Інструкція: інформація для пацієнта

Напросене EG 500 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Напросене EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Напросене EG
Як застосовувати Напросене EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Напросене EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Напросене EG і для чого воно призначається

Напросене EG містить активну речовину напроксен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»).
Напросене EG призначається для зменшення болю середньої та помірної інтенсивності, спричиненого запаленнями
кісток і м’язів (остеоартричного походження), зокрема для лікування:

аутоімунного захворювання, що уражає суглоби, яке називається ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний;
запальних захворювань суглобів (дегенеративний остеоартроз, анкілозуючий спондиліт, подагра);
гострих м’язових і кісткових болів (розриви, вивихи, травми, поперековий біль, шийний біль, теносиновіти, фіброзити);
менструальних болів (дисменорея);
запалень, що виникають після травми або після хірургічних втручань (післятравматичні та післяопераційні).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Напросене EG

Не приймайте Напросене EG

якщо Ви маєте алергію на напроксен, подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші ліки, що використовуються для зняття болю (анальгетики), ліки, що знижують температуру (антипіретики), або нестероїдні протизапальні засоби; або якщо після прийому цих ліків у Вас виникали алергічні реакції, такі як астма, подразнення шкіри (крурка), запалення носа (риніт);
якщо у Вас є проблеми зі шлунком або кишечником (активна пептична виразка, запалення шлунково-кишкового тракту);
якщо у Вас раніше було кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника після прийому цього лікарського засобу;
якщо у Вас раніше було два або більше окремих епізодів кровотечі або ураження шлунка чи кишечника (рецидивуюча кровотеча/пептична виразка);
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність);
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Напросене EG.
Приймайте цей лікарський засіб у найнижчих дозах та протягом коротких періодів часу, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу у таких випадках:

якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі специфічний тип НПЗЗ — інгібітори ЦОГ-2. У цьому випадку прийом Напросене EG слід уникати;
якщо Ви страждаєте або страждали від запальної хвороби бронхів, що називається бронхіальною астмою, або алергічних захворювань, оскільки можуть виникнути напади задишки (бронхоспазм);
якщо Ви страждаєте або страждали від розладів шлунка або кишечника (виразка, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви похилого віку, оскільки зростає ймовірність ураження або кровотечі зі шлунка чи кишечника. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити добову дозу;
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити проблеми зі шлунком або кишечником, або ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти) (див. розділ «Інші ліки та Напросене EG»);
якщо Ви страждаєте від захворювань серця (серцева недостатність), підвищеного артеріального тиску (гіпертензія), порушень кровопостачання ніг (периферична артеріальна хвороба) або мозку (цереброваскулярна хвороба, інсульт), або вважаєте, що можете бути в групі ризику цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений тиск крові, високий рівень холестерину, цукровий діабет або Ви палите). Повідомте лікареві перед використанням Напросене EG, оскільки це може збільшити ризик інфаркту або інсульту;
якщо Ви страждаєте від порушень згортання крові, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотечі;
якщо Ви страждаєте від захворювань нирок;
якщо Ви страждаєте від захворювань печінки: можуть розвинутися печінкова недостатність, жовтяниця, некроз печінки, фульмінантний гепатит (потенційно смертельні);
якщо у Вас виникають порушення зору, у цих випадках лікар призначить офтальмологічне обстеження.

Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

якщо у Вас виникають алергічні реакції (гіперчутливість, анафілаксія). Цей ризик зростає, якщо Ви вже раніше мали алергічні реакції після прийому ліків, що зменшують біль (анальгетики), ліків, що знижують температуру (антипіретики), або нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас виникають будь-які незвичайні симптоми зі шлунка або кишечника, зокрема кровотечі (геморагії) або ураження (виразки) шлунка чи кишечника;
якщо у Вас виникає шкірне захворювання, що характеризується подразненням, ураженням або утворенням пухирів.

Під час застосування цього лікарського засобу звертайте увагу на такі стани:

цей лікарський засіб може впливати на деякі аналізи сечі (визначення 17-кетостероїдів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти). Лікар повідомить Вас про необхідність припинити прийом цього лікарського засобу за 48 годин до проведення тестів на функцію надниркових залоз.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 5 років.
Інші ліки та Напросене EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Напросене EG:

ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2: ЦОГ-2);
аспірин/ацетилсаліцилова кислота для запобігання утворенню згортків крові;
гідантоїнові препарати, що використовуються для лікування епілепсії, барбітурати, що використовуються як седативні засоби, або сульфаміди, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
пропранолол та інші бета-блокатори, ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця, оскільки їх ефект може зменшитися;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів;
пробенецид, лікарський засіб, що використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею;
метотрексат, хіміотерапевтичний агент, оскільки його токсичність може збільшитися;
кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запальних станів, оскільки вони збільшують ризик токсичних ефектів Напросене EG на шлунок і кишечник;
антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти, ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування депресії, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі зі шлунка або кишечника;
інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ або діуретики, ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки Напросене EG може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем із нирками (гостра ниркова недостатність) може збільшитися, якщо вже є порушення функції нирок (наприклад, якщо Ви похилого віку або маєте дегідратацію). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки необхідно споживати більше води та контролювати функцію нирок;
інші препарати на основі натрію напроксену;
імунодепресанти (наприклад, циклоспорин та такролімус), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа: НПЗЗ збільшують ризик ниркової токсичності цих препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Напросене EG в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Напросене EG у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Напросене EG може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки він проникає в материнське молоко.
Фертильність
Напросене EG може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Напросене EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Напросене EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано після їжі.
Дорослі
Рекомендована доза становить від 500 до 1000 мг (1–2 таблетки) на добу, яку слід приймати одноразово або розділити на два прийоми.
Рекомендована доза для пацієнтів із нормальною вагою тіла при лікуванні ревматоїдного артриту або середньоважких болів у суглобах — 1000 мг (2 таблетки) на добу, які приймають одноразово або розділивши на два прийоми.
Застосування у дітей віком до 5 років
Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 5 років не рекомендовано.
Застосування у дітей віком від 5 до 12 років
Початкова рекомендована доза — 20 мг напроксену на кілограм маси тіла на добу, яку приймають одноразово або розділивши на два прийоми.
Застосування у літніх осіб
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зниження у цьому випадку.
Якщо ви прийняли більше Напросене EG, ніж слід
При передозуванні цього лікарського засобу можуть виникнути сонливість, печія, труднощі з травленням (диспепсія), нудота або блювота.
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Напросене EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

