Yoduro de sodio (123I) Curium Netherlands

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Yoduro sódico ( I) Curium Netherlands 37 MBq/ml solución inyectable

Yoduro sódico ( I)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Yoduro sódico ( I) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yoduro sódico ( I)
3. Cómo usar Yoduro sódico ( I)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yoduro sódico ( I)
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES YODURO DE SODIO ( I ) Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento es un producto radiofármaco para uso diagnóstico exclusivo.
El yoduro de sodio ( I) se utiliza durante una gammagrafía para examinar la glándula tiroides:
La sustancia radiactiva puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante máquinas especiales que
pueden proporcionar una imagen denominada gammagrafía. Esta gammagrafía muestra la distribución de la
radiactividad dentro del órgano y del cuerpo. Además, la gammagrafía proporciona al médico información valiosa sobre la estructura y la función de dicho órgano.
El uso de yoduro de sodio ( I) implica una exposición a cantidades limitadas de radiactividad. Su médico tratante y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que usted obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR YODURO DE SODIO (I)

El yoduro de sodio (I) no debe utilizarse
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Tenga especial precaución con el yoduro de sodio (I)
Informe al especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• Si tiene una reducción de la función renal
• Si está embarazada o sospecha un embarazo
• Si está amamantando
  Antes de la administración de yoduro de sodio (I) debe:
• Beber mucha agua antes del inicio del examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores al examen.

Niños y adolescentes
Consulte al especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y yoduro de sodio (I)
Informe al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento si está tomando o ha
tomado recientemente otros medicamentos de cualquier tipo, incluidos los que se obtienen sin receta médica, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes.
El médico podría aconsejarle suspender la toma de los siguientes medicamentos antes de iniciar el tratamiento:

• Medicamentos que reducen la funcionalidad de la glándula tiroides, tales como:
• propiltiouracilo, metimazol, carbimazol
• perclorato
• Salicilatos: medicamentos que alivian el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ácido acetilsalicílico.
• Corticosteroides: medicamentos que alivian la inflamación o previenen el rechazo de órganos trasplantados.
• Nitroprusiato de sodio: un medicamento para reducir la hipertensión, también usado en cirugía
• Sulfobromoftaleína sódica: un medicamento para realizar pruebas de la función hepática
• Algunos medicamentos
• Para reducir la coagulación de la sangre
• Para tratar infestaciones parasitarias
• Antihistamínicos: medicamentos utilizados para tratar alergias
• Penicilinas y sulfamidas: antibióticos
• Tolbutamida: un medicamento para reducir la glucemia
• Tiopental: un medicamento usado bajo anestesia para reducir la presión intracraneal y también para tratar crisis epilépticas graves
• Fenilbutazona: un medicamento para reducir el dolor y la inflamación
• Medicamentos para ayudar a despejar las vías respiratorias del esputo
• Vitaminas que contienen yodo
• Medicamentos que contienen hormonas tiroideas, como levotiroxina sódica, liotironina sódica
• Amiodarona: un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• Benzodiazepinas: medicamentos calmantes, hipnóticos o miorrelajantes
• Litio: un medicamento para tratar la depresión
• Medios de contraste yodados: productos administrados por vía endovenosa para hacer visibles partes internas del cuerpo
• Medicamentos que contienen yodo y que se usan únicamente en áreas externas limitadas del cuerpo
• Medios de contraste oleosos que contienen yodo.

Embarazo y lactancia
Informe al especialista en medicina nuclear antes de la administración de yoduro de sodio (I) si:

• Cree que está embarazada
• Ha tenido un retraso menstrual
• Está amamantando.

Si tiene alguna duda, es importante que consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear administrará el producto durante el embarazo solo cuando se espere que los beneficios superen a los riesgos.
Si está amamantando
El médico también podría pedirle que interrumpa la lactancia durante 1,5 a 3 días y deseche la leche extraída, hasta que su organismo ya no presente radioactividad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que el yoduro de sodio (I) tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR SODIO IODURO (I)

Existen leyes muy estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de productos
radioterapéuticos. El sodio yoduro (I) se utilizará únicamente en áreas especiales y controladas. Este
producto será manipulado y administrado exclusivamente por personal capacitado y cualificado para
emplearlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este
producto y le informarán sobre sus actuaciones.
El especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de sodio
yoduro (I) que deba utilizarse en su caso. Se empleará la cantidad mínima necesaria para obtener la
información deseada.
La dosis habitualmente recomendada en adultos oscila entre 3,7 y 14,8 MBq (los megabecquerel son las unidades utilizadas para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará en función del peso del niño o del adolescente.
**Administración de sodio yoduro (**I) y realización del procedimiento
El sodio yoduro (I) se inyecta en una vena.
Es suficiente una sola inyección para realizar la prueba solicitada por el médico. Las exploraciones se realizan generalmente entre 3 y 6 horas después de la inyección.
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
**Si recibe más sodio yoduro (**I) del necesario
La sobredosificación es improbable, ya que el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento le administrará una única dosis de sodio yoduro (I) controlada con precisión. No obstante, en caso de sobredosificación, recibirá el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso del sodio yoduro (I), consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Este radiofármaco emitirá, tras la administración, pequeñas cantidades de
radiaciones ionizantes, lo que conlleva un riesgo muy bajo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles) son:

• reacciones alérgicas,
• náuseas,
• vómitos,
• prurito,
• erupción cutánea,
• urticaria.

