Йодид натрия 131I Полатом: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пациента

Йодид натрия 131I Полатом

37–7400 МБк, твёрдые капсулы
Йодид натрия 131I
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который осуществляет контроль за процедурой.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Йодид натрия 131I Полатом и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Йодида натрия 131I Полатом
Как применяется Йодид натрия 131I Полатом
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Йодид натрия 131I Полатом
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Йодид натрия 131I Полатом и для чего он применяется

Йодид натрия 131I Полатом — это лекарственное средство, применяемое у взрослых, детей и подростков для лечения:

опухолей щитовидной железы
гиперфункции щитовидной железы
увеличенной и сдавливающей щитовидной железы при отсутствии альтернативных терапевтических вариантов

Данный препарат содержит йодид натрия 131I — радиоактивное вещество, которое накапливается в некоторых органах, например, в щитовидной железе.
Препарат является радиоактивным, однако врачи считают, что терапевтический эффект лекарственного средства при Вашем состоянии превышает возможный вред, обусловленный облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Йодида натрия 131I Полатом

Йодид натрия 131I Полатом не должен применяться,
если вы:

имеете аллергию на йодид натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
находитесь в состоянии беременности или подозреваете, что можете быть беременны;
кормите грудью.

если у вас:

затруднено глотание;
непроходимость пищевода;
заболевания желудка;
снижена моторика брюшной полости или кишечника.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу-радиологу.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу-радиологу:

если у вас снижена функция почек;
если у вас затруднено мочеиспускание;
если у вас проблемы с пищеварением или желудком;
если у вас имеется выпячивание глаз, связанное с заболеванием (офтальмопатия, вызванная болезнью Грейвса).

У пожилых пациентов, перенесших удаление щитовидной железы, наблюдалось снижение уровня натрия в крови. Это состояние более вероятно у женщин и у пациентов, принимающих лекарства, увеличивающие выведение воды и натрия с мочой (диуретики, такие как гидрохлоротиазид). Если вы относитесь к одной из этих групп, ваш врач может периодически проводить анализы крови для контроля уровня электролитов (например, натрия).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу-радиологу. Йодид натрия 131I Полатом может вам не подойти.
Ваш врач сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого лекарственного средства.
Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом-радиологом.
Перед введением Йодида натрия 131I Полатом вы должны:

соблюдать диету с низким содержанием йода;
пить достаточное количество воды до начала введения препарата, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после приема Йодида натрия 131I Полатом;
соблюдать голодание в день лечения.

Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет или если вы не можете проглотить капсулу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Йодид натрия 131I Полатом
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Сообщите своему врачу-радиологу, если вы принимаете или вам были введены следующие лекарства или вещества, поскольку они могут повлиять на эффективность лечения.
Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием следующих лекарственных средств до начала лечения:

лекарства, снижающие функцию щитовидной железы, такие как: карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, перхлорат — за 1 неделю;
салицилаты: лекарства, применяемые для уменьшения боли, жара или воспаления, такие как аспирин — за 1 неделю;
кортикостероиды: лекарства для уменьшения воспаления или профилактики отторжения трансплантата органов — за 1 неделю;
нитропруссид натрия: лекарство для снижения высокого артериального давления, в том числе во время операции — за 1 неделю;
сульфобромфталеин натрия: лекарство для оценки функции печени — за 1 неделю;
другие лекарства за 1 неделю или для снижения свертываемости крови, или противопаразитарные, или антигистаминные: при аллергии, или пенициллины и сульфаниламиды: антибиотики, или толбутамид: лекарство для снижения уровня сахара в крови;
тиопентон: анестетик, применяемый во время операций для снижения внутричерепного давления, а также при тяжелых приступах эпилепсии — за 1 неделю;
фенилбутазон: лекарство для уменьшения боли и воспаления — за 1–2 недели;
лекарства, содержащие йод, применяемые для облегчения отхождения мокроты из дыхательных путей — за 2 недели;
лекарства, содержащие йодид, применяемые местно на ограниченных участках тела — за 1–9 месяцев;
контрастные средства, содержащие йод — до 1 года;
витамины, содержащие соли йода — за 2 недели;
лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин (за 6 недель) или трийодтиронин (за 2 недели);
бензодиазепины: лекарства для улучшения настроения, сна и расслабления мышц — за 4 недели;
литий: лекарство, применяемое при биполярных расстройствах — за 4 недели;
амиодарон: лекарство для лечения нарушений сердечного ритма — за 3–6 месяцев.

