Naprius

Folleto informativo: información para el usuario

Naprius 100 mg/gel

naproxeno
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si empeoran los síntomas.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Naprius gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naprius gel
3. Cómo usar Naprius gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naprius gel
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Naprius gel y para qué se utiliza

Naprius gel contiene el principio activo naproxeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Naprius gel es un medicamento de uso local que se utiliza en el tratamiento del dolor muscular,
contusiones, esguinces y desgarros musculares, luxaciones, hematomas, hinchazón (edemas) e infiltrados debidos a traumatismos, inflamaciones de los músculos (fibromiositis) y de todos los tejidos adyacentes a los tendones y articulaciones (bursitis, tendinitis, tenosinovitis, periartitis) y de las venas (flebitis).
Además, Naprius gel se asocia a terapias ortopédicas y de rehabilitación.

2. Qué debe saber antes de usar Naprius gel

No use Naprius gel

• si es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo;
• en edad pediátrica, salvo criterio distinto del médico en casos de absoluta necesidad (ver "Niños y adolescentes");
• sobre heridas (ver "Advertencias y precauciones" y "Cómo utilizar Naprius gel");
• si padece o ha padecido alergias provocadas por el ácido acetilsalicílico (aspirina) y/u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Naprius gel.
Deje de usar Naprius gel y consulte a su médico si aparece una erupción cutánea (rash cutáneo), lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Durante el tratamiento con Naprius gel y en las dos semanas posteriores al mismo, podrían presentarse manifestaciones alérgicas o reacciones de sensibilidad a la luz. Evite la exposición directa a la luz solar, incluido el uso de camas solares, durante el tratamiento y en las dos semanas posteriores al mismo (ver "Posibles efectos adversos").
La cantidad de principio activo absorbido a través de la piel no alcanza concentraciones en circulación suficientes como para exponer a los riesgos de efectos adversos ni para hacer aplicables las advertencias relativas a la administración del medicamento por vía sistémica (por vía oral o mediante inyección). Sin embargo, se desaconseja el uso de Naprius gel al 10 % en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico (aspirina) y/u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) provoquen reacciones alérgicas. Asimismo, se desaconseja su uso en pacientes que padezcan o hayan padecido alergias.
Consulte a su médico antes de usar Naprius gel si padece alergia al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros AINEs (medicamentos del mismo tipo que Naprius gel) y, en cualquier caso, si padece o ha padecido alergias.
Se han notificado muy raramente reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa (inflamación grave de la piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell), asociadas al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver "Posibles efectos adversos"). Deje de usar Naprius gel si aparece erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Evite el uso de este medicamento sobre heridas.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños ni en adolescentes.

Otros medicamentos y Naprius gel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos antiinflamatorios para uso sistémico (por vía oral o mediante inyección).

Embarazo y lactancia
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de Naprius pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Naprius gel cuando se utiliza sobre la piel.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Naprius gel si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No debe usar Naprius gel durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea claramente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período, debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
No use Naprius gel durante la lactancia, salvo que su médico lo prescriba en casos de absoluta necesidad.

Conducción y uso de máquinas
Naprius gel no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Naprius gel

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique Naprius gel en la zona dolorida, 2 veces al día, masajeando suavemente hasta su completa absorción.
No aplique el medicamento sobre heridas.
Si olvida aplicar Naprius gel
No aplique una dosis doble para compensar la aplicación olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Naprius gel
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• erupciones cutáneas con ampollas (reacciones ampollosas) que incluyen dos enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica;
• piel enrojecida e hinchada (eritema), picor, irritación, sensación de calor o escozor y erupción cutánea en la zona de aplicación (dermatitis de contacto);
• reacciones de sensibilidad a la luz (fotosensibilidad). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naprius gel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Naprius gel

• El principio activo es naproxeno. 100 g de gel contienen 10 g de naproxeno.
• Los demás componentes son: carboxipolimetileno, alcohol etílico, trietanolamina, metabisulfito sódico, esencia de rosa, agua desionizada.

Descripción del aspecto de Naprius gel y contenido del envase
Naprius gel se presenta en forma de gel para uso cutáneo.
El contenido del envase es un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel con una concentración de
naproxeno igual a 100 mg/g.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

Folleto informativo: Información para el usuario

Naprius

500 mg comprimidos
500 mg granulado para suspensión oral
naproxeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Naprius y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Naprius
3. Cómo tomar Naprius
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naprius
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Naprius y para qué se utiliza

Naprius contiene el principio activo naproxeno, que pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos, denominados AINE. Este medicamento ejerce
acción contra el dolor, la fiebre y las inflamaciones (analgésico, antipirético y antiinflamatorio)
de acción prolongada.
Naprius se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
enfermedades inflamatorias que afectan las articulaciones (artrosis y poliartrosis, artritis
reumatoide, artropatía gotosa, espondilitis anquilosante);
dolores provocados por la irritación de uno o más nervios (neuralgias);
dolores musculares (mialgias).