El personal hospitalario tratará estas reacciones, en caso de que se produzcan.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas que se produzcan tras la autorización del medicamento
es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del
medicamento. Se requiere a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .

5. CÓMO CONSERVAR YODURO SÓDICO (I)

No es su responsabilidad conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los radiofármacos debe cumplir con la normativa nacional vigente para materiales radiactivos.
La siguiente información está reservada exclusivamente para el especialista:
No utilice Yoduro sódico después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

QUÉ CONTIENE YODURO SÓDICO ( I)

• El principio activo es I como yoduro sódico, 37 MBq/ml
• Los demás componentes son: cloruro sódico, bicarbonato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de YODURO SÓDICO ( I) y contenido del envase
El yoduro sódico ( I) se presenta en un frasco de vidrio cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con anillo de aluminio. Se suministra en un frasco multidosis que contiene 1, 2, 5 o 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Instrucciones de uso

Solución inyectable lista para usar en vial multidosis.
Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. El vial no debe abrirse sin haber desinfectado previamente el tapón; la solución debe extraerse utilizando una jeringa monodosis, equipada con una protección adecuada y una aguja estéril de un solo uso.
El producto no debe utilizarse si durante su manipulación se compromete la integridad del vial.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN
ADVERTENCIAS GENERALES
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados únicamente por personal autorizado en centros clínicos debidamente acreditados. La recepción, almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las normativas y/o a las autorizaciones pertinentes emitidas por las autoridades locales competentes.
Los radiofármacos deben prepararse de forma que cumplan tanto con las normas de radioprotección como con los requisitos de calidad farmacéutica. Deben adoptarse precauciones adecuadas de asepsia.
Las instrucciones para la preparación de este radiofármaco, antes de su administración, se indican en la sección “Instrucciones de uso”.
Si en cualquier momento durante la preparación del producto se compromete la integridad del vial, el producto no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la exposición del operador a la radiación. Es obligatoria una protección adecuada.
La administr游戏副本

La dosis eficaz en adultos es de 0,011 mSv/MBq, según lo indicado en la publicación ICRP n.º 80 de 1998;
por tanto, la dosis eficaz tras la administración endovenosa de 14,8 MBq (dosis máxima) es de 0,16
mSv.
Efecto de las impurezas de radionúclidos:
La contaminación por radionúclidos con I y Te contribuye con 0,002 mSv en la fecha y hora de
calibración y con 0,006 mSv en la fecha y hora de caducidad.
Bloqueo incompleto
Dosis eficaz (mSv/MBq) con captación tiroidea reducida:
Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año
Captación: 0,5% 0,016 0,02 0,031 0,052 0,096
Captación: 1% 0,019 0,025 0,038 0,067 0,13
Captación: 2% 0,025 0,034 0,052 0,099 0,18
Captación tiroidea 15%
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

La dosis efectiva equivalente en adultos tras la administración intravenosa de 14,8 MBq (dosis máxima) es de 1,1 mSv.
Efecto de las impurezas de radionúclidos:
La contaminación por radionúclidos con I y Te contribuye con 0,03 mSv en la fecha y hora de calibración y con 0,1 mSv en la fecha y hora de caducidad.
Captación tiroidea 35%
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

La dosis eficaz en adultos es de 0,22 mSv/MBq, de acuerdo con la publicación ICRP n.º 80 de 1998;
por lo tanto, la dosis eficaz tras la administración endovenosa de 14,8 MBq (dosis máxima) es de
3,3 mSv.
Efecto de las impurezas de radionúclidos:
La contaminación por radionúclidos con I y Te contribuye con 0,07 mSv en la fecha y hora de
calibración y con 0,22 mSv en la fecha y hora de caducidad.
Captación tiroidea 55%
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

La dosis efectiva equivalente en adultos tras la administración intravenosa de 14,8 MBq (dosis máxima) es de 3,4 mSv.
Efecto de las impurezas de los radionucleidos:
La contaminación por radionucleidos con I y Te contribuye con 0,12 mSv en la fecha y hora de calibración y con 0,36 mSv en la fecha y hora de caducidad.