Edetato de sodio y calcio S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CALCIO EDÉTATO S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrado para solución inyectable

Sodio calcio edetato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SODIO CALCIO EDÉTATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SODIO CALCIO EDÉTATO S.A.L.F.
3. Cómo usar SODIO CALCIO EDÉTATO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SODIO CALCIO EDÉTATO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. contiene el principio activo sodio calcio edetato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antídotos, utilizados para tratar intoxicaciones.
SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. actúa uniendo los metales y facilitando su eliminación por la orina.
Este medicamento se utiliza para tratar la intoxicación por plomo.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

No use SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

• si es alérgico al ácido edético de sodio y calcio (sodio calcio edetato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si tiene dificultades para producir orina (anuria);
• si padece problemas hepáticos (hepatitis);
• si está embarazada o si está amamantando, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver la sección «Embarazo y lactancia»).
• si el paciente es un recién nacido (de edad inferior o igual a 28 días), no se debe administrar SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe el riesgo fatal de

formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido (ver sección Otros
medicamentos y SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Este medicamento puede provocar efectos adversos que incluso pueden conducir a la muerte.
El medicamento puede empeorar inicialmente los síntomas de intoxicación por plomo, ya que libera este metal de los depósitos corporales: en tal caso, se debe administrar dimercaprol (ver sección «Cómo usar SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.»).

Si padece problemas cerebrales debidos a envenenamiento por plomo (encefalopatía por plomo) y tiene acumulación de líquido en el interior del cerebro (edema cerebral), este medicamento deberá administrársele por vía intramuscular o, cuando no sea posible, mediante inyección intravenosa muy lenta, ya que podría presentarse un aumento de la presión en el cerebro (presión intracraneal) que podría causar la muerte.

Asegúrese de mantener una producción adecuada de orina durante el tratamiento con este medicamento. Controle periódicamente la posible presencia de proteínas (proteinuria) y sangre (hematuria) en la orina, así como el funcionamiento renal durante el tratamiento con SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F., ya que pueden producirse daños renales provocados por el medicamento (de origen iatrogénico).

No ingiera este medicamento porque favorecería la absorción de plomo en el intestino.

Otros medicamentos y SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. puede unirse a numerosos metales, incluido el zinc, aumentando su eliminación. Se deben alternar periodos de administración con periodos de suspensión del tratamiento para evitar la disminución de los niveles de zinc.

La administración simultánea de ceftriaxona está contraindicada porque puede provocar la formación de partículas en la sangre (ver sección «No use SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.»).

En recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de infusión separadas, se ha observado un riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea. En pacientes mayores de 28 días (incluidos los adultos), no se debe administrar ceftriaxona concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Sodio calcio edetato S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrado para solución inyectable, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y). Si se utiliza la misma línea para administraciones secuenciales, la línea debe lavarse con un líquido compatible entre las infusiones.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, este medicamento solo debe administrársele si es estrictamente necesario y siempre bajo supervisión directa del médico.

Lactancia

Este medicamento debe administrársele con precaución durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se
mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan
ceftriaxona. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.
Administración intramuscular profunda
La dosis recomendada es de 1 g por m² de superficie corporal al día, dividida en dosis
individuales iguales que deben administrarse cada 8-12 horas. El tratamiento debe continuar durante 5 días
consecutivos. A continuación, debe suspenderse la administración durante 2-4 días y, si es necesario,
reanudarla posteriormente durante otros 5 días, con la misma dosis indicada anteriormente.
Al volumen de solución a administrar se deben añadir soluciones inyectables de un
anestésico (procaina o lidocaína) porque la administración en el músculo puede resultar
dolorosa. La solución final de anestésico debe ser del 0,5 %.
Administración endovenosa
La dosis recomendada es de 1 g por m² de superficie corporal al día. Cada gramo de
SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. debe diluirse en 250-500 ml de solución inyectable de
cloruro sódico al 0,9 % (solución fisiológica) o de solución inyectable de glucosa al 5 %.
La infusión debe mantenerse durante 8-12 horas y repetirse durante 5 días consecutivos. Tras una
interrupción de 2-4 días, si es necesario, debe repetirse la administración con la misma dosis indicada anteriormente.
Para la dilución del medicamento deben utilizarse exclusivamente soluciones de cloruro sódico al 0,9 %
(solución fisiológica) o glucosa al 5 %.
Uso en personas con problemas renales
El médico ajustará la dosis según su función renal, determinada a partir de los valores de
creatinina en sangre (creatininemia).
No utilice este medicamento si no puede orinar (anuria).
Intoxicación grave en pacientes con síntomas
Se recomienda administrar 4 horas antes de SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. un medicamento
denominado dimercaprol, a una dosis de 4 mg/kg. También se recomienda administrar, en una zona del
cuerpo distinta a la utilizada previamente, 3-4 mg/kg adicionales de dimercaprol durante la inyección de SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.
En caso de intoxicación grave, la dosis máxima alcanzable es de 1,5 g por m² de superficie
corporal al día.
Si utiliza más SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.,
informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Un sobredosaje de SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. puede aumentar inicialmente los síntomas
de la intoxicación por plomo. (ver sección Cómo utilizar SODIO CALCIO EDETATO)
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o
el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones a nivel de la sangre (anemia, prolongación del tiempo de protrombina);
• inflamación de la piel (dermatitis), lesiones cutáneas (máculas, pápulas), erupciones cutáneas;
• reducción del calcio en sangre (hipocalcemia), déficit de zinc (en caso de infusión excesivamente rápida);
• dolor muscular (mialgia), cefalea, entorpecimiento de los sentidos (aturdimiento) y de las articulaciones (hormigueo);
• lagrimeo;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), alteraciones del electrocardiograma (inversión de la onda T);
• congestión nasal, estornudos;
• náuseas, vómitos, diarrea, sed, reducción del apetito (anorexia), dolor abdominal;
• toxicidad renal (nefrotoxicidad), producción reducida de orina (oliguria), insuficiencia renal grave, aumento de los niveles de creatinina, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), presencia de azúcar en la orina (glucosuria), necesidad constante de orinar (tenesmo vesical);
• debilidad muscular, dolor articular, calambres;
• lagrimeo;
• fiebre, inflamación de las venas en el lugar de la infusión (flebitis);
• problemas renales provocados por depósitos de sales de calcio ceftriaxona. Puede aparecer dolor al orinar o bien puede reducirse la cantidad de orina producida.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad”. La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase; tras su uso,
el envase (y cualquier medicamento restante) debe eliminarse, incluso si se ha utilizado
parcialmente.
No congele este medicamento. Mantenga SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. alejado de otros
medicamentos que contengan edetato sódico, para reducir el riesgo de confusión.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

