ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

НАТРІЮ ФОСФАТ НЬЮ.ФА.ДЕМ. 16% / 6% РЕКТАЛЬНИЙ РОЗЧИН

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Слабощі засоби.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Лікування запорів.
Клінічні стани, що вимагають очищення кишечника до та після операцій, підготовка до рентгенологічних досліджень та ендоскопічних досліджень останнього відрізка кишечника. ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
гострий або невідомого походження біль у животі,
нудота або блювота,
кишкова обструкція або стеноз або анальний стеноз,
субоклюзія кишечника,
механічний ілеус,
паралітичний ілеус,
запальні захворювання кишечника та інші стани, що можуть підвищити всмоктування лікарського засобу.
анальна перфорація
вроджений або набутий мегаколон
хвороба Гіршшпрунга
ректальна кровотеча невідомого походження,
гострий гемороїдальний напад із білью та кровотечею,
тяжкий стан дегідратації,
діти віком молодше дванадцяти років. Фосфати протипоказані у пацієнтів із захворюваннями серця, тяжкою нирковою недостатністю або наявністю гіперфосфатемії.

Не слід застосовувати одночасно інші препарати з натрію фосфатом, зокрема
оральні розчини або таблетки натрію фосфату (див. розділ «ВЗАЄМОДІЯ»)
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Флакон об’ємом 120 мл не слід використовувати у дітей віком молодше 12 років.
Зловживання слабощими (часте або тривале застосування або застосування в надмірних дозах) може призвести до стійкої діареї, що спричиняє втрату води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин.
У важчих випадках може розвинутися дегідратація або гіпокаліємія, що може спричинити порушення роботи серця або нервово-м’язові розлади, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, діуретиків або кортикостероїдів.
Пацієнтів слід заохочувати пити рідину, щоб допомогти запобігти дегідратації, особливо пацієнтів із станами, що можуть сприяти дегідратації, або тих, хто приймає ліки, що можуть знижувати швидкість клубочкової фільтрації, такі як діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину (сартани) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Оскільки Натрію фосфат НЬЮ.ФА.ДЕМ. містить натрію фосфат, існує ризик підвищення рівнів натрію та фосфату в сироватці крові та зниження рівнів кальцію та калію, а отже — гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії та гіпокаліємії, що можуть проявлятися клінічними симптомами, такими як тетанія та ниркова недостатність.
Зловживання слабощими може призвести до залежності (і, відповідно, можливої необхідності поступового збільшення дози), хронічних запорів та втрати нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Повторне застосування слабких засобів може призвести до звикання або різного роду ушкоджень.
Тривале застосування слабкого засобу для лікування запорів не рекомендується.
Фармакологічне лікування запорів слід розглядати як допоміжне до гігієнічно-дієтичного лікування (наприклад, збільшення споживання рослинних волокон та рідини в харчуванні, фізична активність та переосвіта моторики кишечника).
Лікування хронічних або рецидивуючих запорів завжди вимагає втручання лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та нагляду під час лікування.
Звертайтеся до лікаря, коли необхідність у слабкому засобі виникає через раптову зміну попередніх звичок дефекації (частота та характеристики випорожнень), що триває більше двох тижнів, або коли застосування слабкого засобу не дає ефекту.
При епізодах запорів спочатку рекомендується скоригувати харчові звички, збільшивши щоденний раціон за рахунок адекватної кількості волокон та води.
Під час застосування слабких засобів рекомендується щодня пити щонайменше 6–8 склянок води або інших рідин, щоб сприяти розм’якшенню калу.
Літнім людям, особам, які перебувають у поганому стані здоров’я, пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, асцитом, захворюваннями серця, змінами слизової оболонки прямої кишки (виразки, тріщини), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Пацієнтів слід попередити про необхідність припинити введення, якщо виникає опір, оскільки примусове введення клизми може спричинити пошкодження.
ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Системне всмоктування натрію фосфату при застосуванні ректального розчину обмежене; однак за певних умов воно може збільшуватися та сприяти можливій взаємодії з іншими ліками.
Одночасне застосування ліків, що можуть впливати на електролітний баланс (наприклад, діуретики, кортикостероїди, блокатори кальцієвих каналів, літій), може сприяти розвитку гіперфосфатемії, гіперкальціємії та гіпернатріємії.
Пацієнти, які приймають ліки, що можуть подовжувати інтервал QT, можуть мати більший ризик розвитку цієї побічної реакції при одночасному застосуванні натрію фосфату.
Оскільки гіпернатріємія пов’язана з низьким рівнем літію, одночасне застосування Натрію фосфату НЬЮ.ФА.ДЕМ. та літію може призвести до зниження рівнів літію в сироватці крові, що зменшує ефективність.
Одночасне застосування добавок кальцію або антацидів, що містять кальцій, може збільшити ризик ектопічного утворення кальцинатів.
Відомо, що слабкі засоби можуть скорочувати час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших ліків, що одночасно приймаються перорально.
Тому після прийому ліків перорально слід зачекати щонайменше 2 години перед застосуванням слабкого засобу.
Не слід застосовувати одночасно інші препарати з натрію фосфатом, зокрема оральні розчини або таблетки натрію фосфату.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не проводилося адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату під час вагітності або годування груддю.
Хоча явних протипоказань до застосування препарату під час вагітності та годування груддю не виявлено, рекомендується приймати препарат лише за необхідності та під медичним контролем.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак під час лікування можуть виникнути побічні ефекти, тому доцільно знати свою реакцію на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин: препарат містить метил-п-гідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (навіть затримані), та натрію бензоат, який трохи подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
Рекомендації щодо здоров’я
Перш за все слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата водою та волокнами (відруби, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запорів.
Багато людей вважають, що страждають від запорів, якщо не можуть випорожнюватися щодня.
Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей.
Вважається, що запори виникають, коли випорожнення стають рідшими порівняно зі своїми особистими звичками та супроводжуються виділенням твердого калу.
Якщо епізоди запорів повторюються, слід звернутися до лікаря.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі та підлітки (12–18 років): 1 флакон 120 мл. Не застосовувати більше одного флакона на добу.
Кожен флакон призначений для одного застосування; залишок препарату після використання слід утилізувати.
Застосування можна проводити при кімнатній температурі. Якщо бажано теплим, достатньо помістити флакон у теплу воду (шляхом занурення або під кран). Для кращого ефекту рекомендується проводити введення в положенні лежачи на лівому боці. Для більшого очищення рекомендується прийняти колінно-локтеве положення на кілька хвилин відразу після введення.
Інструкція з використання

