ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ФОСФАТ НАТРИЯ НЬЮ.ФА.ДЕМ. 16% / 6% РЕКТАЛЬНЫЙ РАСТВОР

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Слабительные средства.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение запоров.
Состояния, требующие опорожнения кишечника до и после операции, а также в подготовке к рентгенологическим исследованиям и эндоскопическим обследованиям дистальных отделов кишечника.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Острый или неясного происхождения болевой синдром в животе,
тошнота или рвота,
кишечная непроходимость или стеноз кишечника, анальный стеноз,
субокклюзия кишечника,
механический илеус,
паралитический илеус,
воспалительные заболевания кишечника и другие состояния, способные увеличить всасывание препарата.
анальная перфорация
врождённый или приобретённый мегаколон
болезнь Гиршпрунга
ректальное кровотечение неясного происхождения,
острый геморроидальный криз с болью и кровотечением,
тяжёлое обезвоживание,
детям в возрасте младше 12 лет. Фосфаты противопоказаны пациентам с заболеваниями сердца, тяжёлой почечной недостаточностью или при гиперфосфатемии.

Не следует одновременно применять другие препараты, содержащие фосфат натрия, включая
оральные растворы или таблетки фосфатов натрия (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ»).
ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Флакон объёмом 120 мл не следует использовать у детей младше 12 лет.
Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение, превышение дозы) может вызвать
хроническую диарею, сопровождающуюся потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других
необходимых питательных веществ.
В тяжёлых случаях возможно развитие обезвоживания или гипокалиемии, что может привести к
нарушениям функции сердца или нервно-мышечным расстройствам, особенно при одновременном
лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Пациентам рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для профилактики обезвоживания, особенно пациентам с состояниями, способными предрасполагать к обезвоживанию, или тем, кто
принимает лекарства, которые могут снижать скорость клубочковой фильтрации, такие как диуретики,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (сартаны) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Поскольку Фосфат натрия Нью.Фа.Дем. содержит фосфаты натрия, существует риск повышения уровня натрия и фосфата в сыворотке крови и снижения уровня кальция и калия, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии, проявляющимся клинически тетанией и почечной недостаточностью.
Злоупотребление слабительными может вызвать зависимость (и, как следствие, необходимость постепенного увеличения дозы), хронические запоры и потерю нормальной функции кишечника (атония кишечника).
Многократное применение слабительных может привести к привыканию или различного рода повреждениям.
Длительное применение слабительного для лечения запоров не рекомендуется.
Фармакологическое лечение запоров должно рассматриваться как вспомогательное к гигиеническому и диетическому лечению (например, увеличение потребления растительных волокон и жидкости, физическая активность и переобучение кишечной моторики).
Лечение хронических или рецидивирующих запоров всегда требует обращения к врачу для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения в ходе терапии.
Обратитесь к врачу, если необходимость в слабительном вызвана внезапным изменением привычного режима дефекации (частоты и характера стула), продолжающимся более двух недель, или если применение слабительного не приносит эффекта.
При эпизодах запоров в первую очередь рекомендуется скорректировать пищевой режим, обогатив ежедневный рацион достаточным количеством клетчатки и воды.
При применении слабительных рекомендуется ежедневно употреблять не менее 6–8 стаканов воды или другой жидкости, чтобы способствовать размягчению каловых масс.
Пожилым людям, лицам с неудовлетворительным состоянием здоровья, а также пациентам с неконтролируемым артериальным давлением, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями слизистой оболочки прямой кишки (язвы, трещины) следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить введение препарата при возникновении сопротивления, поскольку принудительное введение клизмы может вызвать повреждения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Системное всасывание фосфата натрия при ректальном применении ограничено; однако при некоторых состояниях оно может увеличиваться и способствовать возможным взаимодействиям с другими препаратами.
Одновременный приём лекарств, влияющих на электролитный баланс (например, диуретики, кортикостероиды, кальциантагонисты, литий), может способствовать развитию гиперфосфатемии, гиперкальциемии и гипернатриемии.
Пациенты, принимающие препараты, способные удлинять интервал QT, могут быть более подвержены риску развития этого побочного эффекта при одновременном лечении фосфатом натрия.
Поскольку гипернатриемия связана с низким уровнем лития, одновременное применение Фосфата натрия Нью.Фа.Дем. и лития может привести к снижению концентрации лития в сыворотке крови и, как следствие, к уменьшению его эффективности.
Одновременное применение добавок кальция или антацидов, содержащих кальций, может повысить риск эктопической кальцификации.
Известно, что слабительные могут сокращать время пребывания содержимого в кишечнике и, соответственно, снижать всасывание других препаратов, принимаемых одновременно перорально.
Поэтому рекомендуется, после приёма лекарства внутрь, выждать не менее 2 часов перед применением слабительного.
Не следует одновременно применять другие препараты, содержащие фосфаты натрия, включая оральные растворы или таблетки фосфатов натрия.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Не проводилось достаточных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период лактации.
Хотя явных противопоказаний к применению препарата при беременности и в период лактации не выявлено, рекомендуется применять его только при крайней необходимости и под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможно появление побочных эффектов во время лечения, поэтому рекомендуется убедиться в своей реакции на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: препарат содержит метил-п-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), и бензоат натрия, слабо раздражающий кожу, глаза и слизистые оболочки.
Рекомендации по гигиене питания и образу жизни
Прежде всего, следует помнить, что в большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может надёжно и длительно решить проблему запоров.
Многие люди считают, что страдают от запоров, если не опорожняют кишечник каждый день.
Это ошибочное мнение, поскольку для большого числа людей такая ситуация является вполне нормальной.
Считается, что запор возникает, когда дефекация становится реже по сравнению с привычным режимом и сопровождается выделением твёрдого кала.
Если эпизоды запоров повторяются, необходимо обратиться к врачу.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослым и подросткам (12–18 лет): 1 флакон объёмом 120 мл. Не следует применять более одного флакона в день.
Каждый флакон предназначен только для однократного применения; остаток препарата необходимо утилизировать.
Препарат можно применять при комнатной температуре. При желании его можно подогреть, поместив флакон в тёплую воду (путём погружения или под струёй из крана). Для лучшего эффекта рекомендуется применять препарат в положении лёжа на левом боку. Для усиления очищающего действия после введения рекомендуется принять коленно-локтевое положение на несколько минут.
Инструкция по применению

