Інструкція: інформація для користувача

Naprius 100 мг/г гель

напроксен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цього листівка:

Що таке Напріус гель і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Напріус гелю
Як застосовувати Напріус гель
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Напріус гель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Напріус гель і для чого він призначений

Напріус гель містить активну речовини натрієву сіль напроксену, що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Напріус гель — це лікарський засіб для місцевого застосування, який застосовується для лікування: м’язових болів,
ушибів, вивихів і розривів м’язів, подвивихів, гематом, набряків (едеми) та інфільтратів, що виникли внаслідок травм, запалень м’язів (фіброміозитів) та усіх тканин, пов’язаних із сухожилками та суглобами (бурсити, тендиніти, теносиновіти, периартрити), а також запалень вен (флебіти).
Напріус гель також застосовується у поєднанні з ортопедичними та реабілітаційними методами лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням гелю Напріус

Не застосовуйте гель Напріус

якщо Ви маєте алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності;
у дитячому віці, за винятком іншого рішення лікаря у випадках абсолютної необхідності (див. «Діти та підлітки»);
на рани (див. «Попередження та обережність» та «Як застосовувати гель Напріус»);
якщо Ви страждаєте або страждали на алергію, спричинену ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) та/або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням гелю Напріус.
Припиніть застосування гелю Напріус і зверніться до лікаря у разі появи висипань на шкірі (шкірного висипу), ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак надмірної чутливості.
Під час лікування гелем Напріус та протягом двох тижнів після нього можуть виникнути алергічні реакції або підвищена чутливість до світла. Уникайте прямого сонячного світла, включаючи солярій, під час лікування та протягом двох тижнів після нього (див. «Можливі побічні ефекти»).
Кількість діючої речовини, яка всмоктується через шкіру, не досягає в крові концентрацій, достатніх для виникнення ризику побічних ефектів і для застосування попереджень, пов'язаних із системним застосуванням лікарського засобу (перорально або за допомогою ін'єкції). Однак не рекомендується застосовувати гель Напріус 10% у пацієнтів, у яких ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та/або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) викликають алергічні реакції. Також не рекомендується застосовувати його у пацієнтів, які страждають або страждали на алергію.
Зверніться до лікаря перед застосуванням гелю Напріус, якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ (лікарські засоби того ж типу, що й гель Напріус), а також у разі наявності або минулих проявів алергії.
Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, такі як ексфоліативний дерматит (серйозне запалення шкіри), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), у зв'язку із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (див. «Можливі побічні ефекти»). Припиніть застосування гелю Напріус у разі появи висипань на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак надмірної чутливості.
Уникайте застосування цього лікарського засобу на рани.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та гель Напріус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протизапальні засоби для системного застосування (перорально або за допомогою ін'єкції).
Вагітність та годування груддю
Оральні форми (наприклад, таблетки) Напріусу можуть спричиняти небажані ефекти у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні гелю Напріус на шкірі.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте гель Напріус, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати гель Напріус у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Ви потребуєте лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Не застосовуйте гель Напріус під час годування груддю, якщо це не призначено Вашим лікарем у випадках абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гель Напріус не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Напріус гель

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть гель Напріус на ділянку болю 2 рази на добу, легенько масажуючи до повного вбираювання.
Не застосовуйте лікарський засіб на пораненнях.
Якщо ви забули застосувати гель Напріус
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування гелем Напріус
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:

висипання на шкірі з пухирями (бульозні реакції), що включають дві серйозні захворювання шкіри — синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;
червонота та набряк шкіри (еритема), свербіж, подразнення, відчуття тепла або печіння та висипання в місці нанесення (контактний дерматит);
реакції підвищеної чутливості до світла (фоточутливість). Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати гель Напріус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих вимог до зберігання цього лікарського засобу немає.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Напріус гель

Діючою речовиною є напроксен. 100 г гелю містять 10 г напроксену.
Інші компоненти: карбоксиполіметилен, етиловий спирт, триетаноламін, натрію метабісульфіт, есенція троянди, деіонізована вода.