Йодид натрия 131I Полатом и пища
Ваш врач может порекомендовать вам соблюдать диету с низким содержанием йода и избегать таких продуктов, как моллюски и ракообразные.
Беременность и грудное вскармливание
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности. Поэтому вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Йодида натрия 131I Полатом, если существует вероятность беременности, вы пропустили менструацию, подозреваете беременность или планируете зачатие.
Если вы беременны
Не принимайте Йодид натрия 131I Полатом. Перед применением этого лекарства необходимо исключить возможность беременности.
Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины не должны забеременеть в течение как минимум 6 месяцев после лечения Йодидом натрия 131I Полатом. Женщинам рекомендуется использовать контрацептив в течение 6 месяцев. В качестве меры предосторожности мужчины не должны зачать ребенка в течение 6 месяцев после лечения Йодидом натрия 131I Полатом, чтобы обеспечить замену облученных сперматозоидов на необлученные.
Фертильность
Репродуктивная функция у мужчин и женщин может временно снижаться после лечения Йодидом натрия 131I Полатом. У мужчин высокие дозы йодида натрия 131I могут временно повлиять на выработку спермы. Если вы планируете иметь детей, поговорите с врачом о возможности заморозки и хранения спермы в спермабанке.
Если вы кормите грудью
Сообщите врачу-радиологу, что вы кормите грудью, поскольку вы должны полностью прекратить грудное вскармливание до начала лечения. Возобновление грудного вскармливания после лечения Йодидом натрия 131I Полатом не допускается.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Йодид натрия 131I Полатом влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Йодид натрия 131I Полатом содержит натрий и хинолиновый жёлтый (Е 104)
Йодид натрия 131I Полатом содержит до 97 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой капсуле. Это составляет 4,85 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого. Это необходимо учитывать при соблюдении диеты с контролируемым содержанием натрия. Йодид натрия 131I Полатом содержит краситель хинолиновый жёлтый (Е 104). Может вызывать аллергические реакции. Может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание у детей.

3. Как вводится Йодид натрия 131I Полатом

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Йодид натрия 131I Полатом может применяться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях.
Этот препарат будет введен вам только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку и имеющим квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты особое внимание уделят безопасному применению препарата и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, определит правильную дозу Йодида натрия 131I Полатом для вас. Она будет наименьшей из возможных, необходимой для достижения желаемого эффекта.
Йодид натрия 131I Полатом вводится в виде одной капсулы специалистами, которые берут на себя ответственность за все необходимые меры предосторожности.
Обычно рекомендуемые дозы для взрослых составляют:

200–800 МБк для лечения гиперактивной щитовидной железы или её увеличения с компрессией;
1850–3700 МБк для частичного или полного удаления щитовидной железы и лечения распространения опухолевых клеток, известного как метастазы;
3700–11 100 МБк для последующего лечения метастазов.

МБк (мегабеккерель) — единица измерения, используемая для выражения радиоактивности препарата.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Для детей и подростков используются более низкие дозы.
Способ введения Йодида натрия 131I Полатом и ход процедуры
Йодид натрия 131I Полатом вводится в виде одной капсулы.
Капсула должна приниматься натощак.
Проглотите капсулу, запивая большим количеством воды, чтобы обеспечить её максимально быстрое и полное попадание в желудок.
Детям рекомендуется принимать капсулу вместе с измельчённой пищей.
После приёма капсулы и в течение следующего дня пейте как можно больше жидкости — это поможет вывести активное вещество из мочевого пузыря.
Длительность процедуры
Врач-радиолог проинформирует вас о продолжительности процедуры.
После введения Йодида натрия 131I Полатом
Врач-радиолог сообщит вам о любых особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого препарата.
В частности, вы:

должны избегать тесного контакта с беременными женщинами и маленькими детьми в течение нескольких дней. Врач уточнит, на какой период времени;
должны обильно пить и часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
должны тщательно смывать унитаз и тщательно мыть руки, поскольку биологические жидкости будут радиоактивными в течение нескольких дней;
должны пить напитки или употреблять конфеты, содержащие лимонную кислоту (например, апельсиновый, лимонный или лаймовый сок), чтобы стимулировать выработку слюны и предотвратить её застой в слюнных железах;
должны принимать слабительные средства, если у вас менее одного опорожнения кишечника в день, с целью стимуляции кишечника.

Кровь, кал, моча или возможная рвота могут быть радиоактивными в течение нескольких дней и не должны вступать в контакт с другими людьми. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.
Если вам ввели больше Йодида натрия 131I Полатом, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу Йодида натрия 131I Полатом под контролем врача-радиолога, отвечающего за проведение процедуры.
Однако, в случае передозировки, вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Йодида натрия 131I Полатом, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частые побочные реакции: гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы), временный гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), нарушения слюнных и слёзных желёз, а также местные лучевые эффекты. При лечении рака часто могут возникать побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, а также снижение выработки кровяных клеток в костном мозге.
Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением, или если у вас развилась тяжёлая тиреотоксическая криза, немедленно обратитесь к врачу.
Все побочные эффекты капсулы Йодид натрия 131I Полатом перечислены ниже, сгруппированы в соответствии с условиями применения Йодид натрия 131I Полатом, поскольку они зависят от дозировки, используемой при различных видах лечения.

Лечение гиперактивной или увеличенной и сдавливающей щитовидной железы

Очень часто — может затрагивать более 1 человека из 10

снижение функции щитовидной железы

Часто (может затрагивать до 1 пациента из 10)

воспаление глаз, называемое эндокринной офтальмопатией (после лечения болезни Грейвса)
временное повышение активности щитовидной железы
воспаление слюнных желёз

Очень редко (может затрагивать до 1 пациента из 10 000)

паралич голосовых связок

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
тяжёлая тиреотоксическая криза
воспаление щитовидной железы
снижение функции слёзной железы, проявляющееся сухостью глаз
снижение или прекращение выработки паратиреоидного гормона, сопровождающееся онемением рук, пальцев и области вокруг рта, вплоть до тяжёлых форм мышечных судорог
дефицит тиреоидного гормона у потомства
нарушение функции печени

Лечение опухолей

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

резкое снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать слабость, появление синяков или повышать риск инфекций
анемия (недостаток красных кровяных клеток)
недостаточность костного мозга с уменьшением количества эритроцитов, лейкоцитов или обоих типов клеток
нарушение или потеря обоняния или вкуса
тошнота (ощущение недомогания)
снижение аппетита
недостаточность яичников
симптомы, напоминающие грипп
головная боль, боль в шее
сильная усталость или сонливость
воспаление, вызывающее покраснение глаз, слезотечение и зуд
воспаление слюнных желёз с такими симптомами, как сухость во рту, сухость носа и глаз; кариес, потеря зубов

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

злокачественное аномальное увеличение числа лейкоцитов
отсутствие лейкоцитов или тромбоцитов
насморк
затруднённое дыхание
рвота
участки отёка тканей

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):

тяжёлый или временный гипертиреоз

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
рак мочевого пузыря, толстой кишки, желудка
постоянное или тяжёлое снижение выработки кровяных клеток в костном мозге
воспаление щитовидной железы
снижение или прекращение выработки паратиреоидного гормона
повышение выработки паратиреоидного гормона
снижение активности щитовидной железы
воспаление трахеи и/или сужение горла
разрастание соединительной ткани в лёгких
затруднённое дыхание или одышка
воспаление лёгких
паралич голосовых связок, охриплость, снижение способности производить звуки с помощью голосовых органов
боль во рту и горле
накопление жидкости в мозге
воспаление внутренней оболочки желудка
затруднение глотания
воспаление мочевого пузыря
нарушения менструального цикла
снижение фертильности у мужчин, низкое количество или отсутствие сперматозоидов
дефицит тиреоидного гормона у потомства
нарушение функции печени
низкая концентрация натрия в крови

