Sól sodowo-wapniowa kwasu etydynodiaminotetraoctowego S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. 1 g/10 ml stężony roztwór do wstrzykiwań

Sodio calcio edetato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.
3. Jak stosować SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. i do czego służy

SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. zawiera substancję czynną sodio calcio edetato, która
należy do grupy leków zwanych antydotami stosowanymi w zatruciach.
SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. działa wiążąc metale i ułatwiając ich wydalenie
z moczem.
Ten lek stosuje się w leczeniu zatrucia ołowiem.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Nie stosuj SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

• jeśli jest uczulony(a) na sodio calcio edetato lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli ma problemy z wydzielaniem moczu (anuria);
• jeśli ma choroby wątroby (zapalenia wątroby);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że po wcześniejszej, starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent jest noworodkiem (w wieku poniżej lub równym 28 dni), SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji. Istnieje śmiertelne ryzyko

powstawania cząstek w krwiobiegu noworodka (zobacz punkt „Inne leki i SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Ten lek może powodować działania niepożądane, które mogą prowadzić nawet do śmierci. Lek może początkowo nasilić objawy zatrucia ołowiem, ponieważ uwalnia ten metal z magazynów w organizmie: w takim przypadku należy podać dimerkaprol (zobacz punkt „Jak stosować SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.”).

Jeśli ma zaburzenia mózgu spowodowane zatruciem ołowiem (encefalopatia ołowiowa) oraz nagromadzenie płynu w mózgu (obrzęk mózgu), ten lek powinien być podawany w sposób domięśniowy lub, gdy nie jest to możliwe, bardzo powoli dożylnie, ponieważ może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co może prowadzić do śmierci.

Upewnij się, że podczas leczenia lekiem zachowana jest odpowiednia produkcja moczu. Regularnie kontroluj obecność białka (proteinuria) i krwi (hematuria) w moczu oraz funkcję nerek podczas leczenia SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F., ponieważ mogą wystąpić uszkodzenia nerek spowodowane lekiem (iatrogenne).

Nie połykaj tego leku, ponieważ sprzyja to wchłanianiu ołowiu w przewodzie pokarmowym.

Inne leki i SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz zacząć stosować inne leki.

SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. może wiązać się z wieloma metalami, w tym cynkiem, zwiększając ich wydalanie. Należy naprzemiennie stosować okresy podawania i przerwy w leczeniu, aby uniknąć obniżenia poziomu cynku.

Jednoczesne podawanie ceftryaksonu jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do powstawania cząstek we krwi (zobacz punkt „Nie stosuj SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.”).

U noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji, stwierdzono śmiertelne ryzyko wytrącania się soli wapniowo-ceftryaksonowej w krwiobiegu. U pacjentów starszych niż 28 dni życia (włącznie z dorosłymi) ceftryakson nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Sodio calcio edetato S.A.L.F. 1 g/10 ml, stężony roztwór do wstrzykiwań, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez rozgałęźnik typu Y). W przypadku stosowania tej samej linii do kolejnych podań, należy przemyć linię roztworem zgodnym pomiędzy infuzjami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży ten lek powinien być stosowany tylko w razie konieczności i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Ten lek należy stosować z ostrożnością w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Lek ten będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podanie do mięśni (głębokie wstrzyknięcie do mięśni)
Zalecana dawka to 1 g na m² powierzchni ciała dziennie, podzielona na równe dawki pojedyncze, które należy podawać co 8–12 godzin. Leczenie należy kontynuować przez 5 kolejnych dni. Następnie należy przerwać podawanie na 2–4 dni i, jeśli to konieczne, ponownie rozpocząć leczenie przez kolejne 5 dni, stosując ten sam wyżej podany dawkowanie.
Do objętości roztworu, który ma być podany, należy dodać wstrzykiwalne roztwory środka znieczulającego (prokaina lub lidokaina), ponieważ podawanie do mięśnia może być bolesne. Ostateczny roztwór środka znieczulającego powinien mieć stężenie 0,5%.
Podanie dożylnie
Zalecana dawka to 1 g na m² powierzchni ciała dziennie. Każdy gram SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. należy rozcieńczyć w 250–500 ml wstrzykiwalnego roztworu chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy.
Wlewanie należy kontynuować przez 8–12 godzin i powtarzać przez 5 kolejnych dni. Po przerwie trwającej 2–4 dni, podawanie należy powtórzyć, jeśli to konieczne, stosując to samo dawkowanie, o którym mowa powyżej.
Do rozcieńczania leku należy stosować wyłącznie roztwory chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub glukozy 5%.
Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od funkcji nerek, którą ustala się na podstawie stężenia kreatyniny we krwi (kreatyninemia).
Nie należy stosować tego leku, jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
Ciężkie zatrucie u pacjentów z objawami
Zaleca się podanie 4 godziny przed SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. leku zwanego dimercaprol, w dawce 4 mg/kg. Zaleca się również podanie dodatkowych 3–4 mg/kg dimercaprolu w innym obszarze ciała niż wcześniej, podczas wstrzykiwania SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.
W przypadku ciężkiego zatrucia maksymalna dawka to 1,5 g na m² powierzchni ciała dziennie.
Jeśli zastosujesz więcej SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. może początkowo nasilić objawy zatrucia ołowiem. (zobacz punkt Jak stosować SODIO CALCIO EDETATO )
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość których nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krwi (anemia, wydłużenie czasu protrombiny);
• zapalenie skóry (dermatyta), zmiany skórne (plamy, grudki), wysypka;
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), niedobór cynku (w przypadku zbyt szybkiej infuzji);
• ból mięśni (mialgia), ból głowy, otępienie zmysłów (otępienie) i stawów (mrowienie);
• łzawienie;
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), zaburzenia ekg (odwrócenie fali T);
• zatkany nos (zatory nosowe), kichanie;
• nudności, wymioty, biegunka, pragnienie, zmniejszenie apetytu (anoreksja), ból brzucha;
• toksyczność nerek (nefrotoksyczność), zmniejszona produkcja moczu (oliguria), ciężka niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny, obecność białka w moczu (proteinuria), obecność cukru w moczu (glikuria), ciągły parcie na mocz (tenesmus pęcherza);
• osłabienie mięśni, ból stawów, skurcze;
• łzawienie;
• gorączka, zapalenie żył w miejscu podania (flebita);
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowych ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wytwarzanego moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Ten lek należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika; po użyciu pojemnik (oraz ewentualny pozostały lek) należy usunąć, nawet jeśli został częściowo wykorzystany.
Nie mrozić tego leku. Przechowuj SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. osobno od innych leków zawierających sodium edetato, aby zmniejszyć ryzyko pomylenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F.

