Naproxeno EG

Folleto informativo: información para el paciente

NAPROSSENE EG 500 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NAPROSSENE EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NAPROSSENE EG
3. Cómo tomar NAPROSSENE EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAPROSSENE EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NAPROSSENE EG y para qué se utiliza

NAPROSSENE EG contiene el principio activo naproxeno, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroides (“AINE”).
NAPROSSENE EG está indicado para reducir los dolores de intensidad moderada y media causados por inflamaciones
de los huesos y músculos (de origen osteoarticular), en particular para el tratamiento de:

• una enfermedad autoinmune que afecta a las articulaciones, llamada artritis reumatoide, incluida la juvenil;
• enfermedades inflamatorias de las articulaciones (artrosis degenerativas, espondilitis anquilosante, gota);
• dolores agudos de músculos y huesos (desgarros, esguinces, traumatismos, dolor lumbar, cervical, tenosinovitis y fibrositis);
• dolores menstruales (dismenorrea);
• inflamaciones que aparecen tras un traumatismo o tras intervenciones quirúrgicas (post-traumáticas y postoperatorias).

2. Qué debe saber antes de tomar NAPROSSENE EG

No tome NAPROSSENE EG

• si es alérgico al naproxeno, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos empleados para aliviar el dolor (analgésicos), medicamentos empleados para reducir la fiebre (antipiréticos) y antiinflamatorios no esteroideos; o si tras el uso de estos medicamentos ha presentado reacciones alérgicas, como asma, irritación de la piel (urticaria), inflamación de la nariz (rinitis);
• si tiene un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica en fase activa, inflamaciones gastrointestinales);
• si ha tenido previamente hemorragia o perforación del estómago o del intestino tras el uso de este medicamento;
• si ha tenido previamente dos o más episodios separados de hemorragia o lesiones en el estómago o en el intestino (hemorragia/úlcera péptica recurrente);
• si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NAPROSSENE EG.
Tome este medicamento en las dosis más bajas y durante el menor tiempo posible para reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento en los siguientes casos:

• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el tipo específico de AINE denominado inhibidores selectivos de la COX-2. En este caso, debe evitarse la toma de NAPROSSENE EG;
• si padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que podrían aparecer crisis respiratorias (broncoespasmo);
• si padece o ha padecido trastornos en el estómago o en el intestino (úlcera, hemorragias o perforaciones gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si es una persona mayor, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis diaria;
• si está tomando medicamentos que pueden causar problemas en el estómago o en el intestino o medicamentos empleados para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes) (ver el apartado “Otros medicamentos y NAPROSSENE EG”);
• si padece problemas del corazón (insuficiencia cardíaca), hipertensión arterial, problemas en el flujo sanguíneo hacia las piernas (enfermedad arterial periférica) o al cerebro (enfermedad cerebrovascular, ictus) o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, niveles elevados de colesterol, diabetes o fuma). Informe a su médico antes de usar NAPROSSENE EG, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias;
• si padece problemas renales;
• si padece problemas hepáticos: pueden presentarse insuficiencia hepática, ictericia, necrosis hepática, hepatitis fulminante (potencialmente mortales);
• si nota alteraciones visuales, en cuyo caso el médico le prescribirá una revisión oftalmológica.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los siguientes casos:

• si presenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad, anafilaxia). Este riesgo aumenta si ya ha presentado reacciones alérgicas tras el uso de medicamentos empleados para aliviar el dolor (analgésicos), medicamentos empleados para reducir la fiebre (antipiréticos) o antiinflamatorios no esteroideos;
• si presenta cualquier síntoma inusual en el estómago o en el intestino, especialmente hemorragias (sangrado) o lesiones (úlceras) en el estómago o en el intestino;
• si presenta un trastorno cutáneo caracterizado por irritación, lesiones o aparición de ampollas.

Durante el uso de este medicamento, preste atención a las siguientes condiciones:

• este medicamento puede interferir con algunos análisis de orina (determinación de 17-cetosteroides y ácido 5-hidroxindolacético). El médico le informará sobre la necesidad de suspender el uso de este medicamento 48 horas antes de someterse a pruebas de función de las glándulas suprarrenales.

Niños
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 5 años.
Otros medicamentos y NAPROSSENE EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque pueden interactuar con NAPROSSENE EG:

