Листок-вкладиш: інформація для користувача

НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для розчину для ін’єкцій

Натрію кальцію едетат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

Що таке НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.
Як застосовувати НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. і для чого він призначений

НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. містить діючу речовину натрію кальцію едетат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидотами, які використовуються при отруєнні.
НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. діє, зв’язуючи метали та сприяючи їх виведенню з сечею.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування отруєння свинцем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.

якщо Ви алергічні до натрію кальцію едетату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо у Вас виникли проблеми з утворенням сечі (анурія);
якщо у Вас захворювання печінки (гепатити);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо лише лікар не провів ретельну оцінку (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо пацієнт — новонароджений (віком менше або дорівнює 28 дням), НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. не повинен застосовуватися одночасно з цефтриаксоном (антибіотиком), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Існує смертельна небезпека

утворення частинок у кровотоці новонародженого (див. розділ «Інші
лікарські засоби та НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.»).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, які можуть призвести навіть до смерті.
Лікарський засіб спочатку може посилити симптоми отруєння свинцем, оскільки вивільняє цей метал з депо в організмі: у такому випадку слід застосовувати димеркапроол (див. розділ «Спосіб застосування НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.»).
Якщо у Вас ураження мозку, спричинене отруєнням свинцем (енцефалопатія, викликана свинцем), і накопичення рідини всередині мозку (церебральний набряк), цей лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово або, коли це неможливо, повільно внутрішньовенно, оскільки може виникнути підвищення тиску в мозку (внутрішньочерепний), що може призвести до смерті.
Переконайтеся, що під час лікування лікарським засобом зберігається належна продукція сечі. Періодично перевіряйте наявність білка (протеїнурія) і крові (гематурія) у сечі та функцію нирок під час лікування НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф., оскільки можуть виникнути ураження нирок, спричинені лікарським засобом (іатрогенні).
Не приймайте цей лікарський засіб внутрішньо, оскільки це сприяє всмоктуванню свинцю в кишечнику.
Інші лікарські засоби та НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. може зв’язувати багато металів, у тому числі цинк, посилюючи їх виведення. Щоб уникнути зниження рівня цинку, слід чергувати періоди застосування та перерви у лікуванні.
Одночасне застосування цефтриаксону протипоказане, оскільки може спричинити утворення частинок у крові (див. розділ «Не застосовуйте НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.»).
У новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній, виявлено смертельну небезпеку утворення осаду солі кальцію цефтриаксону в кровотоці. У пацієнтів старше 28 днів (включно з дорослими) цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, у тому числі з Натрію кальцію едетат С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для ін’єкційного розчину, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний з’єднувач). Якщо використовується одна лінія для послідовного введення, її слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності цей лікарський засіб слід застосовувати лише за необхідності та виключно під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не слід змішувати та не можна застосовувати одночасно з ін’єкціями, що містять цефтріаксон. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Внутрішньом’язове введення глибоке
Рекомендована доза — 1 г на 1 м² поверхні тіла на добу, розділена на однакові одноразові дози, які вводять кожні 8–12 годин. Лікування слід продовжувати протягом 5 послідовних днів. Потім введення припиняють на 2–4 дні, і, якщо необхідно, повторюють ще на 5 днів з тією самою дозою, що зазначена вище.
До об’єму розчину, що вводиться, слід додати ін’єкційний розчин анестетика (прокаїну або лідокаїну), оскільки введення в м’яз може бути болючим. Кінцева концентрація анестетика повинна становити 0,5%.
Внутрішньовенне введення
Рекомендована доза — 1 г на 1 м² поверхні тіла на добу. Кожен грам НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. слід розчинити в 250–500 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин) або ін’єкційного розчину глюкози 5%.
Інфузію проводять протягом 8–12 годин і повторюють протягом 5 послідовних днів. Після перерви на 2–4 дні, за необхідності, введення повторюють з тією самою дозою, що зазначена вище.
Для розведення лікарського засобу слід використовувати виключно розчини натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин) або глюкози 5%.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар визначатиме дозу відповідно до функції ваших нирок, яку встановлюють за рівнем креатиніну в крові (креатинінемія).
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви не можете сечовиділити (анурія).
Тяжка інтоксікація у пацієнтів із симптомами
Рекомендується застосування за 4 години до введення НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. лікарського засобу під назвою димеркапроол у дозі 4 мг/кг. Також рекомендується введення додаткових 3–4 мг/кг димеркапроолу під час інфузії НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. у ділянці тіла, відмінній від попередньо використаної.
У разі тяжкої інтоксікації максимальна можлива доза становить 1,5 г на 1 м² поверхні тіла на добу.
Якщо ви застосували НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або введення надмірної дози НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. може спочатку посилити симптоми інтоксікації свинцем (див. розділ Як застосовувати НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)