• Substancją czynną jest sodio calcio edetato dihydricum. Każda fiolka 10 ml zawiera 1,096 g sodio calcio edetato dihydricum (odpowiadające 1 g sodio calcio edetato bezwodne).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SODIO CALCIO EDETATO i zawartość opakowania
SODIO CALCIO EDETATO S.A.L.F. jest dostępne w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, klarownego, bezbarwnego i pozbawionego widocznych cząstek. Opakowanie zawiera 5 fiol po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi, 2
24069, Cenate Sotto (BG)
Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania

Podanie dożylne
Dorośli i dzieci
Dawka dzienna wynosi 1 g na m² powierzchni ciała, podzielona na pojedyncze dawki
równe, podawane co
8–12 godzin. Leczenie należy kontynuować przez 5 kolejnych dni. Następnie
przerwać podanie przez 2–4 dni i w razie potrzeby
ponownie rozpocząć podawanie przez kolejne 5 dni zgodnie z powyższym schematem dawkowania.
UWAGA: podanie dożylne może powodować ból. Dlatego zaleca się dodanie do objętości roztworu,
który ma być podany, roztworu do wstrzykiwań procainy lub lidokainy,
uzyskując końcowe stężenie środka znieczulającego na poziomie 0,5%.

Podanie dożylnie
Dorośli i dzieci
Dawka dzienna wynosi 1 g na m² powierzchni ciała. Każdy gram sodu wapniowego edetylanu należy rozcieńczyć
w 250–500 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%.
Wlewanie należy prowadzić przez 8–12 godzin i powtarzać przez 5 kolejnych dni. Po przerwie 2–4 dni można, w razie potrzeby,
ponownie przeprowadzić podanie zgodnie z powyższym schematem dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Dawkowanie zależy od stężenia kreatyniny w surowicy:

• stężenie kreatyniny w surowicy od 2 do 3 mg/dl: podawać 500 mg na m² powierzchni ciała co 24 godziny przez 5 dni.
• stężenie kreatyniny w surowicy od 3 do 4 mg/dl: podawać 500 mg na m² powierzchni ciała trzykrotnie, z odstępem 48 godzin między dawkami.
• stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 4 mg/dl: podawać 500 mg na m² powierzchni ciała raz w tygodniu. Nie podawać leku w przypadku anurii. Wlewanie należy prowadzić przez 8–12 godzin i powtarzać przez 5 kolejnych dni. Po przerwie 2–4 dni można, w razie potrzeby, ponownie przeprowadzić podanie zgodnie z powyższym schematem dawkowania.

Ciężkie zatrucie u pacjentów z objawami
W przypadku ciężkiego zatrucia maksymalna dawka wynosi 75 mg/kg masy ciała/doba u dorosłych
i 1500 mg na m² powierzchni ciała/doba u dzieci.
Sód wapniowy edetylan może początkowo nasilić objawy zatrucia ołowiem; dlatego zaleca się, szczególnie u pacjentów z objawami lub otrzymujących wysokie dawki leku, podanie 4 godziny przed podaniem sodu wapniowego edetylanu dimercaprolu w dawce 4 mg na kg masy ciała, a następnie dodatkowo 3–4 mg na kg masy ciała podczas podania sodu wapniowego edetylanu, ale za pomocą innego miejsca podania.

Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do mobilizacji dużej ilości ołowiu i tym samym wywołać lub nasilić objawy zatrucia; u pacjentów z objawami zaleca się podanie dimercaprolu.

Niezgodności
Nie podawać sodu wapniowego edetylanu razem z innymi lekami.
Lek jest niezgodny z amfoterycyną B, hydralazyną, sodem mlekczanem, roztworami glukozy o stężeniu powyżej 5%, roztworem Ringera, Ringera mlekczanem, Ringera octanem.
Nie mieszać z roztworami soli zawierającymi metale dwu- lub trójwartościowe, aby uniknąć chelatowania tych jonów i utraty skuteczności leku.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącania osadów.
Zgłoszono niezgodność fizyczną z ceftryaksonem.
Jako roztwory rozcieńczające należy stosować wyłącznie chlorek sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub glukozę 5%.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.