1. Вийміть ректальну канюлю, що входить до комплекту, з захисної упаковки.
Відкрутіть гвинтовий ковпачок та прикрутіть ректальну канюлю до флакона.
Візьміть флакон у руку та обережно введіть канюлю в пряму кишку, після чого добре стисніть флакон. Частина розчину може залишитися у флаконі. У дітей канюля не повинна входити більше ніж на половину своєї довжини.
Після завершення введення вийміть канюлю та утилізуйте порожній флакон разом із його коробкою відповідно до правил утилізації лікарських засобів.
Залишайтеся в положенні лежачи до виникнення гострої потреби випорожнитися, що зазвичай відбувається протягом 5 хвилин. У будь-якому разі немає потреби затримувати клизму більше ніж на 10–15 хвилин. ПЕРЕДОЗУВАННЯ Найчастішим ефектом, що спостерігається після прийому або ректального застосування, є подразнення шлунково-кишкового тракту (болі в животі, нудота, блювота, діарея). При тривалій діареї виникає втрата води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. Втрати рідини та електролітів слід відновлювати. Електролітні порушення характеризуються такими симптомами: спрага, блювота, слабкість, набряки, болі в кістках (остеомаляція) та гіпоальбумінемія. У важчих випадках може розвинутися дегідратація або гіпокаліємія, що може призвести до порушень роботи серця або нервово-м’язових розладів, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, діуретиків або кортикостероїдів. Втрати рідини та електролітів слід відновлювати. Як правило, достатньо консервативних заходів; слід приймати багато рідини, особливо соки. Див. також розділ «ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ» щодо зловживання слабких засобів. Якщо значна кількість фосфату всмоктується, може виникнути гіперфосфатемія, гіпокальціємія та гіпомагніємія. Порушення водно-електролітного балансу спостерігалися після орального, ректального та внутрішньовенного застосування. Тяжка гіперфосфатемія та гіпокальціємія можуть спричинити тетанію, судоми, брадикардію, подовження інтервалу QT, аритмію, кому та зупинку серця. Також можуть виникнути тяжка дегідратація, гіпернатріємія, гіпотонія, метаболічний ацидоз та тахікардія. Літні люди, діти та пацієнти з нирковою недостатністю мають більший ризик токсичних ефектів.

У разі випадкового прийому надмірної дози натрію фосфату New.Fa.Dem.
негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування натрію фосфату New.Fa.Dem., зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, натрію фосфат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти натрію фосфату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка)
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Пухирі, свербіж, печіння
Захворювання шлунково-кишкового тракту
одиничні спазматичні болі або кишкові коліки та діарея, з втратою рідини та електролітів, що частіше трапляються при тяжких запорах, а також подразнення на рівні прямої кишки.
Нудота, блювота.
Порушення обміну речовин та харчування
Гіперфосфатемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпокальціємія та кальцифікація тканин можуть траплятися рідко.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Повідомлення про побічні ефекти допомагає
надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці
Дата закінчення терміну дії стосується лікарського засобу в непошкодженій упаковці, що зберігається відповідно до інструкцій.
УВАГА: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в щільно закритій упаковці при температурі не вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
100 мл розчину містять:
діючі речовини : натрію фосфат моногідрат 16 г;
натрію фосфат гептагідрат 6 г
Можуть бути використані в еквівалентних кількостях натрію фосфат дигідрат
та натрію фосфат додекагідрат.
Допоміжні речовини : натрію метил-п-гідроксибензоат, вода очищена
ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ
Ректальний розчин

16% / 6% ректальний розчин — 1 флакон одноразового застосування 120 мл, дорослі
16% / 6% ректальний розчин — 25 флаконів одноразового застосування по 120 мл, дорослі ВЛАСНИК ДОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК У ОБІГ ТА ВИРОБНИК

New.Fa.Dem. srl Фармацевтичні та хімічні препарати, юридична адреса та виробнича дільниця: Viale Ferrovie dello Stato, зона A.S.I., Джульяно в Кампанії, NA
NA
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІТАЛІЙСЬКОЮ АГЕНЦІЄЮ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ:
Рішення AIFA V&A № 1352 від 01/12/2011