Йодид натрия (123I) Кюриум Нидерландс

Италия
Торговое название Йодид натрия (123I) Кюриум Нидерландс
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
Регистрационный номер 039090
Йодид натрия (123I) Кюриум Нидерландс раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йодид натрия (123I) Кюриум Нидерландс 37 МБк/мл раствор для инъекций

Йодид натрия (123I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Йодид натрия (123I) и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Йодида натрия (123I)
  3. Как использовать Йодид натрия (123I)
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Йодид натрия (123I)
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЙОДИД НАТРИЯ (123I) КЮРИУМ НИДЕРЛЕНДС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.
Йодид натрия (123I) используется при проведении сканирования для обследования щитовидной железы:
Радиоактивное вещество можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных приборов, которые позволяют получить изображение, называемое сканированием. Данное сканирование показывает распределение радиоактивности в органе и организме в целом. Кроме того, сканирование предоставляет врачу ценные сведения о структуре и функции этого органа.
Применение йодида натрия (123I) сопряжено с облучением незначительными количествами радиации. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЙОДИД НАТРИЯ (123I) КЮРИУМ НИДЕРЛАНДС

Йодид натрия (123I) Кюриум Нидерландс не должен применяться
Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Особое внимание при применении Йодида натрия (123I) Кюриум Нидерландс
Сообщите специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

  • Если у вас снижена функция почек
  • Если вы беременны или подозреваете беременность
  • Если вы кормите грудью

Перед введением Йодида натрия (123I) Кюриум Нидерландс вы должны:

  • Много пить воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры

Дети и подростки
Проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Йодид натрия (123I) Кюриум Нидерландс
Сообщите специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за процедурой, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, включая приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Врач может посоветовать вам временно прекратить приём следующих лекарственных средств до начала лечения:

  • Препараты, снижающие функцию щитовидной железы, такие как:
  • пропилтиоурацил, метимазол, карбимазол
  • перхлорат
  • Салицилаты: лекарства, уменьшающие боль, жар или воспаление, такие как ацетилсалициловая кислота
  • Кортикостероиды: препараты, уменьшающие воспаление или предотвращающие отторжение трансплантированных органов
  • Нитропруссид натрия: лекарство для снижения артериального давления, применяемое также в хирургии
  • Натрия сульфобромофталеин: препарат, используемый для проведения тестов функции печени
  • Некоторые лекарства:
  • Для снижения свёртываемости крови
  • Для лечения паразитарных инвазий
  • Антигистаминные препараты: средства, применяемые при аллергии
  • Пенициллины и сульфаниламиды: антибиотики
  • Толбутамид: лекарство для снижения уровня глюкозы в крови
  • Тиопентал: препарат, применяемый под анестезией для снижения внутричерепного давления, а также при лечении тяжёлых приступов эпилепсии
  • Фенилбутазон: лекарство для уменьшения боли и воспаления
  • Препараты, способствующие очищению дыхательных путей от мокроты
  • Витамины, содержащие йод
  • Лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы, такие как натрия левотироксин, натрия лиотиронин
  • Амиодарон: препарат для лечения нарушений сердечного ритма
  • Бензодиазепины: седативные, снотворные или миорелаксанты
  • Литий: лекарство для лечения депрессии
  • Йодсодержащие контрастные средства: препараты, вводимые внутривенно для визуализации внутренних структур организма
  • Лекарства, содержащие йод, применяемые только на ограниченных участках кожи
  • Масляные контрастные средства, содержащие йод

Беременность и лактация
Сообщите специалисту по ядерной медицине до введения Йодида натрия (123I) Кюриум Нидерландс, если:

  • Вы считаете, что можете быть беременны
  • У вас задержка менструации
  • Вы кормите грудью

Если у вас есть какие-либо сомнения, важно обратиться к специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за процедурой.

Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине назначит препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью
Врач может попросить вас прекратить грудное вскармливание на 1,5–3 дня и утилизировать молоко, выделенное за это время, до полного выведения радиоактивности из организма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Йодид натрия (123I) Кюриум Нидерландс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ЙОДИДА НАТРИЯ (123I) КЮРИУМ НИДЕРЛАНДС

Существуют строгие правила, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Йодид натрия (123I) будет применяться исключительно в специальных и контролируемых помещениях. Данный препарат будут готовить и вводить только специально обученные и квалифицированные специалисты, способные обеспечить его безопасное применение. Эти специалисты будут особо внимательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Специалист по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры, определит необходимую для вас дозу Йодида натрия (123I). Будет использована минимально возможная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 3,7 до 14,8 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка или подростка.

