ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Натрію йодид (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій

Натрію йодид (123I)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Натрію йодид (123I) і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Натрію йодиду (123I)
Як застосовувати Натрію йодид (123I)
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Натрію йодид (123I)
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НАТРІЮ ЙОДИД (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Натрію йодид (123I) використовується під час сканування для дослідження щитоподібної залози:
радіоактивна речовина може виявлятися ззовні тіла за допомогою спеціальних приладів, які дають зображення, що називається скануванням. Це сканування показує розподіл радіоактивності в органі та всьому тілі. Крім того, сканування надає лікареві цінну інформацію про структуру та функцію цього органа.
Застосування Натрію йодиду (123I) супроводжується впливом обмежених кількостей радіації. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини визначили, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризик, пов’язаний із опроміненням.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НАТРІЮ ЙОДИДУ (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС

Натрію йодид (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС не повинен застосовуватися
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження щодо застосування Натрію йодиду (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС
Повідомте спеціалісту з ядерної медицини у таких випадках:

Якщо у вас знижена функція нирок
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність
Якщо ви годуєте грудьми

Перед введенням Натрію йодиду (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС необхідно:

Багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після процедури

Діти та підлітки
Зверніться до спеціаліста з ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Натрію йодид (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС
Повідомте лікарю-спеціалісту, який керує процедурою, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки будь-якого типу, включаючи ті, що придбані без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Лікар може порадити вам припинити прийом таких ліків перед початком лікування:

ліки, що знижують функцію щитоподібної залози, зокрема:
пропілтіоурацил, метімазол, карбімазол
перхлорат
салицилати: ліки, що знімають біль, жар або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота
кортикостероїди: ліки, що знімають запалення або запобігають відторгненню трансплантованих органів
натрію нітропрусид: ліки для зниження артеріального тиску, що також використовуються в хірургії
натрію сульфобромофталеїн: ліки для проведення тестів функції печінки
деякі ліки:
- для зниження згортання крові
- для лікування паразитарних інвазій
антигістамінні засоби: ліки, що використовуються для лікування алергій
пеніциліни та сульфаніламіди: антибіотики
толбутамід: ліки для зниження рівня цукру в крові
тіопентал: ліки, що використовуються під наркозом для зниження внутрішньочерепного тиску та лікування важких нападів епілепсії
фенілбутазон: ліки для зниження болю та запалення
ліки, що допомагають очистити дихальні шляхи від мокротиння
вітаміни, що містять йод
ліки, що містять гормони щитоподібної залози, такі як натрію левотироксин, натрію ліотиронін
аміодарон: ліки для лікування порушень серцевого ритму
бензодіазепіни: седативні, снодійні або м’язові релаксанти
літій: ліки для лікування депресії
йодовані контрастні речовини: препарати, що вводяться внутрішньовенно для візуалізації внутрішніх структур організму
ліки, що містять йод і застосовуються лише на обмежених ділянках зовнішньої частини тіла
олійні контрастні речовини, що містять йод.

Вагітність та годування грудьми
Повідомте спеціалісту з ядерної медицини перед введенням Натрію йодиду (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС, якщо:

ви вважаєте, що можете бути вагітні
у вас затримка місячних
ви годуєте грудьми.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, важливо звернутися до лікаря-спеціаліста, який керує процедурою.

Якщо ви вагітні
Спеціаліст з ядерної медицини призначить препарат під час вагітності лише у разі, коли передбачувана користь перевищує можливі ризики.

Якщо ви годуєте грудьми
Лікар також може порадити вам припинити годування грудьми на 1,5–3 дні та вилучити молоко, отримане за цей час, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Натрію йодид (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НАТРІЮ ЙОДИД (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС

Існують дуже суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Натрію йодид (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС використовуватиметься лише в спеціальних і контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися та вводитися виключно кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного використання. Ці фахівці особливу увагу приділятимуть безпечному використанню цього препарату та повідомлятимуть вас про свої дії.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість Натрію йодиду (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС, необхідну саме для вашого випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 3,7 до 14,8 МБк (мегабеккерель — одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до ваги дитини або підлітка.

Введення Натрію йодиду (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС та проведення процедури

Натрію йодид (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС вводиться внутрішньовенно.

Для проведення необхідного дослідження достатньо однієї ін'єкції. Сканування зазвичай проводять через 3–6 годин після ін'єкції.

Тривалість процедури

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про передбачувану тривалість процедури.