Опис зовнішнього вигляду гелю Напріус та вміст упаковки
Гель Напріус має вигляд гелю для місцевого застосування.
Упаковка містить тюбик з алюмінію, що містить 30 г гелю із концентрацією напроксену 100 мг/г.
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Брешія

Інструкція: інформація для користувача

Напріус

500 мг таблетки
500 мг гранулят для оральної суспензії
напросен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Напріус і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Напріусу
Як приймати Напріус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Напріус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Напріус і для чого його застосовують

Напріус містить активну речовину напроксен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних/протиревматичних засобів, так званих НПЗП. Цей лікарський засіб діє проти болю, лихоманки та запалень (анальгезуюча, жарознижувальна та протизапальна дія) із тривалою дією.
Напріус застосовують для лікування таких станів:
запальні захворювання, що ушкоджують суглоби (остеоартроз і поліартроз, ревматоїдний артрит, подагрична артропатія, анкілозуючий спондиліт);
болі, спричинені ураженням одного або кількох нервів (невралгії);
м’язові болі (міалгії).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Напріус

Не приймайте Напріус

якщо Ви маєте алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були повторювані виразки або кровотечі у шлунку чи кишечнику;
якщо Ви хворієте на запалення товстого кишечника (виразковий коліт);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем;
якщо Ви маєте алергію на ацетилсалицилову кислоту (аспірин) та/або інші НПЗП (ліки того ж типу, що й Напріус). Ознаки алергії: астма, свербіж (крутийня), запалення слизової оболонки носа (риніт), тяжкі загальні алергічні реакції, що швидко розвиваються (анапілактичні або анафілактоїдні реакції);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (дивіться «Вагітність та годування грудьми»).

Не використовуйте Напріус у дітей та підлітків. Лікар може призначити Напріус лише у випадках абсолютної необхідності (дивіться «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Напріусу.
Важливо використовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Напріусу:

якщо Ви маєте підвищений тиск і/або захворювання серця, оскільки під час лікування НПЗП може виникнути накопичення рідини в тканинах (затримка рідини) та набряки (едема).
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем, нирками або печінкою. Ліки, подібні до Напріусу, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при високих дозах та тривалому застосуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо у Вас є проблеми з серцем, Ви перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати ризик (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, перш ніж приймати Напріус, якщо у Вас були порушення шлунково-кишкового тракту після застосування інших ліків для лікування ревматизму.
Утворення виразок або кровотечі (кровотечі) у шлунково-кишковому тракті, які можуть бути смертельними, можуть виникнути в будь-який час під час лікування НПЗП, навіть без попередніх симптомів.
У разі виразки або шлунково-кишкової кровотечі негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Ризик зростає при високих дозах, попередніх симптомах з боку шлунково-кишкового тракту, при одночасному застосуванні з ліками, що розріджують кров, такими як аспірин (антиагреганти), ліки, що допомагають запобігти утворенню згортків у судинах, наприклад, варфарин (антикоагулянти), протизапальні засоби (кортикостероїди), прийняті перорально, та ліки, що використовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), а також у літніх людей. Дивіться також «Інші ліки та Напріус».
Якщо Ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, особливо якщо Ви літній, НПЗП можуть погіршити ці стани. При незвичайних симптомах у животі зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є алергічні реакції або анамнез алергії, Напріус може спричинити звуження бронхів із утрудненням дихання (бронхоспазм), астму та інші форми алергії.
Напріус може впливати на згортання крові і, таким чином, може знижувати згортання крові та подовжувати час кровотечі.
Будьте обережні, якщо виконуєте діяльність, що вимагає пильності, оскільки під час лікування Напріусом Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, запаморочення або депресію.
Дуже рідко при застосуванні НПЗП повідомлялися тяжкі реакції шкіри, деякі з яких були смертельними. Ці реакції включають: ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), і зазвичай виникають на початку лікування. Негайно припиніть прийом Напріусу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли симптоми, такі як: подразнення шкіри (шкірна висипка), ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості (дивіться «Можливі побічні ефекти»).
Прийом Напріусу разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2), слід уникати.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, регулярно проходьте перевірки зору.
Зверніться до лікаря, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вас або стосувалося раніше.
Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у Вас розвинулися симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль у шлунку, печія або кровотеча) після застосування Напріусу;
якщо у Вас виникла затримка рідини (наприклад, набряклість щиколоток і стоп) після застосування Напріусу;
якщо Ви використовуєте внутрішньоматковий пристрій, оскільки цей лікарський засіб може зменшити ефективність внутрішньоматкових пристроїв (дивіться «Інші ліки та Напріус»).
якщо Ви плануєте вагітність, оскільки застосування Напріусу не рекомендоване (дивіться «Вагітність та годування грудьми»).
застосування Напріусу слід припинити у жінок, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.

