Fosfato de sodio New.Fa.Dem.

FOLLETO INFORMATIVO

SODIO FOSFATO NEW.FA.DEM. 16% / 6% SOLUCIÓN RECTAL

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Laxantes.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Tratamiento de la constipación.
• Condiciones clínicas que requieran un vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en preparación para exámenes radiológicos e indagaciones endoscópicas del tramo final del intestino.
  CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Dolor abdominal agudo o de origen desconocido,
• Náuseas o vómitos,
• Obstrucción o estenosis intestinal o estenosis ano-rectal,
• Suboclusión intestinal,
• Íleo mecánico,
• Íleo paralítico,
• Trastornos intestinales de tipo inflamatorio y otras condiciones que puedan aumentar la absorción del medicamento.
• Perforación anal
• Megacolon congénito o adquirido
• Enfermedad de Hirschsprung
• Sangrado rectal de origen desconocido,
• Crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado,
• Estado grave de deshidratación,
• Niños menores de doce años. Los fosfatos están contraindicados en pacientes con trastornos cardíacos, insuficiencia renal grave o en presencia de hiperfosfatemia.

No deben administrarse simultáneamente otras preparaciones con fosfatos de sodio, incluyendo soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio (ver apartado “INTERACCIONES”).
PRECAUCIONES DE USO
El frasco de 120 ml no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede causar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales.
En los casos más graves, puede producirse deshidratación o hipopotasemia, lo que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.
Se debe animar a los pacientes a beber líquidos para ayudar a prevenir la deshidratación, especialmente en pacientes con condiciones que puedan predisponer a la deshidratación, o en aquellos que tomen medicamentos que puedan disminuir la velocidad de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueantes del receptor de la angiotensina (sartanes) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dado que Sodio Fosfato New.Fa.Dem. contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de niveles séricos elevados de sodio y fosfato y disminución de los niveles de calcio y potasio, y por consiguiente hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia, que pueden manifestarse con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal.
El abuso de laxantes puede causar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), constipación crónica y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
El uso repetido de laxantes puede provocar habituación o daños de diversa índole.
No se recomienda el empleo prolongado de un laxante para el tratamiento de la estreñez.
El tratamiento farmacológico de la estreñez debe considerarse un complemento al tratamiento higiénico-dietético (por ejemplo, aumento de fibra vegetal y líquidos en la alimentación, actividad física y reeducación de la motilidad intestinal).
El tratamiento de la estreñez crónica o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y la supervisión durante el tratamiento.
Consulte al médico cuando la necesidad del laxante derive de un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
En episodios de constipación, se recomienda en primer lugar corregir los hábitos alimenticios, complementando la dieta diaria con una ingesta adecuada de fibra y agua.
Cuando se utilizan laxantes, es conveniente beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos al día, para favorecer el ablandamiento de las heces.
Es conveniente que las personas mayores o en mal estado de salud, así como los pacientes con hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades cardíacas o alteraciones de la mucosa rectal (úlceras, fisuras), consulten al médico antes de usar el medicamento.
Se debe advertir a los pacientes que interrumpan la administración si encuentran resistencia, ya que la administración forzada del enema puede provocar lesiones.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
La absorción sistémica de la solución rectal de fosfato sódico es limitada; sin embargo, en algunas condiciones puede aumentar y predisponer a posibles interacciones con otros medicamentos.
La administración concomitante de medicamentos que puedan afectar al equilibrio electrolítico (como diuréticos, cortisona, antagonistas del calcio, litio) puede facilitar la aparición de hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia.
Los pacientes que toman medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta reacción adversa si son tratados simultáneamente con fosfato sódico.
Dado que la hipernatremia se asocia con bajos niveles de litio, el uso concomitante de Sodio Fosfato New.Fa.Dem. y litio puede causar una reducción de los niveles séricos de litio, con una disminución de su eficacia.
El uso concomitante de suplementos de calcio o antiácidos que contengan calcio puede aumentar el riesgo de calcificación ectópica.
Se sabe que los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino, y por consiguiente también la absorción de otros medicamentos tomados simultáneamente por vía oral.
Por tanto, se recomienda esperar al menos 2 horas después de tomar un medicamento por vía oral antes de tomar un laxante.
No deben administrarse simultáneamente otras preparaciones con fosfatos de sodio, incluyendo soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Aunque no existen evidentes contraindicaciones para el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, se recomienda tomarlo solo si es necesario y bajo control médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, es posible que durante el tratamiento se manifiesten efectos adversos; por tanto, es conveniente conocer la reacción al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: el medicamento contiene metil p-hidroxibenzoato, que puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas), y benzoato sódico, ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
Notas de educación sanitaria
Antes que nada, debe tenerse presente que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema de la constipación.
Muchas personas creen que padecen constipación si no logran evacuar cada día.
Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de individuos.
Considérese, en cambio, que la constipación ocurre cuando las evacuaciones son menos frecuentes que los propios hábitos personales y están asociadas a la emisión de heces duras.
Si los episodios de constipación se presentan repetidamente, debe consultarse al médico.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Adultos y adolescentes (12 - 18 años): 1 frasco de 120 ml. No utilizar más de un frasco al día.
Cada frasco debe usarse para una sola administración; el medicamento sobrante debe desecharse.
La administración puede realizarse a temperatura ambiente. Si se prefiere tibia, basta colocar el frasco en contacto con agua caliente (por inmersión o bajo el grifo). Para un mejor efecto, se recomienda realizar la administración en posición decúbito lateral izquierdo. Para un efecto limpiador mayor, adoptar la posición genupectoral durante unos minutos inmediatamente después de la administración.
Instrucciones de uso

1. 1. Retire la cánula rectal adjunta al envase de la bolsita protectora.
2. Retire el tapón de rosca y enrosque la cánula rectal al frasco.
3. Sujete el frasco e introduzca suavemente la cánula en el recto, luego presione el frasco completamente. Es normal que quede un residuo de solución en el frasco. En niños, la cánula no debe penetrar más de la mitad de su longitud.
4. Tras finalizar la administración, extraiga la cánula y deseche el frasco vacío en su caja original según las normas de eliminación de medicamentos.
5. Permanezca acostado hasta que sienta urgencia de evacuar, lo que suele ocurrir dentro de los 5 minutos. En cualquier caso, no es necesario retener el enema más de 10-15 minutos.
   SOBREDOSIFICACIÓN
   El efecto más frecuentemente observado tras la ingestión o administración rectal es irritación gastrointestinal (dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea). La diarrea persistente conlleva pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales. Las pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse. Los desequilibrios electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos, debilidad, edema, dolores óseos (osteomalacia) e hipoalbuminemia. En los casos más graves, puede producirse deshidratación o hipopotasemia, lo que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Las pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse. Generalmente son suficientes medidas conservadoras; se deben administrar muchos líquidos, especialmente zumos de fruta. Véase también lo indicado en Precauciones de uso respecto al abuso de laxantes. Si se absorbe una cantidad significativa de fosfato, puede producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia. Se han observado alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico tras exposición oral, rectal y por vía endovenosa. La hiperfosfatemia grave y la hipocalcemia pueden provocar tetania, convulsiones, bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y paro cardíaco. También pueden producirse deshidratación grave, hipernatremia, hipotensión, acidosis metabólica y taquicardia. Los ancianos, los niños y los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de efectos tóxicos.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de fosfato sódico New.Fa.Dem.
advertir inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de fosfato sódico New.Fa.Dem., consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, el fosfato sódico puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
A continuación se indican los efectos adversos del fosfato sódico. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria)
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Vesículas, prurito, escozor
Enfermedades gastrointestinales
Dolores espasmódicos aislados o cólicos abdominales y diarrea, con pérdida de líquidos y electrolitos, más frecuentes en casos de constipación grave, así como irritación a nivel rectal.
Náuseas, vómitos.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hiperfosfatemia, hipopotasemia, hipernatremia, hipocalcemia y calcificación de tejidos pueden ocurrir raramente.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La notificación de efectos adversos contribuye
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase bien cerrado, a una temperatura no superior a 30 °C.
Los medicamentos no deben tirarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
principios activos: fosfato monobásico sódico monohidrato 16 g;
fosfato dibásico sódico heptahidrato 6 g
Pueden emplearse alternativamente cantidades equivalentes de fosfato monobásico sódico dihidrato y fosfato dibásico sódico dodecahidrato.
Excipientes: Metil p-hidroxibenzoato sódico, agua purificada
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución rectal

• 16% / 6% solución rectal - 1 frasco monodosis de 120 ml, adultos
• 16% / 6% solución rectal - 25 frascos monodosis de 120 ml, adultos
  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE

New.Fa.Dem. srl Farmacéuticos y Químicos con sede legal y planta de producción en Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano en Campania NA
NA
REVISIÓN DEL FOLLETO INFORMATIVO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO:
Determinación AIFA V&A n. 1352 del 01/12/2011