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщения.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Йодид натрия 131I Полатом

Не храните этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными нормативными требованиями, действующими в отношении радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Капсулу Йодид натрия 131I Полатом нельзя использовать после даты, указанной после слова «Срок годности».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Йодид натрия 131I Полатом
Действующее вещество — йодид 131I в виде йодида натрия.
Каждая твёрдая капсула содержит от 37 до 7400 МБк йодида натрия (131I).
Вспомогательные вещества:

Натрия карбонат
Натрия гидрокарбонат
Натрия гидроксид
Натрия фосфат двуводный
Натрия тиосульфат

Состав желатиновой капсулы:
Хинолиновый жёлтый (Е 104)
Эритрозин (Е 127)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин

Внешний вид йодида натрия (131I) Полатом и содержимое упаковки
Флакон из полипропилена помещён в свинцовый защитный контейнер, закрытый свинцовой крышкой, содержащей полипропиленовую вставку с поглотителем йода. Упаковка содержит одну капсулу. К каждой упаковке прилагается отдельный аппликатор из полипропилена для приёма капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
National Centre For Nuclear Research
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Польша
Телефон: 22 7180700
Факс: 22 7180350
Электронная почта: [email protected]

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Болгария: Iodopol
Чехия: Iodopol
Дания: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Эстония: Iodopol
Финляндия: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Германия: Iodopol
Греция: Iodopol
Италия: Sodio ioduro (131I) POLATOM
Литва: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Норвегия: Iodopol
Польша: Iodopol
Португалия: Iodopol
Словакия: Iodopol
Словения: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
Швеция: Sodium iodide (I-131) POLATOM

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Инструкции по открытию контейнера с радиоактивным препаратом с использованием аппликатора:

Проверьте уровень радиоактивности и дату калибровки, указанные на внешней упаковке.
Снимите верхнюю крышку транспортировочного контейнера (металлической коробки).
Удалите верхнюю вставку из полистирола.
Извлеките защитный контейнер капсулы.
Разорвите упаковку аппликатора из фольги и извлеките аппликатор.
Откройте защитный контейнер капсулы. Для этого удерживайте нижнюю часть контейнера и потяните верхнюю часть вверх. Флакон с капсулой должен оставаться в защитном контейнере.
Подсоедините аппликатор к флакону. Для этого навинтите аппликатор на флакон с капсулой.
Во время приёма капсулы рекомендуется оставлять флакон с капсулой в защитном контейнере. Пациент, держа в руке защитный контейнер, помещает аппликатор в рот и затем наклоняет его, чтобы капсула переместилась из флакона через аппликатор. При необходимости капсула может быть принята без использования защитного контейнера. Пациент берёт аппликатор, извлекает флакон с капсулой из защитного контейнера, помещает аппликатор в рот и наклоняет его, чтобы капсула переместилась из флакона через аппликатор.
После приёма капсулы аппликатор и флакон подлежат утилизации. Защитный контейнер должен быть возвращён производителю.
Чтобы отсоединить аппликатор от флакона, вставьте флакон с аппликатором обратно в защитный контейнер, затем, удерживая контейнер рукой, отвинтите аппликатор.
Для измерения активности капсулы возьмите аппликатор, закреплённый на флаконе с капсулой, с помощью держателя дозиметра и установите на него дозиметр. После завершения измерения снимите аппликатор, закреплённый на флаконе с капсулой, и поместите его обратно в защитный контейнер. При необходимости транспортировки капсулы в другое помещение аппликатор должен быть отсоединён от флакона в соответствии с вышеуказанными инструкциями. После отсоединения аппликатора закройте защитный контейнер крышкой.

Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.