2. Qué debe saber antes de tomar Naprius

No tome Naprius

• si es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido úlceras repetidas o hemorragias en el estómago o en el intestino;
• si padece inflamación del colon (colitis ulcerosa);
• si padece problemas graves del corazón;
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) y/o a otros AINE (medicamentos del mismo tipo que Naprius). Los signos de una alergia son: asma, picor (urticaria), inflamación de la mucosa nasal (rinitis), reacciones alérgicas graves y generalizadas de aparición rápida (reacciones anafilácticas o anafilactoides);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia").

No utilice Naprius en niños y adolescentes. El médico solo podrá recetar Naprius en casos de
absoluta necesidad (ver "Niños y adolescentes").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Naprius.
Es importante utilizar la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario para
controlar los síntomas.
Tenga especial precaución y consulte a su médico antes de tomar Naprius:
si padece hipertensión y/o enfermedades del corazón, ya que durante el tratamiento con AINE
se han observado acumulación de líquidos en los tejidos (retención hídrica) y hinchazón (edema).

• Si padece problemas graves del corazón, riñones o hígado. Los medicamentos como Naprius pueden estar asociados a un aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta cuando la dosis es alta y el medicamento se utiliza durante mucho tiempo. No supere la dosis recomendada prescrita. Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o cree que podría estar en riesgo (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o fuma), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico antes de tomar Naprius si ha tenido trastornos gastrointestinales tras el
uso de otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
Pueden producirse ulceraciones o hemorragias gastrointestinales, que pueden ser fatales, en
cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluso sin antecedentes de trastornos.
Si aparece una úlcera o hemorragia gastrointestinal, suspenda inmediatamente el uso de este
medicamento y consulte a su médico. El riesgo aumenta con dosis más altas, antecedentes de
síntomas gastrointestinales, combinación con medicamentos que fluidifican la sangre como la
aspirina (antiagregantes), medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos en los
vasos sanguíneos como la warfarina (anticoagulantes), antiinflamatorios (corticosteroides) por vía
oral y medicamentos usados contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina), y en personas mayores. Véase también "Otros medicamentos y Naprius".
Si padece enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
especialmente si es mayor, los AINE pueden empeorar estas afecciones. Si presenta síntomas
abdominales inusuales, consulte a su médico.
Si tiene manifestaciones alérgicas activas o antecedentes de alergia, Naprius puede provocar
estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo), asma u otras
formas de alergia.
Naprius puede afectar la coagulación de la sangre y, por tanto, puede disminuir la coagulación y
prolongar el tiempo de sangrado.
Tenga precaución si realiza actividades que requieran atención, ya que durante el tratamiento con
Naprius podría experimentar mareo, somnolencia, vértigo o depresión.
Se han notificado muy raramente reacciones graves en la piel, algunas de ellas fatales, con el uso
de AINE. Estas reacciones incluyen: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y suelen
producirse al inicio del tratamiento. Suspenda inmediatamente el uso de Naprius y consulte a su
médico si presenta síntomas como: irritación de la piel (erupción cutánea), lesión de las mucosas o
cualquier otro signo de hipersensibilidad (ver "Posibles efectos adversos").
Debe evitarse el uso de Naprius junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Si toma este medicamento durante períodos prolongados, realice controles periódicos de la vista.
Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el
pasado.
Debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si desarrolla síntomas gastrointestinales (como dolor de estómago, acidez o hemorragia) tras usar Naprius;
• si tiene retención de líquidos (como tobillos y pies hinchados) tras usar Naprius;
• si está utilizando un dispositivo intrauterino, ya que este medicamento puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos (ver "Otros medicamentos y Naprius").
• si está planeando un embarazo, ya que el uso de Naprius no se recomienda (ver "Embarazo y lactancia").
• la administración de NAPRIUS debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad.

