Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для приготовления раствора для инъекций

Натрия кальция эдетат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Натрия кальция эдетата С.А.Л.Ф.
Способ применения Натрия кальция эдетата С.А.Л.Ф.
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — натрия кальция эдетат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антидотами, применяемых при отравлениях.
Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. действует, связывая металлы и способствуя их выведению с мочой.
Данный препарат используется для лечения отравления свинцом.

2. Что Вы должны знать перед применением Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.

Не используйте Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.

если у Вас аллергия на натрия кальция эдетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас имеются проблемы с выделением мочи (анурия);
если у Вас имеются заболевания печени (гепатиты);
если Вы беременны или кормите грудью, без предварительной тщательной оценки врачом (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если пациент — новорождённый (возрастом до 28 дней включительно), Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных линий инфузии. Существует смертельный риск

образования частиц в кровотоке новорождённого (см. раздел «Другие лекарственные средства и Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, которые могут привести даже к летальному исходу.

Лекарственное средство может первоначально усугубить симптомы отравления свинцом, поскольку высвобождает этот металл из депо в организме: в таком случае необходимо введение димеркапроола (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Если у Вас имеются поражения головного мозга, вызванные отравлением свинцом (энцефалопатия, вызванная свинцом), и накопление жидкости в мозге (церебральный отёк), данное лекарственное средство должно вводиться внутримышечно или, когда это невозможно, — очень медленно внутривенно, поскольку может развиться повышение внутричерепного давления, которое может привести к смерти.

Убедитесь в достаточной выработке мочи во время лечения лекарственным средством. Периодически проверяйте наличие белка (протеинурия) и крови (гематурия) в моче, а также функцию почек во время лечения Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф., поскольку возможны вызванные препаратом (лекарственные) повреждения почек.

Не принимайте это лекарственное средство внутрь, поскольку это способствует всасыванию свинца в кишечнике.

Другие лекарственные средства и Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. может связывать различные металлы, включая цинк, усиливая их выведение. Чтобы избежать снижения уровня цинка в организме, необходимо чередовать периоды приёма препарата с периодами его отмены.

Одновременное применение цефтриаксона противопоказано, поскольку может привести к образованию частиц в крови (см. раздел «Не используйте Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.»).

У новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных линий инфузии, отмечался смертельный риск выпадения в осадок соли цефтриаксон-кальций в кровотоке. У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для раствора для инъекций, через одну и ту же линию инфузии (например, через Y-образный соединитель). При последовательном введении через одну и ту же линию инфузии необходимо промывать её совместимым раствором между инфузиями.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности это лекарственное средство должно применяться только при необходимости и исключительно под непосредственным контролем врача.

Кормление грудью

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Глубокое внутримышечное введение
Рекомендуемая доза составляет 1 г на 1 м² площади поверхности тела в день, разделённая на равные однократные дозы, которые следует вводить каждые 8–12 часов. Лечение следует продолжать в течение 5 последовательных дней. Затем введение препарата следует приостановить на 2–4 дня, после чего, при необходимости, повторить курс ещё на 5 дней с тем же дозированием, указанном выше.
К объёму раствора, подлежащего введению, следует добавить инъекционные растворы анестетика (прокаина или лидокаина), поскольку введение в мышцу может быть болезненным. Конечная концентрация раствора анестетика должна составлять 0,5%.
Внутривенное введение
Рекомендуемая доза составляет 1 г на 1 м² площади поверхности тела в день. Каждый грамм Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. должен быть разведён в 250–500 мл инъекционного раствора натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор) или инъекционного раствора глюкозы 5%.
Инфузию следует проводить в течение 8–12 часов и повторять в течение 5 последовательных дней. После перерыва на 2–4 дня введение препарата, при необходимости, следует повторить с тем же дозированием, указанным выше.
Для разведения препарата следует использовать только растворы натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор) или глюкозы 5%.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу в зависимости от функции ваших почек, определяемой по уровню креатинина в крови (концентрация креатинина).
Не применяйте этот препарат, если вы не можете мочиться (анурия).
Тяжёлое отравление у пациентов с симптомами
Рекомендуется ввести за 4 часа до применения Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. лекарственное средство под названием димеркаптол в дозе 4 мг/кг. Также рекомендуется вводить дополнительно 3–4 мг/кг димеркаптола в другую область тела, отличную от ранее использованной, во время инъекции Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.
При тяжёлом отравлении максимально достижимая доза составляет 1,5 г на 1 м² площади поверхности тела в день.
Если вы применили Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. в большем количестве, чем необходимо
При случайном приёме/введении слишком большой дозы Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. может изначально усилить симптомы отравления свинцом. (см. раздел Как применять Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.)
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения со стороны крови (анемия, удлинение протромбинового времени);
воспаление кожи (дерматит), поражения кожи (пятна, папулы), кожные высыпания;
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), дефицит цинка (при чрезмерно быстрой инфузии);
боль в мышцах (миалгия), головная боль, онемение чувствий (притупление) и суставов (покалывание);
слезотечение;
снижение артериального давления (гипотензия), изменения на электрокардиограмме (инверсия волны T);
заложенность носа (назальная конгестия), чихание;
тошнота, рвота, диарея, жажда, снижение аппетита (анорексия), боли в животе;
токсическое воздействие на почки (нефротоксичность), снижение выработки мочи (олигурия), тяжелая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина, наличие белка в моче (протеинурия), наличие сахара в моче (гликозурия), постоянное желание помочиться (цистический тенезм);
мышечная слабость, боль в суставах, судороги;
слезотечение;
лихорадка, воспаление вен в месте введения инфузии (флебит);
проблемы с почками, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Этот лекарственный препарат должен применяться сразу же после вскрытия контейнера; после использования контейнер (и оставшийся препарат, если он остался) должен быть утилизирован, даже если был использован частично.
Не замораживайте этот препарат. Храните Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. вдали от других лекарственных препаратов, содержащих натрия эдетат, чтобы снизить риск их перепутывания.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф.