1. Извлеките ректальный наконечник, прилагаемый к упаковке, из защитной упаковки.
Снимите винтовую крышку и присоедините ректальный наконечник к флакону.
Возьмите флакон в руку и аккуратно введите наконечник в прямую кишку, затем полностью выдавите содержимое флакона. Часть раствора может остаться во флаконе. У детей наконечник не должен входить глубже половины своей длины.
После окончания введения извлеките наконечник и утилизируйте пустой флакон в соответствии с правилами утилизации лекарственных средств.
Оставайтесь в положении лёжа до возникновения сильного позыва к дефекации, который обычно возникает в течение 5 минут. В любом случае не следует удерживать клизму дольше 10–15 минут.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Наиболее часто наблюдаемым эффектом при приёме внутрь или ректальном применении является раздражение желудочно-кишечного тракта (боли в животе, тошнота, рвота, диарея). Постоянная диарея приводит к потере воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. Потери жидкости и электролитов необходимо восполнять. Электролитные нарушения проявляются следующими симптомами: жажда, рвота, слабость, отёки, боли в костях (остеомаляция) и гипоальбуминемия. В тяжёлых случаях возможно развитие обезвоживания или гипокалиемии, что может привести к нарушениям функции сердца или нервно-мышечным расстройствам, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Потери жидкости и электролитов необходимо восполнять. Как правило, достаточно консервативных мер; следует употреблять большое количество жидкости, особенно соки. См. также раздел «ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ» относительно злоупотребления слабительными. При значительном всасывании фосфата может развиться гиперфосфатемия, гипокальциемия и гипомагниемия. Нарушения водно-электролитного баланса наблюдались после перорального, ректального и внутривенного применения. Тяжёлая гиперфосфатемия и гипокальциемия могут вызвать тетанию, судороги, брадикардию, удлинение интервала QT, аритмию, кому и остановку сердца. Также могут возникнуть тяжёлое обезвоживание, гипернатриемия, гипотензия, метаболический ацидоз и тахикардия. Повышенный риск токсических эффектов наблюдается у пожилых людей, детей и пациентов с почечной недостаточностью.

При случайном приёме/введении чрезмерной дозы фосфата натрия New.Fa.Dem.
немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения фосфата натрия New.Fa.Dem., обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, фосфат натрия может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Ниже перечислены побочные эффекты фосфата натрия. Достаточных данных для определения частоты отдельных побочных эффектов отсутствует.
Нарушения иммунной системы
Реакции повышенной чувствительности (например, крапивница)
Заболевания кожи и подкожных тканей
Волдыри, зуд, жжение
Заболевания желудочно-кишечного тракта
отдельные спастические боли или колики в животе и диарея, сопровождающиеся потерей жидкости и электролитов, чаще при тяжёлых запорах, а также раздражение в области прямой кишки.
Тошнота, рвота.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперфосфатемия, гипокалиемия, гипернатриемия, гипокальциемия и кальцификация тканей могут возникать редко.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщить напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ». Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, хранящемуся в неповреждённой упаковке и при соблюдении условий хранения.
ВНИМАНИЕ: не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в плотно закрытой упаковке при температуре не выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
100 мл раствора содержат:
активные вещества: моногидрат моноосновного фосфата натрия 16 г;
гептагидрат двухосновного фосфата натрия 6 г
Могут быть использованы в качестве альтернативы эквивалентные количества двухводного моноосновного фосфата натрия и двенадцативодного двухосновного фосфата натрия.
Вспомогательные вещества: натрия метил-п-гидроксибензоат, очищенная вода
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Ректальный раствор

Ректальный раствор 16% / 6% — 1 однодозовый флакон объёмом 120 мл, для взрослых
Ректальный раствор 16% / 6% — 25 однодозовых флаконов объёмом 120 мл, для взрослых
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici, юридический адрес и производственное предприятие: Viale Ferrovie dello Stato, зона A.S.I., Джульяно-ин-Кампания, NA
NA
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ АГЕНТСТВОМ ИТАЛЬЯНСКОЙ ФАРМАКОПЕИ:
Решение AIFA V&A № 1352 от 01/12/2011