• El principio activo es edetato de sodio y calcio dihidrato. Cada ampolla de 10 ml contiene 1,096 g de edetato de sodio y calcio dihidrato (equivalente a 1 g de edetato de sodio y calcio anhidro).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SODIO CALCIO EDETATO y contenido
SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. se presenta en forma de concentrado para solución inyectable, límpido, incoloro y exento de partículas visibles. Envase con 5 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi, 2
24069, Cenate Sotto (BG)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y forma de administración
Administración intramuscular profunda
Adultos y niños
La dosis diaria total es de 1 g por m² de superficie corporal, dividida en dosis individuales iguales que se administrarán cada 8-12 horas. El tratamiento debe prolongarse durante 5 días consecutivos. A continuación, suspender la administración durante 2-4 días y, si es necesario, repetir la administración durante otros 5 días, según el esquema posológico descrito anteriormente.
ADVERTENCIA: la administración intramuscular puede resultar dolorosa. Por ello, se recomienda añadir al volumen de solución que se va a administrar, soluciones inyectables de procaina o lidocaína, obteniendo una concentración final de anestésico del 0,5%.

Administración endovenosa
Adultos y niños
La dosis diaria total es de 1 g por m² de superficie corporal. Cada gramo de edetato de sodio y calcio debe diluirse en 250-500 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 0,9% (solución fisiológica) o de solución inyectable de glucosa al 5%.
La infusión debe prolongarse durante 8-12 horas y repetirse durante 5 días consecutivos. Tras un intervalo de 2-4 días, puede repetirse la administración, si es necesario, según el esquema posológico descrito anteriormente.

Pacientes con insuficiencia renal
La posología depende de los valores de creatinina en sangre:

• Concentración sérica de creatinina entre 2 y 3 mg/dl: administrar 500 mg por m² de superficie corporal cada 24 horas durante 5 días.
• Concentración sérica de creatinina entre 3 y 4 mg/dl: administrar 500 mg por m² de superficie corporal tres veces, con intervalos de 48 horas entre cada dosis.
• Concentración sérica de creatinina superior a 4 mg/dl: administrar 500 mg por m² de superficie corporal una vez por semana. No administrar el medicamento en caso de anuria. La infusión debe prolongarse durante 8-12 horas y repetirse durante 5 días consecutivos. Tras un intervalo de 2-4 días, puede repetirse la administración, si es necesario, según el esquema posológico descrito anteriormente.

Intoxicación grave en pacientes sintomáticos
En caso de intoxicación grave, la dosis máxima alcanzable es de 75 mg/kg/día en adultos y 1500 mg por m² de superficie corporal/día en niños.
El edetato de sodio y calcio puede inicialmente agravar los síntomas de la intoxicación por plomo; por ello, se recomienda especialmente en pacientes sintomáticos o que reciben dosis elevadas del medicamento, administrar dimercaprol 4 horas antes de la administración de edetato de sodio y calcio, a una dosis de 4 mg por kg de peso corporal, y posteriormente administrar 3-4 mg adicionales por kg de peso corporal simultáneamente con el edetato de sodio y calcio, pero mediante una vía de administración diferente.

Sobredosificación
La sobredosificación puede provocar la movilización de una cantidad elevada de plomo, lo que puede desencadenar o agravar los síntomas de la intoxicación. Se recomienda en pacientes sintomáticos la administración de dimercaprol.

Incompatibilidades
No administrar edetato de sodio y calcio junto con otros medicamentos.
El medicamento es incompatible con anfotericina B, hidralazina, lactato de sodio, soluciones de glucosa con concentración superior al 5%, Ringer, Ringer lactato y Ringer acetato.
No mezclar con soluciones salinas que contengan metales bivalentes o trivalentes, con el fin de evitar la quelación de dichos iones y, por tanto, la anulación de la eficacia del medicamento.
Los sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar la formación de precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona.
Utilizar como soluciones diluyentes únicamente cloruro de sodio 0,9% (solución fisiológica) o glucosa al 5%.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.