Введение Йодида натрия (123I) и проведение процедуры

Йодид натрия (123I) вводится внутривенно.

Для выполнения требуемого врачом исследования достаточно одного введения. Сканирование, как правило, проводится через 3–6 часов после инъекции.

Длительность процедуры

Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Если вам введено больше Йодида натрия (123I), чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, вводит точно рассчитанную единичную дозу Йодида натрия (123I). Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Йодида натрия (123I), обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. После введения этого радиофармацевтического препарата в организм выделяются незначительные количества ионизирующего излучения, что создаёт очень низкий риск развития рака и наследственных аномалий.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), включают:

  • аллергические реакции,
  • тошноту,
  • рвоту,
  • зуд,
  • кожную сыпь,
  • крапивницу.

Медицинский персонал окажет помощь при возникновении таких реакций, если они произойдут.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственное средство, имеет важное значение, поскольку позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЙОДИДА НАТРИЯ (123I) КЮРИУМ НИДЕРЛАНДС

Вам не следует хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических средств должно соответствовать национальным нормативам, действующим для радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:
Не используйте Йодид натрия (123I) Кюриум Нидерландс после даты, указанной на этикетке, как дата окончания срока годности.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

ЧТО СОДЕРЖИТСЯ В ЙОДИДЕ НАТРИЯ (123I)

  • Действующее вещество: I в виде йодида натрия — 37 МБк/мл
  • Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидрогенкарбонат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида ЙОДИДА НАТРИЯ (123I) и содержание упаковки
Йодид натрия (123I) поставляется в виде раствора в стеклянном флаконе, закупоренном пробкой из бромбутиловой резины и запечатанном алюминиевой крышкой. Препарат выпускается в многодозовом флаконе, содержащем 1, 2, 5 или 10 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

НИЖЕСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Инструкция по применению

Раствор для инъекций готовый к применению во флаконе многократного отбора.
Отбор раствора должен осуществляться в асептических условиях. Флакон не должен вскрываться без предварительной дезинфекции пробки; раствор должен отбираться с помощью одноразового шприца, оснащённого соответствующим защитным экраном и одноразовой стерильной иглой.
Препарат не должен использоваться, если в процессе его приготовления была нарушена целостность флакона.
Несовместимость
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Радиофармацевтические препараты должны приниматься, использоваться и вводиться только уполномоченным персоналом в специально предназначенных медицинских учреждениях. Приём, хранение, использование, передача и утилизация подлежат нормативным требованиям и/или соответствующим разрешениям, выданным компетентными местными органами власти.
Радиофармацевтические препараты должны готовиться таким образом, чтобы соблюдались как нормы радиационной защиты, так и требования к фармацевтическому качеству. Должны соблюдаться соответствующие меры асептики.
Инструкции по приготовлению данного радиофармацевтического препарата перед введением приведены в разделе «Инструкция по применению».
Если в процессе приготовления препарата целостность флакона была нарушена, препарат использовать нельзя.
Введение должно осуществляться таким образом, чтобы минимизировать риск контаминации препарата и облучения медицинского персонала. Обязательно применение соответствующей экранировки.
Введение радиофармацевтических препаратов сопряжено с риском для лиц, находящихся в контакте с пациентом, из-за внешнего облучения или контаминации при попадании мочи, рвотных масс и т.д. Поэтому должны приниматься соответствующие меры защиты в соответствии с национальными нормативами.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
ДОЗИМЕТРИЯ
^123^I получают путём облучения обогащённого ксенона протонами. В зависимости от способа производства ^123^I, в препарате могут присутствовать примеси, такие как ^124^I и ^125^Te, в качестве долгоживущих радиоактивных загрязнителей, увеличивающих дозу облучения различных органов. На дату и время калибровки радионуклидная чистота составляет не менее 99,85 %, а на дату истечения срока годности — 99,7 %. Основные примеси обнаруживаются в следующих концентрациях: ^125^Te ≤ 0,09 % и ^124^I ≤ 0,15 % в конце срока годности. По этой причине дозиметрия облучения отдельных органов может быть выше, как указано в следующих таблицах.
Для данного препарата эффективная доза, обусловленная введением активности 14,8 МБк у взрослого пациента массой 70 кг, составит 3,3 мЗв у пациентов с поглощением в щитовидной железе 35 %. Эта эффективная доза зависит от поглощения препарата в щитовидной железе.
Эквивалентная эффективная доза (EDE) (всё тело) рассчитывается с учётом шести стандартных органов (гонады, молочные железы, красный костный мозг, лёгкие, щитовидная железа и костные поверхности) и пяти дополнительных органов с наибольшей поглощённой дозой (обозначены *).
Ниже приведена рассчитанная дозиметрия в соответствии с публикацией 53 МКРЗ (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987) и последующими обновлениями, изложенными в публикации МКРЗ № 80 (1998):
^123^I 13,21 часа
Блокада щитовидной железы, поглощение: 0 %
Поглощённая доза на единицу введённой активности (мГр/МБк)

ОрганВзрослый15 лет10 лет5 лет1 год
Надпочечники0,0070,00870,0140,0210,039
*Стенка мочевого пузыря0,090,110,160,240,45
Поверхности костей0,00810,00970,0150,0240,046
Молочная железа0,00560,00560,00810,0130,025
ЖКТ:
Стенка желудка0,00690,00850,0140,0210,037
*Тонкий кишечник0,00850,010,0160,0250,046
*Стенка верхнего отдела толстой кишки0,0080,00990,0150,0240,043
*Стенка нижнего отдела толстой кишки0,00970,0120,0190,0290,054
*Почки0,0110,0140,020,0290,051
Печень0,00670,00820,0130,020,037
Лёгкие0,00610,00780,0120,0190,035
Яичники0,00980,0120,0190,030,053
Поджелудочная железа0,00760,00910,0140,0220,041
Красный костный мозг0,00940,0110,0170,0260,047
Селезёнка0,0070,00830,0130,020,037
Яички0,00690,00940,0150,0250,048
Щитовидная железа0,00510,00770,0120,020,037
Матка0,0140,0170,0280,0430,076
Другие ткани0,00640,00770,0120,0190,035
Эквивалентная эффективная доза (мЗв/МБк)0,013§0,0160,0240,0370,067

Эффективная доза у взрослых составляет 0,011 мЗв/МБк в соответствии с публикацией МКРЗ №80 от 1998 года;
следовательно, эффективная доза после внутривенного введения 14,8 МБк (максимальная доза) составляет 0,16
мЗв.
Влияние радионуклидных примесей:
Загрязнение радионуклидами с I и Te вносит вклад 0,002 мЗв на момент калибровки и 0,006 мЗв на момент истечения срока годности.
Неполная блокировка
Эффективная доза (мЗв/МБк) при сниженном поглощении в щитовидной железе:
Взрослый 15 лет 10 лет 5 лет 1 год
Поглощение: 0,5% 0,016 0,02 0,031 0,052 0,096
Поглощение: 1% 0,019 0,025 0,038 0,067 0,13
Поглощение: 2% 0,025 0,034 0,052 0,099 0,18
Поглощение в щитовидной железе 15%
Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГр/МБк)

ОрганВзрослый15 лет10 лет5 лет1 год
Надпочечники0,00630,00830,0130,020,037
*Стенка мочевого пузыря0,0760,0950,140,210,38
Поверхности костей0,00710,00910,0140,0220,041
Молочная железа0,00470,00470,00730,0120,023
ЖКТ:
*Стенка желудка0,0680,0850,120,200,38
*Тонкий кишечник0,0430,0540,0910,140,27
*Стенка верхнего отдела толстой кишки0,0180,0190,0290,0450,077
Стенка нижнего отдела толстой кишки0,0110,0140,0220,0330,060
Почки0,010,0130,0180,0270,046
Печень0,00620,00760,0130,0210,038
Лёгкие0,00570,00720,0110,0180,034
Яичники0,0120,0160,0250,0380,068
*Поджелудочная железа0,0140,0160,0240,0350,061
Красный костный мозг0,00940,0120,0170,0250,043
Селезёнка0,00950,0110,0170,0250,044
Яички0,00530,00720,0120,0200,038
Щитовидная железа1,93,04,59,819,0
Матка0,0150,0190,0310,0490,086
Другие ткани0,00680,00850,0130,0210,039
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)0,0750,110,170,350,65