Якщо вам ввели більше Натрію йодиду (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, введе точно виміряну одноразову дозу Натрію йодиду (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС. Проте у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Натрію йодиду (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Після введення цього радіофармацевтичного засобу в організм будуть випромінюватися незначні кількості іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції,
нудота,
блювота,
свербіж,
висип,
кропив’янка.

Медичний персонал лікарні надасть лікування цих реакцій, якщо вони виникнуть.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після отримання дозволу на лікарський засіб, має важливе значення, оскільки дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НАТРІЮ ЙОДИД (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормативам щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця:
Не використовуйте Натрію йодид (123I) КЮРІУМ НІДЕРЛЕНДС після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

ЩО МІСТИТЬ НАТРІЮ ЙОДИД (123I)

Діюча речовина: I у вигляді натрію йодиду — 37 МБк/мл
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НАТРІЮ ЙОДИДУ (123I) ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
Натрію йодид (123I) упакований у скляний флакон, закритий пробкою з бромбутілкаучуку та запечатаний алюмінієвою кришкою. Препарат поставляється у багаторазовому флаконі місткістю 1, 2, 5 або 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інструкції щодо застосування

Розчин для ін'єкцій готовий до використання у багаторазовому флаконі.
Забір розчину повинен здійснюватися в асептичних умовах. Флакон не повинен бути відкритий без попереднього оброблення пробки дезинфектантом; розчин слід забирати за допомогою одноразового шприца, обладнаного відповідним захисним екраном та стерильним одноразовим голкою.
Продукт не можна використовувати, якщо під час його підготовки була порушена цілісність флакона.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ОБІГУ
ЗАГАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Радіофармацевтичні засоби повинні отримувати, використовувати та застосовувати лише уповноважені працівники в спеціально призначених клінічних закладах. Отримання, зберігання, використання, передача та утилізація підлягають діючим нормативним вимогам та/або відповідним ліцензіям, виданим місцевими компетентними органами.
Радіофармацевтичні засоби повинні підготовлюватися таким чином, щоб відповідати вимогам як радіаційного захисту, так і фармацевтичної якості. Необхідно дотримуватися відповідних заходів асептики.
Інструкції щодо підготовки цього радіофармацевтичного засобу перед введенням наведені в розділі «Інструкції щодо застосування».
Якщо в будь-який момент під час підготовки продукту цілісність флакона виявиться порушеною, продукт використовувати не можна.
Введення повинно здійснюватися таким чином, щоб мінімізувати ризик контамінації лікарського засобу та опромінення персоналу. Обов’язкове застосування належного екранування.
Застосування радіофармацевтичних засобів створює ризик для осіб, які контактують із пацієнтом, через зовнішнє опромінення або забруднення внаслідок виливу сечі, блювотних мас тощо. Тому слід застосовувати відповідні захисні заходи відповідно до національних нормативів.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
ДОЗИМЕТРІЯ
I отримують шляхом опромінення ксенону, збагаченого протонами. Залежно від процесу виробництва I, можуть бути присутніми домішки, такі як I та Te, як радіоактивні забруднювачі з тривалим періодом напіврозпаду, що збільшують дозиметрію опромінення різних органів. На дату та час калібрування радіонуклідна чистота становить щонайменше 99,85 %, а на дату закінчення терміну придатності — 99,7 %. Основні домішки виявляються в таких кількостях: Te  0,09 % та I  0,15 % наприкінці терміну придатності. З цієї причини дозиметрія опромінення різних органів може бути вищою, як зазначено в наведених нижче таблицях.
Для цього продукту ефективна доза, отримана внаслідок введення активності 14,8 МБк дорослому пацієнту масою 70 кг, становитиме 3,3 мЗв у пацієнтів із тиреоїдною поглинальною здатністю 35 %. Така ефективна доза залежить від поглинання в щитоподібній залозі.
Еквівалентна доза ефективності (EDE) (всього тіла) розраховується з урахуванням шести стандартних органів (гонади, молочні залози, червоний кістковий мозок, легені, щитоподібна залоза та кісткові поверхні) та п’яти додаткових органів із найвищою поглиненою дозою (позначені *).
Наведена нижче таблиця містить розраховану дозиметрію відповідно до публікації 53 Міжнародної комісії з радіаційного захисту (ICRP) (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987) та наступних оновлень, внесених публікацією ICRP № 80 (1998):
I 13,21 години
Блокування щитоподібної залози, поглинання: 0%
Поглинена доза на одиницю введеної активності (мГр/МБк)