Действующее вещество — натрия кальция эдетат двухводный. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,096 г натрия кальция эдетата двухводного (что соответствует 1 г безводного натрия кальция эдетата).
Другой компонент — вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Натрия кальция эдетата и содержимое упаковки
Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. представляет собой концентрат для раствора для инъекций, прозрачный, бесцветный, без видимых частиц. Упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi, 2
24069, Ченате-Сотто (Бергамо)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Способ применения и дозировка
Внутримышечное введение (глубокое)
Взрослым и детям
Общая суточная доза составляет 1 г на 1 м² поверхности тела, разделённая на равные дозы, вводимые каждые 8–12 часов. Лечение продолжается в течение 5 последовательных дней. Затем введение препарата приостанавливают на 2–4 дня, после чего, при необходимости, повторяют курс ещё на 5 дней в соответствии с вышеуказанным режимом дозирования.
ВНИМАНИЕ: внутримышечное введение может сопровождаться болевыми ощущениями. Рекомендуется добавлять к раствору, предназначенному для введения, растворы прокаина или лидокаина для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию анестетика 0,5%.

Внутривенное введение
Взрослым и детям
Общая суточная доза составляет 1 г на 1 м² поверхности тела. Каждый грамм Натрия кальция эдетата С.А.Л.Ф. следует разводить в 250–500 мл раствора для инъекций натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор) или раствора для инъекций глюкозы 5%. Инфузию проводят в течение 8–12 часов, повторяя ежедневно в течение 5 последовательных дней. После перерыва на 2–4 дня, при необходимости, введение можно повторить в соответствии с вышеуказанным режимом дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек
Дозировка определяется уровнем креатинина в сыворотке крови:

концентрация креатинина в сыворотке от 2 до 3 мг/дл: вводить 500 мг на 1 м² поверхности тела один раз в сутки в течение 5 дней;
концентрация креатинина в сыворотке от 3 до 4 мг/дл: вводить 500 мг на 1 м² поверхности тела три раза с интервалом в 48 часов;
концентрация креатинина в сыворотке выше 4 мг/дл: вводить 500 мг на 1 м² поверхности тела один раз в неделю. Препарат противопоказан при анурии. Инфузию проводят в течение 8–12 часов, повторяя ежедневно в течение 5 дней. После перерыва на 2–4 дня, при необходимости, введение можно повторить в соответствии с вышеуказанным режимом дозирования.

Тяжёлая интоксикация у симптоматических пациентов
При тяжёлой интоксикации максимально допустимая доза составляет 75 мг/кг/сут у взрослых и 1500 мг/м² поверхности тела/сут у детей.
Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. может вначале усугубить симптомы интоксикации свинцом; поэтому рекомендуется, особенно у симптоматических пациентов или при применении высоких доз препарата, вводить димеркаптол в дозе 4 мг на 1 кг массы тела за 4 часа до введения Натрия кальция эдетата С.А.Л.Ф., а затем дополнительно 3–4 мг на 1 кг массы тела одновременно с введением Натрия кальция эдетата С.А.Л.Ф., но в другом месте инъекции.

Передозировка
Передозировка может привести к мобилизации большого количества свинца и, как следствие, спровоцировать или усилить симптомы интоксикации. У симптоматических пациентов рекомендуется введение димеркаптола.

Несовместимость
Не следует вводить Натрия кальция эдетат С.А.Л.Ф. одновременно с другими лекарственными средствами.
Препарат несовместим с амфотерицином В, гидралазином, натрия лактатом, растворами глюкозы с концентрацией выше 5%, раствором Рингера, лактатом Рингера, ацетатом Рингера.
Не следует смешивать с солевыми растворами, содержащими двух- или трёхвалентные металлы, чтобы избежать хелатирования этих ионов и, как следствие, снижения эффективности препарата.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадка.
Физическая несовместимость отмечалась с цефтриаксоном.
В качестве растворителей использовать только 0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор) или 5% раствор глюкозы.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.