відчуття спраги;
підвищене відчуття серцебиття (тахікардія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), які можуть проявлятися: раптовим зниженням артеріального тиску (серйозна гіпотензія), прискоренням або уповільненням серцевого ритму, незвичною втомою або слабкістю, відчуттям страху або тривоги (анксієтет), збудженням, запамороченням, втратою свідомості, утрудненим диханням (через ларингеальну обструкцію або бронхоспазм) або утрудненням ковтання (дисфагія), загальний свербіж, особливо на підошвах ніг або долонях, подразнення шкіри (крурчіння) з або без набряклості шкіри та свербіжом, найчастіше на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ (ангіоневротичний набряк), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, синюшний колір шкіри (цианоз), підвищена пітливість, нудота, блювота, болі через спазми живота, діарея;
лихоманка;
випадіння волосся (алопеція), запалення шкіри, що піддається дії світла (фотосенсибілізаційний дерматит), ураження шкіри (синдром Лайєла або токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона), виникнення червоних набрякових вузлів під шкірою (еритема вузлувата);
зміни показників функції печінки, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
порушення настрою (депресія), труднощі з концентрацією, відчуття нездужання, болі в м’язах (міалгія), слабкість м’язів, інфекції нервової системи (асептичний менінгіт), когнітивні порушення;
зміни кількості лейкоцитів у крові (агранулоцитоз, лейкопенія, гранулоцитопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх клітин крові (апластична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність), запалення судин (васкуліт), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
запалення легень із накопиченням еозинофілів (еозинофільна пневмонія), скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм), запалення альвеол легень (альвеоліт), набряк горла (набряк гортані), астма;
підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

запалення печінки (серйозний гепатит) (потенційно смертельний).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
порушення зору (порушення зору, папіліт, папіледема), погіршення зору, помутніння рогівки.

Інші побічні ефекти:

блювота, діарея, виділення газів із кишечника (метеоризм), порушення травлення (диспепсія), відчуття печіння від шлунка до горла (піроз), запалення стравоходу (езофагіт), запор (стрипсис, констипація), печіння в шлунку (гастральний піроз), біль у животі, нудота;
запалення ротової порожнини (стоматит), біль у верхній частині живота (епігастральний біль);
головний біль (цефалгія), запаморочення, сонливість, свербіж, дзвін у вухах (тинітус), зниження слуху, набряк у різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (едема), утруднене дихання (диспнея);
запалення та ураження ротової порожнини (виразковий стоматит), запалення підшлункової залози (панкреатит);
втрата крові з блювотою (гематемезис), виділення темних калових мас (мелена), виразки, перфорації або кровотечі в шлунку або кишечнику, токсичність для нирок та печінки (нефротоксичність, гепатотоксичність), алергічні реакції (реакції гіперчутливості), такі як подразнення шкіри (шкірні висипання);
погіршення запалення кишечника (коліт та хвороба Крона);
запалення шлунка (гастрити);
проблема з серцем (серцева недостатність);
виникнення буль на шкірі (бульозні реакції);
інфаркт міокарда, інсульт;
кровотечі в шлунку або кишечнику (гастроентеральна кровотеча), коліт. Шлункові розлади можна зменшити, приймаючи препарат під час їжі;
подразнення шкіри (шкірні висипання, кропив’янка), синці (екхімози), пітливість, розрив капілярів під шкірою (порфіра);
темне забарвлення шкіри (некроз шкіри), підвищена чутливість шкіри до світла після застосування речовини (фотосенсибілізація, включаючи псевдопорфірію або бульозну епідермолізу);
запалення нирок (гломерулонефрит, інтерстиціальний нефрит), втрата білка з сечею (нефротичний синдром), наявність крові в сечі (гематурія), ураження нирок (некроз сосочків), накопичення рідини в різних частинах тіла (затримка рідини), надлишок калію в крові (гіперкаліємія), проблеми з нирками (ниркова недостатність);
відчуття порожнечі в голові, порушення сну (нестримна безсоння), судоми, труднощі з концентрацією, сплутаність свідомості та запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Напросене EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Напросене EG

Діюча речовина — напроксен: 1 таблетка містить 500 мг напроксену.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, поліетиленгліколь, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Напросене EG та вміст упаковки
Пачка, що містить 30 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробник
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli 1 - 20064 Горгондзола (МІ)