Орган	Дорослий	15 років	10 років	5 років	1 рік
Наднирники	0,007	0,0087	0,014	0,021	0,039
*Стінка сечового міхура	0,09	0,11	0,16	0,24	0,45
Поверхні кісток	0,0081	0,0097	0,015	0,024	0,046
Молочна залоза	0,0056	0,0056	0,0081	0,013	0,025
Шлунково-кишковий тракт:
Стінка шлунка	0,0069	0,0085	0,014	0,021	0,037
*Тонка кишка	0,0085	0,01	0,016	0,025	0,046
*Стінка верхньої частини товстої кишки	0,008	0,0099	0,015	0,024	0,043
*Стінка нижньої частини товстої кишки	0,0097	0,012	0,019	0,029	0,054
*Нирки	0,011	0,014	0,02	0,029	0,051
Печінка	0,0067	0,0082	0,013	0,02	0,037
Легені	0,0061	0,0078	0,012	0,019	0,035
Яєчники	0,0098	0,012	0,019	0,03	0,053
Підшлункова залоза	0,0076	0,0091	0,014	0,022	0,041
Червоний кістковий мозок	0,0094	0,011	0,017	0,026	0,047
Селезінка	0,007	0,0083	0,013	0,02	0,037
Ніжки	0,0069	0,0094	0,015	0,025	0,048
Щитовидна залоза	0,0051	0,0077	0,012	0,02	0,037
Матка	0,014	0,017	0,028	0,043	0,076
Інші тканини	0,0064	0,0077	0,012	0,019	0,035
Еквівалентна ефективна доза (мЗв/МБк)	0,013§	0,016	0,024	0,037	0,067

Ефективна доза у дорослих становить 0,011 мЗв/МБк відповідно до публікації МКРЗ №80 1998 року;
тому ефективна доза після внутрішньовенного введення 14,8 МБк (максимальна доза) дорівнює 0,16
мЗв.
Вплив домішок радіонуклідів:
Забруднення радіонуклідами з І та Те становить 0,002 мЗв на час калібрування та 0,006 мЗв на час закінчення терміну дії.
Неповне блокування
Ефективна доза (мЗв/МБк) при зниженому поглинанні в щитоподібній залозі:
Дорослий 15 років 10 років 5 років 1 рік
Поглинання: 0,5% 0,016 0,02 0,031 0,052 0,096
Поглинання: 1% 0,019 0,025 0,038 0,067 0,13
Поглинання: 2% 0,025 0,034 0,052 0,099 0,18
Поглинання в щитоподібній залозі 15%
Поглинута доза на одиницю введеної активності (мГр/МБк)

Орган	Дорослий	15 років	10 років	5 років	1 рік
Наднирники	0,0063	0,0083	0,013	0,02	0,037
*Стінка сечового міхура	0,076	0,095	0,14	0,21	0,38
Кісткові поверхні	0,0071	0,0091	0,014	0,022	0,041
Молочна залоза	0,0047	0,0047	0,0073	0,012	0,023
Шлунково-кишковий тракт:
*Шлункова стінка	0,068	0,085	0,12	0,20	0,38
*Тонка кишка	0,043	0,054	0,091	0,14	0,27
*Стінка верхньої частини товстої кишки	0,018	0,019	0,029	0,045	0,077
Стінка нижньої частини товстої кишки	0,011	0,014	0,022	0,033	0,060
Нирки	0,01	0,013	0,018	0,027	0,046
Печінка	0,0062	0,0076	0,013	0,021	0,038
Легені	0,0057	0,0072	0,011	0,018	0,034
Яєчники	0,012	0,016	0,025	0,038	0,068
*Підшлункова залоза	0,014	0,016	0,024	0,035	0,061
Червоний кістковий мозок	0,0094	0,012	0,017	0,025	0,043
Селезінка	0,0095	0,011	0,017	0,025	0,044
Сім'яники	0,0053	0,0072	0,012	0,020	0,038
Щитоподібна залоза	1,9	3,0	4,5	9,8	19,0
Матка	0,015	0,019	0,031	0,049	0,086
Інші тканини	0,0068	0,0085	0,013	0,021	0,039
Еквівалентна ефективна доза (мЗв/МБк)	0,075	0,11	0,17	0,35	0,65