Ancianos
Si es mayor, tiene mayor probabilidad de presentar algunos de los efectos adversos provocados
por Naprius, como hemorragia/perforación del estómago e intestino, que pueden ser fatales.
Niños y adolescentes
El uso de Naprius no está indicado en la infancia. El médico solo podrá recetar Naprius en casos de
absoluta necesidad (ver "No tome Naprius").
Otros medicamentos y Naprius
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, hable con su médico si está tomando:

• Otros analgésicos y antiinflamatorios (AINE) (medicamentos antiinflamatorios del mismo tipo que Naprius): no tome Naprius simultáneamente con su sal (naproxeno sódico).
• Antibióticos quinolónicos (usados contra infecciones), ya que su uso simultáneo con Naprius no se recomienda.
• Corticosteroides (usados para tratar estados inflamatorios): si toma corticosteroides junto con Naprius, podría aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
• Anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre) como la warfarina: los medicamentos del mismo tipo que Naprius (AINE) pueden aumentar el efecto de estos fármacos (ver apartado "Advertencias y precauciones").
• Agentes antiagregantes (medicamentos que ralentizan la coagulación de la sangre) e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) (medicamentos contra la depresión): si toma este tipo de medicamentos junto con Naprius, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
• Furosemida (usada para aumentar la producción de orina): la administración simultánea con algunos antiinflamatorios no esteroideos como Naprius puede reducir el efecto de este medicamento.
• Litio (usado para tratar enfermedades maníaco-depresivas): los AINE aumentan los niveles de este medicamento en sangre.
• Propranolol y otros betabloqueantes (medicamentos usados contra la hipertensión): Naprius, como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir el efecto de estos medicamentos.
• Probenecid (usado para tratar la gota): porque puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Naprius.
• Metotrexato (usado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y algunos tumores): porque Naprius podría aumentar la toxicidad de este medicamento.
• Hidantoínicos (usados para tratar la epilepsia), sulfamidas (usadas contra infecciones bacterianas), barbitúricos (usados como sedantes): si recibe Naprius junto con estos medicamentos, debe estar bajo control por el riesgo de sobredosis.

En pacientes tratados con otros antiinflamatorios no esteroideos y con anticoagulantes del tipo
cumarínico, se han observado fenómenos de coagulación sanguínea reducida o ralentizada (aumento del tiempo de protrombina y disminución de la agregación plaquetaria).
Tenga precaución si utiliza un dispositivo intrauterino, ya que este medicamento puede disminuir la
eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Suspender temporalmente el tratamiento con Naprius 48 horas antes de realizar pruebas de
funcionalidad de la glándula suprarrenal, ya que Naprius puede interferir con algunas pruebas (pruebas para esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxi-indolacético urinario).
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando aspirina (ácido acetilsalicílico) para prevenir
la formación de coágulos en la sangre.
Naprius y el alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Naprius.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No tome Naprius si está embarazada, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el
parto. Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podrían afectar la
tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el
trabajo de parto. A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales
al feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar
el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita
tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No use este medicamento durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Si tiene problemas de fertilidad o se somete a pruebas de fertilidad, suspenda el tratamiento con
Naprius.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tenga precaución si realiza actividades que requieran atención durante el tratamiento con
Naprius, ya que este medicamento podría causar mareo, somnolencia, vértigo o depresión.
Naprius comprimidos contiene lactosa
El medicamento contiene 4,68 g de lactosa. Cuando se toma según la dosis recomendada, cada
dosis aporta hasta 156 mg de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Naprius granulado para suspensión oral contiene sacarosa
El envase contiene 65 g de sacarosa. Cuando se toma según la dosis recomendada, cada dosis
aporta hasta 3,250 g de sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Naprius