Эквивалентная эффективная доза у взрослых после внутривенного введения 14,8 МБк (максимальная доза) составляет 1,1 мЗв.
Влияние радионуклидных примесей:
Загрязнение радионуклидами с содержанием I и Te вносит вклад 0,03 мЗв на момент даты и времени калибровки и 0,1 мЗв на момент даты и времени окончания срока годности.
Захват щитовидной железой 35%
Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГр/МБк)

ОрганВзрослый15 лет10 лет5 лет1 год
Надпочечники0,00650,00840,0130,0210,038
*Стенка мочевого пузыря0,0600,0740,110,160,30
Поверхности костей0,00790,0110,0160,0250,046
Молочная железа0,00520,00520,00850,0150,027
ЖКТ-тракт:
*Стенка желудка0,0680,0850,120,200,38
*Тонкий кишечник0,0420,0540,0900,140,27
*Стенка верхнего отдела толстой кишки0,0180,0190,0290,0450,076
Стенка нижнего отдела толстой кишки0,0100,0140,0210,0320,058
Почки0,00910,0110,0160,0240,041
Печень0,00630,00780,0130,0210,040
Лёгкие0,00650,00860,0140,0220,042
Яичники0,0110,0150,0240,0370,066
*Поджелудочная железа0,0140,0160,0240,0360,062
ОрганВзрослый15 лет10 лет5 лет1 год
Красный костный мозг0,0100,0130,0190,0280,048
Селезёнка0,00960,0110,0170,0250,045
Яички0,00500,00680,0110,0180,035
Щитовидная железа4,57,011,023,043,0
Матка0,0140,0170,0290,0440,079
Другие ткани0,00800,0100,0160,0260,049
Эквивалентная эффективная доза (мЗв/МБк)0,15§0,230,350,741,4

Эффективная доза у взрослых составляет 0,22 мЗв/МБк в соответствии с публикацией МКРЗ № 80 1998 года;
следовательно, эффективная доза после внутривенного введения 14,8 МБк (максимальная доза) составляет
3,3 мЗв.
Влияние радионуклидных примесей:
Загрязнение радионуклидами с содержанием I и Te вносит вклад 0,07 мЗв на момент калибровки и 0,22 мЗв на момент окончания срока годности.
Поглощение в щитовидной железе 55%
Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГр/МБк)

ОрганВзрослый15 лет10 лет5 лет1 год
Надпочечники0,00650,00850,0140,0210,039
*Стенка мочевого пузыря0,0430,0530,0790,120,22
Поверхности костей0,00860,0120,0180,0280,051
Молочная железа0,00560,00560,00950,0170,031
ЖКТ:
*Стенка желудка0,0680,0850,120,200,39
*Тонкий кишечник0,0420,0540,0910,140,27
*Стенка верхнего отдела толстой кишки0,0180,0190,0290,0440,076
Стенка нижнего отдела толстой кишки0,00980,0130,0200,0300,055
Почки0,00910,0110,0160,0240,041
Печень0,00640,00790,0130,0220,041
Лёгкие0,00720,00970,0160,0260,048
Яичники0,0110,0150,0230,0360,064
*Поджелудочная железа0,0140,0160,0250,0360,063
Красный костный мозг0,0110,0150,0210,0300,052
Селезёнка0,00970,0110,0170,0260,046
Яички0,00460,00620,0100,0160,032
Щитовидная железа7,011,017,036,068,0
Матка0,0120,0160,0260,0400,072
Другие ткани0,00920,0120,0190,0310,058
Эквивалентная эффективная доза (мЗв/МБк)0,230,350,531,12,1

Эквивалентная эффективная доза у взрослых после внутривенного введения 14,8 МБк (максимальная доза) составляет 3,4 мЗв.
Влияние радионуклидных примесей:
Загрязнение радионуклидами I и Te вносит вклад 0,12 мЗв на момент времени и дату калибровки и 0,36 мЗв на момент времени и дату истечения срока годности.