Літні люди
Якщо Ви літній, Ви маєте більший ризик розвитку деяких побічних ефектів, спричинених Напріусом, таких як кровотеча/перфорація шлунка та кишечника, що можуть бути смертельними.
Діти та підлітки
Застосування Напріусу не передбачене для дитячого віку. Лікар може призначити Напріус лише у випадках абсолютної необхідності (дивіться «Не приймайте Напріус»).
Інші ліки та Напріус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

Інші знеболюючі та протизапальні засоби (НПЗП) (ліки протизапальної дії того ж типу, що й Напріус): не приймайте Напріус одночасно з його сіллю (натрієвий напроксен).
Хінолонові антибіотики (використовуються при інфекціях), оскільки одночасне застосування з Напріусом не рекомендоване.
Кортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів): якщо Ви приймаєте кортикостероїди разом з Напріусом, може збільшитися ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі (дивіться «Застереження та обережність»).
Антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), такі як варфарин: ліки того ж типу, що й Напріус (НПЗП), можуть посилювати дію цих засобів (дивіться розділ «Застереження та обережність»).
Антиагреганти (ліки, що уповільнюють згортання крові) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки від депресії): якщо Ви приймаєте ці ліки одночасно з Напріусом, збільшується ризик шлунково-кишкової кровотечі (дивіться «Застереження та обережність»).
Фуросемід (використовується для підвищення утворення сечі): одночасне застосування з деякими нестероїдними протизапальними засобами, такими як Напріус, може зменшити ефект цього лікарського засобу.
Літій (використовується для лікування біполярних розладів): НПЗП підвищують рівень цього ліку в крові.
Пропранолол та інші бета-блокатори (ліки від підвищеного тиску): Напріус, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може зменшувати ефект цих ліків.
Пробенецид (використовується для лікування подагри): оскільки може збільшити ризик побічних ефектів Напріусу.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та деяких пухлин): оскільки Напріус може збільшити токсичність цього ліку.
Гідантоїни (використовуються для лікування епілепсії), сульфаніламіди (використовуються при бактеріальних інфекціях), барбітурати (використовуються як седативні засоби): якщо Ви приймаєте Напріус та ці ліки одночасно, Вас слід спостерігати на предмет ризику передозування.

