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad del medicamento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Se utilizan dosis más bajas en niños y adolescentes.
Vía de administración del yoduro sódico ( I) POLATOM y realización del procedimiento
El yoduro sódico (I) POLATOM se le administrará en forma de una cápsula única.
Su estómago debe estar vacío al tomar esta cápsula.
Trague la cápsula tomando abundante agua para asegurar su paso completo al estómago lo más rápidamente posible.
Los niños deben tomar la cápsula con alimentos triturados.
Beba tanta agua como sea posible después de tomar la cápsula y durante el día siguiente al tratamiento: esto permitirá eliminar la sustancia activa de la vejiga.
Duración del procedimiento
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Después de la administración de yoduro sódico ( I) POLATOM
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución especial que deba tomar tras haber recibido este medicamento.
En particular, usted:

debe evitar el contacto estrecho con mujeres embarazadas o niños pequeños durante algunos días. El médico le indicará el periodo de tiempo necesario;
debe beber líquidos en abundancia y orinar con frecuencia para eliminar el medicamento de su cuerpo;
debe limpiar cuidadosamente el inodoro y lavarse bien las manos, ya que los fluidos corporales serán radiactivos durante algunos días;
debe beber bebidas o comer caramelos que contengan ácido cítrico, por ejemplo, zumo de naranja, limón o lima, que estimulan la producción de saliva y evitan que esta se acumule en las glándulas salivares;
debe tomar laxantes para estimular el intestino si tiene menos de un movimiento intestinal al día.

La sangre, las heces, la orina o cualquier vómito podrían ser radiactivos durante varios días y no deben entrar en contacto con otras personas. Consulte a su médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.
Si se le ha administrado más yoduro sódico ( I) POLATOM del que debía
Una sobredosis es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis única de yoduro sódico (I) POLATOM, cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Si tiene más preguntas sobre el uso del yoduro sódico (I) POLATOM, consulte a su médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las reacciones adversas frecuentes son: hipotiroidismo (glándula tiroides con actividad reducida),
hipertiroidismo temporal (glándula tiroides con actividad excesiva), trastornos de las glándulas salivales y de la glándula lagrimal, y efectos de radiación local. En el tratamiento del cáncer, también pueden presentarse frecuentemente efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino, así como reducción en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Si sufre una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos, o si tiene una crisis grave de hiperactividad tiroidea, contacte inmediatamente con su médico.
Todos los efectos adversos con la cápsula de Yoduro sódico ( I) POLATOM se enumeran a continuación,
agrupados de acuerdo con las condiciones de uso de Yoduro sódico ( I) POLATOM, ya que estos dependen de la dosis utilizada para los diferentes tratamientos.

Tratamiento de la glándula tiroides hiperactiva o de gran tamaño y compresiva

Muy frecuentes, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

tiroides hipofuncionante

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

un tipo de inflamación ocular, denominada oftalmopatía endocrina (tras el tratamiento de la enfermedad de Graves)
hiperactividad temporal de la glándula tiroides
inflamación de la glándula salival

Muy raras (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

parálisis de las cuerdas vocales

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
crisis grave de hiperactividad tiroidea
inflamación de la tiroides
función reducida de la glándula lagrimal caracterizada por sequedad ocular
reducción o pérdida de la producción de hormona paratiroidea, con hormigueo en las manos, dedos y alrededor de la boca, hasta formas más graves de calambres musculares
deficiencia de hormona tiroidea en la descendencia
función anormal del hígado

Tratamiento de tumores

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

reducción grave de las células sanguíneas, que puede causar debilidad, moretones o mayor probabilidad de infecciones
falta de glóbulos rojos
insuficiencia de la médula ósea con reducción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o ambos
trastorno o pérdida del olfato o del gusto
náuseas (sensación de malestar)
disminución del apetito
insuficiencia ovárica
enfermedad similar a la gripe
dolor de cabeza, dolor de cuello
extrema fatiga o somnolencia
inflamación que causa ojos rojos, lagrimeo y picor
inflamación de las glándulas salivales con síntomas como boca seca, nariz y ojos secos; caries, pérdida de dientes

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento anómalo y canceroso de glóbulos blancos
falta de glóbulos blancos o plaquetas
secreción nasal
dificultad para respirar
vómitos
áreas de hinchazón de los tejidos