• ácido acetilsalicílico u otros AINE (incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: COX-2);
• aspirina/ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos hidantoínicos, empleados para el tratamiento de la epilepsia, barbitúricos, empleados como sedantes, o sulfamidas, empleadas para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• propranolol y otros betabloqueantes, medicamentos empleados para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón, ya que su efecto puede disminuir;
• litio, empleado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
• probenecida, un medicamento empleado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina;
• metotrexato, un agente quimioterapéutico, porque su toxicidad puede aumentar;
• corticosteroides, medicamentos empleados para el tratamiento de estados inflamatorios, ya que aumentan el riesgo de efectos tóxicos de NAPROSSENE EG en el estómago y en el intestino;
• anticoagulantes (p. ej., warfarina) o antiagregantes, medicamentos empleados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos empleados en el tratamiento de la depresión, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o en el intestino;
• inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o diuréticos, medicamentos empleados para controlar la presión arterial o trastornos del corazón, ya que NAPROSSENE EG puede reducir su efecto. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales (insuficiencia renal aguda) puede aumentar si ya existe una función renal alterada (por ejemplo, si es una persona mayor o está deshidratada). En este caso, consulte a su médico, ya que es necesario ingerir agua y controlar la función renal;
• otros medicamentos que contengan naproxeno sódico;
• inmunosupresores (p. ej., ciclosporina y tacrolimus), medicamentos empleados para evitar el rechazo de un órgano trasplantado: los AINE aumentan el riesgo de toxicidad renal de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome NAPROSSENE EG durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar NAPROSSENE EG durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, NAPROSSENE EG puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
NAPROSSENE EG puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
NAPROSSENE EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NAPROSSENE EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de sed;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) que pueden manifestarse con: brusca disminución de la presión sanguínea (hipotensión grave), aceleración o ralentización del latido del corazón, fatiga o debilidad inusuales, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), agitación, vértigo, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria (por obstrucción laríngea o broncoespasmo) o dificultad para tragar (disfagia), picor generalizado especialmente en las plantas de los pies o en las palmas de las manos, irritación de la piel (urticaria) con o sin zonas de piel hinchadas y con picor localizadas más frecuentemente en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y labios (angioedema), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, coloración azulada de la piel (cianosis), sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores por calambres abdominales, diarrea;
• fiebre;
• pérdida de cabello (alopecia), inflamación de la piel expuesta a la luz (dermatitis por fotosensibilidad), lesiones de la piel (síndrome de Lyell o necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), aparición de nódulos rojos e hinchados bajo la piel (eritema nudoso);
• alteración de las pruebas de función hepática, coloración amarilla de la piel (ictericia);
• trastorno del estado de ánimo (depresión), dificultad de concentración, sensación de malestar, dolores musculares (mialgia), debilidad muscular, infecciones del sistema nervioso (meningitis aséptica), alteraciones cognitivas;
• alteraciones en el número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de todas las células sanguíneas (anemia aplásica), destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia);
• inflamación de los pulmones con acumulación de eosinófilos (neumonitis eosinofílica), contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), hinchazón de la garganta (edema de la laringe), asma;
• aumento de glucosa en sangre (hiperglucemia), reducción de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis grave) (potencialmente fatal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• trastornos de la vista (trastornos del visus, papilitis, papiledema), deterioro de la visión, opacidad corneal.

Otros efectos adversos:

• vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), trastornos de la digestión (dispepsia), sensación de ardor desde el estómago hasta la garganta (pirosis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento (estipsis, constipación), ardor de estómago (pirosis gástrica), dolor abdominal, náuseas;
• inflamación de la boca (estomatitis), dolor en la parte superior del estómago (dolor epigástrico);
• dolor de cabeza (cefalea), vértigo, somnolencia, picor, zumbido en el oído (tinnitus), disminución de la audición, hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), dificultad para respirar (disnea);
• inflamaciones y lesiones de la boca (estomatitis ulcerosa), inflamación del páncreas (pancreatitis);
• pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), emisión de heces oscuras (melena), úlceras, perforaciones o hemorragias en el estómago o intestino, toxicidad renal y hepática (nefrotoxicidad, hepatotoxicidad), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) como irritaciones de la piel (erupciones cutáneas);
• empeoramiento de las inflamaciones intestinales (colitis y enfermedad de Crohn);
• inflamaciones del estómago (gastritis);
• problema del corazón (insuficiencia cardíaca);
• aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollares);
• infarto de miocardio, accidente cerebrovascular;
• hemorragias en el estómago o intestino (sangrado gastroenterológico), colitis. Los trastornos gastrointestinales pueden reducirse si toma el medicamento con el estómago lleno;
• irritaciones de la piel (erupciones cutáneas, urticaria), moretones (equimosis), sudoración, rotura de capilares bajo la piel (porfiria);
• coloración oscura de la piel (necrosis cutánea), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz tras la aplicación de una sustancia (fotosensibilización, incluyendo pseudoporfiria o epidermólisis ampollosa);
• inflamación de los riñones (nefritis glomerular, nefritis intersticial), pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), presencia de sangre en la orina (hematuria), lesiones renales (necrosis papilar), acumulación de líquidos en distintas partes del cuerpo (retención hídrica), exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia), problemas renales (insuficiencia renal);
• sensación de cabeza vacía, trastornos del sueño (insomnio), convulsiones, dificultad de concentración, confusión y aturdimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NAPROSSENE EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NAPROSSENE EG

• El principio activo es naproxeno: 1 comprimido contiene 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, polietilenglicol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de NAPROSSENE EG y contenido del envase
Estuche que contiene 30 comprimidos
Titular del permiso de comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Fabricante
Industria Farmacéutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli 1 - 20064 Gorgonzola (MI)