У пацієнтів, які лікуються іншими нестероїдними протизапальними засобами та антикоагулянтами кумаринового типу, спостерігалися явища зниження або уповільнення згортання крові (збільшення часу протромбіну та зниження агрегації тромбоцитів).
Будьте обережні, якщо Ви використовуєте внутрішньоматковий пристрій, оскільки цей лікарський засіб може зменшити ефективність внутрішньоматкових пристроїв.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Тимчасово припиніть терапію Напріусом за 48 годин до проведення досліджень функції надниркових залоз, оскільки Напріус може впливати на деякі тести (тести на стероїди 17-кетогені, сечову кислоту 5-гідроксііндолооцтову).
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте аспірин (ацетилсалицилову кислоту) для запобігання утворенню згортків у крові.
Напріус та алкоголі
Уникайте прийому алкоголю під час терапії Напріусом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не приймайте Напріус, якщо Ви вагітні, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Вони можуть вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками плоду, зменшуючи рівень навколишньої дитини рідини (олігогідрамніос) або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не використовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Фертильність
Якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви проходите обстеження на фертильність, припиніть лікування Напріусом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні, якщо під час лікування Напріусом Ви виконуєте діяльність, що вимагає пильності, оскільки цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, запаморочення або депресію.
Напріус таблетки містять лактозу
Лікарський засіб містить 4,68 г лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованої дози кожна доза містить до 156 мг лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Напріус гранулят для пероральної суспензії містить сахарозу
Упаковка містить 65 г сахарози. При застосуванні відповідно до рекомендованої дози кожна доза містить до 3,250 г сахарози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Напріус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих:
Початкова доза Напріус становить 500–1000 мг (1–2 таблетки або пакетики) на добу, розділених на дві
дози з інтервалом 12 годин одна від одної.
Тому, залежно від інтенсивності симптомів, приймайте дозу 250 мг (половина таблетки або
половина пакетика) або 500 мг (1 таблетку або пакетик) вранці під час сніданку та іншу — увечері під час вечері.
Максимальна добова доза 1000 мг (2 таблетки або пакетики) застосовується особливо при сильних
болях уночі та/або ранковій скованості, під час гострих нападів ревматоїдного артриту, якщо попереднє
лікування іншими протизапальними засобами у високих дозах було неефективним, а також при
остеоартрозі, коли головним симптомом є біль.
Надалі дозу можна знизити до 750–500 мг (1,5 таблетки або пакетики – 1 таблетку або пакетик) або навіть менше,
завжди розділяючи на дві дози з інтервалом 12 годин.
Якщо дози різні (наприклад, 500 + 250 мг), приймайте більшу дозу вранці або ввечері — залежно від того,
чи біль переважає протягом дня чи ввечері.
При гострих нападах подагри рекомендується починати з дози 500 мг (1 таблетка або пакетик),
потім приймати 250 мг (половина таблетки або пакетика) кожні 8 годин у перший день, а далі
перейти на дозу 250 мг (половина таблетки або пакетика) двічі на добу протягом 6–7 днів.
Пакетики з гранулятом Напріус для оральної суспензії, розчинені у воді, забезпечують
швидше всмоктування діючої речовини та швидку дію при болях. Крім того, гранули більш
підходять пацієнтам із труднощами ковтання та/або порушеннями травлення.
Якщо ви прийняли більше Напріус, ніж слід
Якщо ви прийняли надлишкову дозу Напріус, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: стан сонливості, печія в шлунку (гастральна пірсис),
погане травлення (диспепсія), нудота або блювота.
У разі прийому великої кількості цього лікарського засобу медичний персонал проведе
промивання шлунка та застосує звичайні заходи, передбачені у таких випадках. Швидке
введення відповідної кількості активованого вугілля може значно зменшити всмоктування ліків.
Якщо ви забули прийняти Напріус
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Напріус
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть прийом препарату Напріус і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.
Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тому самому місці або тих самих місцях при повторному застосуванні препарату, і може мати вигляд круглих або овальних плям із почервонінням і набряком шкіри, висипку з пухирцями (крурі), свербіж.
Можуть виникати побічні ефекти з боку шлунка та кишечника, такі як ураження (виразки), перфорації або кровотечі (геморагії), іноді смертельні, особливо у літніх людей.
Також повідомляли про: нудоту, блювоту, діарею, гази в кишечнику (метеоризм), запор (запори), погане травлення (диспепсія), біль у животі, чорний стілець (мелена), блювоту з кров’ю (гематемез), ураження слизової оболонки рота (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (загострення коліту) та хворобу Крона.
Рідше можуть виникати гастрити.
Повідомляли про набряки (набряки), підвищення тиску (гіпертензія) та серцеву недостатність при застосуванні НПЗП (лікарських засобів того ж типу, що й Напріус).
Застосування НПЗП може підвищити ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Дуже рідко може виникати утворення пухирців (бульозні реакції), в тому числі дуже тяжкі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.
До найпоширеніших шлунково-кишкових побічних ефектів належать: нудота, блювота, біль у животі, печія, погане травлення, запор, діарея, стоматит. Іноді можуть виникати кровотечі з шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкова виразка та коліт.
Можуть виникати: головний біль (цефалгія), сонливість, безсоння та труднощі з концентрацією; висипки, свербіж, синці (екхімози), кропив’янка, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Рідко можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість) на напроксен і натрію напроксен, запалення легень (еозинофільна пневмонія), поява пухирців або червонуватих везикул на шкірі (множинна еритема), світлочутливість (фоточутливість), звуження бронхів із труднощами дихання (бронхоспазм), набряк голосової щілини (набряк гортані).
Прискорення серцевого ритму (тахікардія), труднощі з диханням (диспнея) та набряк кінцівок (незначний периферичний набряк), серцева недостатність.
Іноді може виникати зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія), апластична або гемолітична анемія.
Також можуть виникати порушення слуху та зору, дзвін у вухах, запаморочення, жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця), тяжке запалення печінки (гепатит), зниження функції нирок, кров у сечі (гематурія), ураження ротової порожнини (виразковий стоматит), запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), запалення судин (васкуліт), почуття спраги, зміни показників функціональних тестів печінки.
Рідко повідомляли про: випадання волосся (алопеція), судоми, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
Можуть виникати алергічні реакції, навіть тяжкі, навіть без попереднього застосування цієї групи ліків.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Напріус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Напріус
Напріус 500 мг таблетки

Діюча речовина — напроксен. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпірролідон, стеарат магнію.
Напріус 500 мг гранулят для оральної суспензії
Діюча речовина — напроксен. Кожен пакетик містить 500 мг напроксену.
Інші компоненти: маніт, натрію хлорид, амонію гліцирицинат, ароматизатор м’ята, ароматизатор анісова м’ята, натрію діоктилсульфосукцинат, сахароза, полівінілпірролідон.

Опис зовнішнього вигляду Напріусу та вміст упаковки
Напріус випускається у вигляді таблеток або гранульованої речовини для оральної суспензії.
500 мг таблетки — 30 таблеток
500 мг гранулят для оральної суспензії — 20 пакетиків
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Напріус 500 мг таблетки
L A.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA)
Напріус 500 мг гранулят для оральної суспензії
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Брешія