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hiperactividad tiroidea grave o temporal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
cáncer de vejiga, intestino grueso o estómago
reducción permanente o grave de la producción de células sanguíneas en la médula ósea
inflamación de la tiroides
reducción o pérdida de la producción de hormona paratiroidea
aumento de la producción de hormona paratiroidea
tiroides con actividad reducida
inflamación de la tráquea y/o estrechamiento de la garganta
proliferación del tejido conectivo en los pulmones
dificultad para respirar o respiración jadeante
inflamación pulmonar
parálisis de las cuerdas vocales, ronquera, reducción de la capacidad para producir sonidos vocales mediante los órganos vocales
dolor en la boca y garganta
acumulación de líquido en el cerebro
inflamación del revestimiento interno del estómago
dificultad para tragar
inflamación de la vejiga
trastornos del ciclo menstrual
disminución de la fertilidad masculina, bajo número o ausencia de espermatozoides
deficiencia de hormona tiroidea en la descendencia
función anormal del hígado
baja concentración de sodio en sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte al médico especialista en Medicina Nuclear. Esto incluye cualquier
efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico especialista en Medicina Nuclear. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
Notificar los efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo se conserva el yoduro sódico (I-131 I 1) POLATOM

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. Los radiofármacos se conservarán de conformidad con la normativa nacional vigente sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
La cápsula de yoduro sódico (I) POLATOM no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura tras "Cad".

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio yoduro ( I) POLATOM
El principio activo es yoduro ( I) en forma de yoduro de sodio.
Cada cápsula blanda contiene entre 37 y 7400 MBq de yoduro de sodio ( I).
Los demás componentes son:

Carbonato de sodio
Hidrógeno carbonato de sodio
Hidróxido de sodio
Fosfato de disodio dihidrato
Tiosulfato de sodio

Composición de la cápsula de gelatina:
Amarillo de quinoleína (E 104)
Eritrosina (E 127)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina

Descripción del aspecto de Sodio yoduro ( I) POLATOM y contenido del envase
El frasco de polipropileno se encuentra dentro de un recipiente blindado de plomo, cerrado con un tapón de plomo que contiene un inserto de polipropileno con absorbente de yodo. El envase contiene una única cápsula. Cada envase va acompañado de un aplicador separado, fabricado en polipropileno, para la administración de la cápsula.

Titular de la autorización de comercialización y productor
National Centre For Nuclear Research
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Polonia
Teléfono: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Bulgaria: Iodopol
República Checa: Iodopol
Dinamarca: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Estonia: Iodopol
Finlandia: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Alemania: Iodopol
Grecia: Iodopol
Italia: Sodio yoduro ( I) POLATOM
Lituania: Sodium iodide ( I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Noruega: Iodopol
Polonia: Iodopol
Portugal: Iodopol
Eslovaquia: Iodopol
Eslovenia: Natrii iodidum ( I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
Suecia: Sodium iodide (I-131) POLATOM

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Instrucciones para abrir el recipiente del producto radiactivo utilizando el aplicador:

Comprobar la actividad radiactiva y la fecha de calibración indicadas en el envase exterior.
Retirar la tapa superior del recipiente de transporte (caja metálica).
Retirar el inserto superior de poliestireno.
Extraer el recipiente protector de la cápsula.
Rasgar el envoltorio de papel de aluminio del aplicador y extraer el aplicador.
Abrir el recipiente protector de la cápsula. Para ello, sujetar la parte inferior del recipiente y tirar hacia arriba de la parte superior. El frasco que contiene la cápsula debe permanecer dentro del recipiente protector.
Conectar el aplicador al frasco. Para ello, enroscar el aplicador en el frasco que contiene la cápsula.
Durante la administración de la cápsula, se recomienda mantener el frasco que contiene la cápsula dentro del recipiente protector. El paciente, sujetando el recipiente protector con la mano, introduce el aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula pase desde el frasco a través del aplicador. Si se requiere, es posible administrar una cápsula sin utilizar el recipiente blindado. En este caso, el paciente coge el aplicador, extrae el frasco de la cápsula del recipiente protector, introduce el aplicador en la boca y lo inclina para que la cápsula pase desde el frasco a través del aplicador.
Tras la administración de la cápsula, el aplicador y el frasco deben desecharse. El recipiente blindado debe devolverse al fabricante.
Para desconectar el aplicador del frasco, introducir el frasco con el aplicador en el recipiente protector y, sujetando el recipiente con una mano, desenroscar el aplicador para separarlo.
Para medir la actividad de la cápsula, tomar el aplicador fijado al frasco de la cápsula con el dispositivo de agarre del calibrador de dosis y colocar el calibrador de dosis. Una vez finalizada la medición, retirar el aplicador fijado al frasco de la cápsula y devolverlo al recipiente protector. Cuando sea necesario trasladar la cápsula a otra habitación, el aplicador debe desconectarse del frasco según las instrucciones anteriores. Tras desconectar el aplicador, cubrir el recipiente de blindaje con su tapa.

Los productos no utilizados o los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.