Еквівалентна ефективна доза у дорослих після внутрішньовенного введення 14,8 МБк (максимальна доза) становить 1,1 мЗв.
Вплив домішок радіонуклідів:
Забруднення радіонуклідами з I і Te становить 0,03 мЗв на час калібрування та 0,1 мЗв на час закінчення терміну придатності.
Захоплення щитовидною залозою 35%
Поглинута доза на одиницю введеної активності (мГр/МБк)

Орган	Дорослий	15 років	10 років	5 років	1 рік
Наднирники	0,0065	0,0084	0,013	0,021	0,038
*Стінка сечового міхура	0,060	0,074	0,11	0,16	0,30
Кісткові поверхні	0,0079	0,011	0,016	0,025	0,046
Молочна залоза	0,0052	0,0052	0,0085	0,015	0,027
Шлунково-кишковий тракт:
*Шлункова стінка	0,068	0,085	0,12	0,20	0,38
*Тонкий кишечник	0,042	0,054	0,090	0,14	0,27
*Стінка верхньої частини товстої кишки	0,018	0,019	0,029	0,045	0,076
Стінка нижньої частини товстої кишки	0,010	0,014	0,021	0,032	0,058
Нирки	0,0091	0,011	0,016	0,024	0,041
Печінка	0,0063	0,0078	0,013	0,021	0,040
Легені	0,0065	0,0086	0,014	0,022	0,042
Яєчники	0,011	0,015	0,024	0,037	0,066
*Підшлункова залоза	0,014	0,016	0,024	0,036	0,062
Орган	Дорослий	15 років	10 років	5 років	1 рік
Червоний кістковий мозок	0,010	0,013	0,019	0,028	0,048
Селезінка	0,0096	0,011	0,017	0,025	0,045
Ніжки	0,0050	0,0068	0,011	0,018	0,035
Щитовидна залоза	4,5	7,0	11,0	23,0	43,0
Матка	0,014	0,017	0,029	0,044	0,079
Інші тканини	0,0080	0,010	0,016	0,026	0,049
Еквівалентна ефективна доза (мЗв/МБк)	0,15§	0,23	0,35	0,74	1,4

Ефективна доза у дорослих становить 0,22 мЗв/МБк відповідно до публікації МКРЗ №80 від 1998 року;
отже, ефективна доза після внутрішньовенного введення 14,8 МБк (максимальна доза) становить
3,3 мЗв.
Вплив домішок радіонуклідів:
Забруднення радіонуклідами з I і Te становить 0,07 мЗв у момент калібрування та 0,22 мЗв у момент закінчення терміну придатності.
Захоплення щитоподібною залозою 55%
Поглинута доза на одиницю введеної активності (мГр/МБк)

Орган	Дорослий	15 років	10 років	5 років	1 рік
Наднирники	0,0065	0,0085	0,014	0,021	0,039
*Стінка сечового міхура	0,043	0,053	0,079	0,12	0,22
Кісткові поверхні	0,0086	0,012	0,018	0,028	0,051
Молочна залоза	0,0056	0,0056	0,0095	0,017	0,031
Шлунково-кишковий тракт:
*Шлункова стінка	0,068	0,085	0,12	0,20	0,39
*Тонкий кишечник	0,042	0,054	0,091	0,14	0,27
*Стінка верхньої частини товстого кишечника	0,018	0,019	0,029	0,044	0,076
Стінка нижньої частини товстого кишечника	0,0098	0,013	0,020	0,030	0,055
Нирки	0,0091	0,011	0,016	0,024	0,041
Печінка	0,0064	0,0079	0,013	0,022	0,041
Легені	0,0072	0,0097	0,016	0,026	0,048
Яєчники	0,011	0,015	0,023	0,036	0,064
*Підшлункова залоза	0,014	0,016	0,025	0,036	0,063
Червоний кістковий мозок	0,011	0,015	0,021	0,030	0,052
Селезінка	0,0097	0,011	0,017	0,026	0,046
Ніжки	0,0046	0,0062	0,010	0,016	0,032
Щитоподібна залоза	7,0	11,0	17,0	36,0	68,0
Матка	0,012	0,016	0,026	0,040	0,072
Інші тканини	0,0092	0,012	0,019	0,031	0,058
Еквівалентна ефективна доза (мЗв/МБк)	0,23	0,35	0,53	1,1	2,1

Еквівалентна ефективна доза у дорослих після внутрішньовенного введення 14,8 МБк (максимальна доза) становить 3,4 мЗв.
Вплив забруднення радіонуклідами:
Забруднення радіонуклідами з I і Te становить 0,12 мЗв на час калібрування та 0,36 мЗв на час закінчення терміну придатності.