Ulotka: informacje dla pacjenta

NAPROSSENE EG 500 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NAPROSSENE EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NAPROSSENE EG
Jak stosować NAPROSSENE EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NAPROSSENE EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAPROSSENE EG i do czego służy

NAPROSSENE EG zawiera substancję czynną naproxen, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi („NSAID”).
NAPROSSENE EG wskazane jest do łagodzenia bólu o umiarkowanym i średnim nasileniu spowodowanego zapaleniami
kości i mięśni (o pochodzeniu osteoartrologicznym), w szczególności w leczeniu:

choroby autoimmunologicznej, która atakuje stawy, zwanej reumatoidalnym zapaleniem stawów, w tym jej postacią młodzieńczą;
zapalnych chorób stawów (degeneracyjne artrozy, ankilozujące zapalenie stawów kręgosłupa, dżuma);
ostrych bóli mięśni i kości (rozciągnięcia, skręcenia, urazy, ból lędźwiowy, szyjny, zapalenia wałeczków ścięgnistych i włókniste zapalenie mięśni);
bólu menstruacyjnego (dysmenorei);
stanów zapalnych pojawiających się po urazach lub po zabiegach chirurgicznych (stanów pourazowych i pooperacyjnych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NAPROSSENE EG

Nie przyjmuj NAPROSSENE EG

jeśli jesteś uczulony na napeksen, substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne leki stosowane do łagodzenia bólu (leki przeciwbólowe), leki obniżające gorączkę (przeciwwirusowe) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne; lub jeśli po zażyciu tych leków wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak astma, podrażnienie skóry (świerzbienie), zapalenie nosa (rzężawica);
jeśli masz problem z żołądkiem lub jelitami (aktywne owrzodzenie żołądka, zapalenia przewodu pokarmowego);
jeśli wcześniej miałeś krwawienie lub perforację żołądka lub jelita po zażyciu tego leku;
jeśli miałeś w przeszłości dwa lub więcej oddzielnych epizodów krwawienia lub uszkodzeń żołądka lub jelita (powtarzające się krwawienia/owrzodzenie żołądka);
jeśli masz poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NAPROSSENE EG.
Przyjmuj ten lek w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach:

jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym specyficzny typ NSAID zwany inhibitorami COX-2. W takim przypadku przyjmowanie NAPROSSENE EG powinno być unikane;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzową lub choroby alergiczne, ponieważ mogą wystąpić ataki oddechowe (skurcz oskrzeli);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelit (owrzodzenie, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka lub jelita. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem lub jelitami, lub leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w naczyniach (leków przeciwkrzepliwych) (zobacz punkt „Inne leki i NAPROSSENE EG”);
jeśli cierpisz na problemy serca (niewydolność serca), nadciśnienie tętnicze, problemy z przepływem krwi do nóg (chorobę tętnic obwodowych) lub do mózgu (chorobę naczyniową mózgu, udar). Powiadom lekarza przed zastosowaniem NAPROSSENE EG, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru;
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień;
jeśli cierpisz na problemy nerek;
jeśli cierpisz na problemy wątroby: może dojść do niewydolności wątroby, żółtaczki, martwicy wątroby, fulminantnej zapalenia wątroby (potencjalnie śmiertelne);
jeśli wystąpią zaburzenia wzroku – w takich przypadkach lekarz zaleci badanie okulistyczne.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość, anafilaksja). Ryzyko to zwiększa się, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne po zażyciu leków stosowanych do łagodzenia bólu (przeciwbólowe), leków obniżających gorączkę (przeciwwirusowe) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądka lub jelita, szczególnie krwawienia (krwotoki) lub uszkodzenia (owrzodzenia) żołądka lub jelita;
jeśli wystąpią zaburzenia skóry charakteryzujące się podrażnieniem, uszkodzeniami lub pojawieniem się pęcherzy.

Podczas stosowania tego leku zwróć uwagę na następujące warunki:

ten lek może wpływać na niektóre badania moczu (określenie 17-ketosteroidów i kwasu 5-hydroksyindolooctowego). Lekarz poinformuje Cię, że należy przerwać przyjmowanie tego leku 48 godzin przed wykonaniem badań funkcji nadnerczy.

Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 5. roku życia.
Inne leki i NAPROSSENE EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z NAPROSSENE EG:

kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: COX-2);
aspiryna/kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi;
leki hydantoynowe, stosowane w leczeniu epilepsji, barbiturany, stosowane jako środki uspokajające, lub sulfonamidy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
propranolol i inne beta-blokery, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ ich działanie może się zmniejszyć;
lity, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
probencyd, lek stosowany w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem;
metotreksat, środek chemioterapeutyczny, ponieważ jego toksyczność może wzrosnąć;
glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ zwiększają ryzyko toksycznych działań NAPROSSENE EG na żołądek i jelita;
antykoagulacje (np. warfaryna) lub leków przeciwzakrzepowych, leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w naczyniach, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka lub jelita;
inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II lub diuretyki, leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub chorób serca, ponieważ NAPROSSENE EG może osłabić ich działanie. W tym przypadku ryzyko rozwoju problemów nerek (ostra niewydolność nerek) może wzrosnąć, jeśli istnieje już zaburzona funkcja nerek (np. jeśli jesteś osobą starszą lub odwodnioną). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przyjmowanie wody i kontrola funkcji nerek;
inne leki zawierające sodu napeksen;
immunosupresanty (np. cyklosporyna i tachyrolimus), leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu: NSAID zwiększają ryzyko toksyczności nerek tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NAPROSSENE EG w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować NAPROSSENE EG w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży NAPROSSENE EG może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Płodność
NAPROSSENE EG może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może obniżyć płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie ma dostępnych danych, aby określić wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
NAPROSSENE EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NAPROSSENE EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilość płynu, najlepiej po posiłku.
Dorośli
Zalecana dawka zawiera się w przedziale od 500 do 1000 mg (1–2 tabletki) dziennie, podawanych w jednej lub dwóch dawkach.
Zalecana dawka u pacjentów o normalnej masie ciała w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub umiarkowanego bólu stawów to 1000 mg (2 tabletki) dziennie, podawanych w jednej lub dwóch dawkach.
Stosowanie u dzieci poniżej 5. roku życia
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 12 lat
Zalecana dawka początkowa to 20 mg napyksenu na kg masy ciała dziennie, podawanych w jednej lub dwóch dawkach.
Stosowanie u osób starszych
Lekarz ustali dawkę i rozważy możliwość zmniejszenia dawki w tym przypadku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę NAPROSSENE EG
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić senność, uczucie pieczenia w jamie brzusznej, trudności trawienne (dyspepsja), nudności lub wymioty.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Jeśli zapomnisz przyjąć NAPROSSENE EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

uczucie pragnienia;
zwiększona świadomość uderzeń serca (kołatanie serca).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), które mogą objawiać się: nagłym obniżeniem ciśnienia krwi (ciężkie hipotensja), przyspieszeniem lub spowolnieniem tętna, nietypową sennością lub osłabieniem, uczuciem strachu lub niepokoju (lęk), pobudzeniem, zawrotami głowy, utratą przytomności, trudnościami w oddychaniu (z powodu obturacji krtani lub bronchospasmu) lub trudnościami w połykaniu (dysfagia), uogólnionym świądem, szczególnie na stopach lub na dłoniach, podrażnieniem skóry (urticaria) z lub bez obrzęków skóry i świądem, najczęściej na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg (angioświsty), zaczerwienieniem skóry, szczególnie w okolicy uszu, sinawym zabarwieniem skóry (cyna), obfitym poceniem się, nudnościami, wymiotami, bólem spastycznym brzucha, biegunką;
gorączką;
wypadaniem włosów (alopecia), zapaleniem skóry narażonej na światło (dermatyta fotosensytywna), uszkodzeniami skóry (zespół Lyella lub toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), pojawieniem się czerwonych, opuchniętych guzków pod skórą (rumień węzłowaty);
zaburzeniami wyników testów czynności wątroby, żółtaczką skóry (żółtaczka);
zaburzeniami nastroju (depresja), trudnościami w koncentracji, uczuciem niedoboru, bólem mięśni (mialgia), osłabieniem mięśni, infekcjami układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, aseptyczne), zaburzeniami poznawczymi;
zmianami liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia), zwiększeniem liczby eozynofili (eozynofilia), zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszeniem liczby wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna), zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
ciężkim problemem serca (niewydolność serca zastoinowa), zapaleniem naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zwiększeniem częstości uderzeń serca (tachykardia);
zapaleniem płuc z gromadzeniem się eozynofili (pneumonia eozynofilna), skurczem mięśni oskrzeli (bronchospazm), zapaleniem pęcherzyków płucnych (alveolity), obrzękiem gardła (obrzęk krtani), astmą;
zwiększeniem stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

zapalenie wątroby (ciężkie zapalenie wątroby) (potencjalnie śmiertelne).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
zaburzenia wzroku (zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), pogorszenie ostrości widzenia, zamglenie rogówki.

Inne działania niepożądane:

wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaburzenia trawienia (dyspepsja), uczucie palenia od żołądka do gardła (oparzenie), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), zaparcia (zaparcia, zaparcia), palenie w żołądku (oparzenie żołądkowe), ból brzucha, nudności;
zapalenie jamy ustnej (stomatyt), ból w górnej części żołądka (ból epi gastryczny);
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, senność, świąd, dzwonienie w uszach (tinnitus), zmniejszenie słuchu, obrzęk różnych części ciała z powodu gromadzenia się płynów w organizmie (obrzęk), trudności w oddychaniu (dyspnę);
zapalenia i zmiany w jamie ustnej (żołwiakowe zapalenie jamy ustnej), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
krwawienie z wymiotami (krwawienie z wymiotów), wydzielanie ciemnych kałów (melena), owrzodzenia, przebicia lub krwawienia z żołądka lub jelit, toksyczność nerek i wątroby (nefrotoksyczność, hepatotoksyczność), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), takie jak podrażnienia skóry (wysypka skórna);
pogorszenie stanów zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna);
zapalenia żołądka (zapalenia żołądka);
problem serca (niewydolność serca);
pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe);
zawał serca, udar mózgu;
krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie gastroenterologiczne), zapalenie okrężnicy. Dolegliwości żołądkowe mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku po posiłku;
podrażnienia skóry (wysypki skórne, pokrzywka), siniaki (siniaki), pocenie się, pęknięcie naczynek włosowatych pod skórą (purpura);
ciemne zabarwienie skóry (martwica skóry), zwiększona wrażliwość skóry na światło po zastosowaniu substancji (fotosensybilizacja, w tym pseudoporfiria lub bullosa epidermoliza);
zapalenie nerek (nefryt kłębuszkowy, nefryt śródmiąższowy), utrata białka z moczem (zespoł nefrotyczny), obecność krwi w moczu (hematuria), uszkodzenia nerek (martwica brodawek), gromadzenie się płynów w różnych częściach ciała (zatrzymanie wody), nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia), problemy z nerkami (niewydolność nerek);
uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu (bezsenność), drgawki, trudności w koncentracji, dezorientacja i oszołomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NAPROSSENE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROSSENE EG

Substancja czynna to naproxen: 1 tabletka zawiera 500 mg naproxenu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, polietylenoglikol, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny NAPROSSENE EG i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli 1 - 20064 Gorgonzola (MI)