Fosforan sodu NEW.FA.DEM.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

SODIO FOSFATO NEW.FA.DEM. 16% / 6% ROZTWÓR DO ZASTOSOWANIA REKTALNEGO

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lekarstwa przeczyszczające.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

• Leczenie zaparć.
• Stan kliniczny wymagający opróżnienia jelita przed i po zabiegu chirurgicznym, w przygotowaniu do badań radiologicznych i badań endoskopowych ostatniego odcinka jelita. PRZECIWWSKAZANIA
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• ostry ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie,
• nudności lub wymioty,
• obturacja lub zwężenie jelita lub zwężenie odbytu,
• niedrożność jelitowa,
• uchyłkowe zapalenie jelita,
• paralityczne niedrożność jelit,
• stan zapalny jelit i inne stany chorobowe, które mogą zwiększyć wchłanianie lekarstwa.
• przebicie odbytu
• wrodzone lub nabyte megakolon
• choroba Hirschsprunga
• krwawienie z odbytu o nieznanej przyczynie,
• ostra krwawa hemoroidalna z bólami i krwawieniem,
• ciężki stan odwodnienia,
• dzieci poniżej 12 roku życia. Fosforany są przeciwwskazane u pacjentów z chorobami serca, ciężką niewydolnością nerek lub w przypadku hiperfosfatemii.

Nie należy podawać jednocześnie innych preparatów zawierających fosforany sodu, w tym
roztworów doustnych lub tabletek fosforanów sodu (patrz paragraf „INTERAKCJE”)
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Nie należy stosować fiolki 120 ml u dzieci poniżej 12 roku życia.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka) może prowadzić do trwałej biegunki
związaną z utratą wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W najcięższych przypadkach może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii, co może prowadzić do zaburzeń serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego
leczenia glikozydami serca, diuretykami lub kortykosteroidami.
Pacjentów należy zachęcać do picia płynów, aby pomóc zapobiegać odwodnieniu, szczególnie u pacjentów z chorobami, które mogą sprzyjać odwodnieniu, lub u tych, którzy
stosują lekarstwa, które mogą zmniejszyć szybkość filtracji kłębuszkowej, takie jak diuretyki,
inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (sartany) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Ponieważ Sodio Fosfato New.Fa.Dem. zawiera fosforany sodu, istnieje ryzyko podwyższenia stężenia sodu i fosforanów w surowicy oraz obniżenia stężenia wapnia i potasu, co może prowadzić do hiperwolemii sodowej, hiperfosfatemii, hipokalcemii i hipokaliemii, które mogą objawiać się objawami klinicznymi takimi jak tetania i niewydolność nerek.
Nadużywanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia (i, w związku z tym, konieczności stopniowego zwiększania dawki), przewlekłego zaparcia i utraty normalnych funkcji jelit (atonii jelitowej).
Powtarzające się stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do przyzwyczajenia się lub uszkodzeń różnego rodzaju.
Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających w leczeniu zaparć jest niepolecane.
Leczenie farmakologiczne zaparć powinno być traktowane jako wspomagające leczenie higieniczno-dietetyczne (np. zwiększenie spożycia błonnika i płynów w diecie, aktywność fizyczna i ponowne nauczanie ruchomości jelit).
Leczenie przewlekłego lub nawracającego zaparcia wymaga zawsze interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru nad terapią.
Należy skonsultować się z lekarzem, gdy potrzeba stosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakter wypróżnień), która trwa dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
W przypadkach zaparć zaleca się przede wszystkim skorygowanie nawyków żywieniowych, w tym uzupełnienie diety o odpowiednią ilość błonnika i wody.
Podczas stosowania środków przeczyszczających należy pić dziennie co najmniej 6-8 szklanek wody lub innych płynów, aby sprzyjać zmiękczeniu stolca.
Osoby starsze, osoby w złym stanie zdrowia oraz pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, wodobrzuszem, chorobami serca, zmianami błony śluzowej odbytu (wrzody, pęknięcia) powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem lekarstwa.
Pacjentów należy ostrzec, aby przerwać podawanie, jeśli napotkają opór, ponieważ wymuszone podawanie klistra może spowodować uszkodzenia.
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne lekarstwa, również te dostępne bez recepty.
Wchłanianie systemowe roztworu fosforanu sodu do zastosowania rektalnego jest ograniczone; jednak w niektórych warunkach może być zwiększone i sprzyjać możliwym interakcjom z innymi lekarstwami.
Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na równowagę elektrolitową (np. diuretyki, kortykosteroidy, antagoniści wapnia, lit), może sprzyjać wystąpieniu hiperfosfatemii, hiperkalcemii i hiperwolemii sodowej.
Pacjenci przyjmujący leki wydłużające odcinek QT mogą być bardziej narażeni na rozwój tej niepożądanej reakcji, jeśli są leczeni jednocześnie fosforanem sodu.
Ponieważ hiperwolemia sodowa wiąże się z niskimi stężeniami litu, jednoczesne stosowanie Sodio Fosfato New.Fa.Dem. i litu może spowodować obniżenie stężenia litu w surowicy, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności.
Jednoczesne stosowanie suplementów wapnia lub leków przeciwwskazowych zawierających wapń może zwiększyć ryzyko ektopicznej kalcyfikacji.
Wiadomo, że środki przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania w jelitach, a tym samym zmniejszyć wchłanianie innych leków przyjmowanych jednocześnie doustnie.
Dlatego po przyjęciu lekarstwa doustnie należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Nie należy podawać jednocześnie innych preparatów zawierających fosforany sodu, w tym roztworów doustnych lub tabletek fosforanów sodu.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek lekarstwa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania lekarstwa w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Chociaż nie ma wyraźnych przeciwwskazań stosowania lekarstwa w czasie ciąży i karmienia piersią, zaleca się stosowanie lekarstwa tylko w razie potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn .
Lekarstwo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak możliwe jest wystąpienie niepożądanych efektów podczas leczenia, dlatego warto poznać reakcję na lekarstwo przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: lekarstwo zawiera metylop-hydroksybenzoan sodowy, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), oraz benzoan sodu, który jest lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych.
Informacje edukacyjne
Najpierw należy pamiętać, że w większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparcia.
Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcie, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia.
Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Należy raczej uznać, że zaparcie występuje, gdy wypróżnienia są rzadsze niż dotychczasowe nawyki i są związane z wydzielaniem twardych stolców.
Jeśli epizody zaparcia występują powtarzalnie, należy skonsultować się z lekarzem.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dorośli i nastolatkowie (12 - 18 lat): 1 fiolka 120 ml. Nie należy stosować więcej niż jednej fiolki dziennie.
Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego podania; ewentualny pozostały lekarstwo należy wyrzucić.
Podanie może być wykonywane w temperaturze pokojowej. Jeśli woli się cieplejsze, wystarczy umieścić fiolkę w ciepłej wodzie (przez zanurzenie lub pod bieżącą wodą). Dla lepszego efektu zaleca się podawanie w pozycji leżącej na lewym boku. Dla większego działania czyszczącego zaleca się przyjęcie pozycji kolanowo-czołowej na kilka minut bezpośrednio po podaniu.
Instrukcja użycia

1. 1. Wyjąć kaniulę rektalną dołączoną do opakowania z foliowej torebki.
2. Odkręcić nakrętkę i przykręcić kaniulę rektalną do fiolki.
3. Trzymając fiolkę, delikatnie wprowadzić kaniulę do odbytu, a następnie wycisnąć całą zawartość fiolki. Przewidziano, że część roztworu pozostanie w fiolce. U dzieci kaniula nie powinna wnikać głębiej niż połowę swojej długości.
4. Po zakończeniu podania wyjąć kaniulę i wyrzucić pustą fiolkę do jej pudełka zgodnie z zasadami usuwania lekarstw.
5. Pozostać w pozycji leżącej aż do silnego pragnienia wypróżnienia, które zwykle pojawia się w ciągu 5 minut. W każdym przypadku nie trzeba zatrzymywać klistra dłużej niż 10-15 minut. PRZEDAWKOWANIE Najczęściej obserwowanym efektem po przypadkowym połknięciu lub podaniu rektalnym jest podrażnienie przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka). Biegunka prowadzi do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych. Utraty płynów i elektrolitów należy uzupełnić. Niezrównoważenie elektrolitów charakteryzuje się następującymi objawami: pragnienie, wymioty, osłabienie, obrzęki, bóle kości (osteomalacja) i hipalbuminemia. W najcięższych przypadkach może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii, co może prowadzić do zaburzeń serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami serca, diuretykami lub kortykosteroidami. Utraty płynów i elektrolitów należy uzupełnić. Zwykle wystarczają środki zachowawcze; należy podawać dużo płynów, szczególnie soki owocowe. Zobacz również sekcję OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI dotyczącą nadużywania środków przeczyszczających. Jeśli znaczna ilość fosforanu zostanie wchłonięta, może dojść do hiperfosfatemii, hipokalcemii i hipomagnezemii. Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej obserwowano po podaniu doustnym, rektalnym i dożylnym. Ciężka hiperfosfatemii i hipokalcemia mogą prowadzić do tetanii, drgawek, bradykardii, wydłużenia odcinka QT, arytmii, śpiączki i zatrzymania serca. Może również dojść do ciężkiego odwodnienia, hiperwolemii sodowej, hipotensji, kwasicy metabolicznej i tachykardii. Najbardziej narażeni na toksyczne działanie są osoby starsze, dzieci i pacjenci z niewydolnością nerek.

W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki sodu fosforanowego New.Fa.Dem.
należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli są jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania sodu fosforanowego New.Fa.Dem. , należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie lekarstwa, sod fosforanowy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane sodu fosforanowego. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych efektów.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka)
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Pęcherze, swędzenie, pieczenie
Choroby przewodu pokarmowego
osamotnione bóle skurczowe lub bóle brzucha i biegunka, z utratą płynów i elektrolitów, częściej występujące w przypadku ciężkich zaparć, a także podrażnienie na poziomie odbytu.
Nudności, wymioty.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Hiperfosfatemii, hipokaliemii, hiperwolemii sodowej, hipokalcemii i kalcyfikacji tkanek może rzadko dojść.
Zastosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być zgłaszane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się
do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Data ważności odnosi się do lekarstwa w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE : nie należy stosować lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w dobrze zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić lekarstwa, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Trzymać lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
SKŁAD
100 ml roztworu zawiera:
substancje czynne : monofosforan sodu monohydrat 16 g;
dwufosforan sodu heptahydrat 6 g
Można stosować w alternatywie równoważne ilości monofosforanu sodu
dwuhydratu i dwufosforanu sodu dwunastohydratu.
Substancje pomocnicze : metylop-hydroksybenzoan sodowy, woda oczyszczona
POSTAĆ LEKARSTWA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do zastosowania rektalnego

• 16% / 6% roztwór do zastosowania rektalnego - 1 fiolka jednorazowa 120 ml, dorośli
• 16% / 6% roztwór do zastosowania rektalnego - 25 fiolki jednorazowych 120 ml, dorośli WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK I PRODUCENT

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici z siedzibą w Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
NA
ZAKTUALIZOWANIE ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ LEKÓW:
Decyzja AIFA V&A nr 1352 z dnia 01/12/2011