порушення з боку крові (анемія, подовження протромбінового часу);
запалення шкіри (дерматит), ураження шкіри (плями, папули), висипання;
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), дефіцит цинку (у разі надто швидкого введення);
біль у м’язах (міалгія), головний біль, оніміння відчуттів (затуплення) та суглобів (поколювання);
сльозовиділення;
зниження тиску (гіпотензія), зміни на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т);
закладеність носа (назальна конгестія), чхання;
нудота, блювота, діарея, спрага, зниження апетиту (анорексія), біль у животі;
токсичність для нирок (нефротоксичність), зниження утворення сечі (олігурія), тяжка ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну, наявність білка в сечі (протеїнурія), наявність цукру в сечі (глюкозурія), постійна потреба в сечовипусканні (везикулярний тенезм);
м’язова слабкість, біль у суглобах, судоми;
сльозовиділення;
гарячка, запалення вен у місці введення (флебіт);
ураження нирок, спричинене відкладенням солей кальцію цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості виділеної сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію кальцію едетат С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
«Scad». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття контейнера; після використання
контейнер (та залишки ліків, якщо вони є) необхідно утилізувати, навіть якщо він використаний частково.
Не заморожуйте цей лікарський засіб. Зберігайте Натрію кальцію едетат С.А.Л.Ф. окремо від інших ліків,
що містять натрію едетат, щоб зменшити ризик їхньої плутанини.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф.

Діюча речовина — натрію кальцію едетат дигідрат. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1,096 г натрію кальцію едетату дигідрату (що відповідає 1 г безводного натрію кальцію едетату).
Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТУ та вмісту
НАТРІЮ КАЛЬЦІЮ ЕДЕТАТ С.А.Л.Ф. випускається у вигляді концентрату для розчину для ін’єкцій, прозорого, безбарвного, без видимих частинок. Упаковка містить 5 ампул по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
С.А.Л.Ф. С.п.А. ЛАБОРАТОРІО ФАРМАКОЛОГІКО
Віа Марконі, 2
24069, Ченате-Сотто (БД)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Внутрішньом’язове введення
Дорослі та діти
Загальна добова доза становить 1 г на 1 м² площі тіла, розділена на однакові дози, які вводять кожні 8–12 годин. Лікування триває 5 днів поспіль. Потім припинити введення на 2–4 дні, а потім, якщо необхідно, повторити курс ще на 5 днів за вищевказаним режимом дозування.
УВАГА: внутрішньом’язове введення може бути болючим. Тому рекомендується додавати до об’єму розчину, який планується ввести, ін’єкційні розчини прокаїну або лідокаїну, щоб отримати кінцеву концентрацію анестетика 0,5%.

Внутрішньовенне введення
Дорослі та діти
Загальна добова доза становить 1 г на 1 м² площі тіла. Кожен грам натрію кальцію едетату С.А.Л.Ф. слід розчинити в 250–500 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин) або 5% розчину глюкози. Інфузію проводити протягом 8–12 годин, повторювати щодня протягом 5 днів поспіль. Після перерви на 2–4 дні, за необхідності, можна повторити введення за вищевказаним режимом дозування.

Хворі з нирковою недостатністю
Дозування залежить від рівнів креатиніну в сироватці крові:

концентрація креатиніну в сироватці крові від 2 до 3 мг/дл: вводити 500 мг на 1 м² площі тіла кожні 24 години протягом 5 днів;
концентрація креатиніну в сироватці крові від 3 до 4 мг/дл: вводити 500 мг на 1 м² площі тіла тричі з інтервалом 48 годин між дозами;
концентрація креатиніну в сироватці крові понад 4 мг/дл: вводити 500 мг на 1 м² площі тіла один раз на тиждень. Не застосовувати препарат при анурії. Інфузію проводити протягом 8–12 годин, повторювати щодня протягом 5 днів поспіль. Після перерви на 2–4 дні, за необхідності, можна повторити введення за вищевказаним режимом дозування.

Тяжка інтоксикація у симптомних пацієнтів
У разі тяжкої інтоксації максимальна доза може досягати 75 мг/кг/добу у дорослих та 1500 мг/м² площі тіла/добу у дітей.
Натрію кальцію едетат С.А.Л.Ф. може спочатку посилювати симптоми інтоксикації свинцем; тому особливо у симптомних пацієнтів або тих, хто отримує високі дози препарату, рекомендується вводити димеркапроол у дозі 4 мг на кг маси тіла за 4 години до введення натрію кальцію едетату С.А.Л.Ф., а потім додатково 3–4 мг на кг маси тіла одночасно з введенням натрію кальцію едетату С.А.Л.Ф., але через інше місце введення.

Передозування
Передозування може призвести до мобілізації значної кількості свинцю, що може спричинити або посилити симптоми інтоксикації. У симптомних пацієнтів рекомендується введення димеркапроолу.

Несумісність
Не застосовувати натрію кальцію едетат С.А.Л.Ф. разом з іншими лікарськими засобами.
Препарат несумісний з амфотерицином В, гідразалазином, натрію лактатом, розчинами глюкози з концентрацією понад 5%, Рінгером, лактатом Рінгера, ацетатом Рінгера.
Не змішувати з сольовими розчинами, що містять дво- або тривалентні метали, щоб уникнути хелатування цих іонів і, як наслідок, втрати ефективності препарату.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення осаду.
Фізичну несумісність повідомлено з цефтриаксоном.
Як розчинники застосовувати виключно натрію хлорид 0,9% (фізіологічний розчин) або глюкозу 5%.

Для отримання додаткової інформації зверніться до зведення характеристик препарату.