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es:
La dosis inicial de Naprius es de 500-1000 mg (1-2 comprimidos o sobres) al día, divididos en dos dosis, con 12 horas de intervalo entre ellas.
Por lo tanto, según la intensidad de los síntomas, tome una dosis de 250 mg (medio comprimido o medio sobre) o de 500 mg (1 comprimido o sobre), por la mañana, con el desayuno, y la otra por la noche, con la cena.
La dosis máxima de 1000 mg al día (2 comprimidos o sobres) está indicada especialmente si tiene fuertes dolores nocturnos y/o rigidez matutina, en los brotes agudos de artritis reumatoide, si ya ha sido tratado sin éxito con otros medicamentos antirreumáticos en dosis altas y en la osteoartrosis, cuando el dolor es el síntoma predominante.
Posteriormente, la dosis puede reducirse a 750-500 mg (1 comprimido y medio o 1 sobre y medio - 1 comprimido o sobre) o incluso menos, siempre dividida en dos administraciones con 12 horas de intervalo entre ellas.
Cuando las dosis sean diferentes entre sí (por ejemplo, 500 + 250 mg), tome la dosis mayor por la mañana o por la noche, según los dolores sean más intensos durante el día o durante la noche.
En los brotes agudos de gota, se recomienda comenzar con una dosis de 500 mg (1 comprimido o sobre), seguida de 250 mg (medio comprimido o medio sobre) cada 8 horas el primer día, pasando luego a dosis de 250 mg (medio comprimido o medio sobre) dos veces al día durante 6-7 días.
Las sobres de Naprius granulado para suspensión oral, adecuadamente disueltos en agua, permiten una absorción más rápida del principio activo y ejercen un efecto analgésico más rápido. Además, los gránulos son más adecuados para pacientes con dificultad de deglución y/o con trastornos digestivos.
Si toma más Naprius del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Naprius, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosificación: estado de sopor, ardor de estómago (pirosis gástrica), mala digestión (dispepsia), náuseas o vómitos.
En caso de ingestión de una gran cantidad de este medicamento, el personal médico realizará el vaciado gástrico y aplicará las medidas habituales requeridas en estos casos. La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activado podría reducir significativamente la absorción del medicamento.
Si olvida tomar Naprius
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Naprius
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Naprius y contacte inmediatamente con su médico si observa la aparición de
cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones
en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción por fármaco
con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el apartado 2.
Una reacción alérgica cutánea característica conocida como erupción fija por fármacos, que normalmente reaparece en el mismo lugar o lugares tras una nueva exposición al medicamento y puede presentarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.
Pueden producirse efectos adversos en el estómago y el intestino como lesiones (úlceras),
perforaciones o hemorragias, a veces fatales, especialmente en personas mayores.
Además, se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, aire en el intestino (flatulencia), estreñimiento
(constipación), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, heces negras (melena), vómitos con
sangre (hematemesis), lesiones de la mucosa bucal (estomatitis ulcerosas), empeoramiento de
inflamaciones del colon (exacerbación de colitis) y enfermedad de Crohn.
Con menos frecuencia pueden producirse gastritis.
Hinchazón (edema), aumento de la presión arterial (hipertensión) e insuficiencia cardíaca se han notificado con el uso de AINE (medicamentos del mismo tipo que Naprius).
El uso de AINE puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de
miocardio o ictus).
Muy raramente puede producirse la formación de ampollas (reacciones ampollares), incluso muy graves como
el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica.
Entre los efectos gastrointestinales, los más comunes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, ardor de estómago, mala digestión, estreñimiento, diarrea, estomatitis. Ocasionalmente pueden producirse hemorragias del tracto gastrointestinal, úlcera péptica y colitis.
Pueden producirse: dolor de cabeza (cefalea), somnolencia, insomnio y dificultad de concentración;
erupciones cutáneas, picor, moretones (equimosis), urticaria, hinchazón de la piel y de las mucosas
(angioedema).
Raramente pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad) al naproxeno y al naproxeno
sódico, inflamación de los pulmones (neumonitis eosinofílica), aparición de ampollas o vesículas rojizas
en la piel (eritema multiforme), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), estrechamiento de los bronquios
con dificultad para respirar (broncoespasmo), hinchazón (edema) de la laringe.
Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), dificultad para respirar (disnea) e hinchazón de las extremidades
(edema periférico leve), insuficiencia cardíaca.
Esporádicamente puede producirse disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), de
glóbulos blancos (granulocitopenia), anemia aplásica o hemolítica.
Además, pueden producirse trastornos de la audición y la vista, zumbidos en los oídos, vértigos,
coloración amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia), inflamación grave del hígado (hepatitis),
disminución de la función renal, sangre en la orina (hematuria), lesiones bucales (estomatitis
ulcerosas), inflamación de las meninges (meningitis aséptica), inflamación de los vasos sanguíneos
(vasculitis), sensación de sed, alteraciones en las pruebas de función hepática.
Raramente se han notificado: caída de pelo o cabello (alopecia), convulsiones, aumento de los
niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia).
Pueden producirse reacciones alérgicas, incluso graves, con o sin una exposición previa a esta clase de medicamentos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naprius

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Naprius
Naprius 500 mg comprimidos

• El principio activo es naproxeno. Cada comprimido contiene 500 mg de naproxeno.

• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
  Naprius 500 mg granulado para suspensión oral

• El principio activo es naproxeno. Cada sobre contiene 500 mg de naproxeno.

• Los demás componentes son: manitol, cloruro de sodio, glicirrizinato amónico, aroma de menta, aroma de menta anisada, dioctilsulfosuccinato sódico, sacarosa, polivinilpirrolidona.

Descripción del aspecto de Naprius y contenido del envase
Naprius se presenta en forma de comprimidos o granulado para suspensión oral.
500 mg comprimidos – 30 comprimidos
500 mg granulado para suspensión oral – 20 sobres

Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Naprius 500 mg comprimidos
L A.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA)
Naprius 500 mg granulado para suspensión oral
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia